• -Alle Kinder erhielten Codein-Dosierungen im angemessenen Dosisbereich. Allerdings gab es Belege dafür, dass diese Kinder entweder ultraschnelle Metabolisierer oder ausgeprägte Metabolisierer in Bezug auf die Metabolisierung von Codein und Morphin waren.
• +Alle Kinder erhielten Codein-Dosierungen im angemessenen Dosisbereich. Allerdings gab es Belege dafür, dass diese Kinder entweder ultraschnelle Metabolisierer oder ausgeprägte Metabolisierer in Bezug auf die Metabolisierung von Codein in Morphin waren.
• -Paracetamol kann schwerwiegende Hautreaktionen wie das akute generalisierte pustulöse Exanthem (AGEP), das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und die toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN), die tödlich sein können, hervorrufen. Die Patienten sollten über die Anzeichen schwerer Hautreaktionen aufgeklärt werden, und das Präparat ist beim ersten Auftreten von Hautausschlägen oder anderen Überempfindlichkeitssymptomen abzusetzen.
• -Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz oder Mangelernährung. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
• +Paracetamol kann schwerwiegende Hautreaktionen, wie das akute generalisierte pustulöse Exanthem (AGEP), das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und die toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN), die tödlich sein können, hervorrufen. Die Patienten sollten über die Anzeichen schwerer Hautreaktionen aufgeklärt werden, und das Präparat ist beim ersten Auftreten von Hautausschlägen oder anderen Überempfindlichkeitssymptomen abzusetzen.
• +Alkoholkonsum während der Behandlung wird nicht empfohlen. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz oder Mangelernährung. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.
• +Wenn Analgetika über einen längeren Zeitraum (>3 Monate) bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen angewendet werden und die Anwendung alle zwei Tage oder häufiger erfolgt, können Kopfschmerzen auftreten oder bereits bestehende Kopfschmerzen sich verschlimmern. Kopfschmerzen, die durch übermässigen Gebrauch von Analgetika hervorgerufen werden, sollten nicht durch eine Dosiserhöhung behandelt werden. In solchen Fällen sollte die Einnahme von Analgetika in Absprache mit dem Arzt abgebrochen werden.
• +
• -·Naltrexon ist ein Opioid Antagonist und hemmt die analgetische Wirkung des Codeins.
• +·Naltrexon und Nalmefen sind Opioid-Antagonisten und hemmen die analgetische Wirkung des Codeins.
• +Erfahrungen aus klinischen Studien:
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• -Selten: allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.
• +Selten: Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, hämolytische Anämie (speziell bei Patienten mit G-6-PD-Mangel).
• -Gelegentlich: erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen, selten Pruritus.
• -Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
• -Selten: Ein kleiner Teil (5-10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
• +Selten: anaphylaktische Reaktion (einschliesslich Hypotonie), anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktion; Angioödem. Ein kleiner Teil (5-10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimittelentzugssymptom.
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• -Häufig: Übelkeit und Erbrechen vor allem zu Beginn der Behandlung.
• -Häufig: Obstipation.
• +Häufig: Übelkeit und Erbrechen vor allem zu Beginn der Behandlung, Obstipation.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Durchfall, Bauchschmerzen.
• +Im Falle einer Überdosierung kann eine akute Pankreatitis auftreten.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Anstieg der Leberenzyme, Cholestase, Gelbsucht.
• -Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.
• +Gelegentlich: Urtikaria, Erythem, Ausschlag.
• +Sehr selten: Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Purpura, Flushing.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Steven- Johnson Syndrom (SJS).
• -Erhöhter INR-Wert, verminderter INR-Wert, Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, Amylase erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht.
• +Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, Amylase erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht.
• -Februar 2021.
• +April 2022