• -Pseudoephedrin sollte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden. Ab einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min muss die Dosis auf maximal 120 mg Pseudoephedrin pro Tag reduziert werden. Bei terminaler Niereninsuffizienz soll Pseudoephedrin nicht angewendet werden, da Pseudoephedrin überwiegend renal eliminiert wird. Bei der Hämodialyse werden nur sehr geringe Mengen von Pseudoephedrin entfernt. Siehe «Kontraindikationen».
• +Pseudoephedrin sollte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden. Ab einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min bei schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz soll Pseudoephedrin nicht angewendet werden, da Pseudoephedrin überwiegend renal eliminiert wird. Siehe «Kontraindikationen» bzw. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Deutlich ausgeprägte Blutdruckerhöhung, schwere Veränderung der Herzkranzgefässe, Tachyarrhythmie, hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese.
• +Schwere oder unkontrollierte Hypertonie, schwere Veränderung der Herzkranzgefässe, Tachyarrhythmie, hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese.
• -Terminale Niereninsuffizienz und Hämodialyse.
• +Schwere akute oder chronische Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz.
• -In seltenen Fällen wurde über das Auftreten von posteriorem reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES)/Reversiblem zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) in Zusammenhang mit sympathomimetischen Arzneimitteln wie Pseudoephedrin berichtet. Berichtete Symptome beinhalten akut auftretende starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen. In den meisten Fällen kam es nach einer angemessenen Behandlung innerhalb weniger Tage zu einer Verbesserung bis zur Heilung. Wenn sich Zeichen/Symptome einer PRES/RCVS entwickeln, soll Pseudoephedrin abgesetzt und sofort medizinischer Rat eingeholt werden.
• +Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
• +In seltenen Fällen wurde über das Auftreten von posteriorem reversiblem Enzephalopathiesyndrom (PRES)/reversiblem zerebralem Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) in Zusammenhang mit sympathomimetischen Arzneimitteln wie Pseudoephedrin berichtet. Das Risiko ist bei Patienten mit schwerer oder unkontrollierter Hypertonie oder mit schweren akuten oder chronischen Nierenerkrankungen resp. Niereninsuffizienz erhöht. Berichtete Symptome beinhalten akut auftretende starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen. In den meisten Fällen kam es nach einer angemessenen Behandlung innerhalb weniger Tage zu einer Verbesserung bis zur Heilung. Wenn sich Zeichen/Symptome einer PRES/RCVS entwickeln, soll Pseudoephedrin abgesetzt und sofort medizinischer Rat eingeholt werden.
• -Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag tritt typischerweise innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auf und ist mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung von Rinoral beendet und erforderlichenfalls geeignete Massnahmen ergriffen werden.
• +Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag tritt typischerweise innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auf und ist mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung von Rinoral beendet und erforderlichenfalls geeignete Massnahmen ergriffen werden.
• -Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1000); selten (<1/1000, ≥1/10'000); sehr selten (<1/10'000) oder unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig: (≥1/10), häufig: (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich: (≥1/1’000 bis <1/100), selten: (≥1/10’000 bis <1/1’000), sehr selten: (<1/10’000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Unbekannt: schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Nicht bekannt: schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Unbekannt: Ängstlichkeit, Verhaltensstörungen, psychotische Symptome.
• +Nicht bekannt: Ängstlichkeit, Verhaltensstörungen, psychotische Symptome.
• -Unbekannt: Ischämische Optikusneuropathie.
• +Nicht bekannt: Ischämische Optikusneuropathie.
• -Gelegentlich: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)/Reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS).
• -Unbekannt: Schlaganfall (ohne bekannte vorbestehende Risikofaktoren), Krampfanfälle, Kopfschmerzen oder verstärkte Kopfschmerzen.
• +Nicht bekannt: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)/Reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS).
• +Nicht bekannt: Schlaganfall (ohne bekannte vorbestehende Risikofaktoren), Krampfanfälle, Kopfschmerzen oder verstärkte Kopfschmerzen.
• -Unbekannt: Schmerzen im Brustbereich, Arrhythmie.
• +Nicht bekannt: Schmerzen im Brustbereich, Arrhythmie.
• -Unbekannt: Hypertonie, Myokardinfarkt/myokardiale Ischämie.
• +Nicht bekannt: Hypertonie, Myokardinfarkt/myokardiale Ischämie.
• -Unbekannt: Nausea, Erbrechen.
• +Nicht bekannt: Nausea, Erbrechen.
• -Unbekannt (Einzelfälle aus Postmarketing Erfahrung mit Pseudoephedrin): Hyperhidrosis, schwere Hautreaktionen, einschliesslich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). In der Mehrzahl der Fälle sind diese Erscheinungen leichter Art und verlieren sich im Laufe der weiteren Behandlung. Gegebenenfalls ist eine Verringerung der Dosis oder ein Absetzen des Präparates erforderlich.
• +Nicht bekannt (Einzelfälle aus Postmarketing Erfahrung mit Pseudoephedrin): Hyperhidrosis, schwere Hautreaktionen, einschliesslich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). In der Mehrzahl der Fälle sind diese Erscheinungen leichter Art und verlieren sich im Laufe der weiteren Behandlung. Gegebenenfalls ist eine Verringerung der Dosis oder ein Absetzen des Präparates erforderlich.
• -Unbekannt: Miktionsstörungen.
• +Nicht bekannt: Miktionsstörungen.
• -Zambon Schweiz AG
• -6814 Cadempino
• +Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino
• -Februar 2021
• +Mai 2024