• +Als Prämedikation:
• +Bei Erwachsenen
• +20–30 mg Temazepam 30–60 Minuten vor kleineren operativen Eingriffen oder diagnostischen Massnahmen einnehmen.
• -Die Dosierung muss der Reaktion des Patienten entsprechend angepasst werden. Dosisreduktionen können erwogen werden. Ähnliches gilt für geschwächte Patienten oder solche mit chronisch-respiratorischer Insuffizienz.
• +Die Dosierung muss der Reaktion des Patienten entsprechend angepasst werden. Dosisreduktionen können erwogen werden. Ähnliches gilt für geschwächte Patienten oder solche mit chronisch-respiratorischer Insuffizienz. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist die Einnahme von Temazepam kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Als Prämedikation:
• -Bei Erwachsenen
• -20–30 mg Temazepam 30–60 Minuten vor kleineren operativen Eingriffen oder diagnostischen Massnahmen einnehmen.
• -·Schlafapnoe-Syndrom,
• +·Schlafapnoe-Syndrom
• +·schwere Leberinsuffizienz
• +Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen wie z.B.: Agitation, Erregbarkeit, Wahnvorstellungen (siehe auch: «Unerwünschte Wirkungen») wurden beobachtet und können bei der Anwendung von Benzodiazepinen vorkommen. Die Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf. In solchen Fällen muss Normison abgesetzt werden.
• -Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen wie z.B.: Agitation, Erregbarkeit, Wahnvorstellungen (siehe auch: «Unerwünschte Wirkungen») wurden beobachtet und können bei der Anwendung von Benzodiazepinen vorkommen. Die Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
• -In solchen Fällen muss Normison abgesetzt werden.
• -Ältere Patienten, Patienten mit chronisch-respiratorischer Insuffizienz, Leber- oder Niereninsuffizienz: siehe «Dosierung/Anwendung».
• -Benzodiazepine, wie alle Präparate mit zentraldämpfender Wirkung, können bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eine Enzephalopathie auslösen und sollen deshalb mit Vorsicht angewendet werden.
• -Benzodiazepine, inklusive Temazepam, können eine potenziell tödliche Atemdepression hervorrufen. Temazepam sollte mit Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter respiratorischer Funktion (z.B. obstruktive Lungenerkrankung, Schlafapnoe-Syndrom) eingesetzt werden.
• +Ältere Patienten, Patienten mit chronisch-respiratorischer Insuffizienz, Leber- oder Niereninsuffizienz: siehe «Dosierung/Anwendung» und «Kontraindikationen».
• +Leberinsuffizienz/Enzephalopathie
• +Benzodiazepine, wie alle Präparate mit zentraldämpfender Wirkung, können bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eine bestehende Enzephalopathie verschlimmern und sollen deshalb bei Patienten mit Leberinsuffizienz und/oder Enzephalopathie mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Eingeschränkte respiratorische Funktion
• +Benzodiazepine, inklusive Temazepam, können eine potenziell tödliche Atemdepression hervorrufen. Temazepam sollte mit Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter respiratorischer Funktion (z.B. obstruktive Lungenerkrankung, Schlafapnoe-Syndrom) eingesetzt werden.
• +Psychosen/Depression
• +Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch
• +Fructose-Intoleranz
• +
• -Von gleichzeitigem Alkoholgenuss wird abgeraten. Eine Potenzierung des sedativen Effekts wird beobachtet, wenn das Präparat zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies kann auch das Führen von Motorfahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
• -Die Kombination mit Narkoanalgetika kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen. Ältere Menschen benötigen spezielle Überwachung.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die zu einer Atemdepression führen, wie z.B. Opiate (Analgetika, Antitussiva, Substitutionsbehandlung), ist besondere Vorsicht geboten – insbesondere bei älteren Patienten.
• +Kombination mit Theophyllin oder Aminophyllin
• +Kombination mit Narkoanalgetika
• +Die Kombination mit Narkoanalgetika kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen. Ältere Menschen benötigen spezielle Überwachung.
• +Kombination mit Antiepileptika
• +Kombination mit Muskelrelaxantien
• +Kombination mit leberenzymhemmenden Substanzen
• +
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die zu einer Atemdepression führen, wie z.B. Opiate (Analgetika, Antitussiva, Substitutionsbehandlung), ist besondere Vorsicht geboten – insbesondere bei älteren Patienten.
• +Kombination mit Natriumsorbat (E201)
• +Temazepam in Kombination mit Natriumsorbat (E201) kann eine verstärkte Atemdepression bewirken.
• +Kombination mit Alkohol
• +Von gleichzeitigem Alkoholgenuss wird abgeraten. Eine Potenzierung des sedativen Effekts wird beobachtet, wenn das Präparat zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies kann auch das Führen von Motorfahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
• -Es gibt Hinweise auf fötale Risiken(basierend auf Untersuchungen an Tieren).
• +Es gibt Hinweise auf fötale Risiken (basierend auf Untersuchungen an Tieren).
• -Da Benzodiazepine und deren Metaboliten in die Muttermilch sezerniert werden, soll Temazepam in der Stillzeit nicht angewendet werden – es sei denn der zu erwartende Nutzen für die Mutter überwiege das potentielle Risiko für den Säugling.
• +Da Temazepan wie andere 3-OH-Benzodiazepine in kleinen Mengen in die Muttermilch sezerniert wird, soll Temazepam in der Stillzeit nicht angewendet werden – es sei denn der zu erwartende Nutzen für die Mutter überwiege das potentielle Risiko für den Säugling.
• -Bei der Bewertung der unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrundegelegt:
• +Bei der Bewertung der unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• -Gelegentlich: allergische Hautreaktionen.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Endokrine Erkrankungen
• +Häufigkeit unbekannt: Inadäquate ADH-Sekretion (SIADH).
• -Häufigkeit unbekannt: Inadäquate ADH-Sekretion, Hyponatriämie.
• -Psychiatrische Störungen
• +Häufigkeit unbekannt: Hyponatriämie
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: allergische Hautreaktionen.
• -Muskel-Skelett-System
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich: Abnormes Empfinden.
• -Allgemeine Entgiftungsmassnahmen (induziertes Erbrechen, Magenspühlung, Gabe von Aktivkohle) sollten sich am individuellen klinischen Zustand des Patienten orientieren.
• +Bei einem Aspirationsrisiko wird induziertes Erbrechen nicht empfohlen.
• +Allgemeine Entgiftungsmassnahmen (Magenspülung, Gabe von Aktivkohle) sollten sich am individuellen klinischen Zustand des Patienten orientieren.
• -Temazepam wird rasch eliminiert. In den meisten Studien war eine Halbwertszeit der Elimination (t½) von 7–11 Stunden nachweisbar.
• +Temazepam wird rasch eliminiert. In den meisten Studien war eine Halbwertszeit der Elimination (t½) von 7-11 Stunden nachweisbar.
• -In der Packung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Normison mite: 30 Kapseln, 100 Kapseln (Spitalpackung) (B).
• -Normison: 30 Kapseln, 100 Kapseln (Spitalpackung) (B).
• +Normison mite: 30 Kapseln, 100 Kapseln (Spitalpackung) [B].
• +Normison: 30 Kapseln, 100 Kapseln (Spitalpackung) [B].
• -Mai 2014.
• +August 2017.