• -Zur Anwendung bei Jugendlichen und Kindern liegen keine systematischen Untersuchungen vor, wohl aber zahlreiche Fallstudien. Es sei darauf hingewiesen, dass Patienten mit schwerer Hämophilie und highresponder Status typischerweise bereits ab dem Kindesalter mit aktivierten Faktorkonzentraten behandelt werden.
• +Zur Anwendung bei Jugendlichen und Kindern liegen keine systematischen Untersuchungen vor, wohl aber zahlreiche Fallstudien. Es sei darauf hingewiesen, dass Patienten mit schwerer Hämophilie und high-responder Status typischerweise bereits ab dem Kindesalter mit aktivierten Faktorkonzentraten behandelt werden.
• +In klinischen Studien traten keine Fälle thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) mit FEIBA auf. In einer klinischen Studie mit Emicizumab, in welcher die Patienten FEIBA als Teil der Behandlung von Zwischenblutungen erhielten, wurden Fälle von TMA beobachtet (Arzneimittel-Fachinformation Emicizumab). Die Sicherheit und Wirksamkeit von FEIBA zur Behandlung von Zwischenblutungen in Patienten, welche Emicizumab erhalten, wurde nicht untersucht. Falls FEIBA in Patienten, die eine Prophylaxe mit Emicizumab erhalten, verabreicht werden muss, sind Nutzen und Risiko abzuwägen.
• +Wenn die Verabreichung von FEIBA als notwendig angesehen wird, ist in Patienten, welche Emicizumab erhalten eine engmaschige Überwachung durch den Arzt erforderlich.
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• -Es wurden keine hinreichenden und gut-kontrollierten Studien mit kombinierter oder sequenzieller Anwendung von FEIBA und rekombinantem Faktor VIIa (rFVIIa) oder Antifibrinolitika durchgeführt.
• +Es wurden keine hinreichenden und gut-kontrollierten Studien mit kombinierter oder sequenzieller Anwendung von FEIBA und rekombinantem Faktor VIIa (rFVIIa), Antifibrinolitika oder Emicizumab durchgeführt.
• +Erfahrungen aus einer klinischen Studie mit Emicizumab weisen auf eine potenzielle Arzneimittelinteraktion mit Emicizumab hin, wenn FEIBA als Teil der Behandlung von Zwischenblutungen eingesetzt worden ist (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
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• -Die Nebenwirkungen welche in dieser Rubrik aufgeführt sind, wurden im Rahmen der Spontanmeldungen nach der Zulassung (Pharmacovigilance) und von 2 klinischen Studien mit FEIBA zur Behandlung von Blutungen in mindestens 9 pediatrischen und 55 erwachsenen Patienten mit Hemophilie A oder B und Faktor VIII- oder Faktor IX-Inhibitoren berichtet. Eine Studie schloss auch Patienten mit erworbener Hemophilie und Faktor VIII Inhibitoren ein (2 von 49 Patienten). Die Nebenwirkungen einer dritten Studie welche Prophylaxe mit einer „ondemand“ Behandlung in 9 pediatrischen und 27 erwachsenen Patienten verglich, wurden hier aufgenommen.
• +Die Nebenwirkungen welche in dieser Rubrik aufgeführt sind, wurden im Rahmen der Spontanmeldungen nach der Zulassung (Pharmacovigilance) und von 2 klinischen Studien mit FEIBA zur Behandlung von Blutungen in mindestens 9 pediatrischen und 55 erwachsenen Patienten mit Hemophilie A oder B und Faktor VIII- oder Faktor IX-Inhibitoren berichtet. Eine Studie schloss auch Patienten mit erworbener Hemophilie und Faktor VIII Inhibitoren ein (2 von 49 Patienten). Die Nebenwirkungen einer dritten Studie welche Prophylaxe mit einer „on-demand“ Behandlung in 9 pediatrischen und 27 erwachsenen Patienten verglich, wurden hier aufgenommen.
• -August 2018
• +April 2019