• -Die Aktivität (IE) wird mittels chromogenem Test gemäss Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die spezifische Aktivität von Kybernin P beträgt ca. 5 IE/mg Protein.
• -Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
• +Die Aktivität (IE) wird mittels chromogenem Test gemäss Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die spezifische Aktivität von Kybernin P beträgt ca. 5 IE/mg Protein.Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
• +Aufgrund von Erfahrungen aus klinischen Prüfungen kann die Anwendung von Antithrombin zur Behandlung von IRDS (Infant Respiratory Distress Syndrome) bei Frühgeborenen nicht empfohlen werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Die Lösung wird langsam intravenös injiziert oder infundiert (max. 4 ml/Min).
• -Hinweise zum Auflösen finden sich im Kapitel «Sonstige Hinweise» im Abschnitt «Hinweise für die Handhabung».
• +Die Lösung wird langsam intravenös injiziert oder infundiert (max. 4 ml/Min). Hinweise zum Auflösen finden sich im Kapitel «Sonstige Hinweise» im Abschnitt «Hinweise für die Handhabung».
• -Aufgrund von Erfahrungen aus klinischen Prüfungen kann die Anwendung von Antithrombin zur Behandlung von IRDS (Infant Respiratory Distress Syndrome) bei Frühgeborenen nicht empfohlen werden.
• +Daten aus klinischen Studien und systematischen Übersichtsarbeiten über die Verwendung von Antithrombin III bei der Behandlung von Frühgeborenen in der nicht genehmigten Indikation «Atemnotsyndrom des Neugeborenen (IRDS)» deuten auf ein erhöhtes Risiko für intrakranielle Blutungen und Mortalität hin, bei gleichzeitig fehlendem Nachweis einer positiven Wirkung in dieser Patientenpopulation.
• -Wenn medizinische Produkte aus humanem Blut oder Plasma angewendet werden, können Infektionskrankheiten bedingt durch die Übertragung infektiöser Agentien nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für Pathogene bisher unbekannter Natur.
• -Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker (HBsAg und Antikörper gegen HIV und HCV) sowie effektive und mit Modellviren validierte Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für HIV, HBV und HCV. Für nicht-umhüllte Viren, wie z.B. HAV und Parvovirus B19, können die getroffenen Massnahmen von eingeschränktem Wert sein. Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fetale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) haben.
• -Bei Patienten mit angeborenem Mangel, die regelmässig Antithrombin-Konzentrate aus menschlichem Plasma erhalten, sollte eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Erwägung gezogen werden. Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Kybernin P an einen Patienten Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Produktcharge und Patient herzustellen.
• +Wenn medizinische Produkte aus humanem Blut oder Plasma angewendet werden, können Infektionskrankheiten bedingt durch die Übertragung infektiöser Agentien nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für Pathogene bisher unbekannter Natur. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker (HBsAg und Antikörper gegen HIV und HCV) sowie effektive und mit Modellviren validierte Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für HIV, HBV und HCV. Für nicht-umhüllte Viren, wie z.B. HAV und Parvovirus B19, können die getroffenen Massnahmen von eingeschränktem Wert sein. Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fetale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) haben. Bei Patienten mit angeborenem Mangel, die regelmässig Antithrombin-Konzentrate aus menschlichem Plasma erhalten, sollte eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Erwägung gezogen werden. Es wird eindringlich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Kybernin P an einen Patienten Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Produktcharge und Patient herzustellen.
• -Heparin: Antithrombin-Ersatz während der Anwendung von Heparin in therapeutischer Dosierung erhöht das Blutungsrisiko. Die gerinnungshemmende Wirkung von Antithrombin wird durch gleichzeitige Verabreichung von Heparin wesentlich verstärkt. Dies kann bedingt durch einen beschleunigten Antithrombin Umsatz zu einer beträchtlichen Verkürzung der Halbwertszeit von Antithrombin führen. Daher muss die gleichzeitige Gabe von Heparin und Antithrombin bei Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko klinisch und biologisch überwacht werden.
• +Heparin: Antithrombin-Ersatz während der Anwendung von Heparin in therapeutischer Dosierung erhöht das Blutungsrisiko. Die gerinnungshemmende Wirkung von Antithrombin wird durch gleichzeitige Verabreichung von Heparin wesentlich verstärkt. Dies kann bedingt durch einen beschleunigten Antithrombin Umsatz zu einer beträchtlichen Verkürzung der Halbwertszeit von Antithrombin führen.Daher muss die gleichzeitige Gabe von Heparin und Antithrombin bei Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko klinisch und biologisch überwacht werden.
• -Kybernin P wird aus gepooltem, humanem Plasma gesunder Spender gewonnen. Information über die Testung von Plasma und Plasmapools sind unter Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben.
• -Der Herstellungsprozess von Kybernin P beinhaltet verschiedene Schritte, die zur Eliminierung/Inaktivierung von Viren beitragen. Die Hitzebehandlung des Präparates in wässriger Lösung bei 60 °C über 10 Stunden wurde zur Virusinaktivierung eingeführt.
• +Kybernin P wird aus gepooltem, humanem Plasma gesunder Spender gewonnen. Information über die Testung von Plasma und Plasmapools sind unter Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben. Der Herstellungsprozess von Kybernin P beinhaltet verschiedene Schritte, die zur Eliminierung/Inaktivierung von Viren beitragen. Die Hitzebehandlung des Präparates in wässriger Lösung bei 60 °C über 10 Stunden wurde zur Virusinaktivierung eingeführt.
• -Die Komplexe aus Antithrombin und Gerinnungsfaktoren werden durch das retikuloendotheliale System abgebaut.Die normale AntithrombinAktivität beträgt bei Erwachsenen 80-120%, der Spiegelbei Neugeborenen beträgt etwa 40-60%.
• +Die Komplexe aus Antithrombin und Gerinnungsfaktoren werden durch das retikuloendotheliale System abgebaut.Die normale AntithrombinAktivität beträgt bei Erwachsenen 80-120%, der Spiegel bei Neugeborenen beträgt etwa 40–60%.
• -Die biologische Halbwertszeit von Antithrombin beträgt 2,5 Tage, kann aber bei akutem Verbrauch bis auf wenige Stunden verkürzt sein. Bei diesen Patienten ist eine mehrmalige Bestimmung der Antithrombin-Aktivität pro Tag erforderlich. Für diesen Zweck ist die Analyse mit der chromogenen Substratmethode geeignet. Auch bei gleichzeitiger Heparin-Therapie verkürzt sich diese Halbwertszeit (siehe Kap. «Interaktionen»). Kybernin P verhält sich bei Verteilung und Abbau im Organismus wie der körpereigene Inhibitor AT III.
• -Die in-vivo Recovery lag bei 5 gesunden Probanden im Mittel bei 65% (gemessen bei tmax = 1.15 Stunden).
• +Die biologische Halbwertszeit von Antithrombin beträgt 2,5 Tage, kann aber bei akutem Verbrauch bis auf wenige Stunden verkürzt sein. Bei diesen Patienten ist eine mehrmalige Bestimmung der Antithrombin-Aktivität pro Tag erforderlich. Für diesen Zweck ist die Analyse mit der chromogenen Substratmethode geeignet. Auch bei gleichzeitiger Heparin-Therapie verkürzt sich diese Halbwertszeit (siehe Kap. „Interaktionen“). Kybernin P verhält sich bei Verteilung und Abbau im Organismus wie der körpereigene Inhibitor AT III. Die in-vivo Recovery lag bei 5 gesunden Probanden im Mittel bei 65% (gemessen bei tmax = 1.15 Stunden).
• -Die Trockensubstanz wird mit 10 bzw. 20 ml Wasser für Injektionszwecke unter aseptischen Bedingungen vollständig gelöst. Es entsteht eine klare bis leicht opaleszente Lösung. Zur Verabreichung als Infusion eignet sich als Verdünnungsmittel insbesondere 5%ige Human-Albumin-Lösung.. Bei Verdünnungen bis 1:5 können folgende Infusionslösungen verwendet werden: Ringer-Lactat-Lösung, physiologische Kochsalzlösung, 5%ige Glukose-Lösung oder Polygeline.
• +Die Trockensubstanz wird mit 10 bzw. 20 ml Wasser für Injektionszwecke unter aseptischen Bedingungen vollständig gelöst. Es entsteht eine klare bis leicht opaleszente Lösung. Zur Verabreichung als Infusion eignet sich als Verdünnungsmittel insbesondere 5%ige Human-Albumin-Lösung. Bei Verdünnungen bis 1:5 können folgende Infusionslösungen verwendet werden: Ringer-Lactat-Lösung, physiologische Kochsalzlösung, 5%ige Glukose-Lösung oder Polygeline.
• -1 Flasche mit Trockensubstanz zu 500 IE.
• -1 Flasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
• -1 Überleitungsgerät.
• +1 Flasche mit Trockensubstanz zu 500 IE
• +1 Flasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke
• +1 Überleitungsgerät
• -1 Flasche mit Trockensubstanz zu 1000 IE.
• -1 Flasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke.
• -1 Überleitungsgerät.
• +1 Flasche mit Trockensubstanz zu 1000 IE
• +1 Flasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke
• +1 Überleitungsgerät
• -August 2016.
• +April 2017.