• -Trometamolum, Natrii calcii edetas dihydricus, Aqua ad iniectabilia
• +Trometamolum, Natrii calcii edetas dihydricus, Acidum hydrochloridum (ad pH), Aqua ad iniectabile
• +1 ml Iopamiro Injektionslösung enthält maximal 0.023 mg Natrium.
• +Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden. Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten.
• -• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Iopamidol oder einem der Hilfsstoffe
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Iopamidol oder einem der Hilfsstoffe
• +Iopamiro darf nicht angewendet werden bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose).
• +
• -Bei paravasaler Infiltration des Kontrastmittels können lokale Gewebereizungen auftreten.
• +Bei der Injektion von Kontrastmitteln ist Vorsicht angezeigt, um eine Extravasation zu vermeiden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Anaphylaktoide und anaphylaktische Reaktionen sollten rasch mit Adrenalin behandelt werden. Patienten, die mit Betablocker behandelt werden, sprechen möglicherweise auf übliche Adrenalindosen nicht oder nur ungenügend an. Die Wirkungen des Adrenalins können umgekehrt bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und/oder Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann.
• +Anaphylaktoide und anaphylaktische Reaktionen sollten rasch mit Adrenalin behandelt werden. Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, sprechen möglicherweise auf übliche Adrenalindosen nicht oder nur ungenügend an. Die Wirkungen des Adrenalins können umgekehrt bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und/oder Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann.
• -Patienten mit Bronchialasthma haben nach Verabreichung von Kontrastmitteln ein erhöhtes Risiko für Bronchospasmus-induzierende Reaktionen. Dies gilt insbesondere für Patienten, die mit Betablocker behandelt werden.
• -Bei Patienten mit bekannter Epilepsie oder einer Vorgeschichte mit epileptischen Anfällen sollten die Antikonvulsiva vor und während der Myelographie weiter verabreicht werden. In einigen Fällen kann die antikonvulsive Therapie 48 Stunden vor der Untersuchung erhöht werden. Falls es während der Untersuchung zu einer konvulsiven Krise kommt, wird die intravenöse Gabe von Diazepam oder Phenobarbital empfohlen.
• +Patienten mit Bronchialasthma haben nach Verabreichung von Kontrastmitteln ein erhöhtes Risiko für Bronchospasmus-induzierende Reaktionen. Dies gilt insbesondere für Patienten, die mit Betablockern behandelt werden.
• -• Identifikation von Hochrisikopatienten (vor allem Patienten mit Diabetes mellitus, anderen vorbestehenden Nephropathie und Paraproteinämien,
• +• Identifikation von Hochrisikopatienten (vor allem Patienten mit Diabetes mellitus, anderen vorbestehenden Nephropathien und Paraproteinämien),
• -Die Patienten müssen ausreichend hydriert sein und alle bedeutsamen Störungen des Flüssigkeits- oder Elektrolytgleichgewichts sollten vor und nach Injektion des Kontrastmittels ausgeglichen werden. Patienten mit schwerer Funktionsstörung von Leber oder Myokard, multiplem Myelom, Diabetes mellitus, Polyurie, Oligurie und Hyperurikämie sowie Kleinkinder, ältere Patienten und Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen dürfen keiner Dehydratation ausgesetzt sein. Vorsicht ist jedoch geboten bei der Hydratation von Patienten mit Grunderkrankungen, die sich durch einen Flüssigkeitsüberschuss verschlechtern könnten; dazu zählt u. a. eine dekompensierte Herzinsuffizienz. Ein Nierenschaden bei Patienten mit Diabetes ist einer der prädisponierenden Faktoren für eine akute Niereninsuffizienz nach intravaskulärer Anwendung von Kontrastmitteln. Bei Patienten, die Biguanide einnehmen, kann dadurch eine Lactatazidose herbeigeführt werden (siehe Kapitel «Interaktionen»).
• +Ein Nierenschaden bei Patienten mit Diabetes ist einer der prädisponierenden Faktoren für eine akute Niereninsuffizienz nach intravaskulärer Anwendung von Kontrastmitteln. Bei Patienten, die Biguanide (Metformin) einnehmen, kann dadurch eine Lactatazidose herbeigeführt werden (siehe Kapitel «Interaktionen»).
• -Die intravenöse oder intraarterielle Injektion von Kontrastmitteln kann bei Personen mit homozygoter Sichelzellkrankheit eine Sichelzellkrise auslösen. Um dieses Risiko klein zu halten, sollte eine angemessene Hydrierung gewährleistet sein und ein minimales Volumen einer niedrigen Konzentration angewendet werden.
• +Hydratation
• +Die Patienten müssen gut hydriert sein und alle relevanten Anomalien des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalts sollten vor und nach der Kontrastmittelinjektion korrigiert werden. Insbesondere Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Nieren, der Leber oder des Myokards, mit Myelomatose oder anderen Paraproteinämien, Sichelzellanämie, Diabetes mellitus, Polyurie, Oligourie, Hyperurikämie, sowie auch Kleinkinder, ältere Patienten und Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen sollten einer Dehydratation nicht ausgesetzt werden. Vorsicht ist geboten bei der Hydratation von Patienten mit Grunderkrankungen, die sich durch Flüssigkeitsüberladung verschlimmern könnten, einschliesslich kongestivem Herzversagen.
• -Bei Patienten mit Phäochromozytom können sich nach intravaskulärer Anwendung von Iopamidol schwere hypertensive Krisen entwickeln. Eine Prämedikation mit Alpha- und Beta- Rezeptorblockern vor der intraarteriellen Injektion mit Kontrastmitteln unter der Beobachtung eines Arztes wird empfohlen.
• +Phäochromozytom
• +Bei Patienten mit Phäochromozytom können sich nach intravaskulärer Anwendung von Iopamidol schwere hypertensive Krisen entwickeln. Eine Prämedikation mit Alpha- und Beta-Rezeptorblockern vor der intraarteriellen Injektion mit Kontrastmitteln unter der Beobachtung eines Arztes wird empfohlen.
• -Schwere neurologische Ereignisse wurden im Anschluss an die direkte Gabe von Kontrastmitteln in zerebrale Arterien, Rückenmarks-versorgende Gefässe oder Angiokardiographie mit unbeabsichtigter Füllung der Karotiden beobachtet. Iopamidol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen TIAs, veränderter Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke, erhöhtem intrakraniellem Druck, Verdacht auf intrakraniellen Tumor, Abszess oder Hämatom/Blutung, Krampfanfällen in der Vorgeschichte und Alkoholmissbrauch. Durch zerebrovaskuläre Erkrankungen, Hirntumore oder Hirnmetastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden.
• +Schwere neurologische Ereignisse wurden im Anschluss an die direkte Gabe von Kontrastmitteln in zerebrale Arterien, Rückenmarks-versorgende Gefässe oder Angiokardiographie mit unbeabsichtigter Füllung der Karotiden beobachtet. Iopamidol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen TIAs, anderen Störungen des ZNS und veränderter Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke, wie z.B. erhöhtem intrakraniellem Druck, Verdacht auf intrakraniellen Tumor, Abszess oder Hämatom/Blutung, Krampfanfällen in der Vorgeschichte und Alkoholmissbrauch. Durch zerebrovaskuläre Erkrankungen, Hirntumore oder Hirnmetastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden.
• -Eine genaue Abschätzung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses ist erforderlich, wenn in der klinischen Vorgeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind, wenn sich Blut im Liquor befindet oder wenn eine lokale oder systemische Infektion vorliegt, bei der eine Bakteriämie wahrscheinlich ist.
• +Bei Patienten mit bekannter Epilepsie oder einer Vorgeschichte mit epileptischen Anfällen sollten die Antikonvulsiva vor und während der Myelographie weiter verabreicht werden. In einigen Fällen kann die antikonvulsive Therapie 48 Stunden vor der Untersuchung erhöht werden. Falls es während der Untersuchung zu einer konvulsiven Krise kommt, wird die intravenöse Gabe von Diazepam oder Phenobarbital empfohlen.
• +Die gleichzeitige Anwendung eines jodhaltigen Kontrastmittels mit Kortikosteroiden kann das Risiko für Neurotoxizität und aseptische Meningitis erhöhen.
• +Eine genaue Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist erforderlich, wenn in der klinischen Vorgeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind, wenn sich Blut im Liquor befindet oder wenn eine lokale oder systemische Infektion vorliegt, bei der eine Bakteriämie wahrscheinlich ist.
• -Säuglinge (<1 Jahr), insbesondere Neugeborene, reagieren besonders empfindlich auf Störungen des Elektrolythaushalts und auf hämodynamische Veränderungen. Deshalb ist sorgfältig auf die zu verwendende Dosis, die Einzelheiten des Eingriffs und den Patientenstatus zu achten.
• +Säuglinge (<1 Jahr), insbesondere Neugeborene, reagieren besonders empfindlich auf Störungen des Elektrolythaushalts und auf hämodynamische Veränderungen. Deshalb ist sorgfältig auf die zu verwendende Dosis, die Einzelheiten des Eingriffs und den Patientenstatus zu achten.
• -Eine vorübergehende Suppression der Schilddrüse oder Hypothyreose wurde bei Kindern nach Exposition mit jodhaltigen Kontrastmitteln beobachtet. Dies wurde häufiger beobachtet nach einem diagnostischen Verfahren bei Neugeborenen und Frühgeborenen und auch nach Verfahren, die mit höheren Dosen verbunden sind. Neugeborene können auch durch Exposition der Mutter exponiert werden. Bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, die durch die Mutter während der Schwangerschaft oder in der Neonatalperiode Iopamidol ausgesetzt waren, wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Wenn eine Hypothyreose festgestellt wird, sollte die Notwendigkeit einer Behandlung in Betracht gezogen und die Schilddrüsenfunktion bis zur Normalisierung überwacht werden. Die Inzidenz von Hypothyreose bei Patienten unter 3 Jahren, die jodhaltige Kontrastmittel erhalten hatten, wurde je nach Alter des Probanden und der Dosis des jodhaltigen Kontrastmittels zwischen 1,0% und 15% angegeben und wird häufiger bei Neugeborenen und Frühgeborenen beobachtet. Die Schilddrüsenfunktion sollte bei allen pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren innerhalb von 3 Wochen nach Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel untersucht werden.
• +Eine vorübergehende Suppression der Schilddrüse oder Hypothyreose wurde bei Kindern nach Exposition mit jodhaltigen Kontrastmitteln beobachtet. Dies wurde häufiger beobachtet nach einem diagnostischen Verfahren bei Neugeborenen und Frühgeborenen und auch nach Verfahren, die mit höheren Dosen verbunden sind. Neugeborene können auch durch Exposition der Mutter exponiert werden. Bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, die durch die Mutter während der Schwangerschaft oder in der Neonatalperiode Iopamidol ausgesetzt waren, wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Wenn eine Hypothyreose festgestellt wird, sollte die Notwendigkeit einer Behandlung in Betracht gezogen und die Schilddrüsenfunktion bis zur Normalisierung überwacht werden.
• +Die Inzidenz von Hypothyreose bei Patienten unter 3 Jahren, die jodhaltige Kontrastmittel erhalten hatten, wurde je nach Alter des Probanden und der Dosis des jodhaltigen Kontrastmittels zwischen 1,0% und 15% angegeben und wird häufiger bei Neugeborenen und Frühgeborenen beobachtet. Die Schilddrüsenfunktion sollte bei allen pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren innerhalb von 3 Wochen nach Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel untersucht werden.
• -Bei älteren Patienten besteht aufgrund der reduzierten physiologischen Funktionen ein besonderes Risiko für unerwünschte Reaktionen, vor allem bei hohen Kontrastmitteldosen. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Myokardischämie, schweren Arrhythmien und vorzeitigen Kammerkomplexen ist bei diesen Patienten erhöht, ebenso die Wahrscheinlichkeit einer akuten Niereninsuffizienz.
• +Bei älteren Patienten besteht aufgrund der reduzierten physiologischen Funktionen ein besonderes Risiko für unerwünschte Reaktionen, vor allem bei hohen Kontrastmitteldosen. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Myokardischämie, schweren Arrhythmien und vorzeitigen Kammerkomplexen ist bei diesen Patienten erhöht, ebenso die Wahrscheinlichkeit einer akuten Niereninsuffizienz.
• +Sonstige Bestandteile
• +Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiervolumen, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".
• +
• -• Bei Herzpatienten und/oder hypertonen Patienten, die mit Diuretika, ACE-Hemmern und/oder Betablockern behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen, wenn ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel verabreicht wird.
• +• Bei Herzpatienten und/oder hypertonen Patienten, die mit Diuretika oder ACE-Hemmern behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen, wenn ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel verabreicht wird.
• +• Betablocker können unter Umständen die Bronchospasmus-Behandlung und das Ansprechen auf Adrenalin beeinträchtigen.
• +
• -• Die Anwendung eines Röntgenkontrastmittels bei Diabetes-Patienten mit Nephropathie, die Biguanide einnehmen, kann eine Laktatazidose herbeiführen. Um das Auftreten einer Laktatazidose bei Diabetikern mit mittelschwerer Niereninsuffizienz unter einer Therapie mit oralen Antidiabetika der Biguanid-Klasse, die sich elektiven Untersuchungen unterziehen, zu verhindern, müssen die Biguanide 48 Stunden vor Anwendung des Kontrastmittels abgesetzt werden und es darf erst 48 Stunden danach wieder mit der Einnahme begonnen werden, sofern die Serumkreatinin-Werte unverändert sind. Bei Notfallpatienten, deren Nierenfunktion entweder eingeschränkt oder nicht bekannt ist, muss der Arzt Risiko und Nutzen einer Untersuchung mit Kontrastmittel abwägen. Metformin ist ab dem Zeitpunkt der Anwendung des Kontrastmittels abzusetzen. Nach der Untersuchung muss der Patient auf Anzeichen einer Laktatazidose überwacht werden. Die Therapie mit Metformin darf 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder begonnen werden, sofern Serumkreatinin/eGFR unverändert gegenüber den Werten vor dem bildgebenden Verfahren sind. Patienten mit normaler Nierenfunktion können Metformin wie gewohnt weiter nehmen.
• +• Die Anwendung eines Röntgenkontrastmittels bei Diabetes-Patienten mit Nephropathie, die Biguanide (Metformin) einnehmen, kann eine Laktatazidose herbeiführen. Um das Auftreten einer Laktatazidose bei Diabetikern mit mittelschwerer Niereninsuffizienz unter einer Therapie mit oralen Antidiabetika der Biguanid-Klasse, die sich elektiven Untersuchungen unterziehen, zu verhindern, müssen die Biguanide 48 Stunden vor Anwendung des Kontrastmittels abgesetzt werden und es darf erst 48 Stunden danach wieder mit der Einnahme begonnen werden, sofern die Serumkreatinin-Werte unverändert sind. Bei Notfallpatienten, deren Nierenfunktion entweder eingeschränkt oder nicht bekannt ist, muss der Arzt Risiko und Nutzen einer Untersuchung mit Kontrastmittel abwägen. Metformin ist ab dem Zeitpunkt der Anwendung des Kontrastmittels abzusetzen. Nach der Untersuchung muss der Patient auf Anzeichen einer Laktatazidose überwacht werden. Die Therapie mit Metformin darf 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder begonnen werden, sofern Serumkreatinin/eGFR unverändert gegenüber den Werten vor dem bildgebenden Verfahren sind. Patienten mit normaler Nierenfunktion können Metformin wie gewohnt weiter nehmen.
• +Die Unterbrechung einer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken, sollte bis 24 Stunden nach intrathekaler Anwendung und für Patienten mit Störungen der Blut-Hirn-Schranke in Erwägung gezogen werden (siehe “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen” - Störungen des zentralen Nervensystems).
• +
• -Da eine Strahlenexposition während der Schwangerschaft ohnehin vermieden werden sollte, unabhängig davon, ob ein Kontrastmittel verwendet wird oder nicht, muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung sorgfältig abgewogen werden. Abgesehen von der Strahlenbelastung für den Fötus sollte bei der Nutzen/Risiko-Abschätzung für die Anwendung eines jodhaltigen Kontrastmittels auch die Empfindlichkeit der fötalen Schilddrüse gegenüber Jod berücksichtigt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Da eine Strahlenexposition während der Schwangerschaft ohnehin vermieden werden sollte, unabhängig davon, ob ein Kontrastmittel verwendet wird oder nicht, muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung sorgfältig abgewogen werden. Abgesehen von der Strahlenbelastung für den Fötus sollte bei der Nutzen-Risiko-Abschätzung für die Anwendung eines jodhaltigen Kontrastmittels auch die Empfindlichkeit der fötalen Schilddrüse gegenüber Jod berücksichtigt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In klinischen Studien waren die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen nach intravaskulärer Anwendung Kopfschmerzen (1,5%), Übelkeit (1,2%) und Hitzegefühl (3,5%) sowie Kopfschmerzen (18,9%) nach intrathekaler Anwendung.
• +In klinischen Studien waren die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen nach intravaskulärer Anwendung Kopfschmerzen (1.5%), Übelkeit (1.2%) und Hitzegefühl (3.5%) sowie Kopfschmerzen (18.9%) nach intrathekaler Anwendung.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1’000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1’000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
• -Unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien
• -Psychiatrische Störungen
• -Selten: Verwirrtheit
• -Nervensystem
• -Häufig: Kopfschmerzen
• -Gelegentlich: Schwindel, Geschmacksveränderung
• -Selten: Parästhesie
• -Herz
• -Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen, wie Extrasystolen, ventrikuläre Tachykardie, Kammer- oder Vorhofflimmern*
• -Selten: Bradykardie
• -Gefässe
• -Gelegentlich: Hypotension, Hypertension, Flush
• -Atmungsorgane
• -Selten: Lungenödem, Asthma, Bronchospasmus
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Übelkeit
• -Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
• -Haut
• -Gelegentlich: Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Erythem, vermehrtes Schwitzen
• -Muskelskelettsystem
• -Gelegentlich: Rückenschmerzen
• -Selten: Muskelkrämpfe
• -Niere und Harnwege
• -Gelegentlich: Akutes Nierenversagen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig: Hitzegefühl
• -Gelegentlich: Schmerzen in der Brustgegend, Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber, Kältegefühl
• -Untersuchungen
• -Gelegentlich: erhöhter Kreatininwert im Blut
• -* Herzrhythmusstörungen treten meist nach einer kardialen Angiographie und nach Katheteruntersuchungen der Koronargefässe auf.
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Da die folgenden unerwünschten Wirkungen nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, liegt die beste Schätzung ihrer relativen Häufigkeit bei „selten“. Es wird der passendste MedDRA-Begriff zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und ihrer Symptome verwendet.
• -Blut- und Lymphsystem
• -Thrombozytopenie
• -Immunsystem
• -Anaphylaxie, Anaphylaktoide Reaktion
• -Nervensystem
• -Koma, Transitorische ischämische Attacke, Synkope, Bewusstseinsstörung oder Bewusstseinsverlust, Konvulsion, Hemiplegie, Kontrastmittel-induzierte Enzephalopathie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Augen
• -Vorübergehende Blindheit, Sehstörung, Konjunktivitis, Photophobie
• -Herz
• -Myokardischämie oder –infarkt, Herzversagen, Atem- und Kreislaufstillstand, Tachykardie, Kounis-Syndrom
• -Gefässe
• -Kreislaufkollaps oder Schock
• -Atmungsorgane
• -Atemstillstand, Respiratorische Insuffizienz, Akute Schocklunge (ARDS),
• -Atemnot, Apnoe, Larynxödem, Dyspnoe
• -Gastrointestinale Störungen
• -Vermehrter Speichelfluss, Vergrösserung der Speicheldrüse
• -Haut
• -Gesichtsödem, Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)
• -Muskelskelettsystem
• -Muskuloskelettale Schmerzen, Muskelschwäche
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Rigor, Schmerzen, Unwohlsein
• -Untersuchungen
• -ST-Streckensenkung im Elektrokardiogramm
• +Systemorganklassen Unerwünschte Wirkung
• +Klinische Studien Post-Marketing
• +Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1'000, < 1/100) Selten (≥ 1/10'000, < 1/1'000) Selten (≥ 1/10'000, < 1/1’000)*
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie
• +Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaxie, Anaphylaktoide Reaktion
• +Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheit
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Schwindel, Geschmacksveränderung Parästhesie Koma, Transitorische ischämische Attacke, Synkope, Bewusstseinsstörung oder Bewusstseinsverlust, Konvulsion, Hemiplegie, Kontrastmittel-induzierte Enzephalopathie***
• +Augenerkrankungen Vorübergehende Blindheit, Sehstörung, Konjunktivitis, Photophobie
• +Herzerkrankungen Herzrhythmusstörungen, wie Extrasystolen, ventrikuläre Tachykardie, Kammer- oder Vorhofflimmern** Bradykardie Myokardischämie oder –infarkt, Herzversagen, Atem- und Kreislaufstillstand, Tachykardie, Kounis-Syndrom
• +Gefässerkrankungen Hypotension, Hypertension, Flush Kreislaufkollaps oder Schock
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Lungenödem, Asthma, Bronchospasmus Atemstillstand, Respiratorische Insuffizienz, Akute Schocklunge (ARDS), Atemnot, Apnoe, Larynxödem, Dyspnoe
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit Vermehrter Speichelfluss, Vergrösserung der Speicheldrüse
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Erythem, vermehrtes Schwitzen Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Hautnekrose****, Gesichtsödem, Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rückenschmerzen Muskelkrämpfe Kompartment-Syndrom****, Muskuloskelettale Schmerzen, Muskelschwäche
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Akutes Nierenversagen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Hitzegefühl Schmerzen in der Brustgegend, Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber, Kältegefühl Schwellungen and der Einstichstelle Rigor, Schmerzen, Unwohlsein, Entzündung der Einstichstelle****
• +Untersuchungen erhöhter Kreatininwert im Blut ST-Streckensenkung im Elektrokardiogramm
• +
• +* Da die folgenden unerwünschten Wirkungen nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, liegt die beste Schätzung ihrer relativen Häufigkeit bei „selten“. Es wird der passendste MedDRA-Begriff zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und ihrer Symptome verwendet.
• +** Herzrhythmusstörungen treten meist nach einer kardialen Angiographie und nach Katheteruntersuchungen der Koronargefässe auf.
• +*** siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
• +**** In sehr seltenen Fällen führte Paravasation des Kontrastmittels zu Entzündung (manifestiert als lokales Erythem, Ödem und Blasen), Hautnekrose und Kompartment-Syndrom.
• -Unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien
• -Nervensystem
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen
• -Gefässe
• -Häufig: Flush
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Übelkeit, Erbrechen
• -Haut
• -Gelegentlich: Ausschlag
• -Muskelskelettsystem
• -Häufig: Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Schweregefühl
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Da die folgenden Reaktionen nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, liegt die beste Schätzung ihrer relativen Häufigkeit bei „gelegentlich“. Es wird der passendste MedDRA-Begriff zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und ihrer Symptome verwendet.
• -Infektionen
• -Aseptische Meningitis, bakterielle Meningitis als Folge von Untersuchungsrisiken (z.B. unsterile Punktion)
• -Immunsystem
• -Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktion
• -Psychiatrische Störungen
• -Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Aufregung, Unruhe
• -Nervensystem
• -Koma, Paralyse, Konvulsion, Synkope, Bewusstseinsstörung oder Bewusstseinsverlust, Meningismus, Schwindel, Parästhesie, Hypästhesie, Kontrastmittel-induzierte Enzephalopathie
• -Augen
• -Vorübergehende Blindheit
• -Herz
• -Herzrhythmusstörungen
• -Gefässe
• -Hypertension
• -Atmungsorgane
• -Atemstillstand, Dyspnoe
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Fieber, Unwohlsein, Rigor
• +Systemorganklassen Unerwünschte Wirkung
• +Klinische Studien Post-Marketing
• +Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1'000, < 1/100) Gelegentlich (≥ 1/1'000, < 1/100)*
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Aseptische Meningitis, bakterielle Meningitis als Folge von Untersuchungsrisiken (z.B. unsterile Punktion)
• +Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktion
• +Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Aufregung, Unruhe
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Koma, Paralyse, Konvulsion, Synkope, Bewusstseinsstörung oder Bewusstseinsverlust, Meningismus, Schwindel, Parästhesie, Hypästhesie, Kontrastmittel-induzierte Enzephalopathie
• +Augenerkrankungen Vorübergehende Blindheit
• +Herzerkrankungen Herzrhythmusstörungen
• +Gefässerkrankungen Flush Hypertension
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Atemstillstand, Dyspnoe
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Erbrechen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schweregefühl Fieber, Unwohlsein, Rigor
• +
• +* Da die folgenden Reaktionen nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, liegt die beste Schätzung ihrer relativen Häufigkeit bei „gelegentlich“. Es wird der passendste MedDRA-Begriff zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und ihrer Symptome verwendet.
• +
• -Bei Neugeborenen sollte nach Kontrastmittelgabe speziell auf eine Hypothyreose geachtet werden (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Anwendung bei speziellen Patientengruppen). Ansonsten hat Iopamidol bei Kindern und Erwachsenen ein ähnliches Sicherheitsprofil.
• +Bei Neugeborenen sollte nach Kontrastmittelgabe speziell auf eine Hypothyreose geachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Anwendung bei speziellen Patientengruppen). Ansonsten hat Iopamidol bei Kindern und Erwachsenen ein ähnliches Sicherheitsprofil.
• +Wird Iopamiro versehentlich paravasal verabreicht, so sollte die betreffende Extremität ruhiggestellt, entsprechend gelagert und gegebenenfalls lokal mit einer heparinhaltigen Salbe behandelt werden. Schwere Gewebsreaktionen sind im Allgemeinen nicht zu erwarten.
• +
• -Nach intravenöser Injektion verteilt es sich in wenigen Minuten im Extrazellulärraum. Das Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 0,22 I/kg.
• +Nach intravenöser Injektion verteilt es sich in wenigen Minuten im Extrazellulärraum. Das Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 0.22 I/kg.
• -Iopamidol bindet sich nicht an Plasma- oder Serum-Proteine und wird deshalb schnell durch die Nieren ausgeschieden oder bei Niereninsuffizienz durch extrakörperale Dialyse.
• +Iopamidol bindet sich nicht an Plasma- oder Serum-Proteine und wird deshalb schnell durch die Nieren ausgeschieden oder bei Niereninsuffizienz durch extra-korporale Dialyse.
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -lopamiro 150 1 Durchstechflasche zu 100 ml
• -lopamiro 200 1 Durchstechflasche zu 10 ml
• -lopamiro 300 1 Durchstechflasche zu 10 ml 1 Durchstechflasche zu 30 ml 1 Durchstechflasche zu 50 ml 1 Durchstechflasche zu 100 ml 1 Durchstechflasche zu 200 ml 1 Durchstechflasche zu 500 ml
• -lopamiro 370 1 Durchstechflasche zu 50 ml 1 Durchstechflasche zu 100 ml 1 Durchstechflasche zu 200 ml 1 Durchstechflasche zu 500 ml
• +lopamiro 150 1 Durchstechflasche zu 100 ml [B]
• +lopamiro 200 1 Durchstechflasche zu 10 ml [B]
• +lopamiro 300 1 Durchstechflasche zu 10, 30, 50, 100, 200, 500 ml [B]
• +lopamiro 370 1 Durchstechflasche zu 50, 100, 200, 500 ml [B]
• -[B]
• -September 2021
• +Juni 2023