54 Änderungen an Fachinfo Claritine |
-Wirkstoff: Loratadin.
- +Wirkstoffe
- +Loratadinum.
-Tabletten: excipiens pro compresso.
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-Claritine Tabletten: 10 mg.
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- +Lactosum monohydricum (71.3 mg), maydis amylum, magnesii stearas.
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-Für Patienten mit einer Leberschädigung wird eine reduzierte Dosis empfohlen von 10 mg Loratadin (1 Tablette Claritine) jeden zweiten Tag.
- +Für Patienten mit einer Leberschädigung wird eine reduzierte Dosis empfohlen von 10 mg Loratadin (1 Tablette Claritine) jeden zweiten Tag. Die Tablette darf an der Zierrille nicht geteilt werden.
-Claritine sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn zusätzlich andere Medikamente verabreicht werden, die hepatisch metabolisiert werden, speziell wenn die Leberenzyme Cytochrom P450 3A4 und 2D6 an der Metabolisierung beteiligt sind (s. auch unter «Interaktionen»).
- +Claritine sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn zusätzlich andere Medikamente verabreicht werden, die hepatisch metabolisiert werden, speziell wenn die Leberenzyme Cytochrom P450 3A4 und 2D6 an der Metabolisierung beteiligt sind (s. «Interaktionen»).
- +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
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-Claritine sollte generell mit Vorsicht angewendet werden, wenn zusätzliche andere Medikamente verabreicht werden, die hepatisch metabolisiert werden.
- +Claritine sollte generell mit Vorsicht angewendet werden, wenn zusätzlich andere Medikamente verabreicht werden, die hepatisch metabolisiert werden.
-Schwangerschaft/Stillzeit
-Tierexperimentelle Studien lieferten keine Hinweise auf eine Teratogenität bei Expositionen bis zum 75-fachen der Normaldosis. Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Wie bei anderen Medikamenten wird die Anwendung von Loratadin während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Bei versehentlicher Anwendung des Medikaments während der Schwangerschaft ist keine teratogene Wirkung zu erwarten, trotzdem sollte die Behandlung vorsichtshalber sofort abgebrochen werden.
- +Schwangerschaft, Stillzeit
- +Tierexperimentelle Studien lieferten keine Hinweise auf eine Teratogenität bei Expositionen bis zum 75-fachen der Normaldosis. Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Wie bei anderen Arzneimitteln wird die Anwendung von Loratadin während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Bei versehentlicher Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist keine teratogene Wirkung zu erwarten, trotzdem sollte die Behandlung vorsichtshalber sofort abgebrochen werden.
-Störungen des Immunsystems
-Selten: Anaphylaxie (allergische Reaktion), Verschlechterung der Allergie.
-Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung
- +Erkrankungen des Immunsystems
- +Selten: Anaphylaxie (allergische Reaktion) einschliesslich Angioödem, Verschlechterung der Allergie.
- +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
-Psychiatrische Störungen
- +Psychiatrische Erkrankungen
-Störungen des Nervensystems
- +Erkrankungen des Nervensystems
-Störungen der Augen
- +Augenerkrankungen
-Störungen des Ohrs und des Innenohrs
- +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
-Herzkreislaufstörungen
- +Herzerkrankungen
-Störungen der Atmung, des Thorax und des Mediastinums
- +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
-Störungen des Magendarmtrakts
- +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
-Störungen der Leber und Galle
- +Leber- und Gallenerkrankungen
-Störungen der Haut und des subkutanen Gewebes
- +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
-Störungen des Bewegungsapparates
- +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
-Störungen der Nieren und der Harnwege
- +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
-Genitalsystem und Brust
- +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
-Störungen des Allgemeinbefindens und des Orts der Anwendung
- +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
-ATC-Code: R06AX13
- +ATC-Code
- +R06AX13
- +Pharmakodynamik
- +Es liegen keine Studien zur Pharmakodynamik vor.
- +Klinische Wirksamkeit
- +Keine Daten vorhanden.
- +
-Nach Mehrfachgabe von 1× täglich 10 mg Loratadin als Tablette über 10 Tage waren die Plasmakonzentrationen von Loratadin und seinem aktiven Metaboliten am 5. Tag im Steady-State. Nach Tmax von 1,3 Stunden wurden Cmax für Loratadin von 3,8 ng/ml gemessen. Nach Tmax von 2,4 Stunden wurden Cmax für den aktiven Metaboliten von 4,6 ng/ml gemessen. Die AUC-Werte betrugen für Loratadin 10,9 und für den aktiven Metaboliten 73,4 ng × h/ml.
- +Nach Mehrfachgabe von 1× täglich 10 mg Loratadin als Tablette über 10 Tage waren die Plasmakonzentrationen von Loratadin und seinem aktiven Metaboliten am 5. Tag im Steady-State. Nach Tmax von 1,3 Stunden wurde eine Cmax für Loratadin von 3,8 ng/ml gemessen. Nach Tmax von 2,4 Stunden wurde eine Cmax für den aktiven Metaboliten von 4,6 ng/ml gemessen. Die AUC-Werte betrugen für Loratadin 10,9 und für den aktiven Metaboliten 73,4 ng × h/ml.
-Kinetik in besonderen klinischen Situationen
- +Kinetik spezieller Patientengruppen
-Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) sind die Werte für AUC und Cmax für Loratadin um ungefähr 73% erhöht und für den aktiven Metaboliten DCL (Desloratadin) um ungefähr 120% erhöht verglichen mit den jeweiligen Werten bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Eliminationshalbwertszeiten unterscheiden sich mit 7,6 Stunden für Loratadin und 23,9 Stunden für den aktiven Metaboliten nicht signifikant.
-Hämodialyse: Eine Hämodialyse hat keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Loratadin oder des aktiven Metaboliten bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
- +Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) sind die Werte für AUC und Cmax für Loratadin um ungefähr 73% erhöht und für den aktiven Metaboliten DCL (Desloratadin) um ungefähr 120% erhöht verglichen mit den jeweiligen Werten bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Eliminationshalbwertszeiten unterscheiden sich mit 7,6 Stunden für Loratadin und 23,9 Stunden für den aktiven Metaboliten nicht signifikant.
- +Hämodialyse: Eine Hämodialyse hat keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Loratadin oder den aktiven Metaboliten bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
-Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
-Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
- +Bei Raumtemperatur (15 – 25°C) lagern
- +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
-Claritine Tabl 14. (D)
-Claritine Tabl 28. (B)
-Claritine Tabl 42. (B)
- +Claritine Tabletten mit Zierrille 14. (D)
- +Claritine Tabletten mit Zierrille 28. (B)
- +Claritine Tabletten mit Zierrille 42. (B)
-Januar 2017.
- +Oktober 2021
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