• -Paracetamolum.
• +Paracetamol.
• -Tabletten zu 500 mg Paracetamol: Excip. pro compr.
• -Brausetabletten mit Bruchrille (teilbar) zu 500 mg Paracetamol: Saccharinum natricum, Sorbitolum, Conserv.: Natrii benzoas E 211, Excip. pro compr.
• -Eine Dafalgan 500 mg Brausetablette enthält 412,4 mg (=17,9 mmol) Natrium.
• -Brausetabletten mit Zierrille zu 1 g Paracetamol: Aromatica, Aspartamum, Sorbitolum, Conserv.: Natrii benzoas E 211, Excip. pro compr.
• -Eine Dafalgan 1 g Brausetablette enthält 567,3 mg (=24,6 mmol) Natrium.
• -Filmtabletten zu 1 g Paracetamol: Excip. pro compr. obducto.
• -Kindersirup zu 30 mg Paracetamol pro 1 ml (Messlöffel mit Graduierung nach Körpergewicht von 2 kg bis 16 kg in Abständen von 1 kg): Saccharum, Saccharinum natricum, Arom.: Vanillinum et alia, Color: E 150, Conserv.: Kalii sorbas E 202, Excip. ad solut.
• -Pulver (Sachets) für Kinder zu 250 mg Paracetamol: Aspartamum, Sorbitolum, Aromaticum, Conserv.: Natrii benzoas E 211, Excip. ad pulv. pro charta.
• -Ein Dafalgan Sachet für Kinder enthält 92,9 mg (=4,04 mmol) Natrium.
• -Suppositorien zu 80 mg, 150 mg, 300 mg und 600 mg Paracetamol: Adeps solidus.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 500 mg Paracetamolum.
• -Brausetabletten zu 500 mg oder 1 g Paracetamolum.
• -Filmtabletten zu 1 g Paracetamolum.
• -Kindersirup zu 30 mg Paracetamolum pro 1 ml.
• -Pulver (Sachets) zu 250 mg Paracetamolum.
• -Suppositorien zu 80 mg, 150 mg, 300 mg oder 600 mg Paracetamolum.
• +Tabletten zu 500 mg Paracetamol
• +Hypromellose, Povidon, Croscarmellose-Natrium (E 468), mikrokristalline Cellulose (E 460), Glycerolbehenat, Magnesiumstearat.
• +Eine Tablette enthält ca. 1 mg Natrium.
• +Brausetabletten mit Bruchrille (teilbar) zu 500 mg Paracetamol
• +Citronensäure, wasserfrei (E 330), Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, wasserfrei (E 500), 300,00 mg Sorbitol (E 420), Docusat-Natrium, Povidon, Saccharin-Natrium (E 954), 60,606 mg Natriumbenzoat (E 211).
• +Eine Brausetablette zu 500 mg Paracetamol enthält 412,3 mg Natrium.
• +Brausetabletten mit Zierrille zu 1 g Paracetamol
• +Citronensäure, wasserfrei (E 330), Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, wasserfrei (E 500), 252,20 mg Sorbitol (E 420), Docusat-Natrium, Povidon, 120,0 mg Natriumbenzoat (E 211), 39,0 mg Aspartam (E 951), Acesulfam-Kalium (E 950); Grapefruitaroma, Orangenaroma.
• +Eine Brausetablette zu 1 g Paracetamol enthält 565,5 mg Natrium.
• +Filmtabletten zu 1 g Paracetamol
• +Tablettenkern: Hydroxypropylcellulose (E 463), Croscarmellose-Natrium (E 468), hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, Glyceroldibehenat, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Propylengylcol (E 1520).
• +Eine Filmtablette enthält ca. 1 mg Natrium.
• +Kindersirup zu 30 mg Paracetamol pro 1 ml (Messlöffel mit Graduierung nach Körpergewicht von 2 kg bis 16 kg in Abständen von 1 kg)
• +Macrogol 6000, 335 mg Saccharose, Saccharin-Natrium (E 954), Kaliumsorbat (E 202), Karamell-Vanille-Aroma (enthält 1,46 mg Propylenglycol (E 1520)), Citronensäure, wasserfrei (E 330), gereinigtes Wasser. 1 ml Kindersirup enthält 0,17 mg Natrium.
• +Brausepulver (Sachets) für Kinder zu 250 mg Paracetamol
• +Citronensäure, wasserfrei (E 330), Natriumhydrogencarbonat, 60,40 mg Sorbitol (E 420), Natriumcarbonat, wasserfrei (E 500), Povidon K30, Docusat-Natrium, 26,00 mg Natriumbenzoat (E 211), Orangenaroma (enthält 0,0002 mg Schwefeldioxid (E 220)), 13,0 mg Aspartam (E 951).
• +Ein Sachet enthält 93,0 mg Natrium.
• +Suppositorien zu 80 mg Paracetamol
• +Hartfett mit Zusatzstoffen (enthält max. 9,2 mg Sojalecithin je Zäpfchen).
• +Suppositorien zu 150 mg Paracetamol
• +Hartfett mit Zusatzstoffen (enthält max. 8,5 mg Sojalecithin je Zäpfchen)
• +Suppositorien zu 300 mg Paracetamol
• +Hartfett mit Zusatzstoffen (enthält max. 10 mg Sojalecithin je Zäpfchen)
• +Suppositorien zu 600 mg Paracetamol
• +Hartfett mit Zusatzstoffen (enthält max. 16 mg Sojalecithin je Zäpfchen)
• +
• -Tabletten (500 mg), Brausetabletten (500 mg/1 g), Filmtabletten (1 g), Sirup und Pulver (Sachets):
• +Tabletten (500 mg), Brausetabletten (500 mg/1 g), Filmtabletten (1 g), Sirup und Brausepulver (Sachets):
• -Brausetabletten mit Bruchrille (teilbar) zu 500 mg:
• +Brausetabletten mit Bruchrille (teilbar) zu 500 mg
• -Brausetabletten mit Zierrille zu 1 g:
• +Brausetabletten mit Zierrille zu 1 g
• -Filmtabletten zu 1 g:
• +Filmtabletten zu 1 g
• -Pulver (Sachets)
• +Brausepulver (Sachets)
• -Pädiatrische Patienten: Die maximale Tagesdosis darf 75 mg/kg Körpergewicht nicht überschreiten. Der minimale Zeitabstand zwischen den Einzeldosen ist 6-8 Stunden.
• -Ältere Patienten: Es ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• -Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer milden bis moderaten hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation, sowie bei erwachsenen kachektischen Patienten muss die Einzeldosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden. Die tägliche Dosis darf 2 g nicht übersteigen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Pädiatrische Patienten
• +Die maximale Tagesdosis darf 75 mg/kg Körpergewicht nicht überschreiten. Der minimale Zeitabstand zwischen den Einzeldosen ist 6-8 Stunden.
• +Ältere Patienten
• +Es ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer milden bis moderaten hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation, sowie bei erwachsenen kachektischen Patienten muss die Einzeldosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden. Die tägliche Dosis darf 2 g nicht übersteigen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Nierenfunktionsstörung sollte das minimale Einnahmeintervall gemäss der folgenden Tabelle angepasst werden.
• -Tabletten (500 mg), Brausetabletten (500 mg/1 g), Filmtabletten (1 g), Sirup und Pulver (Sachets):
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Nierenfunktionsstörung sollte das minimale Einnahmeintervall gemäss der folgenden Tabelle angepasst werden.
• +Tabletten (500 mg), Brausetabletten (500 mg/1 g), Filmtabletten (1 g), Sirup und Brausepulver (Sachets):
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und verwandten Substanzen (z.B. Propacetamol) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung (siehe «Zusammensetzung»).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und verwandten Substanzen (z.B. Propacetamol) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Dafalgan Suppositorien enthalten Lecithin aus Sojaöl (Sojalecithin). Bei Überempfindlichkeit gegen Soja oder Erdnuss sind Dafalgan Suppositorien kontraindiziert (siehe «Zusammensetzung»).
• -·Da Dafalgan 1 g Brausetabletten und Dafalgan Pulver (Sachets) Aspartam enthalten, sollten diese von Patienten, die an Phenylketonurie leiden, nicht eingenommen werden.
• -·Dafalgan Brausetabletten (500 mg und 1 g) und Dafalgan Pulver enthalten Sorbitol und sollten von Patienten mit Fruktoseintoleranz nicht eingenommen werden.
• +Süssstoffe (Aspartam, Sorbitol, Sucrose)
• +Dafalgan 1 g Brausetabletten und Dafalgan Brausepulver (Sachets) enthalten Aspartam und sollten daher bei Personen mit Phenylketonurie mit Vorsicht angewendet werden. Zur Beurteilung der Anwendung bei Säuglingen unter 12 Wochen, liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
• +Dafalgan Brausetabletten (500 mg und 1 g) und Dafalgan Brausepulver enthalten Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen / erhalten. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• +Dafalgan Kindersirup enthält zwischen 1,2 g (bei einer Dosierung von 100 mg Paracetamol) und 6,7 g (bei einer Dosierung von 600 mg Paracetamol) Saccharose pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten Dafalgan Kindersirup nicht anwenden. Die enthaltene Saccharose kann schädlich für die Zähne sein.
• +Natrium
• +Tabletten zu 500 mg, Filmtabletten zu 1 g, Kindersirup: Diese Arzneimittel enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette resp. pro ml Sirup, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Brausetabletten zu 500 mg: Dieses Arzneimittel enthält 412,3 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 21 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 165 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Dafalgan Brausetabletten zu 500 mg gelten als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• +Brausetabletten zu 1 g: Dieses Arzneimittel enthält 565,5 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 28 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 113 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Dafalgan Brausetabletten zu 1 g gelten als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• +Brausepulver (Sachets): Dieses Arzneimittel enthält 93,0 mg Natrium pro Sachet, entsprechend 5 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 37 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Dafalgan Brausepulver für Kinder gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• +Natriumbenzoat
• +Dafalgan Brausetabletten (500 mg und 1 g) und Dafalgan Brausepulver für Kinder enthalten Benzoat. Benzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken. Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
• +Propylenglycol
• +Dafalgan Kindersirup enthält Propylenglycol. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
• +Schwefeldioxid
• +Dafalgan Brausepulver (Sachets) enthält Schwefeldioxid. Schwefeldioxid kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
• -ATC-Code: N02BE01
• +ATC-Code
• +N02BE01
• -Rektal ist die Resorption verzögert. Die Bioverfügbarkeit des Paracetamols ist bei rektaler Anwendung um 20-30% geringer als bei oraler Anwendung.
• +Rektal ist die Resorption verzögert. Die Bioverfügbarkeit des Paracetamols ist bei rektaler Anwendung um 20-30 % geringer als bei oraler Anwendung.
• -Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Gewebe verteilt. Bei therapeutischer Dosierung ist die Plasmaproteinbindung gering (5-13%), bei Überdosierung bis 50%. Das Verteilungsvolumen liegt bei 1-2 l/kg Körpergewicht bei Erwachsenen und 0,7-1,0 l/kg bei Kindern.
• +Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Gewebe verteilt. Bei therapeutischer Dosierung ist die Plasmaproteinbindung gering (5-13 %), bei Überdosierung bis 50 %. Das Verteilungsvolumen liegt bei 1-2 l/kg Körpergewicht bei Erwachsenen und 0,7-1,0 l/kg bei Kindern.
• -Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und unterliegt hauptsächlich zwei Biotransformationswegen. Glucuronsäure-Konjuation (60-80%) und Schwefelsäure-Konjugation (20-40%), letztere ist durch grössere Dosen, innerhalb der therapeutischen Breite, schnell gesättigt. Eine Sättigung der Glucuronidation tritt nur dann auf, wenn höhere, hepatotoxische Dosen eingenommen werden.
• -Ein kleiner Teil (weniger als 4%) wird durch Cytochrom P450 zu einem reaktiven Intermediate (N-Acetylbenzoquinonimin) metabolisiert, welches, bei normaler Anwendung, durch reduziertes Glutathion entgiftet und über den Urin, nach Konjugation mit Cystein und Acetylcystein (Mercaptursäure), ausgeschieden wird. Jedoch ist die Menge der toxischen Metabolite nach massiver Überdosierung erhöht.
• +Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und unterliegt hauptsächlich zwei Biotransformationswegen. Glucuronsäure-Konjuation (60-80 %) und Schwefelsäure-Konjugation (20-40 %), letztere ist durch grössere Dosen, innerhalb der therapeutischen Breite, schnell gesättigt. Eine Sättigung der Glucuronidation tritt nur dann auf, wenn höhere, hepatotoxische Dosen eingenommen werden.
• +Ein kleiner Teil (weniger als 4 %) wird durch Cytochrom P450 zu einem reaktiven Intermediate (N-Acetylbenzoquinonimin) metabolisiert, welches, bei normaler Anwendung, durch reduziertes Glutathion entgiftet und über den Urin, nach Konjugation mit Cystein und Acetylcystein (Mercaptursäure), ausgeschieden wird. Jedoch ist die Menge der toxischen Metabolite nach massiver Überdosierung erhöht.
• -Bei Erwachsenen ist nach 24 Std. ungefähr 90% der eingenommenen Menge, hauptsächlich als Glucuronid (ca. 60%) und Sulfatkonjugate (ca. 30%) renal ausgeschieden. Weniger als 5% wird unverändert renal ausgeschieden. Die Plasma-Halbwertszeit ist ca. 2,7 Std. und die totale Körperclearance ist ca. 18 Liter/h. Paracetamol geht nicht in die Galle über. Es passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
• +Bei Erwachsenen ist nach 24 Std. ungefähr 90 % der eingenommenen Menge, hauptsächlich als Glucuronid (ca. 60 %) und Sulfatkonjugate (ca. 30 %) renal ausgeschieden. Weniger als 5 % wird unverändert renal ausgeschieden. Die Plasma-Halbwertszeit ist ca. 2,7 Std. und die totale Körperclearance ist ca. 18 Liter/h. Paracetamol geht nicht in die Galle über. Es passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
• -Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.
• +Leberinsuffizienz
• +Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.
• -Niereninsuffizienz: Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40-50% vermindert sein.
• -Ältere Personen: Die Halbwertszeit kann verlängert sein und mit einer Verminderung der Medikamenten-Clearance einhergehen. Bei dieser Personengruppe ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Neugeborene, Säuglinge und Kinder: Die pharmakokinetischen Parameter von Paracetamol welche bei Säuglingen und Kindern beobachtet wurden, sind ähnlich denen von Erwachsenen, mit Ausnahme der Plasma-Halbwertszeit, welche wenig kürzer (ca. 2 Stunden) ist als bei Erwachsenen. Die Plasma-Halbwertszeit bei Neugeborenen ist länger als bei Säuglingen (ca. 3,5 Stunden). Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis zu 10 Jahren scheiden signifikant weniger Glucuronide und mehr Sulfat-Konjugate aus als Erwachsene. Die totale Exkretion von Paracetamol und seiner Metaboliten ist in jedem Alter gleich.
• +Niereninsuffizienz
• +Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40-50 % vermindert sein.
• +Ältere Personen
• +Die Halbwertszeit kann verlängert sein und mit einer Verminderung der Medikamenten-Clearance einhergehen. Bei dieser Personengruppe ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Neugeborene, Säuglinge und Kinder
• +Die pharmakokinetischen Parameter von Paracetamol welche bei Säuglingen und Kindern beobachtet wurden, sind ähnlich denen von Erwachsenen, mit Ausnahme der Plasma-Halbwertszeit, welche wenig kürzer (ca. 2 Stunden) ist als bei Erwachsenen. Die Plasma-Halbwertszeit bei Neugeborenen ist länger als bei Säuglingen (ca. 3,5 Stunden). Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis zu 10 Jahren scheiden signifikant weniger Glucuronide und mehr Sulfat-Konjugate aus als Erwachsene. Die totale Exkretion von Paracetamol und seiner Metaboliten ist in jedem Alter gleich.
• -Pulver für Kinder: Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• +Brausepulver für Kinder: Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• -Pulver für Kinder (Sachets) zu 250 mg: 12 [D]
• +Brausepulver für Kinder (Sachets) zu 250 mg: 12 [D]
• -UPSA Switzerland AG, Zug
• +UPSA Switzerland AG, Zug.
• -September 2020.
• +Januar 2021