• -Olfen-25/50 (Magensaftresistente) Lactab, Olfen-100 Depocaps, Olfen-75 retard Depotabs: Diclofenac Natrium
• +Olfen 50/100, Rectocaps: Diclofenac Natrium
• -Olfen-25/50 Lactab: Color.: E 104 (Chinolingelb); Excipiens pro compresso obducto.
• -Olfen-100 Depocaps: Color.: E 127 (Erythrosin); Excipiens pro capsula.
• -Olfen-75 retard Depotabs: Excipiens pro compresso obducto.
• +Olfen 50/100 Rectocaps: Lecithin (E322) aus gentechnisch veränderter Soja hergestellt, Antiox.: Butylhydroxyanisolum (E 320), Excipiens pro capsula.
• -Lactab zu 25 mg, 50 mg.
• -Depotabs zu 75 mg.
• -Depocaps zu 100 mg.
• +Rectocaps zu 50 mg, 100mg.
• -Akuter Gichtanfall (Lactab).
• -Als Adjuvans bei akuten schmerzhaften entzündlichen Infektionen von Hals, Nase oder Ohren, z.B. Pharyngotonsillitis, Otitis (Lactab).
• +Migräneanfälle.
• +Akuter Gichtanfall.
• +Als Adjuvans bei akuten schmerzhaften entzündlichen Infektionen von Hals, Nase oder Ohren, z.B. Pharyngotonsillitis, Otitis.
• -Lactab (magensaftresistent)
• -Die initiale Tagesdosis für Olfen Lactab beträgt in der Regel 100-150 mg. In leichteren Fällen und zur Langzeitbehandlung genügen meistens 75-100 mg/d.
• -Im Allgemeinen wird die Tagesdosis auf 2-3 Einzelgaben verteilt. Zur Vermeidung von Nachtschmerzen und Morgensteifigkeit kann die letzte Dosis vor dem Einschlafen genommen werden.
• -Bei primärer Dysmenorrhoe beträgt die Tagesdosis, individuell angepasst, im Allgemeinen 50 - 150 mg; die Initialdosis ist zunächst mit 50-100 mg zu wählen und falls erforderlich kann die Dosis im Verlauf mehrerer Menstruations-Zyklen bis auf maximal 150 mg/d angehoben werden. Die Lactab sind mit Flüssigkeit vorzugsweise vor den Mahlzeiten einzunehmen: sie dürfen nicht geteilt oder gekaut werden.
• -Depotabs, Depocaps
• -In der Regel beträgt die Tagesdosis von Olfen retard 100–150 mg, d.h. 1 Depocaps zu 100 mg oder 2 Depotabs zu 75 mg. Für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung ist im Allgemeinen 1 Depotabs zu 75 mg oder 1 Depocaps zu 100 mg/d ausreichend. Wenn die Beschwerden am stärksten während der Nacht oder am Morgen auftreten, sollte Olfen retard vorzugsweise am Abend eingenommen werden.
• -Die Depocaps resp. Depotabs sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vorzugsweise zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Die initiale Tagesdosis für Olfen beträgt in der Regel 100-150 mg. In leichteren Fällen und zur Langzeitbehandlung genügen meistens 75-100 mg/d. Für die 75 mg Tagesdosis muss das 50 mg Rectocaps mit einer anderen Darreichungsform von Diclofenac, z.B. der Diclo-Acino 25 mg Filmtablette kombiniert werden.
• +Im Allgemeinen wird die Tagesdosis auf 2-3 Einzelgaben verteilt.
• +Zur Vermeidung von Nachtschmerzen und Morgensteifigkeit kann die Applikation eines Rectocaps vor dem Einschlafen mit der Einnahme von Diclo Acino Filmtabletten während des Tages kombiniert werden (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 150 mg).
• +Bei primärer Dysmenorrhoe beträgt die Tagesdosis, individuell angepasst, im Allgemeinen 50-150 mg; die Initialdosis ist zunächst mit 50-100 mg zu wählen und falls erforderlich kann die Dosis im Verlauf mehrerer Menstruations-Zyklen bis auf maximal 150 mg/d angehoben werden.
• +Die Rectocaps sollen tief in das Rektum und vorzugsweise nach einem Stuhlgang eingeführt werden.
• +Zur Behandlung von Migräneanfällen mit Olfen Rectocaps ist mit einer Dosis von 100 mg beim ersten Anzeichen eines bevorstehenden Anfalls zu beginnen. Noch am selben Tag können zusätzlich Rectocaps in einer Dosierung bis zu 50 mg angewendet werden, falls notwendig. Wird am darauf folgenden Tag eine weitere Behandlung benötigt, ist die maximale Tagesdosis, in Teildosen verabreicht, auf 150 mg zu begrenzen.
• -Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten je nach Schwere der Erkrankung 0,5-2 mg pro kg Körpergewicht täglich, auf 2-3 Einzelgaben verteilt. Zur Behandlung der juvenilen chronischen Polyarthritis kann die Tagesdosis, auf mehrere Einzelgaben verteilt, auf maximal 3 mg pro kg Körpergewicht angehoben werden.
• -Die maximale Tagesdosis von 150 mg sollte nicht überschritten werden.
• -Bei Kindern unter 1 Jahr darf Olfen nicht angewendet werden.
• -Wegen ihres Wirkstoffgehalts werden Olfen Lactab zu 50 mg nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.
• -Olfen-25 mg Lactab können bei diesen Patienten angewendet werden.
• -Olfen retard Depotabs zu 75 mg bzw. Olfen Depocaps zu 100 mg sind für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.
• +Wegen ihres Wirkstoffgehalts werden Olfen Rectocaps zu 50 und 100 mg nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen. Wegen ihres Wirkstoffgehaltes sind Olfen 50 mg Rectocaps bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht empfohlen, Rectocaps zu 100 mg sind bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet.
• -Olfen ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz (s. «Kontraindikationen»).
• -Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Olfen bei Patienten mit leichter bis mässig starker Nierenfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Olfen ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz (s. «Kontraindikationen»). Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Olfen bei Patienten mit leichter bis mässig starker Nierenfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Olfen ist kontraindiziert bei Patienten mit Leberinsuffizienz (s. «Kontraindikationen»).
• -Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Olfen bei Patienten mit leichter bis mässig starker Leberfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Olfen ist kontraindiziert bei Patienten mit Leberinsuffizienz (s. «Kontraindikationen»). Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Olfen bei Patienten mit leichter bis mässig starker Leberfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen oder allergieähnliche Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• +Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen oder allergieähnliche Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika.
• -Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• +Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
• +Proktitis.
• +
• -Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika
• -Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Diclofenac zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Diclofenac bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte
• -Diclofenac deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
• +Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika
• +Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Diclofenac zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Diclofenac bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Diclofenac deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
• -Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften kann Olfen - wie auch andere NSAR - die Anzeichen und Symptome einer Infektion verschleiern.
• +Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften kann Olfen wie auch andere NSAR- die Anzeichen und Symptome einer Infektion verschleiern.
• -Olfen 75 Depotabs und Olfen 100 Depocaps enthalten Laktose. Patienten mit seltener hereditärer Galaktoseintoleranz, schwerem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Olfen 75 Depotabs und Olfen 100 Depocaps nicht einnehmen.
• -Vorbestehendes Asthma
• -Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitis-artigen Symptomen verbunden sind) sind Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (so genannte Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Quincke's Ödem oder Urticaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urticaria allergisch auf andere Substanzen reagieren.
• +Respiratorische Wirkungen (Vorbestehendes Asthma)
• +Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitis-artigen Symptomen verbunden sind) sind Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (so genannte Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Quincke’s Ödem oder Urticaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urticaria allergisch auf andere Substanzen reagieren.
• -Enge medizinische Überwachung ist nötig, wenn Olfen/- retard an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht wird, da ihre Erkrankung sich verschlimmern könnte (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Olfen/- retard ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2,5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• -Wie bei anderen NSAR sollten auch bei Olfen/retard bei der Langzeittherapie die Leberwerte regelmässig kontrolliert werden.
• -Olfen/- retard sollte abgesetzt werden, falls abnorme Leberfunktionswerte bestehen oder sich verschlimmern, falls klinische Anzeichen oder Symptome, die auf eine Entwicklung einer Lebererkrankung hindeuten, oder wenn andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten.
• +Enge medizinische Überwachung ist nötig, wenn Olfen an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht wird, da ihre Erkrankung sich verschlimmern könnte (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Olfen ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2.5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (³3-<8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (³8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• +Wie bei anderen NSAR sollten auch bei Olfen bei der Langzeittherapie die Leberwerte regelmässig kontrolliert werden.
• +Olfen sollte abgesetzt werden, falls abnorme Leberfunktionswerte bestehen oder sich verschlimmern, falls klinische Anzeichen oder Symptome, die auf eine Entwicklung einer Lebererkrankung hindeuten, oder wenn andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten.
• -Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Olfen/- retard mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
• +Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Olfen mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
• -Eine Behandlung mit Olfen ist im Allgemeinen nicht empfohlen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder unkontrollierter Hypertonie. Falls notwendig sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, und Rauchen) nur nach sorgfältiger Abwägung mit Olfen behandelt werden und nur mit Dosen bis zu 100 mg/Tag, falls die Behandlung über mehr als 4 Wochen fortgesetzt wird.
• -Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung ansteigen können, sollte die niedrigste wirksame Tagesdosis über die kürzest mögliche Zeitdauer angewendet werden. Die Notwendigkeit des Patienten für die Symptomlinderung und das Ansprechen auf die Behandlung sollten periodisch neu beurteilt werden, insbesondere wenn die Behandlung über mehr als 4 Wochen fortgesetzt wird.
• +Eine Behandlung mit Olfen ist im Allgemeinen nicht empfohlen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder unkontrollierte Hypertonie. Falls notwendig sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, und Rauchen) nur nach sorgfältiger Abwägung mit Olfen behandelt werden und nur mit Dosen bis zu 100 mg/Tag, falls die Behandlung über mehr als 4 Wochen fortgesetzt wird.
• +Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung ansteigen können, sollte die niedrigste wirksame Tagesdosis über die kürzest mögliche Zeitdauer angewendet werden. Die Notwendigkeit des Patienten für die Symptomlinderung und das Ansprechen auf die Behandlung sollte periodisch neu beurteilt werden, insbesondere wenn die Behandlung über mehr als 4 Wochen fortgesetzt wird.
• -Während der Langzeitbehandlung mit Olfen/- retard werden – wie bei anderen NSAR – Blutbildkontrollen empfohlen.
• -Wie andere NSAR kann auch Olfen/- retard vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.
• +Während der Langzeitbehandlung mit Olfen werden - wie bei anderen NSAR - Blutbildkontrollen empfohlen.
• +Wie andere NSAR kann auch Olfen vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.
• -Die folgenden Interaktionen konnten unter Olfen/-retard und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac beobachtet werden.
• +Die folgenden Interaktionen konnten unter Olfen Rectocaps und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac beobachtet werden.
• -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten (s. «Präklinische Daten»).
• +Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten (s. «Präklinische Daten»).
• -·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -·Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie s. auch «Präklinische Daten»),
• -·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann,
• -·die Mutter und das Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -·Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann,
• -·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +×den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +×Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie, s. auch «Präklinische Daten»),
• +×Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann,
• +×die Mutter und das Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +×Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann,
• +×Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Patienten, bei denen es unter Olfen/- retard zu Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit oder anderen zentralnervösen Störungen kommt,sollten darauf verzichten, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
• +Patienten, bei denen es unter Olfen zu Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit oder anderen zentralnervösen Störungen kommt, sollten darauf verzichten, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen umfassen solche, die mit Olfen/- retard und/oder anderen Diclofenac-Darreichungsformen unter Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung berichtet wurden.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen umfassen solche, die mit Olfen Rectocaps und/oder anderen Diclofenac-Darreichungsformen unter Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung berichtet wurden.
• -Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 <1/10), gelegentlich (>1/1'000 <1/100), selten (>1/10'000 <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 <1/10), gelegentlich (>1/1‘000 <1/100), selten (>1/10'000 <1/1‘000), sehr selten (<1/10'000).
• -Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Melaena, Magen- Darmulkus (mit oder ohne Blutung oder Perforation).
• -Sehr selten: Colitis (einschliesslich hämorrhagische Colitis und Exazerbation der ulcerativen Colitis oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis, oesophageale Störung, intestinale Diaphragmaerkrankung, Pankreatitis.
• -Olfen-75 retard kann im unteren Darmbereich (Dünn- und Dickdarm) chronisch- entzündliche Zustände mit Pseudomembranen und Strikturen erzeugen.
• +Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Melaena, Magen- Darmulkus (mit oder ohne Blutung oder Perforation), Proktitis.
• +Sehr selten: Colitis (einschliesslich hämorrhagische Colitis und Exazerbation der ulcerativen Colitis oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis, oesophageale Störung, intestinale Diaphragmaerkrankung, Pankreatitis, Verschlimmerung von Hämorrhoiden.
• -Sehr selten: Akute Niereninsuffizienz, Hämaturie, Proteinurie, tubulo-interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, renale Papillennekrose.
• +Sehr selten: Akute Niereninsuffizienz, Hämaturie, Proteinurie, tubulointerstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, renale Papillennekrose.
• +Häufig: lokale Irritation.
• +
• -Meta-Analysen von kontrollierten klinischen Studien und pharmako-epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung in Zusammenhang stehen kann mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Meta-Analysen von kontrollierten klinischen Studien und pharmakoepidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung in Zusammenhang stehen kann mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -ATC-Code: M01AB05
• +ATC-Code: M01A B05
• +Olfen Rectocaps besitzen auch einen günstigen Einfluss auf die Symptome von Migräneanfällen.
• +
• -Lactab
• -Diclofenac wird nach der Passage der magensaftresistenten Lactab durch den Magen vollständig resorbiert. Obwohl die Resorption schnell stattfindet, kann ihr Beginn aufgrund des magensaftresistenten Überzugs der Lactab verzögert sein. Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 1,5 µg/ml werden im Durchschnitt zwei Stunden nach Verabreichung eines Lactab zu 50 mg erreicht. Bei Einnahme eines Lactab mit oder nach einer Mahlzeit erfolgt der Durchgang durch den Magen langsamer als wenn das Lactab vor der Mahlzeit eingenommen wird. Die resorbierte Menge Diclofenac bleibt jedoch gleich.
• -Depocaps, Depotabs
• -Nach der Menge des im Urin aufgefundenen unveränderten Diclofenac und seiner hydroxylierten Metaboliten zu urteilen, wird aus Olfen retard Depotabs und Olfen Depocaps dieselbe Menge an Diclofenac freigesetzt und resorbiert wie aus magensaftresistenten Lactab von Olfen. Die systemische Verfügbarkeit von Diclofenac aus Olfen retard beträgt jedoch durchschnittlich etwa 82% der mit derselben Dosis Olfen in Form von magensaftresistenten Lactab erreichten (möglicherweise aufgrund des von der Freisetzungsgeschwindigkeit abhängigen Metabolismus während der ersten Leberpassage). Aufgrund der langsameren Freisetzung des Wirkstoffs aus Olfen retard werden niedrigere Plasmaspitzenkonzentrationen erreicht als nach Verabreichung von magensaftresistenten Lactab.
• -Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 0.5 µg/ml bzw. 0.4 µg/ml werden durchschnittlich vier Stunden nach Verabreichung eines Depocaps/Depotabs mit modifizierter Wirkstofffreisetzung zu 100 mg oder 75 mg erreicht. Die Einnahme mit einer Mahlzeit hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Resorption und systemische Verfügbarkeit von Diclofenac.
• -Andererseits werden 24 h (16 h) nach Einnahme von Olfen-100 mg Depocaps (Olfen retard Depotabs, 75 mg) mittlere Plasmakonzentrationen von 13 ng/ml gemessen.
• -Bei Einnahme von Olfen Depocaps 100 mg einmal täglich bzw. Olfen retard Depotabs 75 mg zweimal täglich liegen die Tiefstkonzentrationen im Plasma bei etwa 22 ng/ml bzw. 25 ng/ml.
• +Die Resorption von Diclofenac beginnt rasch nach Verabreichung der Rectocaps, auch wenn die Resorptionsgeschwindigkeit langsamer ist als bei oral verabreichten, magensaftresistenten Filmtabletten. Maximale Plasmakonzentrationen werden durchschnittlich innerhalb einer Stunde nach Verabreichung von Rectocaps zu 50 mg erreicht, doch die Plasmaspitzenkonzentrationen pro Dosierungseinheit betragen etwa zwei Drittel der nach Verabreichung von magensaftresistenten Filmtabletten erreichten maximalen Konzentrationen.
• +Die Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) ist nach rektaler Gabe etwa halb so gross wie nach parenteraler Verabreichung, weil der Wirkstoff während der ersten Leberpassage («first pass») etwa zur Hälfte metabolisiert wird. Bei wiederholter Verabreichung ändert sich die Kinetik nicht. Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierungsintervalle kommt es zu keiner Kumulation. Kinder erreichen nach äquivalenten Dosen (mg/kg Körpergewicht) ähnliche Plasmakonzentrationen wie Erwachsene.
• -Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt teilweise durch Glucuronidierung des intakten Moleküls aber vorwiegend durch einfache und mehrfache Hydroxylierung und Methoxylierung. Dadurch entstehen mehrere phenolische Metaboliten (3'-Hydroxy-, 4'-Hydroxy-, 5-Hydroxy-, 4',5-Dihydroxy- und 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac), die dann weitgehend an Glucuronsäure konjugiert werden. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind, wenn auch wesentlich weniger als Diclofenac, pharmakologisch wirksam.
• +Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt teilweise durch Glucuronidierung des intakten Moleküls aber vorwiegend durch einfache und mehrfache Hydroxylierung und Methoxylierung. Dadurch entstehen mehrere phenolische Metaboliten (3’-Hydroxy-, 4’-Hydroxy-, 5-Hydroxy-, 4’,5-Dihydroxy- und 3’-Hydroxy-4’-methoxy-diclofenac), die dann weitgehend an Glucuronsäure konjugiert werden. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind, wenn auch wesentlich weniger als Diclofenac, pharmakologisch wirksam.
• -Die Elimination von Diclofenac aus dem Plasma erfolgt mit einer systemischen Clearance von 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± SD). Die terminale Halbwertszeit beträgt 1-2 h. Auch vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven Metaboliten, haben eine kurze Halbwertszeit von 1-3 h. Eine wesentlich längere Halbwertszeit hat der praktisch inaktive Metabolit 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac.
• +Die Elimination von Diclofenac aus dem Plasma erfolgt mit einer systemischen Clearance von 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± SD). Die terminale Halbwertszeit beträgt 1-2 h. Auch vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven Metaboliten, haben eine kurze Halbwertszeit von 1-3 h. Eine wesentlich längere Halbwertszeit hat der praktisch inaktive Metabolit 3’-Hydroxy-4’methoxy-diclofenac.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das übliche Dosierungsschema keine Akkumulation von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische Steady-state-Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen. Dennoch werden die Metaboliten schliesslich über die Galle ausgeschieden.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das übliche Dosierungsschema keine Akkumulation von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische Steadystate-Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen. Dennoch werden die Metaboliten schliesslich über die Galle ausgeschieden.
• -Die Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) trocken und in der Originalpackung aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C), trocken, in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Die Rectocaps sollten nicht auseinandergeschnitten werden, da falsche Lagerbedingungen zu ungleichmässiger Verteilung des Wirkstoffes führen kann.
• +
• -46519, 54702, 46851 (Swissmedic).
• +46852 (Swissmedic)
• -Lactab zu 25 mg: 30 und 100 (B)
• -Lactab zu 50 mg: 20 und 100 (B)
• -Depotabs zu 75 mg: 20 und 100 (B)
• -Depocaps zu 100 mg: 10, 30 und 100 (B)
• +Olfen 50 Rectocaps: 10(B)
• +Olfen 100 Rectocaps: 5 (B)
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• +Acino Pharma AG, Liesberg
• -Interne Versionsnummer: 5.3