• -Wirkstoff: Amantadinsulfat.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Amantadinsulfat
• +Hilfsstoffe
• -1 Filmtablette enthält: Gelborange S (E 110) 0,9 mg, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat 108,4 mg, Mikrokristalline Cellulose, Kartoffelstärke, Gelatine, Povidon K 25, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium basisches Butylmethylacrylat-Copolymer (Eudragit E).
• +1 Filmtablette enthält: Gelborange S (E110) 0,9 mg, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat 108,4 mg, Mikrokristalline Cellulose, Kartoffelstärke, Gelatine, Povidon K 25, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium basisches Butylmethylacrylat-Copolymer (Eudragit E).
• -Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten über 420 ms, oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter PK-Merz Infusion resp. PK-Merz Filmtabletten oder mit QTc-Zeiten >480 ms unter PK-Merz Infusion resp. PK-Merz Filmtabletten sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschliessen.
• +Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten über 420 ms, oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter PK-Merz Infusion resp. PK-Merz Filmtabletten oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter PK-Merz Infusion resp. PK-Merz Filmtabletten sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschliessen.
• -<10 u. Hämodialysepatienten 200 u. 100 wöchentlich oder jede 2. Woche
• +< 10 u. Hämodialysepatienten 200 u. 100 wöchentlich oder jede 2. Woche
• -Der so berechnete Wert der Kreatininclearance gilt für Männer, er beträgt für Frauen ca. 85% und darf der Inulinclearance zur Ermittlung der GFR (beim Erwachsenen 120 ml/min) gleichgesetzt werden. Amantadin ist nur bedingt dialysierfähig (ca. 5%).
• +Der so berechnete Wert der Kreatininclearance gilt für Männer, er beträgt für Frauen ca. 85 % und darf der Inulinclearance zur Ermittlung der GFR (beim Erwachsenen 120 ml/min) gleichgesetzt werden. Amantadin ist nur bedingt dialysierfähig (ca. 5%).
• -·bekanntem langem QT-Intervall (QTc nach Bazett >420 ms) oder erkennbaren U-Wellen oder angeborenem QT-Syndrom in der Familienanamnese
• +·bekanntem langem QT-Intervall (QTc nach Bazett > 420 ms) oder erkennbaren U-Wellen oder angeborenem QT-Syndrom in der Familienanamnese
• -·schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <10 ml/min)
• +·schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 10 ml/min)
• -Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten über 420 ms oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter PK-Merz oder mit QTc-Zeiten >480 ms unter PK-Merz sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschliessen.
• +Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt
• +muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten über 420 ms oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter PK-Merz oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter PK-Merz sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschliessen.
• -Die Patienten sollen aufgefordert werden, beim Auftreten von Beschwerden beim Wasserlassen den behandelnden Arzt aufzusuchen.
• -Besondere Aufmerksamkeit ist erforderlich bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen, Myasthenia gravis, einem rezidivierenden Ekzem oder Magenulcus
• -Bei Auftreten von Verschwommensehen oder anderen Sehstörungen sollte ein Augenarzt konsultiert werden, um ein Hornhautödem auszuschliessen. Falls ein Hornhautödem diagnostiziert wird, ist die Behandlung mit Amantadin abzusetzen.
• +Die Patienten sollen aufgefordert werden, beim Auftreten von Beschwerden beim Wasserlassen den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin aufzusuchen.
• +Besondere Aufmerksamkeit ist erforderlich bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen, Myasthenia gravis, einem rezidivierenden Ekzem oder Magenulcus.
• +Bei Auftreten von Verschwommensehen oder anderen Sehstörungen sollte ein Augenarzt bzw. eine Augenärztin konsultiert werden, um ein Hornhautödem auszuschliessen. Falls ein Hornhautödem diagnostiziert wird, ist die Behandlung mit Amantadin abzusetzen.
• -Bis zu 50% aller Parkinsonpatienten zeigen depressive Symptome, was das Risiko von Suizidgedanken und Suizidversuchen wahrscheinlicher macht. Über eine geringe Zahl von Suizidversuchen, einige mit tödlichem Ausgang, wurde unter der Behandlung mit Amantadin berichtet. Rezepte sollten deshalb für die geringste, mit guter Patientenbetreuung in Einklang stehende Menge ausgestellt werden.
• +Bis zu 50 % aller Parkinsonpatienten zeigen depressive Symptome, was das Risiko von Suizidgedanken und Suizidversuchen wahrscheinlicher macht. Während der Behandlung mit Amantadin wurden Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten beobachtet. Patienten sind auf Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten zu überwachen, und falls erforderlich ist eine Behandlung einzuleiten. Patienten (und Betreuungspersonen von Patienten) sollten darauf hingewiesen werden, unverzüglich einen Arzt bzw. Ärztin aufzusuchen, wenn Anzeichen von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten auftreten. Rezepte sollten für die geringste, mit guter Patientenbetreuung in Einklang stehende Menge ausgestellt werden.
• -PK-Merz Infusionslösung gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden
• +PK-Merz Infusionslösung gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• -PK-Merz Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +PK-Merz Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Von einer gleichzeitigen Verabreichung stimulierender Medikamente, z.B. Sympathomimetika oder Appetitzügler, ist während der Behandlung mit PK-Merz abzusehen.
• +Von einer gleichzeitigen Verabreichung stimulierender Arzneimittel, z.B. Sympathomimetika oder Appetitzügler, ist während der Behandlung mit PK-Merz abzusehen.
• -Amantadin ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Frauen im gebärfähigen Alter sollten, falls eine Behandlung notwendig ist, während der Behandlung zuverlässige Verhütungs-methoden anwenden.
• +Amantadin ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert (siehe Kontraindikationen). Frauen im gebärfähigen Alter sollten, falls eine Behandlung notwendig ist, während der Behandlung zuverlässige Verhütungs-methoden anwenden.
• -In Einzelfällen können Impulskontrollstörungen wie Spielsucht, verstärkte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Binge-Eating und zwanghaftes Essen bei Patienten unter der Behandlung mit dopaminerg wirkenden Arzneimitteln einschliesslich PK-Merz auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In Einzefällen können Impulskontrollstörungen wie Spielsucht, verstärkte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Binge-Eating und zwanghaftes Essen bei Patienten unter der Behandlung mit dopaminerg wirkenden Arzneimitteln einschliesslich PK-Merz auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -ATC-Code: N04BB01
• +ATC-Code
• +N04BB01
• -Die Eliminationshalbwertszeit (HWZ) beträgt zwischen 10 bis 30 Stunden, im Mittel etwa 15 Stunden. Sie wird entscheidend vom Alter der Patienten beeinflusst. Amantadin wird zu etwa 67% (in vitro) an Plasmaproteine gebunden, ca 33% befinden sich als freie Fraktion im Plasma. Die Blut-Hirn-Schranke wird mit Hilfe eines sättigbaren Transportsystems überwunden.
• +Die Eliminationshalbwertszeit (HWZ) beträgt zwischen 10 bis 30 Stunden, im Mittel etwa 15 Stunden. Sie wird entscheidend vom Alter der Patienten beeinflusst. Amantadin wird zu etwa 67 % (in vitro) an Plasmaproteine gebunden, ca 33 % befinden sich als freie Fraktion im Plasma. Die Blut-Hirn-Schranke wird mit Hilfe eines sättigbaren Transportsystems überwunden.
• -Ältere männliche Patienten (62 bis 72 Jahre) zeigen eine Eliminationshalbwertszeit um 30 Stunden. Bei niereninsuffizienten Patienten kann es zu einer erheblichen Verlängerung der terminalen Halbwertszeit auf 68 +/– 10 Stunden kommen, daher sind die speziellen Dosierungsangaben (siehe unter «Dosierung/Anwendung») genau einzuhalten. Die Dialysierbarkeit von Amantadinhydrochlorid ist gering und liegt bei 5% für eine Einzeldialyse.
• +Ältere männliche Patienten (62 bis 72 Jahre) zeigen eine Eliminationshalbwertszeit um 30 Stunden. Bei niereninsuffizienten Patienten kann es zu einer erheblichen Verlängerung der terminalen Halbwertszeit
• +auf 68 +/– 10 Stunden kommen, daher sind die speziellen Dosierungsangaben (siehe unter Dosierung) genau einzuhalten. Die Dialysierbarkeit von Amantadinhydrochlorid ist gering und liegt bei 5% für eine Einzeldialyse.
• -Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Mai 2023
• +Februar 2025