• -Zur Anwendung bei Jugendlichen und Kindern liegen keine systematischen Untersuchungen vor, wohl aber zahlreiche Fallstudien. Es sei darauf hingewiesen, dass Patienten mit schwerer Hämophilie und high-responder Status typischerweise bereits ab dem Kindesalter mit aktivierten Faktorkonzentraten behandelt werden.
• +Zur Anwendung bei Jugendlichen und Kindern liegen keine systematischen Untersuchungen vor, wohl aber zahlreiche Fallstudien. Es sei darauf hingewiesen, dass Patienten mit schwerer Hämophilie und highresponder Status typischerweise bereits ab dem Kindesalter mit aktivierten Faktorkonzentraten behandelt werden.
• +Beeinflussung von Labortests
• +Feiba enthält Blutgruppen Isohämagglutinine (Anti-A und Anti-B). Passiv übertragene Antikörper gegen Erythrozytenantigene (z.B. A, B, D) können einige serologische Tests für Erythrozytenantikörper, wie zum Beispiel den Antihumanglobulin Test (Coombs Test), stören.
• +
• -Die Nebenwirkungen welche in dieser Rubrik aufgeführt sind, wurden im Rahmen der Spontanmeldungen nach der Zulassung (Pharmacovigilance) und von 2 klinischen Studien mit FEIBA zur Behandlung von Blutungen in mindestens 9 pediatrischen und 55 erwachsenen Patienten mit Hemophilie A oder B und Faktor VIII- oder Faktor IX-Inhibitoren berichtet. Eine Studie schloss auch Patienten mit erworbener Hemophilie und Faktor VIII Inhibitoren ein (2 von 49 Patienten). Die Nebenwirkungen einer dritten Studie welche Prophylaxe mit einer „on-demand“ Behandlung in 9 pediatrischen und 27 erwachsenen Patienten verglich, wurden hier aufgenommen.
• -Ihre Häufigkeit wurde unter Verwendung folgender Kriterien bestimmt: sehr häufig (≥ 10 %), häufig (≥1%, <10%), gelegentlich (≥0,1%, <1%), selten (≥0,01%, <0,1%) und sehr selten (< 0,01%) Blut- und Lymphsystem
• +Die Nebenwirkungen welche in dieser Rubrik aufgeführt sind, wurden im Rahmen der Spontanmeldungen nach der Zulassung (Pharmacovigilance) und von 2 klinischen Studien mit FEIBA zur Behandlung von Blutungen in mindestens 9 pediatrischen und 55 erwachsenen Patienten mit Hemophilie A oder B und Faktor VIII- oder Faktor IX-Inhibitoren berichtet. Eine Studie schloss auch Patienten mit erworbener Hemophilie und Faktor VIII Inhibitoren ein (2 von 49 Patienten). Die Nebenwirkungen einer dritten Studie welche Prophylaxe mit einer „ondemand“ Behandlung in 9 pediatrischen und 27 erwachsenen Patienten verglich, wurden hier aufgenommen.
• +Ihre Häufigkeit wurde unter Verwendung folgender Kriterien bestimmt: sehr häufig (≥ 10 %), häufig (≥1%, <10%), gelegentlich (≥0,1%, <1%), selten (≥0,01%, <0,1%) und sehr selten (< 0,01%)
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Januar 2016
• +August 2018