• -Wirkstoff: Midodrini hydrochloridum.
• +Wirkstoff
• +Midodrini hydrochloridum
• -Tabletten: excip. pro compresso.
• -Tropfen: Natrii cyclamas; excip. ad solutionem, corresp. Ethanolum 14% v/v.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 2.5 mg Midodrin HCl.
• -Tropfen zu 10 mg Midodrin HCl pro 1 ml; 1 ml corresp. 30 guttae.
• +Tabletten: excip. pro compresso
• +Tropfen: Natrii cyclamas; excip. ad solutionem, corresp. Ethanolum 14% v/v
• +
• -Idiopathische orthostatische Hypotonie (IOH).
• -Idiopathische orthostatische Hypotonie mit neurologischer Manifestation (Shy-Drager-Syndrom/SDS).
• -Sekundäre orthostatische Hypotonie (SOH, z.B. bei diabetischer Neuropathie).
• +·Idiopathische orthostatische Hypotonie (IOH)
• +·Idiopathische orthostatische Hypotonie mit neurologischer Manifestation (Shy-Drager-Syndrom/SDS)
• +·Sekundäre orthostatische Hypotonie (SOH, z.B. bei diabetischer Neuropathie)
• -a) Bei «funktioneller» Hypotonie mit sympathotoner Reaktion
• -Beträgt die Standard-Dosis: 2× 1 Tablette zu 2.5 mg Midodrin HCl pro Tag oder 2× 7 Tropfen der 1%igen Tropflösung pro Tag.
• -Entsprechend dem klinischen Effekt kann die Dosis in der Langzeit-Therapie auf 2× ½ Tablette zu 2.5 mg Midodrin HCl pro Tag oder 2× 3 Tropfen der 1%igen Tropflösung pro Tag reduziert werden.
• -Eine Dosissteigerung bis 2× 2 Tabletten zu 2.5 mg Midodrin HCl pro Tag oder 2× 15 Tropfen der 1%igen Tropflösung pro Tag kann erforderlich sein.
• -b) Bei Patienten mit psychopharmakainduzierter Hypotonie
• -2-3× 1 Tablette zu 2.5 mg Midodrin HCl pro Tag oder 2-3× 7 Tropfen der 1%igen Tropflösung pro Tag.
• -c) Bei Patienten mit schweren Formen einer orthostatischen Hypotonie (IOH, SDS, SOH)
• -Ist eine individuelle Anpassung der Dosis erforderlich. Die Einnahme sollte 30-45 Min. vor dem Aufstehen und dann mehrmals täglich in kurzem zeitlichem Abstand erfolgen. Die Anfangsdosis sollte 3× 1 Tablette zu 2.5 mg Midodrin HCl pro Tag betragen, und sie ist anschliessend dem therapeutischen Ergebnis anzupassen (Messung des systolischen Blutdrucks 3 Min. nach dem Aufstehen, Überwachung des Auftretens orthostatischer Symptome!). In gewissen Fällen können Dosen bis 15 mg/Tag angezeigt sein.
• +a) Bei „funktioneller“ Hypotonie mit sympathotoner Reaktion beträgt die Standard-Dosis: 2 x 1 Tablette zu 2.5 mg Midodrin HCl pro Tag oder 2 x 7 Tropfen der 1%igen Tropflösung pro Tag.
• +Entsprechend dem klinischen Effekt kann die Dosis in der Langzeit-Therapie auf 2 x ½ Tablette zu 2.5 mg Midodrin HCl pro Tag oder 2 x 3 Tropfen der 1%igen Tropflösung pro Tag reduziert werden.
• +Eine Dosissteigerung bis 2 x 2 Tabletten zu 2.5 mg Midodrin HCl pro Tag oder 2 x 15 Tropfen der 1%igen Tropflösung pro Tag kann erforderlich sein.
• +b) Bei Patienten mit psychopharmakainduzierter Hypotonie: 2 - 3 x 1 Tablette zu 2.5 mg Midodrin HCl pro Tag oder 2 - 3 x 7 Tropfen der 1%igen Tropflösung pro Tag.
• +c) Bei Patienten mit schweren Formen einer orthostatischen Hypotonie (IOH, SDS, SOH) ist eine individuelle Anpassung der Dosis erforderlich. Die Einnahme sollte 30 - 45 Min. vor dem Aufstehen und dann mehrmals täglich in kurzem zeitlichem Abstand erfolgen. Die Anfangsdosis sollte 3 x 1 Tablette zu 2.5 mg Midodrin HCl pro Tag betragen, und sie ist anschliessend dem therapeutischen Ergebnis anzupassen (Messung des systolischen Blutdrucks 3 Min. nach dem Aufstehen, Überwachung des Auftretens orthostatischer Symptome!). In gewissen Fällen können Dosen bis 15 mg/Tag angezeigt sein.
• -·schwere organische Herzerkrankungen (z.B. Bradykardie, ischämische Herzerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Herzblock/Erregungsleitungsstörungen oder Aortenaneurysma),
• +·schwere organische Herzerkrankungen (z.B. Bradykardie, ischämische Herzerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Herzblock/ Erregungsleitungsstörungen oder Aortenaneurysma),
• -·Schwangerschaft und Stillzeit.
• +·Schwangerschaft und Stillzeit
• -Midodrin ist ein Hemmer von Cytochrom P450 CYP2D6 und könnte deshalb den Metabolismus anderer Arzneimittel (z.B. Perphenazin, Amiodaron, Metoclopramid), die durch dieses Cytochrom-450-Isoenzym metabolisiert werden, beeinflussen. Dies könnte zu einer erhöhten systemischen Exposition und einer verstärken Wirkung dieser Arzneimittel führen.
• +Midodrin ist ein Hemmer von Cytochrom P450 CYP2D6 und könnte deshalb den Metabolismus anderer Arzneimittel (z. B. Perphenazin, Amiodaron, Metoclopramid), die durch dieses Cytochrom-450-Isoenzym metabolisiert werden, beeinflussen. Dies könnte zu einer erhöhten systemischen Exposition und einer verstärken Wirkung dieser Arzneimittel führen.
• -Die Wirkung von Midodrin kann durch α-Blocker, wie Prazosin und Phentolamin, antagonisiert werden.
• -Die gleichzeitige Gabe von Midodrin mit α- und β-Blockern kann zu einer Abnahme der Herzfrequenz führen; eine sorgfältige Überwachung ist erforderlich.
• +Die Wirkung von Midodrin kann durch a-Blocker, wie Prazosin und Phentolamin, antagonisiert werden.
• +Die gleichzeitige Gabe von Midodrin mit a- und b-Blockern kann zu einer Abnahme der Herzfrequenz führen; eine sorgfältige Überwachung ist erforderlich.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome einer Überdosierung sind dieselben, die in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» beschrieben sind, vor allem Hypertonie, Piloerektion (Gänsehaut), Kältegefühl, Bradykardie, Harnretention und Harndrang.
• +Symptome einer Überdosierung sind dieselben, die in der Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“ beschrieben sind, vor allem Hypertonie, Piloerektion (Gänsehaut), Kältegefühl, Bradykardie, Harnretention und Harndrang.
• -Neben der üblichen Unterstützung der Vitalfunktionen sind die allgemeinen Massnahmen, basierend auf den pharmakologischen Eigenschaften des Präparates, induziertes Erbrechen und die Verabreichung eines α-sympatolytischen Arzneimittels (z.B. Phentolamin, Nitroprussid oder Nitroglyzerin) nötig.
• +Neben der üblichen Unterstützung der Vitalfunktionen sind die allgemeinen Massnahmen, basierend auf den pharmakologischen Eigenschaften des Präparates, induziertes Erbrechen und die Verabreichung eines a-sympatolytischen Arzneimittels (z.B. Phentolamin, Nitroprussid oder Nitroglyzerin) nötig.
• -ATC-Code: C01CA17
• +ATC-Code
• +C01CA17
• -Der in Gutron enthaltene Wirkstoff Midodrin ist ein Prodrug, welches nach oraler Verabreichung in den pharmakologisch aktiven Metaboliten Desglymidodrin umgewandelt wird. Letzterer ist ein direkt an peripheren Rezeptoren angreifendes α-Sympathomimetikum. In experimentellen Untersuchungen konnte die α-Rezeptoren-stimulierende Wirkung in mehreren Modellen nachgewiesen werden.
• -Midodrin zeigt keine β-sympathomimetische Wirkung und somit keine direkte Wirkung auf Herzfrequenz, myokardiale Kontraktilität, Bronchialtonus und Uterusaktivität.
• +Der in Gutron enthaltene Wirkstoff Midodrin ist ein Prodrug, welches nach oraler Verabreichung in den pharmakologisch aktiven Metaboliten Desglymidodrin umgewandelt wird. Letzterer ist ein direkt an peripheren Rezeptoren angreifendes a-Sympathomimetikum. In experimentellen Untersuchungen konnte die a-Rezeptoren-stimulierende Wirkung in mehreren Modellen nachgewiesen werden.
• +Midodrin zeigt keine b-sympathomimetische Wirkung und somit keine direkte Wirkung auf Herzfrequenz, myokardiale Kontraktilität, Bronchialtonus und Uterusaktivität.
• -Experimentelle Befunde zur Wirkung von Gutron an α-Rezeptoren von Harnblase und Urethra führten zur klinischen Anwendung bei Stress-Inkontinenz und Ejakulationsstörungen.
• +Experimentelle Befunde zur Wirkung von Gutron an a-Rezeptoren von Harnblase und Urethra führten zur klinischen Anwendung bei Stress-Inkontinenz und Ejakulationsstörungen.
• -Bei verschiedenen Formen von Ejakulationsstörungen wird der klinisch nachgewiesene Effekt von Gutron auf eine Stimulierung der α-Rezep-toren des Ductus deferens bzw. der Blasenhalsregion zurückgeführt.
• +Bei verschiedenen Formen von Ejakulationsstörungen wird der klinisch nachgewiesene Effekt von Gutron auf eine Stimulierung der a-Rezeptoren des Ductus deferens bzw. der Blasenhalsregion zurückgeführt.
• -Gutron wird nach oraler Gabe als Tablette oder Lösung rasch und nahezu vollständig resorbiert. Maximalkonzentrationen (10 ng/ml) finden sich im Plasma nach 20-30 Min. (nach einer Dosis von 2.5 mg).
• +Gutron wird nach oraler Gabe als Tablette oder Lösung rasch und nahezu vollständig resorbiert. Maximalkonzentrationen (10 ng/ml) finden sich im Plasma nach 20 - 30 Min. (nach einer Dosis von 2.5 mg).
• -Intravenös Oral
• - Lösung Tablette
• + Intravenös Oral
• + Lösung Tablette
• -t½ (h) 3,1±0,5 3,0±0,4 3,0±0,5
• -AUC (ng × h/ml) 28,7±6,6 25,7±6,6 25,6±6,2
• +t1/2 (h) 3,1±0,5 3,0±0,4 3,0±0,5
• +AUC (ngxh/ml) 28,7±6,6 25,7±6,6 25,6±6,2
• -U 0-24 h (% der Dosis) 39,8±3,8 34,4±2,6 34,4±4,5
• -
• -
• +U 0-24h (% der Dosis) 39,8±3,8 34,4±2,6 34,4±4,5
• -Gutron wird nur zu 2-3% innerhalb 24 Stunden nach Applikation unverändert im Harn ausgeschieden. Vom wirksamen Hauptmetaboliten Desglymidodrin finden sich 30-40% der verabreichten Midodrin-Dosis im Harn.
• +
• +Gutron wird nur zu 2 - 3% innerhalb 24 Stunden nach Applikation unverändert im Harn ausgeschieden. Vom wirksamen Hauptmetaboliten Desglymidodrin finden sich 30 - 40% der verabreichten Midodrin-Dosis im Harn.
• -Gutron ist vor Licht geschützt, in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Gutron ist vor Licht geschützt, in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) aufzubewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -44976, 44977 (Swissmedic).
• +44976, 44977 (Swissmedic)
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• +CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• -Juni 2015.
• +Juni 2015