• -Hilfsstoffe
• -Halcion 0,125 mg: Lactosum, Cellulosum microcristallinum, Maydis amylum, Magnesii stearas, Docusatum natricum, Silica colloidalis anhydrica; Color: E 132 Indigotin, E 127 Erythrosin; Conserv.: E 211 Natrii benzoas.
• -Halcion 0,250 mg: Lactosum, Cellulosum microcristallinum, Maydis amylum, Magnesii stearas, Docusatum natricum, Silica colloidalis anhydrica; Color: E 132 Indigotin; Conserv.: E 211 Natrii benzoas.
• +Hilfsstoffe:
• +Halcion 0.125 mg: Lactosum, Cellulosum microcristallinum, Maydis amylum, Magnesii stearas, Docusatum natricum, Silica colloidalis anhydrica; Color: E 132 Indigotin, E 127 Erythrosin; Conserv.: E 211 Natrii benzoas.
• +Halcion 0.250 mg: Lactosum, Cellulosum microcristallinum, Maydis amylum, Magnesii stearas, Docusatum natricum, Silica colloidalis anhydrica; Color: E 132 Indigotin; Conserv.: E 211 Natrii benzoas.
• -Tabletten zu 0,125 mg (violett) bzw. 0,250 mg (blau, mit Bruchrille) Triazolam.
• +Tabletten zu 0.125 mg (violett) bzw. 0.250 mg (blau, mit Bruchrille) Triazolam.
• -Halcion wird für die Kurzzeit-Therapie von Schlafstörungen verwendet.
• -Wie alle Hypnotika soll es nur bei Schlafstörungen von klinisch signifikantem Schweregrad eingesetzt werden.
• +Halcion wird für die Kurzzeit-Therapie von Schlafstörungen verwendet.Wie alle Hypnotika soll es nur bei Schlafstörungen von klinisch signifikantem Schweregrad eingesetzt werden.
• -Für Erwachsene werden im Allgemeinen 0,125 mg bis 0,250 mg empfohlen. Eine Dosis von mehr als 0,250 mg darf nicht verabreicht werden.
• +Für Erwachsene werden im Allgemeinen 0.125 mg bis 0.250 mg empfohlen. Eine Dosis von mehr als 0.250 mg darf nicht verabreicht werden.
• -Die Therapie wird mit 0,125 mg eingeleitet. Nur bei ungenügendem Ansprechen kann die Dosis bis auf 0,250 mg erhöht werden. Diese Dosis darf nicht überschritten werden.
• +Die Therapie wird mit 0.125 mg eingeleitet. Nur bei ungenügendem Ansprechen kann die Dosis bis auf 0.250 mg erhöht werden. Diese Dosis darf nicht überschritten werden.
• -Bei älteren und/oder geschwächten Patienten soll zur Vermeidung von Übersedierung, Benommenheit und Koordinationsstörungen die Therapie mit 0,125 mg eingeleitet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Benzodiazepine verursachen additive Wirkungen, wenn sie mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Substan­zen verabreicht werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Halcion keine alkoholischen Getränke zu konsumieren.
• -Halcion soll mit Vorsicht eingenommen werden, wenn eine volle Schlafdauer von ca. 7–8 Stunden nicht möglich ist (z.B. auf Flugreisen), weil in solchen Situationen amnestische Episoden auftreten können.
• +Bei älteren und/oder geschwächten Patienten soll zur Vermeidung von Übersedierung, Benommenheit und Koordinationsstörungen die Therapie mit 0.125 mg eingeleitet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Benzodiazepine verursachen additive Wirkungen, wenn sie mit Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Substanzen verabreicht werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Halcion keine alkoholischen Getränke zu konsumieren.Halcion soll mit Vorsicht eingenommen werden, wenn eine volle Schlafdauer von ca. 7-8 Stunden nicht möglich ist (z.B. auf Flugreisen), weil in solchen Situationen amnestische Episoden auftreten können.
• -Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei prädisponierten Patienten. Die Entzugssymptomatik tritt vor allem nach abruptem Absetzen auf und beschränkt sich in leichteren Fällen auf Tremor, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche. Es können aber auch Symptome wie Schwitzen, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen, sowie in seltenen Fällen Delirien und zerebrale Krampfanfälle auftreten.
• -Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie.
• -Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (das Hypnotikum Halcion z.B. in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden. Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Fall ein ausschleichendes Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
• +Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei prädisponierten Patienten. Die Entzugssymptomatik tritt vor allem nach abruptem Absetzen auf und beschränkt sich in leichteren Fällen auf Tremor, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche. Es können aber auch Symptome wie Schwitzen, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen, sowie in seltenen Fällen Delirien und zerebrale Krampfanfälle auftreten. Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie. Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (das Hypnotikum Halcion z.B. in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden. Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Fall ein ausschleichendes Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
• -Die Datenlage hinsichtlich der Teratogenität und der Wirkungen auf die postnatale Entwicklung und das Verhalten des Kindes ist unklar. Aus einigen früheren Studien mit anderen Benzodiazepinen gibt es klare Hinweise für ein erhöhtes Risiko für kongenitale Missbildungen des menschlichen Fötus nach Verabreichung von Benzodiazepinen im ersten Trimester. Spätere Studien mit Benzodiazepinen ergaben keine klaren Hinweise auf irgendwelche Missbildungen. Werden Benzodiazepine in der späten Phase der Schwangerschaft oder während des Geburtvorgangs verabreicht, sind beim Neugeborenen pharmakologische Wirkungen wie Hypothermie, niedriger Blutdruck, niedriger Muskeltonus, Trinkschwäche, Atemdepression (sog. «floppy infant syndrome») und neonatale Entzugssymptome zu erwarten.
• -Wenn Halcion während der Schwangerschaft eingenommen wird oder die Patientin unter der Behandlung mit Halcion schwanger wird, sollte sie über das potentielle Risiko für den Fötus informiert werden.
• +Die Datenlage hinsichtlich der Teratogenität und der Wirkungen auf die postnatale Entwicklung und das Verhalten des Kindes ist unklar. Aus einigen früheren Studien mit anderen Benzodiazepinen gibt es klare Hinweise für ein erhöhtes Risiko für kongenitale Missbildungen des menschlichen Foetus nach Verabreichung von Benzodiazepinen im ersten Trimester. Spätere Studien mit Benzodiazepinen ergaben keine klaren Hinweise auf irgendwelche Missbildungen. Werden Benzodiazepine in der späten Phase der Schwangerschaft oder während des Geburtvorgangs verabreicht, sind beim Neugeborenen pharmakologische Wirkungen wie Hypothermie, niedriger Blutdruck, niedriger Muskeltonus, Trinkschwäche, Atemdepression (sog. «floppy infant syndrome») und neonatale Entzugssymptome zu erwarten.
• +Wenn Halcion während der Schwangerschaft eingenommen wird oder die Patientin unter der Behandlung mit Halcion schwanger wird, sollte sie über das potentielle Risiko für den Foetus informiert werden.
• -Die Häufigkeiten der klinischen unerwünschten Wirkungen wurden anhand von placebo-kontrollierten Studien bestimmt, in welchen 1003 Patienten Halcion (Triazolam) Tabletten erhielten. Innerhalb jeder Systemorganklasse wurden die unerwünschten Wirkungen nach der Häufigkeit geordnet, wobei das häufigste Ereignis zuerst erscheint. Folgende Einteilung wurde verwendet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10’000 und <1/1000), sehr selten (≤1/10’000), unbekannt (kann nicht mit den vorhandenen Daten abgeschätzt werden).
• +Die Häufigkeiten der klinischen unerwünschten Wirkungen wurden anhand von placebo-kontrollierten Studien bestimmt, in welchen 1003 Patienten Halcion (Triazolam) Tabletten erhielten. Innerhalb jeder Systemorganklasse wurden die unerwünschten Wirkungen nach der Häufigkeit geordnet, wobei das häufigste Ereignis zuerst erscheint. Folgende Einteilung wurde verwendet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/1000), sehr selten (≤1/10'000), unbekannt (kann nicht mit den vorhandenen Daten abgeschätzt werden).
• -Bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung können Sedierungserscheinungen wie etwa Benommenheit, Somnolenz, Koordinationsstörungen und verwaschene Sprache auftreten. Willentliche oder versehentliche Einnahme grosser Mengen von Halcion können zum Koma führen. Es wurde über respiratorische Depression und Apnoen sowie vereinzelt über zerebrale Krampfanfälle, berichtet. Wie bei allen Überdosierungen mit Arzneimitteln sind Atmung, Puls und Blutdruck zu überwachen und nötigenfalls weitere Massnahmen einzuleiten. Es sollte unverzüglich eine Magenspülung vorgenommen werden. Die Atemwege sind freizuhalten und eventuell intravenös Flüssigkeit zuzuführen.
• -Zur spezifischen Therapie kann der Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil verabreicht werden.
• +Bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung können Sedierungserscheinungen wie etwa Benommenheit, Somnolenz, Koordinationsstörungen und verwaschene Sprache auftreten. Willentliche oder versehentliche Einnahme grosser Mengen von Halcion können zum Koma führen. Es wurde über respiratorische Depression und Apnoen sowie vereinzelt über zerebrale Krampfanfälle, berichtet. Wie bei allen Überdosierungen mit Arzneimitteln sind Atmung, Puls und Blutdruck zu überwachen und nötigenfalls weitere Massnahmen einzuleiten. Es sollte unverzüglich eine Magenspülung vorgenommen werden. Die Atemwege sind freizuhalten und eventuell intravenös Flüssigkeit zuzuführen.Zur spezifischen Therapie kann der Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil verabreicht werden.
• -Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 1–2 Stunden nach oraler Gabe gemessen. Die nach therapeutischen Dosierungen erreichten Spitzenkonzentrationen im Plasma sind dosisabhängig und liegen zwischen 1 bis 6 ng/ml.
• +Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 1-2 Stunden nach oraler Gabe gemessen. Die nach therapeutischen Dosierungen erreichten Spitzenkonzentrationen im Plasma sind dosisabhängig und liegen zwischen 1 bis 6 ng/ml.
• -Triazolam bindet in vitro zu 89% an Humanserumproteine. Das Verteilungsvolumen beträgt für eine Dosis von 0,250 mg 1,2–1,8 l/kg.
• +Triazolam bindet in vitro zu 89% an Humanserumproteine. Das Verteilungsvolumen beträgt für eine Dosis von 0.250 mg 1.2-1.8 l/kg.
• -Die Eliminationshalbwertszeit von Triazolam beträgt 1,5–5,5 Stunden, diejenige der Hauptmetaboliten durchschnittlich 4 Stunden. 14C-markiertes Triazolam wurde zu 91% in den Urin und zu 9% in die Faeces ausgeschieden. Die zwei Hauptmetaboliten machen 80% der im Urin ausgeschiedenen Substanzmenge aus. Die Ausscheidung verläuft in 2 Phasen. Bei wiederholter Verabreichung ist im Blut keine Kumulation von Triazolam und seinen Metaboliten festzustellen.
• +Die Eliminationshalbwertszeit von Triazolam beträgt 1.5-5.5 Stunden, diejenige der Hauptmetaboliten durchschnittlich 4 Stunden. 14C-markiertes Triazolam wurde zu 91% in den Urin und zu 9% in die Faeces ausgeschieden. Die zwei Hauptmetaboliten machen 80% der im Urin ausgeschiedenen Substanzmenge aus. Die Ausscheidung verläuft in 2 Phasen. Bei wiederholter Verabreichung ist im Blut keine Kumulation von Triazolam und seinen Metaboliten festzustellen.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• -Halcion Tabl 0,125 mg 10. (B)
• -Halcion Tabl 0,125 mg 30. (B)
• -Halcion Tabl 0,250 mg 10 (teilbar). (B)
• -Halcion Tabl 0,250 mg 30 (teilbar). (B)
• -Halcion Tabl 0,250 mg 100 (teilbar, Spitalpackung). (B)
• +Halcion 0.125 mg: 10, 30 [B]
• +Halcion 0.250 mg (teilbar): 10, 30, 100 (Spitalpackung) [B]
• -Pfizer AG, Zürich.
• +Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.
• +LLD V002
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