23 Änderungen an Fachinfo Targocid 200 mg |
- +Intraventrikuläre Verabreichung
-Schwere bullöse Reaktionen
-Bei der Anwendung von Teicoplanin wurde über lebensbedrohliche oder sogar tödliche Fälle von Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) berichtet. Wenn Anzeichen oder Symptome eines SJS oder einer TEN (z.B. progressive Hautrötungen, häufig mit Blasenbildung oder Schleimhautschädigungen) auftreten, muss die Behandlung mit Teicoplanin sofort abgebrochen werden.
- +Schwere kutane Überempfindlichkeitsreaktionen
- +Bei der Anwendung von Teicoplanin wurde über lebensbedrohliche und tödliche Fälle von schweren kutanen Arzneimittelreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) und DRESS (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) berichtet. Es wurden auch Fälle von AGEP (akute generalisierte exanthematische Pustulose) berichtet. Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig überwacht werden. Wenn Anzeichen oder Symptome eines SJS, einer TEN, DRESS oder AGEP (z.B. progressive Hautrötungen, häufig mit Blasenbildung, Schleimhautschädigungen oder Pusteln sowie andere Anzeichen kutaner Überempfindlichkeitsreaktionen) auftreten, muss der Patient angewiesen werden, umgehend seinen Arzt aufzusuchen, und die Behandlung mit Teicoplanin muss sofort abgebrochen werden.
-Wie bei anderen Glykopeptiden wurde bei mit Teicoplanin behandelten Patienten über Ototoxizität (Hörverlust und Tinnitus) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten, bei denen während der Behandlung mit Teicoplanin Anzeichen und Symptome einer Beeinträchtigung des Hörvermögens oder einer Innenohrstörung auftreten, sollten sorgfältig bewertet und überwacht werden, insbesondere bei längerer Behandlungsdauer und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Patienten, die Teicoplanin in Verbindung mit oder anschliessend an eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit bekanntem nephrotoxischem und/oder neuro-/ototoxischem Potenzial (z.B. Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B Ciclosporin, Cisplatin, Furosemid oder Etacrynsäure) erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden, und bei Verschlechterung des Hörvermögens sollte eine Nutzenbewertung der Teicoplanin-Behandlung vorgenommen werden.
- +Wie bei anderen Glykopeptiden wurde bei mit Teicoplanin behandelten Patienten über Ototoxizität (Hörverlust und Tinnitus) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten, bei denen während der Behandlung mit Teicoplanin Anzeichen und Symptome einer Beeinträchtigung des Hörvermögens oder einer Innenohrstörung auftreten, sollten sorgfältig bewertet und überwacht werden, insbesondere bei längerer Behandlungsdauer und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Patienten, die Teicoplanin in Verbindung mit oder anschliessend an eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit bekanntem nephrotoxischem und/oder neuro-/ototoxischem Potenzial (z.B. Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B, Ciclosporin, Cisplatin, Furosemid oder Etacrynsäure) erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden, und bei Verschlechterung des Hörvermögens sollte eine Nutzenbewertung der Teicoplanin-Behandlung vorgenommen werden.
-Einzelfälle von Rigor, Bronchospasmus, Angioödem und anaphylaktischen Reaktionen/anaphylaktischem Schock (siehe «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes») Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen/Hypersensitivitätsreaktion (DRESS).
- +Einzelfälle von Rigor, Bronchospasmus, Angioödem und anaphylaktischen Reaktionen/anaphylaktischem Schock (siehe «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
-Einzelfälle: Dermatitis exfoliativa, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme sowie Stevens-Johnson-Syndrom.
- +Einzelfälle: Dermatitis exfoliativa, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme sowie Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
-Für die Schweiz können die kritischen Konzentrationen anhand der Daten von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) abgeleitet werden. Die Grenzwerte der MHK nach EUCAST, Version 7.1 vom 10. März 2017 (www.eucast.org) sind in der Tabelle unten aufgeführt:
- +Für die Schweiz können die kritischen Konzentrationen anhand der Daten von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) abgeleitet werden. Die Grenzwerte der MHK nach EUCAST, Version 11.0 vom 01. Januar 2021 (www.eucast.org) sind in der Tabelle unten aufgeführt:
-aDie Glykopeptid-MHK-Werte sind methodenabhängig und sollten durch Bouillon-Mikrodilution bestimmt werden (Referenz ISO 20776). S. aureus mit Vancomycin-MHK-Werten von 2 mg/ml liegen im Grenzbereich der Wildtyp-MHK-Verteilung und zeigen möglicherweise ein eingeschränktes klinisches Ansprechen. Der Grenzwert für S. aureus wurde auf 2 mg/ml reduziert, um eine Einstufung der Isolate als GISA zu vermeiden, da schwere Infektionen durch GISA-Isolate nicht mit hohen Dosen von Vancomycin oder Teicoplanin behandelbar sind. b Isolate mit MHK-Werten oberhalb des Grenzwertes für Empfindlichkeit sind sehr selten oder noch nicht berichtet worden. Die Tests zur Identifizierung und Empfindlichkeitsbestimmung müssen für jedes solcher Isolate wiederholt werden, und bei Bestätigung muss das Isolat an ein Referenz-Labor geschickt werden. Bis zum Vorliegen von Erkenntnissen zum klinischen Ansprechen dieser Isolate mit bestätigten MHK-Werten oberhalb des derzeitigen Grenzwertes für Resistenz sollten sie als resistent eingestuft werden. c DU bedeutet, dass nur unzureichende Evidenz vorliegt, dass die betreffende Spezies einen geeigneten Zielorganismus für die Behandlung mit diesem Arzneimittel darstellt. d Es kann eine MHK mit einem Kommentar, aber ohne begleitende S-, I- oder R-Einstufung gemeldet worden sein.
- +aDie Glykopeptid-MHK-Werte sind methodenabhängig und sollten durch Bouillon-Mikrodilution bestimmt werden (Referenz ISO 20776-1). S. aureus mit Vancomycin-MHK-Werten von 2 mg/ml liegen im Grenzbereich der Wildtyp-MHK-Verteilung und zeigen möglicherweise ein eingeschränktes klinisches Ansprechen. Der Grenzwert für S. aureus wurde auf 2 mg/ml reduziert, um eine Einstufung der Isolate als GISA zu vermeiden, da schwere Infektionen durch GISA-Isolate nicht mit hohen Dosen von Vancomycin oder Teicoplanin behandelbar sind. b Isolate mit MHK-Werten oberhalb des Grenzwertes für Empfindlichkeit sind sehr selten oder noch nicht berichtet worden. Die Tests zur Identifizierung und Empfindlichkeitsbestimmung müssen für jedes solcher Isolate wiederholt werden, und bei Bestätigung muss das Isolat an ein Referenz-Labor geschickt werden. Bis zum Vorliegen von Erkenntnissen zum klinischen Ansprechen dieser Isolate mit bestätigten MHK-Werten oberhalb des derzeitigen Grenzwertes für Resistenz sollten sie als resistent eingestuft werden. c DU bedeutet, dass nur unzureichende Evidenz vorliegt, dass die betreffende Spezies einen geeigneten Zielorganismus für die Behandlung mit diesem Arzneimittel darstellt. d Es kann eine MHK mit einem Kommentar, aber ohne begleitende S-, I- oder R-Einstufung gemeldet worden sein.
-Absorption und Bioverfügbarkeit
- +Absorption
-Patienten mit Niereninsuffizienz:
- +Patienten mit Niereninsuffizienz
-Ältere Patienten:
- +Ältere Patienten
-Kinder und Jugendliche:
- +Kinder und Jugendliche
-April 2021
- +Oktober 2021
|
|