• -Suppositorien
• +Suppositorien:
• -Die maximale Tagesdosis von 4000 mg Paracetamol darf nicht überschritten werden. Die maximale Tagesdosis für Kinder von 9 bis 12 Jahren beträgt 2000 mg. Kinder unter 9 Jahren erhalten niedrigere Dosierungen (siehe Tabelle), die streng beachtet werden müssen.
• +Die maximale Tagesdosis von 4'000 mg Paracetamol darf nicht überschritten werden. Die maximale Tagesdosis für Kinder von 9 bis 12 Jahren beträgt 2'000 mg. Kinder unter 9 Jahren erhalten niedrigere Dosierungen (siehe Tabelle), die streng beachtet werden müssen.
• ->40 kg (>12 Jahre und Erwachsene) 500-1000 mg = 1-2 Tabl. pro Gabe 4 g = 8 Tabletten
• +>40 kg (>12 Jahre und Erwachsene) 500-1'000 mg = 1-2 Tabl. pro Gabe 4 g = 8 Tabletten
• ->40 kg (>12 Jahre und Erwachsene) 500-1000 mg = 1-2 Tabl. pro Gabe 4 g = 8 Tabletten
• +>40 kg (>12 Jahre und Erwachsene) 500-1'000 mg = 1-2 Tabl. pro Gabe 4 g = 8 Tabletten
• -Zwischen den Einzeldosen ist ein Zeitabstand von 4-8 h einzuhalten.
• +Zwischen den Einzeldosen ist ein Zeitabstand von 4-8 Stunden einzuhalten.
• -Zwischen den Einzeldosen ist ein Zeitabstand von 4-8 h einzuhalten.
• +Zwischen den Einzeldosen ist ein Zeitabstand von 4-8 Stunden einzuhalten.
• -22-30 kg (6-9 Jahre) 300-500 mg = 1-2 Supp. zu 300 mg 1500 mg (5 Supp. zu 300 mg)
• -30-40 kg (9-12 Jahre) 400-600 mg = 1-2 Supp. zu 300 mg oder 1 Supp. zu 600 mg 1800 mg (6 Supp. zu 300 mg oder 3 Supp. zu 600 mg)
• ->40 kg (>12 Jahre und Erwachsene) 600-1200 mg = 1-2 Supp. Zu 600 mg 3600 mg (4-6 Supp. zu 600 mg)
• +22-30 kg (6-9 Jahre) 300-500 mg = 1-2 Supp. zu 300 mg 1'500 mg (5 Supp. zu 300 mg)
• +30-40 kg (9-12 Jahre) 400-600 mg = 1-2 Supp. zu 300 mg oder 1 Supp. zu 600 mg 1'800 mg (6 Supp. zu 300 mg oder 3 Supp. zu 600 mg)
• +>40 kg (>12 Jahre und Erwachsene) 600-1'200 mg = 1-2 Supp. zu 600 mg 3'600 mg (4-6 Supp. zu 600 mg)
• -Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer milden bis moderaten hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation, sowie bei erwachsenen kachektischen Patienten muss die Einzeldosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden. Die tägliche Dosis darf 2 g nicht übersteigen (siehe auch «Kontraindikationen» bzw. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer milden bis moderaten hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation, sowie bei erwachsenen kachektischen Patienten muss die Einzeldosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden. Die tägliche Dosis darf 2 g nicht übersteigen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA) besteht. Patienten mit erhöhtem Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke sind insbesondere jene mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden.
• +Nach gleichzeitiger Verabreichung von Paracetamol und Flucloxacillin wird eine engmaschige Überwachung empfohlen, um das Auftreten von Ungleichgewichten des Säure-Basen-Haushaltes, insbesondere einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke, festzustellen. Es sollte auch ein Urintest im Hinblick auf 5-Oxoprolin erfolgen.
• +Wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter angewendet wird, ist es ratsam sicherzustellen, dass keine Zeichen einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke vorliegen, da die Möglichkeit besteht, dass Flucloxacillin das Krankheitsbild der metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufrecht erhält (siehe Kapitel «Interaktionen»).
• +Flucloxacillin: Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA) besteht, insbesondere bei Patienten mit einem Risikofaktor für einen Glutathionmangel wie z.B. eine schwerwiegende Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und chronischer Alkoholismus. Eine engmaschige Überwachung, einschliesslich einer Untersuchung auf 5-Oxoprolin im Urin wird empfohlen, um das Auftreten von Säure-Base Störungen, nämlich HAGMA zu erkennen.
• +
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 h, von >100 µg/ml nach 8 h, von >50 µg/ml nach 12 h und von >30 µg/ml nach 15 h führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.
• +Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 Std., von >100 µg/ml nach 8 Std., von >50 µg/ml nach 12 Std. und von >30 µg/ml nach 15 Std. führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.
• -Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1-2 h sinnvoll), dann Verabreichung von Aktivkohle. Orale Gabe von N-Acetylcystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses auch intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 Std. N-Acetylcystein kann nach 16 Std. noch einen gewissen Schutz bieten.
• -Paracetamol-Konzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).
• +Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1-2 Std. sinnvoll), dann Verabreichung von Aktivkohle. Orale Gabe von N-Acetylcystein oder Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses auch intravenös verabreicht werden, wenn möglich innerhalb von 8 Std. N-Acetylcystein kann nach 16 Std. noch einen gewissen Schutz bieten.
• +Paracetamol-Konzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 Std. nach Einnahme).
• -Bei den Dafalgan Suppositorien wurde nach einer rektalen Einzeldosis von 600 mg für Paracetamol eine maximale Plasmakonzentration von 2,8 µg/ml (Cmax) in 2,9 h (tmax) erreicht.
• +Bei den Dafalgan Suppositorien wurde nach einer rektalen Einzeldosis von 600 mg für Paracetamol eine maximale Plasmakonzentration von 2,8 µg/ml (Cmax) in 2,9 Std. (tmax) erreicht.
• -Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Gewebe verteilt. Bei therapeutischer Dosierung ist die Plasmaproteinbindung gering (5-13%), bei Überdosierung bis 50%. Das Verteilungsvolumen liegt bei 1-2 l/kg Körpergewicht bei Erwachsenen und 0.7-1.0 l/kg bei Kindern.
• +Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Gewebe verteilt. Bei therapeutischer Dosierung ist die Plasmaproteinbindung gering (5-13%), bei Überdosierung bis 50%. Das Verteilungsvolumen liegt bei 1-2 l/kg Körpergewicht bei Erwachsenen und 0,7-1,0 l/kg bei Kindern.
• -Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
• +Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1'000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
• -April 2017.
• +Februar 2019.