• -Filmtabletten/Retardtabletten: Excipiens pro compresso obducto.
• +Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto.
• -1 Retardtablette enthält 100 mg Diclofenacum natricum.
• -Magensaftresistente Filmtabletten
• -Die magensaftresistenten Filmtabletten resp. Retardtabletten sind mit Flüssigkeit vorzugsweise vor den Mahlzeiten einzunehmen; sie dürfen nicht geteilt oder gekaut werden.
• -Retardtabletten
• -In der Regel beträgt die Tagesdosis von Diclofenac retard Helvepharm 100-150 mg, d.h. 1 Retardtablette zu 100 mg oder 2 Retardtabletten zu 75 mg. Retardtabletten mit 75 mg sind unter anderem Handelsnamen verfügbar. Für leichtere Fälle und zur Langzeitbehandlung ist im Allgemeinen 1 Retardtablette zu 75 mg oder zu 100 mg/d ausreichend. Wenn die Beschwerden am stärksten während der Nacht oder am Morgen auftreten, sollte Diclofenac retard Helvepharm vorzugsweise am Abend eingenommen werden.
• -Die Retardtabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vorzugsweise zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
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• +Die magensaftresistenten Filmtabletten sind mit Flüssigkeit vorzugsweise vor den Mahlzeiten einzunehmen; sie dürfen nicht geteilt oder gekaut werden.
• -Diclofenac Helvepharm Retardtabletten 100 mg sind für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.
• -Eine Behandlung mit Diclofenac Helvepharm bzw. Diclofenac retard Helvepharm ist im Allgemeinen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie nicht empfohlen. Falls notwendig, sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung mit Diclofenac Helvepharm bzw. Diclofenac retard Helvepharm nur nach sorgfältiger Abwägung und bei Gabe über mehr als 4 Wochen nur mit Dosen bis zu 100 mg pro Tag, behandelt werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine Behandlung mit Diclofenac Helvepharm ist im Allgemeinen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie nicht empfohlen. Falls notwendig, sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung mit Diclofenac Helvepharm nur nach sorgfältiger Abwägung und bei Gabe über mehr als 4 Wochen nur mit Dosen bis zu 100 mg pro Tag, behandelt werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Diclofenac Helvepharm bzw. Diclofenac retard Helvepharm ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1.73 m2) (s. «Kontraindikationen»).
• -Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Diclofenac Helvepharm bzw. Diclofenac retard Helvepharm bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Diclofenac Helvepharm ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1.73 m2) (s. «Kontraindikationen»).
• +Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Diclofenac Helvepharm bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Diclofenac Helvepharm bzw. Diclofenac retard Helvepharm ist kontraindiziert bei Patienten mit Leberinsuffizienz (s. «Kontraindikationen»).
• -Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Diclofenac Helvepharm bzw. Diclofenac retard Helvepharm bei Patienten mit leichter bis mässig starker Leberfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Diclofenac Helvepharm ist kontraindiziert bei Patienten mit Leberinsuffizienz (s. «Kontraindikationen»).
• +Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Diclofenac Helvepharm bei Patienten mit leichter bis mässig starker Leberfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen oder allergieähnliche Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• +Anamnese von Bronchospasmus, Angioödem, Urtikaria, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen oder allergieähnliche Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• -Schwerwiegende, teilweise fatale Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR einschliesslich Diclofenac berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko für die Patienten scheint am Anfang der Behandlung am grössten, die Reaktion setzt meistens innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Diclofenac Helvepharm bzw. Diclofenac retard Helvepharm abgesetzt werden.
• +Schwerwiegende, teilweise fatale Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR einschliesslich Diclofenac berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko für die Patienten scheint am Anfang der Behandlung am grössten, die Reaktion setzt meistens innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Diclofenac Helvepharm Helvepharm abgesetzt werden.
• -Diclofenac retard Helvepharm Retardtabletten enthalten Saccharose; sie sind deshalb nicht empfohlen für Patienten mit seltener hereditärer Fruktose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel.
• -Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitis-artigen Symptomen verbunden sind) sind Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (so genannte Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Quincke's Ödem oder Urtikaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urticaria allergisch auf andere Substanzen reagieren.
• +Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitis-artigen Symptomen verbunden sind) sind Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (so genannte Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Quincke's Ödem oder Urtikaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urtikaria allergisch auf andere Substanzen reagieren.
• -Enge medizinische Überwachung ist nötig, wenn Diclofenac Helvepharm bzw. Diclofenac retard Helvepharm an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht wird, da ihre Erkrankung sich verschlimmern könnte (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Diclofenac Helvepharm bzw. Diclofenac retard Helvepharm ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2.5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• -Wie bei anderen NSAR sollten auch bei Diclofenac Helvepharm bzw. Diclofenac retard Helvepharm bei der Langzeittherapie die Leberwerte regelmässig kontrolliert werden.
• -Diclofenac Helvepharm bzw. Diclofenac retard Helvepharm sollte abgesetzt werden, falls abnorme Leberfunktionswerte bestehen oder sich verschlimmern, falls klinische Anzeichen oder Symptome, die auf eine Entwicklung einer Lebererkrankung hindeuten, oder wenn andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten.
• +Enge medizinische Überwachung ist nötig, wenn Diclofenac Helvepharm an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht wird, da ihre Erkrankung sich verschlimmern könnte (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Diclofenac Helvepharm ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2.5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• +Wie bei anderen NSAR sollten auch bei Diclofenac Helvepharm bei der Langzeittherapie die Leberwerte regelmässig kontrolliert werden.
• +Diclofenac Helvepharm sollte abgesetzt werden, falls abnorme Leberfunktionswerte bestehen oder sich verschlimmern, falls klinische Anzeichen oder Symptome, die auf eine Entwicklung einer Lebererkrankung hindeuten, oder wenn andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten.
• -Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Diclofenac Helvepharm bzw. Diclofenac retard Helvepharm mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
• +Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Diclofenac Helvepharm mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
• -Eine Behandlung mit Diclofenac Helvepharm bzw. Diclofenac retard Helvepharm ist im Allgemeinen nicht empfohlen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder unkontrollierte Hypertonie. Falls notwendig sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, und Rauchen) nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac Helvepharm bzw. Diclofenac retard Helvepharm behandelt werden und nur mit Dosen bis zu 100 mg/Tag, falls die Behandlung über mehr als 4 Wochen fortgesetzt wird.
• +Eine Behandlung mit Diclofenac Helvepharm ist im Allgemeinen nicht empfohlen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder unkontrollierte Hypertonie. Falls notwendig sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, und Rauchen) nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac Helvepharm behandelt werden und nur mit Dosen bis zu 100 mg/Tag, falls die Behandlung über mehr als 4 Wochen fortgesetzt wird.
• -Während der Langzeitbehandlung mit Diclofenac Helvepharm bzw. Diclofenac retard Helvepharm werden – wie bei anderen NSAR – Blutbildkontrollen empfohlen.
• -Wie andere NSAR kann auch Diclofenac Helvepharm bzw. Diclofenac retard Helvepharm vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.
• +Während der Langzeitbehandlung mit Diclofenac Helvepharm werden – wie bei anderen NSAR – Blutbildkontrollen empfohlen.
• +Wie andere NSAR kann auch Diclofenac Helvepharm vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.
• -Die folgenden Interaktionen konnten unter Diclofenac Helvepharm bzw. Diclofenac retard Helvepharm und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac beobachtet werden.
• +Die folgenden Interaktionen konnten unter Diclofenac Helvepharm und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac beobachtet werden.
• -Patienten, bei denen es unter Diclofenac Helvepharm bzw. Diclofenac retard Helvepharm zu Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit oder anderen zentralnervösen Störungen kommt, sollten darauf verzichten, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
• +Patienten, bei denen es unter Diclofenac Helvepharm zu Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit oder anderen zentralnervösen Störungen kommt, sollten darauf verzichten, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen umfassen solche, die mit Diclofenac Helvepharm bzw. Diclofenac retard Helvepharm und/oder anderen Diclofenac-Darreichungsformen unter Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung berichtet wurden.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen umfassen solche, die mit Diclofenac Helvepharm und/oder anderen Diclofenac-Darreichungsformen unter Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung berichtet wurden.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Nicht bekannt: Kounis Syndrom.
• +
• -Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis.
• +Häufig: Hypertonie.
• +Sehr selten: Vaskulitis.
• -Diclofenac retard Helvepharm kann im unteren Darmbereich (Dünn- und Dickdarm) chronisch-entzündliche Zustände mit Pseudomembranen und Strikturen erzeugen.
• -Häufig: Flüssigkeitsretention, Ödeme, Hypertonie.
• +Häufig: Flüssigkeitsretention, Ödeme.
• -Diclofenac Helvepharm bzw. Diclofenac retard Helvepharm enthält das Natriumsalz von Diclofenac, einer nichtsteroidalen Wirksubstanz mit ausgeprägten antirheumatischen, entzündungshemmenden, schmerzlindernden und fiebersenkenden Eigenschaften.
• +Diclofenac Helvepharm enthält das Natriumsalz von Diclofenac, einer nichtsteroidalen Wirksubstanz mit ausgeprägten antirheumatischen, entzündungshemmenden, schmerzlindernden und fiebersenkenden Eigenschaften.
• -In Konzentrationen, die den beim Menschen erreichten Werten entsprechen, verursacht Diclofenac Helvepharm bzw. Diclofenac retard Helvepharm in vitro keine Unterdrückung der Biosynthese von Proteoglykanen im Knorpel.
• +In Konzentrationen, die den beim Menschen erreichten Werten entsprechen, verursacht Diclofenac Helvepharm in vitro keine Unterdrückung der Biosynthese von Proteoglykanen im Knorpel.
• -Die entzündungshemmenden und schmerzlindernden Eigenschaften bewirken bei der Behandlung von rheumatischen Erkrankungen eine deutliche Besserung der Beschwerden wie Ruheschmerz, Schmerz bei Bewegung, Morgensteifigkeit, Schwellung der Gelenke sowie in der Zunahme der Funktionsfähigkeit. Bei posttraumatischen und postoperativen Entzündungen bewirkt Diclofenac Helvepharm bzw. Diclofenac retard Helvepharm eine rasche Abnahme von Spontan- und Bewegungsschmerzen und vermindert die entzündliche Schwellung und das Wundödem.
• +Die entzündungshemmenden und schmerzlindernden Eigenschaften bewirken bei der Behandlung von rheumatischen Erkrankungen eine deutliche Besserung der Beschwerden wie Ruheschmerz, Schmerz bei Bewegung, Morgensteifigkeit, Schwellung der Gelenke sowie in der Zunahme der Funktionsfähigkeit. Bei posttraumatischen und postoperativen Entzündungen bewirkt Diclofenac Helvepharm eine rasche Abnahme von Spontan- und Bewegungsschmerzen und vermindert die entzündliche Schwellung und das Wundödem.
• -Retardtabletten
• -Nach der Menge des im Urin aufgefundenen unveränderten Diclofenac und seiner hydroxylierten Metaboliten zu urteilen, wird aus Diclofenac retard Helvepharm dieselbe Menge an Diclofenac freigesetzt und resorbiert wie aus magensaftresistenten Filmtabletten von Diclofenac Helvepharm. Die systemische Verfügbarkeit von Diclofenac aus Diclofenac retard Helvepharm beträgt jedoch durchschnittlich etwa 82% der mit derselben Dosis Diclofenac Helvepharm in Form von magensaftresistenten Filmtabletten erreichten (möglicherweise aufgrund des von der Freisetzungsgeschwindigkeit abhängigen Metabolismus während der ersten Leberpassage). Aufgrund der langsameren Freisetzung des Wirkstoffs aus Diclofenac retard Helvepharm werden niedrigere Plasmaspitzenkonzentrationen erreicht als nach Verabreichung von magensaftresistenten Filmtabletten.
• -Mittlere Plasmaspitzenkonzentrationen von 0.5 µg/ml bzw. 0.4 µg/ml werden durchschnittlich vier Stunden nach Verabreichung einer Filmtablette mit modifizierter Wirkstofffreisetzung zu 100 mg oder 75 mg erreicht. Die Einnahme mit einer Mahlzeit hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Resorption und systemische Verfügbarkeit von Diclofenac retard Helvepharm.
• -Andererseits werden 24 h (16 h) nach Einnahme von Diclofenac retard Helvepharm 100 mg (75 mg) mittlere Plasmakonzentrationen von 13 ng/ml gemessen.
• -Bei Einnahme von Diclofenac retard Helvepharm 100 mg einmal täglich bzw. 75 mg zweimal täglich liegen die Tiefstkonzentrationen im Plasma bei etwa 22 ng/ml bzw. 25 ng/ml.
• -Diclofenac Helvepharm magensaftresistente Filmtabletten bzw. Diclofenac retard Helvepharm Retardtabletten müssen bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• +Diclofenac Helvepharm magensaftresistente Filmtabletten müssen bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• -47696, 47697 (Swissmedic).
• +47696 (Swissmedic).
• -Diclofenac retard Helvepharm Retardtabl 100 mg 10. (B)
• -Diclofenac retard Helvepharm Retardtabl 100 mg 30. (B)
• -Diclofenac retard Helvepharm Retardtabl 100 mg 100. (B)
• -September 2016.
• +September 2018.