• -Brausetabletten mit Bruchrille (teilbar) zu 500 mg Paracetamol
• -Citronensäure, wasserfrei (E 330), Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, wasserfrei (E 500), 300,00 mg Sorbitol (E 420), Docusat-Natrium, Povidon, Saccharin-Natrium (E 954), 60,606 mg Natriumbenzoat (E 211).
• -Eine Brausetablette zu 500 mg Paracetamol enthält 412,3 mg Natrium.
• -Brausetabletten mit Zierrille zu 1 g Paracetamol
• -Citronensäure, wasserfrei (E 330), Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, wasserfrei (E 500), 252,20 mg Sorbitol (E 420), Docusat-Natrium, Povidon, 120,0 mg Natriumbenzoat (E 211), 39,0 mg Aspartam (E 951), Acesulfam-Kalium (E 950); Grapefruitaroma, Orangenaroma.
• -Eine Brausetablette zu 1 g Paracetamol enthält 565,5 mg Natrium.
• -Filmtabletten zu 1 g Paracetamol
• -Tablettenkern: Hydroxypropylcellulose (E 463), Croscarmellose-Natrium (E 468), hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid, Glyceroldibehenat, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Hypromellose, mittelkettige Triglyzeride, Polydextrose, Calciumkarbonat.
• -Eine Filmtablette enthält ca. 1 mg Natrium.
• -Suppositorien zu 80 mg Paracetamol
• -Hartfett mit Zusatzstoffen (enthält max. 9,2 mg Sojalecithin je Zäpfchen).
• -Suppositorien zu 150 mg Paracetamol
• -Hartfett mit Zusatzstoffen (enthält max. 8,5 mg Sojalecithin je Zäpfchen).
• -Suppositorien zu 300 mg Paracetamol
• -Hartfett mit Zusatzstoffen (enthält max. 10 mg Sojalecithin je Zäpfchen).
• -Suppositorien zu 600 mg Paracetamol
• -Hartfett mit Zusatzstoffen (enthält max. 16 mg Sojalecithin je Zäpfchen).
• +Sirup zu 30 mg Paracetamol pro 1 ml (Messlöffel mit Graduierung nach Körpergewicht von 4 kg bis 16 kg in Abständen von 1 kg)
• +Macrogol 6000, 335 mg Saccharose, Saccharin-Natrium (E 954), Kaliumsorbat (E 202), Karamell-Vanille-Aroma (enthält 1,46 mg Propylenglycol (E 1520)), Citronensäure wasserfrei (E 330), gereinigtes Wasser. 1 ml Sirup enthält 0,17 mg Natrium.
• -Brausetabletten (500 mg/1 g) und Filmtabletten (1 g):
• -Filmtabletten (1 g), Brausetabletten (1 g):
• -Symptomatische Behandlung von Arthroseschmerzen.
• -Suppositorien:
• -Die Suppositorien können bei leichten bis mittelstarken Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Menstruation, Schmerzen nach Verletzungen, Schmerzen bei Erkältungskrankheiten) angewendet werden. Sie können auch symptomatisch bei Fieber angewendet werden.
• -Die maximale Tagesdosis von 4'000 mg Paracetamol darf nicht überschritten werden. Die maximale Tagesdosis für Kinder von 9 bis 12 Jahren beträgt 2'000 mg. Kinder unter 9 Jahren erhalten niedrigere Dosierungen (siehe Tabelle), die streng beachtet werden müssen.
• +Kinder: Die maximale Tagesdosis darf 75 mg/kg Körpergewicht nicht überschreiten. Die maximale Tagesdosis für Kinder von 9 bis 12 Jahren beträgt 2'000 mg. Kinder unter 9 Jahren erhalten niedrigere Dosierungen, die streng beachtet werden müssen.
• -Brausetabletten mit Bruchrille (teilbar) zu 500 mg
• -Bei Kindern (<12 Jahre) muss die Dosis entsprechend dem Körpergewicht bestimmt werden. Das minimale Gewicht von Patienten >12 Jahren muss beachtet werden.
• -Gewicht (Alter) Empfohlene Einzeldosis Maximale Tagesdosis
• -22-30 kg (6-9 Jahre) 300-500 mg = ½-1 Tabl. pro Gabe 1,5 g = 3 Tabletten
• -30-40 kg (9-12 Jahre) 400-600 mg = 1 Tabl. pro Gabe 2 g = 4 Tabletten
• ->40 kg (>12 Jahre und Erwachsene) 500-1'000 mg = 1-2 Tabl. pro Gabe 4 g = 8 Tabletten
• -
• -Zwischen den Einzeldosen ist ein Zeitabstand von 4-8 Std. (Erwachsene) oder 6-8 Std. (Kinder) einzuhalten.
• -Die Brausetabletten sollen in einem grossen Glas Wasser aufgelöst werden, damit eine klare Lösung entsteht. Tabletten nicht zerkauen oder schlucken.
• -Brausetabletten mit Zierrille zu 1 g
• -Gewicht (Alter) Empfohlene Einzeldosis Maximale Tagesdosis
• ->50 kg (>15 Jahre und Erwachsene) 1 g = 1 Tabl. pro Gabe 4 g = 4 Tabletten
• -
• -Zwischen den Einzeldosen ist ein Zeitabstand von 4-8 Stunden einzuhalten.
• -In einem grossen Glas Wasser auflösen, damit eine klare Lösung entsteht. Tabletten nicht zerkauen oder schlucken.
• -Die Brausetabletten zu 1 g dürfen an der Zierrille nicht geteilt werden.
• -Dafalgan Brausetabletten 1 g sollen von Erwachsenen oder Kindern unter 50 kg nicht eingenommen werden, da dies zu einer Überdosierung (mehr als die empfohlene Dosis) und somit zu einer Leberschädigung führen kann.
• -Filmtabletten zu 1 g
• -Gewicht (Alter) Empfohlene Einzeldosis Maximale Tagesdosis
• ->50 kg (>15 Jahre und Erwachsene) 1 g = 1 Tabl. pro Gabe 4 g = 4 Tabletten
• -
• -Zwischen den Einzeldosen ist ein Zeitabstand von 4-8 Stunden einzuhalten.
• -Die ganzen Filmtabletten sollen zusammen mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser, Milch, Fruchtsaft) geschluckt werden. Die eingeprägte Kerbe ist nicht zur Teilung der Tablette oder zur Halbierung der Dosis vorgesehen.
• -Dafalgan Filmtabletten 1 g sollen von Erwachsenen oder Kindern unter 50 kg nicht eingenommen werden, da dies zu einer Überdosierung (mehr als die empfohlene Dosis) und somit zu einer Leberschädigung führen kann.
• -Suppositorien
• -Kinder:
• -bis 6 Monate: Suppositorien zu 80 mg.
• -6 Monate - 1 Jahr: Suppositorien zu 80 mg und zu 150 mg.
• -1-3 Jahre: Suppositorien zu 150 mg.
• -3-6 Jahre: Suppositorien zu 150 mg und zu 300 mg.
• -6-9 Jahre: Suppositorien zu 300 mg.
• -9-12 Jahre: Suppositorien zu 300 mg und zu 600 mg.
• ->12 Jahre und Erwachsene: Suppositorien zu 600 mg.
• -Bei Kindern (<12 Jahre) muss die Dosis entsprechend dem Körpergewicht bestimmt werden. Das minimale Gewicht von Patienten >12 Jahren muss beachtet werden. Bei Kindern ist die empfohlene Dosis von Paracetamol Suppositorien ca. 60 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 4 Gaben à je ca. 15 mg/kg pro Einzeldosis.
• -Gewicht (Alter) Empfohlene Einzeldosis Maximale Tagesdosis
• -5-7 kg (bis 6 Monate) 70-100 mg = 1 Supp. zu 80 mg 320 mg (4 Supp. zu 80 mg)
• -7-10 kg (6-12 Monate) 100-150 mg = 1-2 Supp. zu 80 mg oder 1 Supp. zu 150 mg 480 mg (6 Supp. zu 80 mg oder 3 Supp. zu 150 mg)
• -10-15 kg (1-3 Jahre) 150-200 mg = 1 Supp. zu 150 mg 600 mg (4 Supp. zu 150 mg)
• -15-22 kg (3-6 Jahre) 200-300 mg = 1-2 Supp. zu 150 mg oder 1 Supp. zu 300 mg 900 mg (6 Supp. zu 150 mg oder 3 Supp. zu 300 mg)
• -22-30 kg (6-9 Jahre) 300-500 mg = 1-2 Supp. zu 300 mg 1'500 mg (5 Supp. zu 300 mg)
• -30-40 kg (9-12 Jahre) 400-600 mg = 1-2 Supp. zu 300 mg oder 1 Supp. zu 600 mg 1'800 mg (6 Supp. zu 300 mg oder 3 Supp. zu 600 mg)
• ->40 kg (>12 Jahre und Erwachsene) 600-1'200 mg = 1-2 Supp. zu 600 mg 3'600 mg (4-6 Supp. zu 600 mg)
• -
• +Bei Kindern (< 12 Jahren) muss die Dosis entsprechend dem Körpergewicht erfolgen. Eine Einzeldosis entspricht 15mg Paracetamol/kg Körpergewicht.
• +Die Einzeldosis wird durch Auffüllen des Messlöffels bis zum Gewicht des Kindes erreicht. Messlöffel-Graduierung: von 4 bis 16 kg Körpergewicht in 1 kg Abständen:
• +Dies entspricht z.B. für
• +4kg = 60 mg Paracetamol (= 2 ml)
• +8 kg = 120 mg Paracetamol (= 4 ml)
• +12 kg = 180 mg Paracetamol (= 6 ml)
• +16 kg = 240 mg Paracetamol (= 8 ml)
• +Pro Tag dürfen maximal 3 (-4) Einzeldosen verabreicht werden.
• -Aufgrund des Risikos der lokalen Toxizität, sollen Suppositorien nicht öfter als 4 mal täglich verwendet werden. Die Dauer der rektalen Behandlung soll so kurz wie möglich sein.
• -Die Anwendung von Suppositorien ist bei Patienten mit Diarrhoe nicht empfohlen.
• +Der Messlöffel ist beim Abmessen senkrecht zu halten.
• +Der Messlöffel darf nur für Dafalgan Kinder, Sirup verwendet werden und ist nach jeder Anwendung gut zu spülen.
• -Pädiatrische Patienten
• -Die maximale Tagesdosis darf 75 mg/kg Körpergewicht nicht überschreiten. Der minimale Zeitabstand zwischen den Einzeldosen ist 6-8 Stunden.
• -Ältere Patienten
• -Es ist normalerweise keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich (siehe «Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen»). Allerdings sollten gleichzeitig bestehende Risikofaktoren berücksichtigt werden, die teilweise bei älteren Menschen auftreten und eine Dosisanpassung erfordern.
• -Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer milden bis moderaten hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation, sowie bei erwachsenen kachektischen Patienten muss die Einzeldosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden. Die tägliche Dosis darf 2 g nicht übersteigen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung ist Dafalgan kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer milden bis moderaten hepatozellulären Insuffizienz, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation, sowie bei kachektischen Patienten muss die Einzeldosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden.
• +Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung ist Dafalgan Kinder, Sirup kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Brausetabletten (500 mg/1 g), Filmtabletten (1 g) und Suppositorien:
• -Kreatininclearance Dosierungsintervall Maximale tägliche Dosis
• -cl 10-50 ml/min 6 Stunden 3000 mg/Tag
• -cl <10 ml/min 8 Stunden 2000 mg/Tag
• +Kreatininclearance Dosierungsintervall
• +cl 10-50 ml/min 6 Stunden
• +cl <10 ml/min 8 Stunden
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und verwandten Substanzen (z.B. Propacetamol) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Dafalgan Suppositorien enthalten Lecithin aus Sojaöl (Sojalecithin). Bei Überempfindlichkeit gegen Soja oder Erdnuss sind Dafalgan Suppositorien kontraindiziert (siehe «Zusammensetzung»).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und verwandten Substanzen (z.B. Propacetamol) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Leichte bis mässiggradige Leberinsuffizienz (siehe «Dosierung/Anwendung»);
• +·leichte bis mässiggradige Leberinsuffizienz (siehe «Dosierung/Anwendung»);
• -Es ist Vorsicht geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA) besteht.
• +Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA) besteht.
• -Alkoholkonsum während der Behandlung wird nicht empfohlen. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz oder Mangelernährung. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
• -Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• -
• +An Kinder, die versehentlich Alkohol eingenommen haben, dürfen Paracetamol-haltige Medikamente nicht verabreicht werden. Alkoholkonsum während der Behandlung wird nicht empfohlen. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz oder Mangelernährung. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
• -Süssstoffe (Aspartam, Sorbitol)
• -Dafalgan 1 g Brausetabletten enthalten Aspartam und sollten daher bei Personen mit Phenylketonurie mit Vorsicht angewendet werden. Zur Beurteilung der Anwendung bei Säuglingen unter 12 Wochen, liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
• -Dafalgan Brausetabletten (500 mg und 1 g) enthalten Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen / erhalten. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• +Süssstoffe (Sucrose)
• +Dafalgan Kinder, Sirup enthält zwischen 1,2 g (bei einer Dosierung von 100 mg Paracetamol) und 6,7 g (bei einer Dosierung von 600 mg Paracetamol) Saccharose pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten Dafalgan Kinder, Sirup nicht anwenden. Die enthaltene Saccharose kann schädlich für die Zähne sein.
• -Filmtabletten zu 1 g: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette resp., d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Brausetabletten zu 500 mg: Dieses Arzneimittel enthält 412,3 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 21 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 165 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Dafalgan Brausetabletten zu 500 mg gelten als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• -Brausetabletten zu 1 g: Dieses Arzneimittel enthält 565,5 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 28 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 113 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Dafalgan Brausetabletten zu 1 g gelten als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• -Natriumbenzoat
• -Dafalgan Brausetabletten (500 mg und 1 g) enthalten Benzoat. Benzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken. Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg). pro ml Sirup, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Propylenglycol
• +Dafalgan Kinder, Sirup enthält Propylenglycol. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
• -Nach oraler Einnahme von 7,5-10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 140-200 mg/kg Körpergewicht beim Kind (besonders bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen. Diese Nekrosen können hepatozelluläre Insuffizienz, metabolische Azidose (die in bestimmten Fällen aus Milchsäure oder Pyroglutaminsäure stammen kann) und Encephalopathie hervorrufen, welche zu Koma und Tod führen können.
• +Nach oraler Einnahme von 140-200 mg/kg Körpergewicht beim Kind (besonders bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen. Diese Nekrosen können hepatozelluläre Insuffizienz, metabolische Azidose (die in bestimmten Fällen aus Milchsäure oder Pyroglutaminsäure stammen kann) und Encephalopathie hervorrufen, welche zu Koma und Tod führen können.
• -Zwei klinische Studien zeigen, dass die schmerzlindernde Wirkung der Dafalgan Brausetabletten rascher eintritt als bei Paracetamol-Tabletten. Die mittlere Dauer bis der Wirkungseintritt wahrgenommen wird, beträgt 20 min anstelle von 45 min, und während 30-45 min nach der Einnahme ist die Wirkung stärker.
• -Rektal ist die Resorption verzögert. Die Bioverfügbarkeit des Paracetamols ist bei rektaler Anwendung um 20-30 % geringer als bei oraler Anwendung.
• -Bei den Brausetabletten 500 mg ist die Absorption des Paracetamols rasch und vollständig. Die maximale Plasmakonzentration von 6,4 µg/ml (Cmax) wird in 27 min (tmax) erreicht, dies ist früher als bei den Paracetamol-Tabletten, welche in den klinischen Studien verwendet wurden (45–75 min).
• -Bei den Dafalgan Suppositorien wurde nach einer rektalen Einzeldosis von 600 mg für Paracetamol eine maximale Plasmakonzentration von 2,8 µg/ml (Cmax) in 2,9 Std. (tmax) erreicht.
• -Ältere Personen
• -Die Halbwertszeit kann verlängert sein und mit einer Verminderung der Medikamenten-Clearance einhergehen. Bei dieser Personengruppe ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich.
• -An Kinder, die versehentlich Alkohol eingenommen haben, dürfen Paracetamol-haltige Medikamente nicht verabreicht werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Anbruch der Flasche 3 Monate haltbar.
• -Filmtabletten: Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• -Brausetabletten: Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• -Suppositorien: In der Originalschachtel und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Die Flasche dicht verschlossen halten.
• -47503, 47505, 56318 (Swissmedic).
• +43838 (Swissmedic).
• -Brausetabletten mit Bruchrille, teilbar zu 500 mg: 16 [D] und 40 [B]
• -Brausetabletten mit Zierrille zu 1 g: 20 [B]
• -Filmtabletten zu 1 g: 16, 40 und 100 [B]
• -Suppositorien zu 600 mg: 10 [D]
• -Suppositorien zu 300 mg: 10 [D]
• -Suppositorien zu 150 mg: 10 [D]
• -Suppositorien zu 80 mg: 10 [D]
• +Flasche zu 90 ml [D]
• +Flasche zu 150 ml [D]
• -August 2023
• +März 2024