• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Pseudoephedrin sollte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden. Ab einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min muss die Dosis auf maximal 120 mg Pseudoephedrin pro Tag reduziert werden. Bei terminaler Niereninsuffizienz soll Pseudoephedrin nicht angewendet werden, da Pseudoephedrin überwiegend renal eliminiert wird. Bei der Hämodialyse werden nur sehr geringe Mengen von Pseudoephedrin entfernt. Siehe «Kontraindikationen».
• -Gleichzeitige oder nicht länger als 2 Wochen zurückliegende Therapie mit MAO-Hemmern.
• -Deutlich ausgeprägte Blutdruckerhöhung, schwere Veränderung der Herzkranzgefässe.
• +Gleichzeitige oder nicht länger als 2 Wochen zurückliegende Therapie mit MAO-Hemmern inkl. Moclobemid, Rasagilin, Selegilin und Safinamid.
• +Deutlich ausgeprägte Blutdruckerhöhung, schwere Veränderung der Herzkranzgefässe, Tachyarrhythmie, hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese.
• +Terminale Niereninsuffizienz und Hämodialyse.
• +Engwinkelglaukom, Harnverhalt.
• +Atemprobleme bei Emphysem und chronischer Bronchitis.
• +Die gleichzeitige Therapie mit dopaminergen Ergotaminderivaten (Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin), mit Vasokonstriktoren (Ergotamin, Dihydroergotamin) oder jedem anderen Dekongestivum, das zum Abschwellen der Nasenschleimhäute entweder oral oder nasal angewendet wird (Phenylephrin, Ephedrin, anderen vasokonstriktorischen Nasentropfen) ist kontraindiziert.
• +Das Antibiotikum Linezolid darf wegen einer Blutdruck erhöhenden Wirkung nicht gleichzeitig mit Pseudoephedrin verabreicht werden.
• -Die empfohlene Dosis nicht überschreiten, weil bei Einnahme grösserer Wirkstoffmengen unerwünschte Begleiterscheinungen wie Schwindel, starkes Herzklopfen, Nervosität und Schlaflosigkeit auftreten.
• +Die empfohlene Dosis nicht überschreiten, weil bei Einnahme grösserer Wirkstoffmengen unerwünschte Begleiterscheinungen wie Schwindel, starkes Herzklopfen, Nervosität und Schlaflosigkeit auftreten. Die Patienten sollten informiert werden, dass die Behandlung beim Auftreten von Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen oder Herzarrhythmien, Übelkeit oder jedem anderen neurologischen Zeichen (wie Kopfschmerzen oder verstärkten Kopfschmerzen) abzubrechen ist.
• -Das gleiche gilt für ein Lebensalter über 65 Jahre.
• +Das gleiche gilt für geriatrische Patienten, diese können empfindlicher auf Sympathomimetika reagieren (siehe auch «Überdosierung»).
• +Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Sympathomimetika ist wegen möglichem additivem Effekt und zunehmender Toxizität kontraindiziert. Siehe «Kontraindikationen»
• +Pseudoephedrin nicht in Kombination mit Arzneimitteln anwenden, die die Krampfschwelle herabsetzen.
• +In Fällen eines geplanten chirurgischen Eingriffes, bei dem flüchtige halogenierte Anästhetika angewendet werden, empfiehlt es sich, die Behandlung mit Pseudoephedrin einige Tage vorher abzubrechen (siehe «Interaktionen»). Eine perioperative akute Hypertonie kann auftreten, wenn halogenhaltige Inhalationsnarkotika während der Behandlung mit indirekten sympathomimetischen Substanzen angewendet werden.
• +Sportler sollten darüber informiert werden, dass Pseudoephedrin bei Dopingkontrollen zu positiven Testergebnissen führen kann.
• +Wie bei anderen ZNS-Stimulantien wurde Missbrauch auch mit Pseudoephedrinhydrochlorid beobachtet. Eine regelmässige Anwendung kann zu Toleranz führen, was ein erhöhtes Risiko einer Überdosis mit sich bringt. Höhere Dosen als empfohlen können zu schweren Nebenwirkungen führen. Ein plötzlicher Behandlungsabbruch nach Missbrauch kann Depressionen nach sich ziehen.
• +In seltenen Fällen wurde über das Auftreten von posteriorem reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES)/Reversiblem zerebralen Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) in Zusammenhang mit sympathomimetischen Arzneimitteln wie Pseudoephedrin berichtet. Berichtete Symptome beinhalten akut auftretende starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen. In den meisten Fällen kam es nach einer angemessenen Behandlung innerhalb weniger Tage zu einer Verbesserung bis zur Heilung. Wenn sich Zeichen/Symptome einer PRES/RCVS entwickeln, soll Pseudoephedrin abgesetzt und sofort medizinischer Rat eingeholt werden.
• -Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag tritt typischerweise innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auf und ist mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung von Rinoral beendet und erforderlichenfalls geeignete Massnahmen ergriffen werden.
• +Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag tritt typischerweise innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auf und ist mit Fieber und zahlreichen, kleinen, hauptsächlich nicht-follikulären Pusteln verbunden, die in einem ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und den oberen Extremitäten lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung von Rinoral beendet und erforderlichenfalls geeignete Massnahmen ergriffen werden.
• -Gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern, die eine Verstärkung der Rinoral-Wirkung hervorrufen können, sollte vermieden werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Die Kombination mit anderen Sympathomimetika, Antihypertensiva, Digitalis oder trizyklischen Antidepressiva mit Rinoral soll ebenfalls vermieden werden.
• -Die Absorption von Rinoral aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch gleichzeitige Gabe von Aluminiumhydroxid erhöht werden.
• +MAO-Hemmer: können durch Erhöhung der Noradrenalinmenge eine Verstärkung der Rinoral-Wirkung mit kritischen Hochdruckkrisen hervorrufen deshalb sollte eine gleichzeitige Therapie vermieden werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Die Kombination mit den folgenden Arzneimitteln soll ebenfalls vermieden werden:
• +Andere Sympathomimetika wie Adrenomimetika, Dekongestiva, Appetitzügler und amphetaminähnliche Psychostimulanzien: Risiko eines additiven Effekts mit Blutdruckanstieg und erhöhter Toxizität.
• +Aufgrund des Risikos einer Vasokonstriktion sowie eines Blutdruckanstiegs dürfen folgende Kombinationen nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»):
• +·Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid und Pergolid;
• +·Dihydroergotamin, Ergotamin und Methylergometrin (dopaminerge Vasokonstriktoren).
• +Andere Vasokonstriktoren, die oral oder nasal als Nasendekongestiva angewendet werden (z.B. Phenylephrin, Ephedrin) dürfen aufgrund des Risikos einer Vasokonstriktion nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Das Antibiotikum Linezolid darf wegen einer Blutdruck erhöhenden Wirkung nicht gleichzeitig mit Pseudoephedrin verabreicht werden.
• +Antihypertensiva: Veränderung des antihypertensiven Effekts von Antihypertensiva wie Guanethidin, Reserpin, Alpha-Blockern oder Methyldopa sowie anderen Antihypertensiva mit ähnlichem Wirkmechanismus durch Pseudoephedrin.
• +Beta-Blocker: Verminderung der antihypertensiven Wirkung.
• +Digitalis: Gehäuftes Auftreten von Arrhythmien.
• +Trizyklische Antidepressiva: Abschwächung oder Verstärkung der Pseudoephedrin-Effekte (es können z.B. vermehrt Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Tremor, Arrhythmien oder Palpitationen auftreten).
• +Eine perioperative akute Hypertonie kann auftreten, wenn halogenhaltige Inhalationsnarkotika während der Behandlung mit indirekten sympathomimetischen Substanzen angewendet werden.
• +Die Absorption von Rinoral aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch gleichzeitige Gabe von Aluminiumhydroxid erhöht werden. Kaolin senkt die Absorptionsrate.
• -Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1000); selten (<1/1000, ≥1/10'000); sehr selten (<1/10'000).
• +Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1000); selten (<1/1000, ≥1/10'000); sehr selten (<1/10'000) oder unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Unbekannt: schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Unruhe, Schlaflosigkeit.
• +Selten: Halluzinationen.
• +Unbekannt: Ängstlichkeit, Verhaltensstörungen, psychotische Symptome.
• -Gelegentlich: Unruhe, Schlaflosigkeit.
• +Gelegentlich: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)/Reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS).
• +Unbekannt: Schlaganfall (ohne bekannte vorbestehende Risikofaktoren), Krampfanfälle, Kopfschmerzen oder verstärkte Kopfschmerzen.
• +Unbekannt: Schmerzen im Brustbereich, Arrhythmie.
• +Gefässerkrankungen
• +Unbekannt: Hypertonie, Myokardinfarkt/myokardiale Ischämie.
• +Unbekannt: Nausea, Erbrechen.
• -Unbekannt (Einzelfälle aus Postmarketing Erfahrung mit Pseudoephedrin): Schwere Hautreaktionen, einschliesslich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• -In der Mehrzahl der Fälle sind diese Erscheinungen leichter Art und verlieren sich im Laufe der weiteren Behandlung. Gegebenenfalls ist eine Verringerung der Dosis oder ein Absetzen des Präparates erforderlich.
• +Unbekannt (Einzelfälle aus Postmarketing Erfahrung mit Pseudoephedrin): Hyperhidrosis, schwere Hautreaktionen, einschliesslich akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). In der Mehrzahl der Fälle sind diese Erscheinungen leichter Art und verlieren sich im Laufe der weiteren Behandlung. Gegebenenfalls ist eine Verringerung der Dosis oder ein Absetzen des Präparates erforderlich.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Harnverhaltung, insbesondere wenn eine Prostatavergrösserung vorliegt.
• +Unbekannt: Miktionsstörungen.
• +
• -Die pharmakologische Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid – derjenigen von Ephedrin ähnlich, jedoch mit weniger ausgeprägter Beeinflussung des Blutdruckes und des Zentralnervensystems – wird über periphere sympathische Bahnen vermittelt und äussert sich in einer Abschwellung der Schleimhaut in den oberen Luftwegen.
• +Die pharmakologische Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid - derjenigen von Ephedrin ähnlich, jedoch mit weniger ausgeprägter Beeinflussung des Blutdruckes und des Zentralnervensystems - wird über periphere sympathische Bahnen vermittelt und äussert sich in einer Abschwellung der Schleimhaut in den oberen Luftwegen.
• -Pseudoephedrinhydrochlorid wird rasch aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, ohne relevanten first-pass Metabolismus.
• +Pseudoephedrinhydrochlorid wird rasch aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, ohne relevanten First-Pass Metabolismus.
• -Pseudoephedrin wird nur zu etwa 1% in der Leber durch N-Demethylierung metabolisiert.
• +Pseudoephedrin wird nur zu etwa 1 % in der Leber durch N-Demethylierung metabolisiert.
• -Die Eliminations-Halbwertszeit beträgt 5–8 Stunden und ist abhängig vom Urin-pH, mit Verlängerung bei saurerem Urin.
• +Die Eliminations-Halbwertszeit beträgt 5-8 Stunden und ist abhängig vom Urin-pH, mit Verlängerung bei saurerem Urin.
• -Rinoral Retardkapseln: 10, 20 (B)
• +Rinoral Retardkapseln: 10, 20. (B)
• -Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino.
• +Zambon Schweiz AG
• +6814 Cadempino
• -Juli 2020.
• +Februar 2021