• -§entzündlichen und degenerativen Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises (rheumatoide Arthritis, Arthrose, Spondylitis ankylosans);
• -§extraartikulärem Rheumatismus (Bursitis, Tendinitis, Lumbago, usw.);
• -§Dysmenorrhoe;
• -§postoperativen und traumatischen Schmerzen;
• -§Gicht im akuten Anfall;
• -§juveniler rheumatoider Arthritis.
• +▪entzündlichen und degenerativen Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises (rheumatoide Arthritis, Arthrose, Spondylitis ankylosans);
• +▪extraartikulärem Rheumatismus (Bursitis, Tendinitis, Lumbago, usw.);
• +▪Dysmenorrhoe;
• +▪postoperativen und traumatischen Schmerzen;
• +▪Gicht im akuten Anfall;
• +▪juveniler rheumatoider Arthritis.
• -§Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -§Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• -§Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -§Aktive oder früher durchgemachte Magen- und/oder Duodenalulzera, gastrointestinale Blutungen oder Perforation.
• -§Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
• -§Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C).
• -§Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• -§Schwere Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <30 ml/min).
• -§Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• -§Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -§Kinder unter 2 Jahren.
• +▪Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +▪Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• +▪Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +▪Aktive oder früher durchgemachte Magen- und/oder Duodenalulzera, gastrointestinale Blutungen oder Perforation.
• +▪Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
• +▪Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C).
• +▪Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• +▪Schwere Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <30 ml/min).
• +▪Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• +▪Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• +▪Kinder unter 2 Jahren.
• -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem präund postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• +Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• -Die Einnahme von NSARs, einschliesslich Naproxen in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Olygohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnions können z. B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
• +Die Einnahme von NSARs, einschliesslich Naproxen in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Olygohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnions können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
• -§kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -§Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreitet
• +▪kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +▪Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreitet
• -§mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -§Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +▪mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +▪Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach ihrer Häufigkeit sortiert, wobei die häufigste unerwünschte Wirkung zuerst genannt wird. Die Häufigkeit ist wie folgt anzugeben: „Sehr häufig“ (≥ 1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000), „sehr selten“ (<1/10‘000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach ihrer Häufigkeit sortiert, wobei die häufigste unerwünschte Wirkung zuerst genannt wird. Die Häufigkeit ist wie folgt anzugeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• -Ungefähr 95% einer Apranax-Dosis werden als unverändertes Naproxen, inaktives 6-O-Desmethylnaproxen oder in Form von Konjugaten des Naproxen im Urin ausgeschieden. Kleine Mengen (≤ 3%) werden in den Faeces ausgeschieden.
• +Ungefähr 95% einer Apranax-Dosis werden als unverändertes Naproxen, inaktives 6-O-Desmethylnaproxen oder in Form von Konjugaten des Naproxen im Urin ausgeschieden. Kleine Mengen (≤3%) werden in den Faeces ausgeschieden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Recordati AG, 6340 Baar
• +Atnahs Pharma Switzerland AG, Zug.