• -Wirkstoffe: Dextromethorphani hydrobromidum, Doxylamini hydrogenosuccinas, Ephedrini sulfas, Paracetamolum.
• -Hilfsstoffe: Ethanolum 15% Vol., Saccharum, Aromatica, Conserv.: E 211, Color.: E 104, E 132, Excip. ad solutionem.
• -Hinweis für Diabetiker: Eine Dosis (= 30 ml) enthält 140 kJ, entsprechend 0,82 Brotwerten. Zuckergehalt: 8,25 g.
• +Wirkstoffe
• +Dextromethorphani hydrobromidum, Doxylamini hydrogenosuccinas, Ephedrini sulfas, Paracetamolum.
• +Hilfsstoffe
• +Ethanolum 15 % Vol., Saccharum, Aromatica, Conserv.: E 211, Color.: E 104, E 132, Excip. ad solutionem.
• +Hinweis für Diabetiker: Eine Dosis (= 30 ml) enthält 140 kJ, entsprechend 0.82 Brotwerten. Zuckergehalt: 8.25 g.
• -30 ml Sirup enthalten: 15 mg Dextromethorphanhydrobromid, 7,5 mg Doxylaminhydrogensuccinat, 8 mg Ephedrinsulfat und 600 mg Paracetamol.
• +30 ml Sirup enthalten: 15 mg Dextromethorphanhydrobromid, 7.5 mg Doxylaminhydrogensuccinat, 8 mg Ephedrinsulfat und 600 mg Paracetamol.
• -·Engwinkelglaukom
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol und verwandten Substanzen, Dextromethorphanhydrobromid, Doxylaminhydrogensuccinat, Ephedrinsulfat oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• -·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites) / akute Hepatitis oder dekompensierte aktive Lebererkrankung
• -·Nierenfunktionsstörungen
• -·hämolytische Anämie, gleichzeitige Behandlung mit einem MAO-Hemmer oder mit einem serotoninergen Arzneimittel (z.B. gewisse Antidepressiva und Anorektika)
• -·Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht),
• -·Fruktose-Intoleranz z.B. bei hereditären Fruktose-1,6-diphosphatase-Mangel (beim metabolischen Abbau des in diesem Präparat enthaltenen Süssstoffes Saccharose entsteht Fruktose).
• -·Epilepsie
• -·Schwere koronare Herzkrankheit
• -·Schwere Hypertonie
• +·Engwinkelglaukom;
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol und verwandten Substanzen, Dextromethorphanhydrobromid, Doxylaminhydrogensuccinat, Ephedrinsulfat oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• +·schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites) / akute Hepatitis oder dekompensierte aktive Lebererkrankung;
• +·Nierenfunktionsstörungen;
• +·hämolytische Anämie;
• +·gleichzeitige Behandlung mit einem MAO-Hemmer oder mit einem serotoninergen Arzneimittel (z. B. gewisse Antidepressiva und Anorektika) oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen einer solchen Behandlung;
• +·hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht);
• +·Fruktose-Intoleranz z. B. bei hereditären Fruktose-1,6-diphosphatase-Mangel (beim metabolischen Abbau des in diesem Präparat enthaltenen Süssstoffes Saccharose entsteht Fruktose);
• +·Epilepsie;
• +·schwere koronare Herzkrankheit;
• +·schwere Hypertonie.
• -·Leberinsuffizienz
• -·Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen)
• -·Gleichzeitiger Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln.
• -·Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»).
• -·Paracetamol kann schwere Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom (SJS), und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
• -·Vorsicht ist geboten bei neurologischen Störungen, Hypertonie, Herzkrankheiten, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Prostatahypertrophie, Asthma, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Zuständen mit einer respiratorischen Insuffizienz oder erhöhter bronchialer Schleimbildung, Patienten, die auf einen der Inhaltsstoffe allergisch sind.
• -·Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
• -·Der Patient soll darauf aufmerksam gemacht werden, dass VICKS MediNait nicht über längere Zeit regelmässig eingenommen werden darf. Antitussiva sollten nur kurzfristig ohne Abklärung der Ursache des Hustens eingenommen werden. In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, dass der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden soll, falls die Symptome länger als 3 Tage anhalten, ohne dass eine Verbesserung eintritt.
• -·Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
• -·Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetika-Kopfweh).
• -·Bei Patienten mit erschöpftem Glutathionstatus wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.
• -·Dextromethorphan ist ein Substrat und der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme von CYP2D6-Hemmern und anderer Arzneimittel, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, kann zu einer gegenseitigen Erhöhung der Wirkstoffspiegel und zur Verzögerung der Elimination führen. Dies betrifft insbesondere Antidepressiva (Serotoninwiederaufnahme-Hemmer, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Lithium), Betablocker (z.B. Metoprolol, Timolol), H2-Rezeptorantagonisten (Cimetidin und Ranitidin) und die sogenannten nicht-sedierenden Antihistaminika (insbesondere Astemizol, Terfenadin) (siehe «Kontraindikationen»). Die Kombination mit anderen Opioiden ist zu vermeiden. Besondere Gefahr von verstärkten Nebenwirkungen und Interaktionen besteht daher auch bei genetisch prädisponierten Patienten (CYP2D6 «slow metabolizer» ca. 15% der Bevölkerung).
• -·Dextromethorphan darf nicht in höheren Dosen oder länger als empfohlen verwendet werden, da entsprechender Missbrauch das Risiko einer psychischen Arzneimittelabhängigkeit und signifikanter Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem in sich trägt.
• -·Es wurden Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch gemeldet. Vorsicht ist besonders bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte bzgl. Drogenmissbrauch oder psychoaktiven Substanzen geboten.
• -·Zusätzlich hat Dextromethorphan ein Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz mit Überdosierung, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln.
• -·Serotonin-Syndrom: Serotonerge Wirkungen, einschliesslich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) berichtet, die den Stoffwechsel von Serotonin (einschliesslich Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)) und CYP2D6-Inhibitoren beeinträchtigen. Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte eine Behandlung mit Vicks MetiNait eingestellt werden.
• -·Bei Kindern können im Falle einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, einschliesslich neurologischer Störungen.
• +·Leberinsuffizienz;
• +·Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen);
• +·gleichzeitiger Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln;
• +·höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1–2 Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3–4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»);
• +·Paracetamol kann schwere Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom (SJS), und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden;
• +·Vorsicht ist geboten bei neurologischen Störungen, Hypertonie, Herzkrankheiten, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Prostatahypertrophie, Asthma, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Zuständen mit einer respiratorischen Insuffizienz oder erhöhter bronchialer Schleimbildung, Patienten, die auf einen der Inhaltsstoffe allergisch sind;
• +·Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen;
• +·der Patient soll darauf aufmerksam gemacht werden, dass VICKS MediNait nicht über längere Zeit regelmässig eingenommen werden darf. Antitussiva sollten nur kurzfristig ohne Abklärung der Ursache des Hustens eingenommen werden. In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, dass der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden soll, falls die Symptome länger als 3 Tage anhalten, ohne dass eine Verbesserung eintritt;
• +·die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen;
• +·der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetika-Kopfweh);
• +·bei Patienten mit erschöpftem Glutathionstatus wie z. B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen;
• +·Dextromethorphan ist ein Substrat und der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme von CYP2D6-Hemmern und anderer Arzneimittel, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, kann zu einer gegenseitigen Erhöhung der Wirkstoffspiegel und zur Verzögerung der Elimination führen. Dies betrifft insbesondere Antidepressiva (Serotoninwiederaufnahme-Hemmer, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Lithium), Betablocker (z. B. Metoprolol, Timolol), H2-Rezeptorantagonisten (Cimetidin und Ranitidin) und die sogenannten nicht-sedierenden Antihistaminika (insbesondere Astemizol, Terfenadin) (siehe «Kontraindikationen»). Die Kombination mit anderen Opioiden ist zu vermeiden. Besondere Gefahr von verstärkten Nebenwirkungen und Interaktionen besteht daher auch bei genetisch prädisponierten Patienten (CYP2D6 «slow metabolizer» ca. 15 % der Bevölkerung);
• +·Dextromethorphan darf nicht in höheren Dosen oder länger als empfohlen verwendet werden, da entsprechender Missbrauch das Risiko einer psychischen Arzneimittelabhängigkeit und signifikanter Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem in sich trägt;
• +·es wurden Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch gemeldet. Vorsicht ist besonders bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte bzgl. Drogenmissbrauch oder psychoaktiven Substanzen geboten;
• +·zusätzlich hat Dextromethorphan ein Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz mit Überdosierung, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln;
• +·Serotonin-Syndrom: Serotonerge Wirkungen, einschliesslich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) berichtet, die den Stoffwechsel von Serotonin (einschliesslich Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)) und CYP2D6-Inhibitoren beeinträchtigen. Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte eine Behandlung mit VICKS MediNait eingestellt werden;
• +·Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) besteht, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden. Eine engmaschige Überwachung, einschliesslich der Untersuchungen auf Pidolsäure (Synonym: «5-Oxoprolin») im Urin, wird empfohlen;
• +·bei Kindern können im Falle einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, einschliesslich neurologischer Störungen.
• -Dextromethorphan ist ein Substrat und der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme von CYP2D6-Hemmern und anderer Arzneimittel, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, kann zu einer gegenseitigen Erhöhung der Wirkstoffspiegel und zur Verzögerung der Elimination führen. Dies betrifft insbesondere Antidepressiva (Serotoninwiederaufnahme-Hemmer, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Lithium), Betablocker (z.B. Metoprolol, Timolol), H2-Rezeptorantagonisten (Cimetidin und Ranitidin) und die sogenannten nicht-sedierenden Antihistaminika (insbesondere Astemizol, Terfenadin) (siehe «Kontraindikationen»). Die Kombination mit anderen Opioiden ist zu vermeiden. Besondere Gefahr von verstärkten Nebenwirkungen und Interaktionen besteht daher auch bei genetisch prädisponierten Patienten (CYP2D6 «slow metabolizer» ca. 15% der Bevölkerung).
• +Dextromethorphan ist ein Substrat und der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme von CYP2D6-Hemmern und anderer Arzneimittel, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, kann zu einer gegenseitigen Erhöhung der Wirkstoffspiegel und zur Verzögerung der Elimination führen. Dies betrifft insbesondere Antidepressiva (Serotoninwiederaufnahme-Hemmer, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Lithium), Betablocker (z. B. Metoprolol, Timolol), H2-Rezeptorantagonisten (Cimetidin und Ranitidin) und die sogenannten nicht-sedierenden Antihistaminika (insbesondere Astemizol, Terfenadin) (siehe «Kontraindikationen»). Die Kombination mit anderen Opioiden ist zu vermeiden. Besondere Gefahr von verstärkten Nebenwirkungen und Interaktionen besteht daher auch bei genetisch prädisponierten Patienten (CYP2D6 «slow metabolizer» ca. 15 % der Bevölkerung).
• -Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin), senken die Resorptionsgeschwindigkeit.
• -Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid), steigern die Resorptionsgeschwindigkeit.
• +Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z. B. Propanthelin), senken die Resorptionsgeschwindigkeit.
• +Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z. B. Metoclopramid), steigern die Resorptionsgeschwindigkeit.
• +Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Für Paracetamol haben Reproduktionsstudien bei Tieren keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. VICKS MediNait enthält 15% Vol. Alkohol. VICKS MediNait darf nicht an schwangere Frauen verabreicht werden. Tritt während der Behandlung mit VICKS MediNait eine Schwangerschaft ein, soll die Behandlung abgebrochen werden.
• +Für Paracetamol haben Reproduktionsstudien bei Tieren keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. VICKS MediNait enthält 15 % Vol. Alkohol. VICKS MediNait darf nicht an schwangere Frauen verabreicht werden. Tritt während der Behandlung mit VICKS MediNait eine Schwangerschaft ein, soll die Behandlung abgebrochen werden.
• -Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Ebenso treten Dextromethorphan und seine Metaboliten in die Muttermilch über. Der Alkoholgehalt beträgt 15% Vol. Folglich darf VICKS MediNait einer stillenden Mutter nicht verabreicht werden.
• +Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Ebenso treten Dextromethorphan und seine Metaboliten in die Muttermilch über. Der Alkoholgehalt beträgt 15 % Vol. Folglich darf VICKS MediNait einer stillenden Mutter nicht verabreicht werden.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung mit VICKS MediNait beobachtet: häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; selten: ≥1/10’000, <1/1000; sehr selten <1/10’000:
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung mit VICKS MediNait beobachtet: «häufig» (≥ 1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥ 1/1’000, < 1/100), «selten» (≥ 1/10’000, < 1/1'000), «sehr selten» (< 1/10'000).
• -Selten: Agranulozytose, allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie
• +Selten: Agranulozytose, allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie.
• -Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
• +Ein kleiner Teil (5–10 %) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
• -Häufig: Sedation,
• +Häufig: Sedation.
• -siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».
• -Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte
• +Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».
• +Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte.
• -Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Sehr selten: Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Steven Johnson Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom)
• +Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Sehr selten: Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Steven Johnson Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom).
• -Selten: Störungen beim Wasserlassen (Prostatavergrößerung kann prädisponierender Faktor sein)
• +Selten: Störungen beim Wasserlassen (Prostatavergrößerung kann prädisponierender Faktor sein).
• -Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Wirkungen sind z.T. von der Dosierung und der Anwendungsdauer abhängig (siehe «Pharmakokinetik» und «Überdosierung»).
• +Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Wirkungen sind z. T. von der Dosierung und der Anwendungsdauer abhängig (siehe «Pharmakokinetik» und «Überdosierung»).
• -Fälle von reversibler, aktiver, chronischer Hepatitis sind bereits bei oralen Tagesdosen von 3,9 und 2,9 g und einer Anwendungsdauer von 1 Jahr beschrieben.
• -Deutlich leberschädigende Wirkungen können bei einer längerfristigen Anwendung von erhöhten oralen Tagesdosen (um 6 g Paracetamol) über z.B. 3 Wochen auch bei fehlender Vorschädigung der Leber auftreten.
• +Fälle von reversibler, aktiver, chronischer Hepatitis sind bereits bei oralen Tagesdosen von 3.9 und 2.9 g und einer Anwendungsdauer von 1 Jahr beschrieben.
• +Deutlich leberschädigende Wirkungen können bei einer längerfristigen Anwendung von erhöhten oralen Tagesdosen (um 6 g Paracetamol) über z. B. 3 Wochen auch bei fehlender Vorschädigung der Leber auftreten.
• -Nach oraler Einnahme von 7.5 – 10 g Paracetamol bei Erwachsenen (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
• +Nach oraler Einnahme von 7.5–10 g Paracetamol bei Erwachsenen (bei prädisponierten Patienten wie z. B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
• -Erste Anzeichen klinischer Symptome einer Leberschädigung sind gewöhnlich nach 1 bis 2 Tagen feststellbar und sie erreichen das Maximum nach 3 bis 4 Tagen.
• +Erste Anzeichen klinischer Symptome einer Leberschädigung sind gewöhnlich nach 1–2 Tagen feststellbar und sie erreichen das Maximum nach 3–4 Tagen.
• -·Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 h. N-Acetylcystein kann nach 16 h noch einen gewissen Schutz bieten.
• +·Orale Gabe von N-Acetyl-Cystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z. B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 h. N-Acetylcystein kann nach 16 h noch einen gewissen Schutz bieten.
• -Hepatische Test müssen zu Beginn der Behandlung und alle 24 h durchgeführt und wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die hepatischen Transaminasen nach 1 bis 2 Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen, kann jedoch eine Lebertransplantation notwendig sein.
• +Hepatische Test müssen zu Beginn der Behandlung und alle 24 h durchgeführt und wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die hepatischen Transaminasen nach 1–2 Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen, kann jedoch eine Lebertransplantation notwendig sein.
• -ATC-Code: N02BE51
• +ATC-Code:
• +N02BE51
• -Dextromethorphan ist ein Morphinderivat. Dextromethorphan und sein aktiver Metabolit Dextrorphan dämpfen den Hustenreflex durch Erhöhung der zentralen Reizschwelle. Dextromethorphan und Dextrorphan binden im ZNS u.a. an Sigma- und PCP2-Rezeptoren (Dopamin-Wiederaufnahme). Dextrorphan ist zudem ein N-Methyl-D-Aspartat-Antagonist. Dextromethorphan und Dextrorphan können im ZNS akkumulieren, insbesondere bei CYP2D6-defizienten Personen, bei Anwendung über mehrere Tage oder bei Anwendung von höheren als den empfohlenen Dosierungen. Die Wirkdauer ist deshalb von der Dosierung und der Anwendungsdauer (siehe «Pharmakokinetik») abhängig. Wegen der zentralen Akkumulation können die unerwünschten Wirkungen bei längerer Anwendung übermässig verstärkt werden.
• +Dextromethorphan ist ein Morphinderivat. Dextromethorphan und sein aktiver Metabolit Dextrorphan dämpfen den Hustenreflex durch Erhöhung der zentralen Reizschwelle. Dextromethorphan und Dextrorphan binden im ZNS u. a. an Sigma- und PCP2-Rezeptoren (Dopamin-Wiederaufnahme). Dextrorphan ist zudem ein N-Methyl-D-Aspartat-Antagonist. Dextromethorphan und Dextrorphan können im ZNS akkumulieren, insbesondere bei CYP2D6-defizienten Personen, bei Anwendung über mehrere Tage oder bei Anwendung von höheren als den empfohlenen Dosierungen. Die Wirkdauer ist deshalb von der Dosierung und der Anwendungsdauer (siehe «Pharmakokinetik») abhängig. Wegen der zentralen Akkumulation können die unerwünschten Wirkungen bei längerer Anwendung übermässig verstärkt werden.
• -Max. Plasmaspiegel 2–3 Stunden
• +Max. Plasmaspiegel 2–3 h
• -Wirkdauer 3 bis 4 Std. 5 bis 6 Std.
• -Halbwertszeit 1 bis 4 Std. ca. 2 Std. variabel, je nach vorherrschenden Metaboliten
• +Wirkdauer 3–4 h 5–6 h
• +Halbwertszeit 1–4 h ca. 2 h variabel, je nach vorherrschenden Metaboliten
• -Wirkdauer 6 bis 8 Std. 3 bis 5 Std.
• -Halbwertszeit 8 bis 10 Std. 3 bis 6 Std.
• +Wirkdauer 6–8 h 3–5 h
• +Halbwertszeit 8–10 h 3–6 h
• -Die Eliminationshalbwertszeit von Dextromethorphan variiert stark. In einer Studie war sie bei schnellen Metabolisierern ohne Stoffwechselblockade nicht messbar, in anderen betrug sie 40 Stunden und mehr. Die Eliminationshalbwertszeit von Dextrorphan variiert zwischen 2,5 und 3,5 Stunden.
• +Die Eliminationshalbwertszeit von Dextromethorphan variiert stark. In einer Studie war sie bei schnellen Metabolisierern ohne Stoffwechselblockade nicht messbar, in anderen betrug sie 40 Stunden und mehr. Die Eliminationshalbwertszeit von Dextrorphan variiert zwischen 2.5 und 3.5 Stunden.
• -Metabolismus und Elimination sind bei Patienten mit einem CYP2D6-Mangel stark verzögert. Auf Grund eines genetischen Polymorphismus zählen 10 bis 15% der Bevölkerung zu den sogenannten langsamen Metabolisierern (Debrisoquin-Typ). Bei einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung muss ebenfalls mit einer verzögerten Elimination gerechnet werden.
• +Metabolismus und Elimination sind bei Patienten mit einem CYP2D6-Mangel stark verzögert. Auf Grund eines genetischen Polymorphismus zählen 10–15 % der Bevölkerung zu den sogenannten langsamen Metabolisierern (Debrisoquin-Typ). Bei einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung muss ebenfalls mit einer verzögerten Elimination gerechnet werden.
• -Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes genotoxisches Risiko von Paracetamol im therapeutischen, d.h. nicht-toxischen Dosisbereich.
• +Umfangreiche Untersuchungen ergaben keine Evidenz für ein relevantes genotoxisches Risiko von Paracetamol im therapeutischen, d. h. nicht-toxischen Dosisbereich.
• -Mehrfachgabe hoher (hepatotoxischer) Dosen von Paracetamol führte zu testikulärer Atrophie bei Maus und Ratte. Die wiederholte Gabe sehr hoher Dosen von Paracetamol (≥500 mg/kg) an männliche Ratten resultierte in verminderter Fertilität (Beeinträchtigung von Libido und sexueller Leistung sowie Spermienbeweglichkeit).
• +Mehrfachgabe hoher (hepatotoxischer) Dosen von Paracetamol führte zu testikulärer Atrophie bei Maus und Ratte. Die wiederholte Gabe sehr hoher Dosen von Paracetamol (≥ 500 mg/kg) an männliche Ratten resultierte in verminderter Fertilität (Beeinträchtigung von Libido und sexueller Leistung sowie Spermienbeweglichkeit).
• -Das Arzneimittel enthält 15% Vol. Alkohol, d.h. 3,83 g Alkohol pro tägliche Dosis von 30 ml.
• +Das Arzneimittel enthält 15 % Vol. Alkohol, d. h. 3.83 g Alkohol pro tägliche Dosis von 30 ml.
• -VICKS MediNait Sirup 180 ml (D)
• +VICKS MediNait Sirup 180 ml (D).
• -Procter & Gamble International Operations, Lancy
• +Procter & Gamble International Operations, Lancy.
• -November 2020.
• -Interne Versionsnummer: 6.0
• +Dezember 2023.