• -Tabletten zu 500 mg Paracetamol
• -Hypromellose, Povidon, Croscarmellose-Natrium (E 468), mikrokristalline Cellulose (E 460), Glycerolbehenat, Magnesiumstearat.
• -Eine Tablette enthält ca. 1 mg Natrium.
• +Brausetabletten mit Bruchrille (teilbar) zu 500 mg Paracetamol
• +Citronensäure, wasserfrei (E 330), Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, wasserfrei (E 500), 300,00 mg Sorbitol (E 420), Docusat-Natrium, Povidon, Saccharin-Natrium (E 954), 60,606 mg Natriumbenzoat (E 211).
• +Eine Brausetablette zu 500 mg Paracetamol enthält 412,3 mg Natrium.
• +Brausetabletten mit Zierrille zu 1 g Paracetamol
• +Citronensäure, wasserfrei (E 330), Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, wasserfrei (E 500), 252,20 mg Sorbitol (E 420), Docusat-Natrium, Povidon, 120,0 mg Natriumbenzoat (E 211), 39,0 mg Aspartam (E 951), Acesulfam-Kalium (E 950); Grapefruitaroma, Orangenaroma.
• +Eine Brausetablette zu 1 g Paracetamol enthält 565,5 mg Natrium.
• +Filmtabletten zu 1 g Paracetamol
• +Tablettenkern: Hydroxypropylcellulose (E 463), Croscarmellose-Natrium (E 468), hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, Glyceroldibehenat, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Hypromellose, mittelkettige Triglyzeride, Polydextrose, Calciumkarbonat.
• +Eine Filmtablette enthält ca. 1 mg Natrium.
• +Kindersirup zu 30 mg Paracetamol pro 1 ml (Messlöffel mit Graduierung nach Körpergewicht von 2 kg bis 16 kg in Abständen von 1 kg)
• +Macrogol 6000, 335 mg Saccharose, Saccharin-Natrium (E 954), Kaliumsorbat (E 202), Karamell-Vanille-Aroma (enthält 1,46 mg Propylenglycol (E 1520)), Citronensäure, wasserfrei (E 330), gereinigtes Wasser. 1 ml Kindersirup enthält 0,17 mg Natrium.
• +Suppositorien zu 80 mg Paracetamol
• +Hartfett mit Zusatzstoffen (enthält max. 9,2 mg Sojalecithin je Zäpfchen).
• +Suppositorien zu 150 mg Paracetamol
• +Hartfett mit Zusatzstoffen (enthält max. 8,5 mg Sojalecithin je Zäpfchen).
• +Suppositorien zu 300 mg Paracetamol
• +Hartfett mit Zusatzstoffen (enthält max. 10 mg Sojalecithin je Zäpfchen).
• +Suppositorien zu 600 mg Paracetamol
• +Hartfett mit Zusatzstoffen (enthält max. 16 mg Sojalecithin je Zäpfchen).
• +
• -Dafalgan Dolo ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:
• +Brausetabletten (500 mg/1 g), Filmtabletten (1 g) und Sirup:
• +Filmtabletten (1 g), Brausetabletten (1 g):
• +Symptomatische Behandlung von Arthroseschmerzen.
• +Suppositorien:
• +Die Suppositorien können bei leichten bis mittelstarken Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Menstruation, Schmerzen nach Verletzungen, Schmerzen bei Erkältungskrankheiten) angewendet werden. Sie können auch symptomatisch bei Fieber angewendet werden.
• -Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig genommen werden, kein Paracetamol enthalten. Die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer für Erwachsene und Kinder beträgt ohne ärztliche Konsultation 3 Tage.
• +Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig genommen werden, kein Paracetamol enthalten. Die maximale kontinuierliche Anwendungsdauer für Kinder bis 12 Jahren beträgt ohne ärztliche Konsultation 3 Tage.
• +Brausetabletten mit Bruchrille (teilbar) zu 500 mg
• +22-30 kg (6-9 Jahre) 300-500 mg = ½-1 Tabl. pro Gabe 1,5 g = 3 Tabletten
• +Die Brausetabletten sollen in einem grossen Glas Wasser aufgelöst werden, damit eine klare Lösung entsteht. Tabletten nicht zerkauen oder schlucken.
• +Brausetabletten mit Zierrille zu 1 g
• +Gewicht (Alter) Empfohlene Einzeldosis Maximale Tagesdosis
• +>50 kg (>15 Jahre und Erwachsene) 1 g = 1 Tabl. pro Gabe 4 g = 4 Tabletten
• +
• +Zwischen den Einzeldosen ist ein Zeitabstand von 4-8 Stunden einzuhalten.
• +In einem grossen Glas Wasser auflösen, damit eine klare Lösung entsteht. Tabletten nicht zerkauen oder schlucken.
• +Die Brausetabletten zu 1 g dürfen an der Zierrille nicht geteilt werden.
• +Dafalgan Brausetabletten 1 g sollen von Erwachsenen oder Kindern unter 50 kg nicht eingenommen werden, da dies zu einer Überdosierung (mehr als die empfohlene Dosis) und somit zu einer Leberschädigung führen kann.
• +Filmtabletten zu 1 g
• +Gewicht (Alter) Empfohlene Einzeldosis Maximale Tagesdosis
• +>50 kg (>15 Jahre und Erwachsene) 1 g = 1 Tabl. pro Gabe 4 g = 4 Tabletten
• +
• +Zwischen den Einzeldosen ist ein Zeitabstand von 4-8 Stunden einzuhalten.
• +Die ganzen Filmtabletten sollen zusammen mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser, Milch, Fruchtsaft) geschluckt werden. Die eingeprägte Kerbe ist nicht zur Teilung der Tablette oder zur Halbierung der Dosis vorgesehen.
• +Dafalgan Filmtabletten 1 g sollen von Erwachsenen oder Kindern unter 50 kg nicht eingenommen werden, da dies zu einer Überdosierung (mehr als die empfohlene Dosis) und somit zu einer Leberschädigung führen kann.
• +Kindersirup
• +Bei Kindern muss die Dosis entsprechend dem Körpergewicht bestimmt werden.
• +Gewicht (Alter) Empfohlene Einzeldosis Maximale Tagesdosis
• +7-10 kg (6-12 Monate) 100-150 mg (Messlöffel mit kg-Angabe) 500 mg = 3(-4) Einzeldosen
• +10-15 kg (1-3 Jahre) 150-200 mg (Messlöffel mit kg-Angabe) 750 mg = 3(-4) Einzeldosen
• +15-22 kg (3-6 Jahre) 200-300 mg (Messlöffel mit kg-Angabe) 1 g = 3(-4) Einzeldosen
• +22-30 kg (6-9 Jahre) 300-500 mg (Messlöffel mit kg-Angabe) 1,5 g = 3(-4) Einzeldosen
• +30-40 kg (9-12 Jahre) 400-600 mg (Messlöffel mit kg-Angabe) 2 g = 3(-4) Einzeldosen
• +
• +Messlöffel-Graduierung: von 2 bis 16 kg Körpergewicht in 1 kg Abständen:
• +Dies entspricht z.B. für
• +8 kg = 120 mg Paracetamol (= 4 ml)
• +12 kg = 180 mg Paracetamol (= 6 ml)
• +16 kg = 240 mg Paracetamol (= 8 ml)
• +Zwischen den Einzeldosen ist ein Zeitabstand von 6-8 Std. einzuhalten.
• +Überdosierung kann zu sehr schweren Leberschäden führen.
• +Der Messlöffel ist beim Abmessen senkrecht zu halten.
• +Der Messlöffel darf nur für Dafalgan Sirup verwendet werden und ist nach jeder Anwendung gut zu spülen.
• +Suppositorien
• +Kinder:
• +bis 6 Monate: Suppositorien zu 80 mg.
• +6 Monate - 1 Jahr: Suppositorien zu 80 mg und zu 150 mg.
• +1-3 Jahre: Suppositorien zu 150 mg.
• +3-6 Jahre: Suppositorien zu 150 mg und zu 300 mg.
• +6-9 Jahre: Suppositorien zu 300 mg.
• +9-12 Jahre: Suppositorien zu 300 mg und zu 600 mg.
• +>12 Jahre und Erwachsene: Suppositorien zu 600 mg.
• +Bei Kindern (<12 Jahre) muss die Dosis entsprechend dem Körpergewicht bestimmt werden. Das minimale Gewicht von Patienten >12 Jahren muss beachtet werden. Bei Kindern ist die empfohlene Dosis von Paracetamol Suppositorien ca. 60 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 4 Gaben à je ca. 15 mg/kg pro Einzeldosis.
• +Gewicht (Alter) Empfohlene Einzeldosis Maximale Tagesdosis
• +5-7 kg (bis 6 Monate) 70-100 mg = 1 Supp. zu 80 mg 320 mg (4 Supp. zu 80 mg)
• +7-10 kg (6-12 Monate) 100-150 mg = 1-2 Supp. zu 80 mg oder 1 Supp. zu 150 mg 480 mg (6 Supp. zu 80 mg oder 3 Supp. zu 150 mg)
• +10-15 kg (1-3 Jahre) 150-200 mg = 1 Supp. zu 150 mg 600 mg (4 Supp. zu 150 mg)
• +15-22 kg (3-6 Jahre) 200-300 mg = 1-2 Supp. zu 150 mg oder 1 Supp. zu 300 mg 900 mg (6 Supp. zu 150 mg oder 3 Supp. zu 300 mg)
• +22-30 kg (6-9 Jahre) 300-500 mg = 1-2 Supp. zu 300 mg 1'500 mg (5 Supp. zu 300 mg)
• +30-40 kg (9-12 Jahre) 400-600 mg = 1-2 Supp. zu 300 mg oder 1 Supp. zu 600 mg 1'800 mg (6 Supp. zu 300 mg oder 3 Supp. zu 600 mg)
• +>40 kg (>12 Jahre und Erwachsene) 600-1'200 mg = 1-2 Supp. zu 600 mg 3'600 mg (4-6 Supp. zu 600 mg)
• +
• +Zwischen den Einzeldosen ist ein Zeitabstand von 6-8 Std. einzuhalten.
• +Überdosierung kann zu sehr schweren Leberschäden führen.
• +Aufgrund des Risikos der lokalen Toxizität, sollen Suppositorien nicht öfter als 4 mal täglich verwendet werden. Die Dauer der rektalen Behandlung soll so kurz wie möglich sein.
• +Die Anwendung von Suppositorien ist bei Patienten mit Diarrhoe nicht empfohlen.
• -Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung ist Dafalgan DOLO kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung ist Dafalgan kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Brausetabletten (500 mg/1 g), Filmtabletten (1 g) und Sirup:
• +Suppositorien
• +Kreatininclearance Dosierungsintervall
• +cl ≥10 ml/min 6 Stunden
• +cl <10 ml/min 8 Stunden
• +
• +
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und verwandten Substanzen (z.B. Propacetamol) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und verwandten Substanzen (z.B. Propacetamol) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Dafalgan Suppositorien enthalten Lecithin aus Sojaöl (Sojalecithin). Bei Überempfindlichkeit gegen Soja oder Erdnuss sind Dafalgan Suppositorien kontraindiziert (siehe «Zusammensetzung»).
• +Süssstoffe (Aspartam, Sorbitol, Sucrose)
• +Dafalgan 1 g Brausetabletten enthalten Aspartam und sollten daher bei Personen mit Phenylketonurie mit Vorsicht angewendet werden. Zur Beurteilung der Anwendung bei Säuglingen unter 12 Wochen, liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
• +Dafalgan Brausetabletten (500 mg und 1 g) enthalten Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen / erhalten. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• +Dafalgan Kindersirup enthält zwischen 1,2 g (bei einer Dosierung von 100 mg Paracetamol) und 6,7 g (bei einer Dosierung von 600 mg Paracetamol) Saccharose pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten Dafalgan Kindersirup nicht anwenden. Die enthaltene Saccharose kann schädlich für die Zähne sein.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Filmtabletten zu 1 g, Kindersirup: Diese Arzneimittel enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette resp. pro ml Sirup, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Brausetabletten zu 500 mg: Dieses Arzneimittel enthält 412,3 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 21 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 165 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Dafalgan Brausetabletten zu 500 mg gelten als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• +Brausetabletten zu 1 g: Dieses Arzneimittel enthält 565,5 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 28 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 113 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Dafalgan Brausetabletten zu 1 g gelten als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• +Natriumbenzoat
• +Dafalgan Brausetabletten (500 mg und 1 g) enthalten Benzoat. Benzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken. Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
• +Propylenglycol
• +Dafalgan Kindersirup enthält Propylenglycol. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
• -Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Es wurde über Hautausschlag bei den gestillten Säuglingen berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt. Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von Dafalgan DOLO während der Stillzeit Vorsicht geboten.
• +Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Es wurde über Hautausschlag bei den gestillten Säuglingen berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt. Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von Dafalgan während der Stillzeit Vorsicht geboten.
• -Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1-2 Std. sinnvoll), dann Verabreichung von Aktivkohle. Orale Gabe von N-Acetylcystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses auch intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 Std. N-Acetylcystein kann nach 16 Std. noch einen gewissen Schutz bieten.
• +Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1-2 Std. sinnvoll), dann Verabreichung von Aktivkohle.
• +Orale Gabe von N-Acetylcystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses auch intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 Std. N-Acetylcystein kann nach 16 Std. noch einen gewissen Schutz bieten.
• +Zwei klinische Studien zeigen, dass die schmerzlindernde Wirkung der Dafalgan Brausetabletten rascher eintritt als bei Paracetamol-Tabletten. Die mittlere Dauer bis der Wirkungseintritt wahrgenommen wird, beträgt 20 min anstelle von 45 min, und während 30-45 min nach der Einnahme ist die Wirkung stärker.
• +Rektal ist die Resorption verzögert. Die Bioverfügbarkeit des Paracetamols ist bei rektaler Anwendung um 20-30 % geringer als bei oraler Anwendung.
• +Bei den Brausetabletten 500 mg ist die Absorption des Paracetamols rasch und vollständig. Die maximale Plasmakonzentration von 6,4 µg/ml (Cmax) wird in 27 min (tmax) erreicht, dies ist früher als bei den Paracetamol-Tabletten, welche in den klinischen Studien verwendet wurden (45–75 min).
• +Bei den Dafalgan Suppositorien wurde nach einer rektalen Einzeldosis von 600 mg für Paracetamol eine maximale Plasmakonzentration von 2,8 µg/ml (Cmax) in 2,9 Std. (tmax) erreicht.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Kindersirup: Nach Anbruch der Flasche 3 Monate haltbar.
• +
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• +Filmtabletten: Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• +Brausetabletten: Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• +Kindersirup: Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Die Flasche dicht verschlossen halten.
• +Suppositorien: In der Originalschachtel und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• -47504 (Swissmedic).
• +43838, 47503, 47505, 56318 (Swissmedic).
• -Tabletten zu 500 mg: 16 [D]
• +Brausetabletten mit Bruchrille, teilbar zu 500 mg: 16 [D] und 40 [B]
• +Brausetabletten mit Zierrille zu 1 g: 20 [B]
• +Filmtabletten zu 1 g: 16, 40 und 100 [B]
• +Kindersirup: Flasche zu 90 ml [D]
• +Suppositorien zu 600 mg: 10 [D]
• +Suppositorien zu 300 mg: 10 [D]
• +Suppositorien zu 150 mg: 10 [D]
• +Suppositorien zu 80 mg: 10 [D]
• -Juni 2023
• +April 2022