• -Hilfsstoffe: Conserv.: Cetrimidum; Excip. ad gelatum pro 1,0 g
• +Hilfsstoffe: Conserv.: Cetrimidum; Excip. ad gelatum pro 1,0 g.
• -– Keratokonjunktivitis sicca.
• -– Chronische Keratokonjunktivitis.
• -– Konjunktivale Vernarbungen infolge thermischer und chemischer Schädigungen oder als Strahlenfolgen.
• -– Keratitis e lagophthalmo.
• -– Keratitis neuroparalytica.
• -– Senile und postmenopausal bedingte Trockenheit der Kornea und Konjunktiva.
• -– Seltener Lidschlag (z.B. während einer Narkose oder im Koma auf einer Intensivstation).
• +·Keratokonjunktivitis sicca.
• +·Chronische Keratokonjunktivitis.
• +·Konjunktivale Vernarbungen infolge thermischer und chemischer Schädigungen oder als Strahlenfolgen.
• +·Keratitis e lagophthalmo.
• +·Keratitis neuroparalytica.
• +·Senile und postmenopausal bedingte Trockenheit der Kornea und Konjunktiva.
• +·Seltener Lidschlag (z.B. während einer Narkose oder im Koma auf einer Intensivstation).
• -Die Häufigkeit der Anwendung richtet sich nach dem Bedarf. Sie liegt durchschnittlich bei 3 - 4 mal täglich einem Tropfen. Viscotears kann bei Bedarf auch häufiger angewendet werden.
• -Viscotears SDU: eine Einzeldosis reicht zur Behandlung beider Augen.
• +Die Häufigkeit der Anwendung richtet sich nach dem Bedarf. Sie liegt durchschnittlich bei 3-4 mal täglich einem Tropfen. Viscotears kann bei Bedarf auch häufiger angewendet werden.
• +Viscotears SDU:
• +eine Einzeldosis reicht zur Behandlung beider Augen.
• -Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht geprüft worden.
• +Die Anwendung und die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen sind nicht geprüft worden.
• +Bei Auftreten von Augenschmerzen, Visusveränderungen, Augenirritationen, anhaltender Rötung der Augen oder wenn sich die zu behandelnden Augenbeschwerden nicht innerhalb weniger Tage bessern, soll die Behandlung abgebrochen werden.
• +
• -Aufgrund der hohen Viskosität des Augen-Gels sollte bei Trägern von Kontaktlinsen die Anwendung ausserhalb der Tragzeit der Linsen erfolgen. Zudem kann das Konservierungsmittel Cetrimid weiche Kontaktlinsen verfärben. Die Linsen sollen vor der Anwendung des Gels entfernt werden und vor dem Wiedereinsetzen sollte mindestens 30 Minuten gewartet werden.
• +Aufgrund der hohen Viskosität des Augen-Gels sollte bei Trägern von Kontaktlinsen die Anwendung ausserhalb der Tragzeit der Linsen erfolgen. Zudem kann das Konservierungsmittel Cetrimid weiche Kontaktlinsen verfärben. Die Linsen sollen vor der Anwendung des Gels entfernt werden und vor dem Wiedereinsetzen sollte mindestens 15 Minuten gewartet werden.
• -Es wurden keine Interaktionsstudien mit Viscotears und Viscotears SDU durchgeführt.
• +Keine klinisch relevanten Interaktionen sind bekannt. Es wurden keine Interaktionsstudien mit Viscotears und Viscotears SDU durchgeführt.
• -Auf Grund des hohen Molekulargewichtes des Polymers ist nicht mit einer relevanten Absorption und systemischen Verfügbarkeit zu rechnen. Deshalb wird das Risiko einer Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit als klein eingestuft.
• +Auf Grund des hohen Molekulargewichtes des Polymers ist nicht mit einer relevanten Absorption und systemischen Verfügbarkeit zu rechnen. Deshalb wird das Risiko einer Anwendung während der Schwangerschaft als klein eingestuft.
• -Auf Grund des hohen Molekulargewichtes des Polymers ist nicht mit einer relevanten Absorption und systemischen Verfügbarkeit zu rechnen. Deshalb wird das Risiko einer Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit als klein eingestuft.
• +Auf Grund des hohen Molekulargewichtes des Polymers ist nicht mit einer relevanten Absorption und systemischen Verfügbarkeit zu rechnen. Deshalb wird das Risiko einer Anwendung während der Stillzeit als klein eingestuft.
• -Viscotears Augengel beeinflusst - auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch - vorübergehend die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen.
• +Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Visuseinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Einbringen des Medikamentes Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• -Die folgenden nach Organsystemen aufgelisteten unerwünschten Wirkungen sind in kontrollierten klinischen Studien bzw. seit der Einführung des Präparates auf dem Markt beobachtet worden:
• -Die unerwünschten Wirkungen können häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000) oder sehr selten (<1/10’000) auftreten.
• +Die folgenden nach Organsystemen aufgelisteten unerwünschten Wirkungen sind in kontrollierten klinischen Studien beobachtet worden:
• +Die unerwünschten Wirkungen können häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000) oder sehr selten (<1/10'000) auftreten.
• -Sehr häufig: verschwommenes Sehen (vorübergehend) (16%), Verkleben der Augenlider (12%).
• -Häufig: Irritation des Auges (vorübergehend).
• -Ferner wurde über Hyperämie, Schwellung, Juckreiz und Schmerzen des Auges, sowie über Lidödeme berichtet.
• +Sehr häufig: verschwommenes Sehen (16%), Verkleben der Augenlider (12%).
• +Häufig: Unbehagen am Auge, Verkrustung der Lidränder, Augenirritation (4%).
• +Gelegentlich: Periorbitalödem, konjunktivales Ödem, Augenschmerzen, Juckreiz am Auge, Hyperämie des Auges, erhöhter Tränenfluss.
• +Haut und Unterhautgewebe
• +Gelegentlich: Kontaktdermatitis.
• +Nach der Markteinführung sind zusätzliche unerwünschte Wirkungen identifiziert worden. Die Häufigkeit des Auftretens kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden:
• -Viscotears Tropfgel 1 × 10 g. (D)
• -Viscotears Tropfgel 3 × 10 g. (D)
• -Viscotears SDU Tropfgel 30 × 0,6 g. (D)
• +Viscotears Tropfgel 1× 10 g. (D)
• +Viscotears Tropfgel 3× 10 g. (D)
• +Viscotears SDU Tropfgel 30× 0,6 g. (D)
• -Alcon Switzerland SA, 6331 Hünenberg.
• +Alcon Switzerland SA, Risch.
• -Juli 2012.
• +Januar 2016.