• -1 Pflaster Deponit 5 enthält 18,7 mg Nitroglycerin pro 9 cm2. Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 5 mg/24 Std.
• -1 Pflaster Deponit 10 enthält 37,4 mg Nitroglycerin pro 18 cm2. Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 10 mg/24 Std.
• +1 transdermales Pflaster Deponit 5 enthält 18,7 mg Nitroglycerin pro 9 cm2. Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 5 mg/24 Stunden.
• +1 transdermales Pflaster Deponit 10 enthält 37,4 mg Nitroglycerin pro 18 cm2. Durchschnittliche Wirkstoff-Freigabe auf der Haut 10 mg/24 Stunden.
• -Die Behandlung sollte mit 1 System Deponit 5 begonnen werden. Bei Bedarf und guter Verträglichkeit kann die Dosis auf 1× 1 Deponit 10 oder 1× 1 Deponit 10 und 1 Deponit 5 oder 1× 2 Deponit 10 täglich erhöht werden.
• +Die Behandlung sollte mit 1 System Deponit 5 begonnen werden. Bei Bedarf und guter Verträglichkeit kann die Dosis auf 1×1 Deponit 10 oder 1×1 Deponit 10 und 1 Deponit 5 oder 1×2 Deponit 10 täglich erhöht werden.
• -Wie bei allen Nitraten kann es auch bei Glyceroltrinitrat-Pflastern zu einer Abschwächung der Wirkung kommen. Daher wird empfohlen, auf 24 Std. ein nitratfreies Intervall von 8-12 Std. einzufügen, vorzugsweise während der Schlafenszeit. Bei Patienten mit überwiegend nächtlicher Angina pectoris wird das Pflaster nur während der Nacht verwendet.
• -Zum Schutz des Patienten vor Anginapectoris-Anfällen ist ein plötzliches Absetzen zu vermeiden und bei Umstellung auf ein anderes Wirkprinzip eine überlappende Behandlung durchzuführen.
• +Wie bei allen Nitraten kann es auch bei Glyceroltrinitrat-Pflastern zu einer Abschwächung der Wirkung kommen. Daher wird empfohlen, auf 24 Stunden ein nitratfreies Intervall von 8-12 Stunden einzufügen, vorzugsweise während der Schlafenszeit. Bei Patienten mit überwiegend nächtlicher Angina pectoris wird das Pflaster nur während der Nacht verwendet.
• +Zum Schutz des Patienten vor Angina pectoris-Anfällen ist ein plötzliches Absetzen zu vermeiden und bei Umstellung auf ein anderes Wirkprinzip eine überlappende Behandlung durchzuführen.
• -·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Nitratverbindungen oder einen der Hilfsstoffe,
• -·akutes Kreislaufversagen (Schock, Gefässkollaps),
• -·akuter Myokardinfarkt mit niedrigen Füllungsdrücken (Ausnahme Intensivstation und ständige Herz-Kreislauf-Überwachung),
• -·sehr niedriger Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg),
• -·schwere Hypovolaemie,
• -·schwere Anämie,
• -·Myokardinsuffizienz infolge einer Obstruktion, Aorten- oder Mitralstenose, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie oder konstriktiver Perikarditis,
• -·akuter Herzinfarkt,
• -·akute Linksherzinsuffizienz mit niedrigen Füllungsdrücken (Ausnahme Intensivstation mit ständiger Herz-Kreislauf-Überwachung). Deponit ist nicht geeignet zur Behandlung von akuten Anginapectoris-Anfällen.
• -·Zustände mit erhöhtem intrakranialen Druck
• +·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Nitratverbindungen oder einen der Hilfsstoffe
• +·akutes Kreislaufversagen (Schock, Gefässkollaps)
• +·akuter Myokardinfarkt mit niedrigen Füllungsdrücken (Ausnahme Intensivstation und ständige Herz-Kreislauf-Überwachung)
• +·sehr niedriger Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg)
• +·schwere Hypovolämie
• +·schwere Anämie
• +·Myokardinsuffizienz infolge einer Obstruktion, Aorten- oder Mitralstenose, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie oder konstriktiver Perikarditis
• +·akuter Herzinfarkt
• +·akute Linksherzinsuffizienz mit niedrigen Füllungsdrücken (Ausnahme Intensivstation mit ständiger Herz-Kreislauf-Überwachung). Deponit ist nicht geeignet zur Behandlung von akuten Angina pectoris-Anfällen.
• +·Zustände mit erhöhtem intrakranialem Druck
• -·Riociguat, ein Stimulator der löslichen Guanylatzyklase
• +·Riociguat (ein Stimulator der löslichen Guanylatzyklase)
• -Aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung (Hemmung des Abbaus von cGMP) potenzieren Phosphodiesterase-Inhibitoren (wie z.B Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil) den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten und anderen NO-Donatoren, was zu schwerwiegender therapieresistenter Hypotension führen kann. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterase-Inhibitoren während der Behandlung mit Deponit kontraindiziert. Der Patient muss über diese potentiell lebensbedrohende Interaktion informiert werden.
• +Aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung (Hemmung des Abbaus von cGMP) potenzieren Phosphodiesterase-Inhibitoren (wie z.B Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil) den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten und anderen NO-Donatoren, was zu schwerwiegender therapieresistenter Hypotension führen kann. Die Behandlung mit Deponit darf daher nicht erfolgen bei Patienten, die in den letzten 24 Stunden Phosphodiesterase-Inhibitoren (z.B. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) eingenommen haben (oder 48 Stunden im Fall von Tadalafil). Der Patient muss über diese potentiell lebensbedrohende Interaktion informiert werden.
• -Methämoglobinämia
• +Methämoglobinämie
• +Während der Behandlung mit Deponit sollte der Genuss von Alkohol vermieden werden, da Alkohol den gefässerweiternden Effekt und die blutdrucksenkende Wirkung von Glyceroltrinitrat verstärken kann (siehe Interaktionen).
• -Die gleichzeitige Einnahme von anderen Vasodilatatoren, Antihypertensiva (z.B. Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Deponit verstärken.
• +Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkenden Eigenschaften wie z.B. Beta-Rezeptorenblockern, Diuretika, Vasodilatatoren, ACE-Hemmern, Monoaminooxidase-Hemmern, Kalziumantagonisten und/oder Alkohol sowie Neuroleptika und trizyklischen Antidepressiva kann die blutdrucksenkende Wirkung von Deponit verstärken. Die gleichzeitige Einnahme von Glyceroltrinitrat mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann eine erwünschte Interaktion sein. Bei übermässiger blutdrucksenkender Wirkung muss die Dosis eines oder beider Medikamente angepasst werden.
• -Die blutdrucksenkende Wirkung von akut und chronisch applizierten Nitraten und anderen NO-Donatoren wird durch Phosphodiesterase-Inhibitoren (z.B. Sildenafil (Viagra), Vardenafil (Levitra) oder Tadalafil (Cialis)) verstärkt. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterase-Inhibitoren während der Behandlung mit Deponit kontraindiziert. Falls dennoch Phosphodiesterase-Inhibitoren eingenommen wurden, ist die Anwendung von Deponit innerhalb von 24 h nach Einnahme von Sildenafil (Viagra) kontraindiziert.
• -Der Einsatz von GTN (Glyceroltrinitrat) mit Riociguat, einem Stimulator der löslichen Guanylatzyklase, ist kontraindiziert (vgl. Rubrik «Kontraindikationen»), da sich die blutdrucksenkende Wirkung der Medikamente gegenseitig verstärken kann.
• +Die blutdrucksenkende Wirkung von akut und chronisch applizierten Nitraten und anderen NO-Donatoren wird verstärkt durch Phosphodiesterase-Inhibitoren (wie z.B Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil), welche bei erektiler Dysfunktion angewendet werden. Dies kann zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterase-Inhibitoren (wie Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) während der Behandlung mit Deponit kontraindiziert. Der Patient muss über diese potentiell lebensbedrohende Interaktion informiert werden.
• +Falls dennoch Phosphodiesterase-Inhibitoren eingenommen wurden, ist die Anwendung von Deponit innerhalb von 24 Stunden (bei Tadalafil innerhalb von 48 Stunden) nach deren Einnahme kontraindiziert.
• +Der Einsatz von Glyceroltrinitrat (GTN) mit Riociguat, einem Stimulator der löslichen Guanylatzyklase, ist kontraindiziert, da sich die blutdrucksenkende Wirkung der Medikamente gegenseitig verstärken kann.
• -Sapropterin (Tetrahydrobiopterin, BH4) ist ein Co-Faktor der Stickstoffmonoxid-Synthetase. Vorsicht ist geboten, wenn sapropterinhaltige Arzneimittel zusammen mit gefässerweiternden Wirkstoffen, die in den Stoffwechsel oder die Wirkung von Stickstoffmonoxid (NO) eingreifen, einschliesslich klassischer NO-Donatoren Glyceryltrinitrat (GTN), Isosorbiddinitrat (ISDN), Isosorbid-5-Mononitrat (ISMN) und andere), verabreicht werden.
• +Sapropterin (Tetrahydrobiopterin, BH4) ist ein Co-Faktor der Stickstoffmonoxid-Synthetase. Vorsicht ist geboten, wenn sapropterinhaltige Arzneimittel zusammen mit gefässerweiternden Wirkstoffen, die in den Stoffwechsel oder die Wirkung von Stickstoffmonoxid (NO) eingreifen, einschliesslich klassischer NO-Donatoren (Glyceroltrinitrat (GTN), Isosorbiddinitrat (ISDN), Isosorbid-5-Mononitrat (ISMN) und andere), verabreicht werden.
• -Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn und im Zusammenhang mit Alkohol.
• +Aufgrund der möglichen Blutdrucksenkung kann Deponit auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol. Auch das Auftreten unerwünschter Wirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Übelkeit kann einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben.
• -Gelegentlich: Verstärkung der Anginapectoris-Symptomatik
• +Gelegentlich: Verstärkung der Angina pectoris-Symptomatik
• -Schwerwiegende hypotensive Reaktionen sind bei der Anwendung von organischen Nitraten berichtet worden, einschliesslich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und übermässigem Schwitzen.
• +Schwerwiegende hypotensive Reaktionen sind bei der Anwendung von organischen Nitraten berichtet worden, einschliesslich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und übermässiges Schwitzen.
• -Therapeutische Gegenmassnahmen sind vor allem auf Wiederanhebung des Blutdrucks zu richten, wobei in leichteren Fällen waagrechte Lage mit Hochlagerung der Beine, durch Anlegen einer Kompressionsbandage an den Beinen in der Regel zu einem Verschwinden der Symptomatik führt.
• +Therapeutische Gegenmassnahmen sind vor allem auf Wiederanhebung des Blutdrucks zu richten, wobei in leichteren Fällen waagrechte Lage mit Hochlagerung der Beine und Anlegen einer Kompressionsbandage an den Beinen in der Regel zu einem Verschwinden der Symptomatik führt.
• -Die Behandlung von Methämoglobinämia mit Methylenblau ist bei Patienten, welche einen Glucose-6-Phospat- oder Methämoglobin-Reduktase-Mangel aufweisen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») kontraindiziert. In Fällen in welchen diese Behandlungsmethode kontraindiziert oder nicht wirksam ist, wird eine Austauschtransfusion und/oder eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten empfohlen.
• +Die Behandlung von Methämoglobinämie mit Methylenblau ist bei Patienten, welche einen Glucose-6-Phospat- oder Methämoglobin-Reduktase-Mangel aufweisen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), kontraindiziert. In Fällen, in welchen diese Behandlungsmethode kontraindiziert oder nicht wirksam ist, wird eine Austauschtransfusion und/oder eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten empfohlen.
• -Auf molekularer Ebene wirken die Nitrate sehr wahrscheinlich - auf gleiche Weise wie der endotheliale Relaxationsfaktor (EDRF) - über eine Konzentrationserhöhung von cyclischem Guanosylmonophosphat (cGMP), das als Mediator der Relaxation gilt.
• -Bei der Infusionsphlebitis kommt es wahrscheinlich infolge einer Irritation des Endothels zu einer initialen Venokonstriktion, die Ausgangspunkt des weiteren pathophysiologischen Geschehens ist. Durch direkten Angriff an der Gefässmuskulatur bewirken Nitrate eine Venenerweiterung und können Gefässspasmen aufheben. Sie steigern die Prostazyklinsynthese endothelialer Zellen und tragen über eine verringerte Thrombozytenaggregation zur Verminderung einer Infusionsphlebitis bei.
• +Auf molekularer Ebene wirken die Nitrate sehr wahrscheinlich auf gleiche Weise wie der endotheliale Relaxationsfaktor (EDRF) - über eine Konzentrationserhöhung von cyclischem Guanosylmonophosphat (cGMP), das als Mediator der Relaxation gilt.
• +Bei der Infusionsphlebitis kommt es wahrscheinlich infolge einer Irritation des Endothels zu einer initialen Venokonstriktion, die Ausgangspunkt des weiteren pathophysiologischen Geschehens ist. Durch direkten Angriff an der Gefässmuskulatur bewirken Nitrate eine Venenerweiterung und können Gefäss-Spasmen aufheben. Sie steigern die Prostazyklinsynthese endothelialer Zellen und tragen über eine verringerte Thrombozytenaggregation zur Verminderung einer Infusionsphlebitis bei.
• -Deponit hat eine Klebeschicht, die gleichmässig über die gesamte Fläche des Systems verteilt ist. Dadurch ist eine zuverlässige Haftung mit konstanter Resorption auch beim Duschen, Schwimmen oder bei starkem Schwitzen gewährleistet.
• +Deponit hat eine Klebeschicht, die gleichmässig über die gesamte Fläche des Systems verteilt ist. Dadurch ist eine zuverlässige Haftung mit konstanter Resorption auch beim Duschen, Schwimmen oder bei starkem Schwitzen gewährleistet
• -Der Abbau von Glyceroltrinitrat, der in der Leber, aber auch in vielen anderen Zellen, z.B. in den Erytrozyten erfolgt, beinhaltet die Abspaltung einer oder mehrerer Nitratgruppen.
• +Der Abbau von Glyceroltrinitrat, der in der Leber, aber auch in vielen anderen Zellen, z.B. in den Erythrozyten erfolgt, beinhaltet die Abspaltung einer oder mehrerer Nitratgruppen.
• -13-Wochen Toxizitätsstudien bei oraler Applikation und verschiedenen Dosierungen ergaben keine Hinweis auf toxische Effekte in:
• +13-Wochen Toxizitätsstudien bei oraler Applikation und verschiedenen Dosierungen ergaben keinen Hinweis auf toxische Effekte in:
• -·Hunde bis zu 5 mg/kg KG/Tag
• -Bei Hunden, welche oral während 12 Monaten Dosen von 1, 5 und 25 mg/kg KG/Tag erhalten haben, trat gelegentlich Methämoglobinämie in der Niedrigdosisgruppe auf was gewöhnlich bei organischen Nitraten gesehen wird.
• +·Hunden bis zu 5 mg/kg KG/Tag
• +Bei Hunden, welche oral während 12 Monaten Dosen von 1, 5 und 25 mg/kg KG/Tag erhalten haben, trat gelegentlich Methämoglobinämie in der Niedrigdosisgruppe auf, was gewöhnlich bei organischen Nitraten gesehen wird.
• -Auf jeder Packung Deponit ist ein Verfalldatum angegeben. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Auf jeder Packung Deponit ist ein Verfalldatum angegeben. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Deponit soll nicht bei Temperaturen über 25°C aufbewahrt werden.
• +Deponit nicht bei Temperaturen über 25°C lagern.
• -Bevorzugte Hautstellen sind der gesamte Bereich des Brustkorbs, der Oberarm (Innenseite) oder der Schulterbereich. Andere Hautstellen können ebenfalls vorgesehen werden. Nach 24 Std. wird Deponit entfernt und weggeworfen (Missbrauch, z.B. durch Kinder, verhüten!). Danach wird das neue Pflaster angebracht. Zur Vorbeugung möglicher Hautreaktionen sollte dieselbe Hautstelle erst nach zwei bis drei Tagen wieder benutzt werden.
• +Bevorzugte Hautstellen sind der gesamte Bereich des Brustkorbs, der Oberarm (Innenseite) oder der Schulterbereich. Andere Hautstellen können ebenfalls vorgesehen werden. Nach 24 Stunden wird Deponit entfernt und weggeworfen (Missbrauch, z.B. durch Kinder, verhüten!). Danach wird das neue Pflaster angebracht. Zur Vorbeugung möglicher Hautreaktionen sollte dieselbe Hautstelle erst nach zwei bis drei Tagen wieder benutzt werden.
• -November 2015
• +August 2018