• -Wirkstoff: Diclofenacum natricum.
• +Wirkstoff:
• +Diclofenacum natricum.
• -Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto.
• +Maydis amylum, Lactosum monohydricum (Lactosum 20 mg/comprimés 25 mg resp. Lactosum 40 mg/comprimés 50 mg), Cellulosum microcristallinum, Magnesii stearas, Povidonum K 25, Silica hydrophobica colloidalis, Copolymerum methacrylatis butylati basicum, Talcum, Macrogolum 6000, Titanii dioxidum, Ferrum oxidum flavus, Ferrum oxidum rubrum, émulsion d'antimousse de silicone.
• +Natrium-Gehalt pro Dosierungs-Einheit:
• + Natriumgehalt pro Einheit
• +Magensaftresistentes Filmtablette 25mg 1.81 mg / Magensaftresistentes filmtablette
• +Magensaftresistentes Filmtablette 50mg 3.62 mg / Magensaftresistentes filmtablette
• +
• +Übliche Dosierung
• -Pädiatrie (unter 18 Jahre)
• -Diclofenac Tropfen zum Einnehmen sind besonders für die Anwendung bei Kindern geeignet, da sie eine individuelle, dem Körpergewicht der Kinder angepasste Dosierung entsprechend dem angegebenen Dosierungsrahmen erlauben (1 Tropfen = 0,5 mg). Diclofenac Tropfen sind unter anderem Handelsnamen verfügbar.
• -Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten je nach Schwere der Erkrankung 0.5-2 mg pro kg Körpergewicht täglich, auf 2-3 Einzelgaben verteilt. Zur Behandlung der juvenilen chronischen Polyarthritis kann die Tagesdosis, auf mehrere Einzelgaben verteilt, auf maximal 3 mg pro kg Körpergewicht angehoben werden.
• -Die maximale Tagesdosis von 150 mg sollte nicht überschritten werden.
• -Bei Kindern unter 1 Jahr darf Rhumalgan nicht angewendet werden.
• -Wegen ihres Wirkstoffgehalts werden Rhumalgan magensaftresistente Filmtabletten zu 50 mg nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.
• -Rhumalgan 25 mg magensaftresistente Filmtabletten können bei diesen Patienten angewendet werden.
• -Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
• -Grundsätzlich ist keine Anpassung der Initialdosis bei älteren Patienten erforderlich. Jedoch ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen bei älteren Patienten Vorsicht geboten. Insbesondere bei gebrechlichen älteren Patienten oder bei solchen mit geringem Körpergewicht (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Rhumalgan ist kontraindiziert bei Patienten mit Leberinsuffizienz (s. «Kontraindikationen»).
• +Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Rhumalgan bei Patienten mit leichter bis mässig starker Leberfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit Lebererkrankung
• -Rhumalgan ist kontraindiziert bei Patienten mit Leberinsuffizienz (s. «Kontraindikationen»).
• -Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Rhumalgan bei Patienten mit leichter bis mässig starker Leberfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ältere Patienten
• +Grundsätzlich ist keine Anpassung der Initialdosis bei älteren Patienten erforderlich. Jedoch ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen bei älteren Patienten Vorsicht geboten. Insbesondere bei gebrechlichen älteren Patienten oder bei solchen mit geringem Körpergewicht (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Tropfen zum Einnehmen sind besonders für die Anwendung bei Kindern geeignet, da sie eine individuelle, dem Körpergewicht der Kinder angepasste Dosierung entsprechend dem angegebenen Dosierungsrahmen erlauben (1 Tropfen=0.5 mg).
• +Diclofenac-Tropfen sind unter einem anderen Markennamen.
• +Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten je nach Schwere der Erkrankung 0.5-2 mg pro kg Körpergewicht täglich, auf 2-3 Einzelgaben verteilt. Zur Behandlung der juvenilen chronischen Polyarthritis kann die Tagesdosis, auf mehrere Einzelgaben verteilt, auf maximal 3 mg pro kg Körpergewicht angehoben werden.
• +Die maximale Tagesdosis von 150 mg sollte nicht überschritten werden.
• +Bei Kindern unter 1 Jahr darf Rhumalgan nicht angewendet werden.
• +Wegen ihres Wirkstoffgehalts werden Rhumalgan magensaftresistente Filmtavletten zu 50 mg nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.
• +Rhumalgan 25 mg magensaftresistente Filmtabletten können bei diesen Patienten angewendet werden.
• -Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebokontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Diclofenac zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Diclofenac bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Diclofenac zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Diclofenac bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitisartigen Symptomen verbunden sind) sind Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (so genannte Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Quincke's Ödem oder Urtikaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urtikaria allergisch auf andere Substanzen reagieren.
• +Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitis-artigen Symptomen verbunden sind) sind Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (so genannte Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Quincke's Ödem oder Urtikaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urtikaria allergisch auf andere Substanzen reagieren.
• +NSAR, einschliesslich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko gastrointestinaler Anastomosenlecks verbunden sein. Bei der Anwendung von Rhumalgan nach einer Magen-Darm-Operation ist Vorsicht geboten und es wird eine engmaschige ärztliche Überwachung empfohlen.
• +
• -Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit beeinträchtigter Herzoder Nierenfunktion, anamnestischer Hypertonie, bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika oder Medikamenten behandelt werden, welche die Nierenfunktion wesentlich beeinflussen können sowie bei Patienten mit ausgeprägtem Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum jeglicher Ursachen, z.B. vor oder nach einem grösseren chirurgischen Eingriff (s. «Kontraindikationen»). Als vorsorgliche Massnahme wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen, wenn in solchen Fällen Diclofenac eingesetzt wird. Nach Absetzen der Therapie erholt sich der Patient üblicherweise auf den Zustand vor der Behandlung.
• +Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion, anamnestischer Hypertonie, bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika oder Medikamenten behandelt werden, welche die Nierenfunktion wesentlich beeinflussen können sowie bei Patienten mit ausgeprägtem Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum jeglicher Ursachen, z.B. vor oder nach einem grösseren chirurgischen Eingriff (s. «Kontraindikationen»). Als vorsorgliche Massnahme wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen, wenn in solchen Fällen Diclofenac eingesetzt wird. Nach Absetzen der Therapie erholt sich der Patient üblicherweise auf den Zustand vor der Behandlung.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. dass es im Wesentlichen "natriumfrei" ist.
• +Laktose
• +Patienten mit Galactose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene Erbkrankheiten) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +
• -CYP2C9-Inhibitoren
• -Vorsicht ist angebracht, wenn Diclofenac zusammen mit CYP2C9-Inhibitoren (z.B. Voriconazol) angewendet wird. Es kann zu signifikantem Ansteigen der Plasma-Peak-Konzentration von Diclofenac und insgesamt zu einer erhöhten Gesamt-Exposition durch Diclofenac kommen.
• +Enzyminduktoren
• +Enzyminhibitoren
• +CYP2C9-Inhibitoren
• +Vorsicht ist angebracht, wenn Diclofenac zusammen mit CYP2C9-Inhibitoren (z.B. Voriconazol) angewendet wird. Es kann zu signifikantem Ansteigen der Plasma-Peak-Konzentration von Diclofenac und insgesamt zu einer erhöhten Gesamt-Exposition durch Diclofenac kommen.
• +Wirkung von Rhumalgan auf andere Arzneimittel
• +Beobachtete Interaktionen, die in Betracht zu ziehen sind
• +
• -Die gleichzeitige Behandlung mit Kaliumsparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann mit erhöhten Plasma-Kaliumspiegeln zusammenhängen, die deshalb häufig überprüft werden sollten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Behandlung mit Kalium-sparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann mit erhöhten Plasma-Kaliumspiegeln zusammenhängen, die deshalb häufig überprüft werden sollten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Fertilität
• -Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.
• -Bei Tieren ist aufgrund entsprechender Daten eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität nicht auszuschliessen (s. «Präklinische Daten»). Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unklar.
• -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten (s. «Präklinische Daten»).
• -Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten (s. «Präklinische Daten»).
• +Erstes / zweites TrimenonWährend des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Drittes Trimenon
• +Fertilität
• +Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.
• +Bei Tieren ist aufgrund entsprechender Daten eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität nicht auszuschliessen (s. «Präklinische Daten»). Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unklar.
• +
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen umfassen solche, die mit Rhumalgan und/oder anderen Diclofenac-Darreichungsformen unter Kurzzeitoder Langzeitbehandlung berichtet wurden.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen umfassen solche, die mit Rhumalgan und/oder anderen Diclofenac-Darreichungsformen unter Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung berichtet wurden.
• -Blut- und Lymphsystem
• -Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (einschliesslich hämolytische und aplastische Anämie), Agranulozytose.
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsSehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (einschliesslich hämolytische und aplastische Anämie), Agranulozytose.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• -Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit.
• +Erkrankungen des NervensystemsHäufig: Kopfschmerzen, Benommenheit.
• -Augen
• -Sehr selten: Sehstörung, Sehschwäche, Diplopie.
• -Ohr und Innenohr
• -Häufig: Vertigo.
• +AugenerkrankungenSehr selten: Sehstörung, Sehschwäche, Diplopie.
• +Erkrankungen des Ohrs und des LabyrinthsHäufig: Vertigo.
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• -Häufig: Hypertonie.
• +GefässerkrankungenHäufig: Hypertonie.
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähung, verminderter Appetit.
• +Erkrankungen des GastrointestinaltraktesHäufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähung, verminderter Appetit.
• -Leber und Galle
• +Leber und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Sehr selten: Bullöse Dermatitis, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom(Epidermolysis acuta toxica), Dermatitis exfoliativa, Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Purpura, Henoch-Schonlein-Purpura, Pruritus.
• -Nieren und Harnwege
• +Sehr selten: Bullöse Dermatitis, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (Epidermolysis acuta toxica), Dermatitis exfoliativa, Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Purpura, Henoch-Schonlein-Purpura, Pruritus.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Sehr selten: Akute Nierenschädigung (akutes Nierenversagen), Hämaturie, Proteinurie, tubulointerstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, renale Papillennekrose.
• -Allgemeine Störungen
• +Sehr selten: Akute Nierenschädigung (akutes Nierenversagen), Hämaturie, Proteinurie, tubulo-interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, renale Papillennekrose.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Therapeutische Massnahmen
• +Behandlung
• -ATC-Code: M01AB05
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code:
• +M01AB05
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus»
• +
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das übliche Dosierungsschema keine Akkumulation von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische Steady-state-Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen. Dennoch werden die Metaboliten schliesslich über die Galle ausgeschieden.
• +Leberfunktionsstörungen
• +NierenfunktionsstörungenBei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das übliche Dosierungsschema keine Akkumulation von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische Steady-state-Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen. Dennoch werden die Metaboliten schliesslich über die Galle ausgeschieden.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -September 2018.
• +Dezember 2019