• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Radionuklidgenerator
• -Der sterile Generator Ultra-Technekow FM enthält das Mutterisotop 99Mo adsorbiert an eine Aluminiumoxid-Säule. Das 99Mo an der Säule befindet sich im Gleichgewicht mit dem gebildeten Tochterisotop 99mTc. Die Elution einer (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung (Ph. Eur.) erfolgt mittels steriler physiologischer Natriumchloridlösung (siehe „Gebrauchsvorschrift“).
• -Der Generator wird mit folgenden 99Mo/99mTc - Aktivitäten geliefert (Kalibrationszeitpunkt: 7 Tage nach Herstellung, 06.00 Uhr MEZ):
• -99mTc Aktivität (maximal eluierbare Aktivität zum Kalibrationszeitpunkt) 1,90 3,81 5,71 7,62 9,53 11,43 15,24 19,05 22,86 26,67 30,48 38,10 GBq
• -99Mo Aktivität (zum Kalibrationszeitpunkt) 2,15 4,30 6,45 8,60 10,75 12,90 17,20 21,50 25,80 30,10 34,40 43,00 GBq
• +Die (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung enthält 3,5 mg/ml Natrium.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung / Anwendung
• +Dosierung/Anwendung
• -Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Dosierung für Kinder und Jugendliche
• +Kinder und Jugendliche
• -Zu verabreichende Radioaktivität [MBq] = 5,6 MBq (Basisaktivität) x Korrekturfaktor (Tabelle 1)
• +Zu verabreichende Radioaktivität [MBq] = 5,6 MBq (Basisaktivität) x Korrektur-faktor (Tabelle 1)
• -Schwangerschaft
• -Stillzeit
• -Überempfindlichkeit gegenüber (99mTc)-Pertechnetat.
• +-Schwangerschaft
• +-Stillzeit
• +-Überempfindlichkeit gegenüber (99mTc)-Pertechnetat.
• -Da es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer erhöhten Strahlenbelasung kommen kann, ist das Nutzen/Risiko-Verhältnis besonders vorsichtig abzuwägen.
• +Da es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann, ist das Nutzen/Risiko-Verhältnis besonders vorsichtig abzuwägen.
• -Bei Kindern und Jugendlichen ist der zu erwartete diagnostische Nutzen besonders sorfältig gegen das in dieser Altersgruppe erhöhte Risiko der Strahlenbelastung abzuwägen. Eine sorgfältige Indikationsstellung ist erforderlich, weil die effektive Dosis per MBq bei Kindern und Jugendlichen höher ist als bei Erwachsenen.
• +Bei Kindern und Jugendlichen ist der zu erwartete diagnostische Nutzen besonders sorgfältig gegen das in dieser Altersgruppe erhöhte Risiko der Strahlenbelastung abzuwägen. Eine sorgfältige Indikationsstellung ist erforderlich, weil die effektive Dosis per MBq bei Kindern und Jugendlichen höher ist als bei Erwachsenen.
• -Enger Kontakt mit Säuglingen/Kleinkindern sowie mit schwangeren Frauen ist innerhalb von12 Stunden einzuschränken.
• +Enger Kontakt mit Säuglingen/Kleinkindern sowie mit schwangeren Frauen ist innerhalb von 12 Stunden einzuschränken.
• -·Antithyreoide Arzneimittel (z.B. Carbimazol oder andere Imidazol-Derivate wie Propylthiouracil), Salicylate, Steroide, Nitroprussidnatrium, Natriumsulfobromophtalein oder Perchlorat sollten 1 Woche vor der Schilddrüsen-Szintigraphie abgesetzt werden.
• -·Phenylbutazon und Expektorantien sollten für 2 Wochen abgesetzt werden.
• -·Natürliche oder synthetische Schilddrüsenpräparate (z.B. Thyroxin-Natrium, Liothyronin-Natrium, Schilddrüsen-Extrakt) sollten für 2 - 3 Wochen nicht verabreicht werden.
• -·Amiodaron, Benzodiazepine und Lithium sollten für 4 Wochen nicht verabreicht werden.
• -·Iodhaltige Kontrastmittel sollten innerhalb von 1 - 2 Monaten nicht verabreicht worden sein.
• +-Antithyreoide Arzneimittel (z.B. Carbimazol oder andere Imidazol-Derivate wie Propylthiouracil), Salicylate, Steroide, Nitroprussidnatrium, Natriumsulfobromo-phtalein oder Perchlorat sollten 1 Woche vor der Schilddrüsen-Szintigraphie abgesetzt werden.
• +-Phenylbutazon und Expektorantien sollten für 2 Wochen abgesetzt werden.
• +-Natürliche oder synthetische Schilddrüsenpräparate (z.B. Thyroxin-Natrium, Liothyronin-Natrium, Schilddrüsen-Extrakt) sollten für 2 - 3 Wochen nicht verabreicht werden.
• +-Amiodaron, Benzodiazepine und Lithium sollten für 4 Wochen nicht verabreicht werden.
• +-Iodhaltige Kontrastmittel sollten innerhalb von 1 - 2 Monaten nicht verabreicht worden sein.
• -Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC-Code: V09FX01
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +V09FX01
• +Wirkungsmechanismus
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• +Absorption
• +Siehe unter Distribution.
• +
• -Elimination/Halbwertszeit
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Mutagenität und Karzinogenität
• +Daten zum mutagenen und kanzerogenen Potential von (99mTc)-Pertechnetat sind bisher nicht verfügbar, die potentiellen Gefahren der Strahlung sind jedoch bekannt.
• -Mutagenes und kanzerogenes Potential
• -Daten zum mutagenen und kanzerogenen Potential von (99mTc)-Pertechnetat sind bisher nicht verfügbar, die potentiellen Gefahren der Strahlung sind jedoch bekannt.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Generator und Eluat nicht über 25 °C aufbewahren, nicht im Kühlschrank lagern. Generator vorzugsweise im Ultra-Technekow Safe (stationäre Generator-Bleiabschirmung-Wandstärke 57 mm Blei) oder hinter einer geeigneten Laborabschirmung.
• +Generator und Eluat bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Generator vorzugsweise im Ultra-Technekow Safe (stationäre Generator-Bleiabschirmung-Wandstärke 57 mm Blei) oder hinter einer geeigneten Laborabschirmung.
• -Bemerkung: Die Kanülen sind unter ihrer Schutzkappe steril und der Generator unter dem Deckel rein durch Produktion unter Reinraumbedingungen, daher ist die Verwendung von alkoholhaltigen Desinfektionsmitteln unnötig und kann darüberhinaus die 99mTc- Pertechnetatausbeute beeinträchtigen.
• +Bemerkung: Die Kanülen sind unter ihrer Schutzkappe steril und der Generator unter dem Deckel rein durch Produktion unter Reinraumbedingungen, daher ist die Verwendung von alkoholhaltigen Desinfektionsmitteln unnötig und kann darüberhinaus die 99mTc- Pertechnetatausbeute beeinträchtigen.
• -Insbesondere ist die Verwendung der vorgeschriebenen Abschirmungen unerlässlich. Wenn die Verpackung des Ultra-Technekow FM während des Transportes beschädigt worden ist, muss das Generatorsystem mit besonderer Vorsicht behandelt und vor Gebrauch auf Beschädigungen und Strahlenlecks geprüft werden. Bevor entsprechende Mengen der zu applizierenden Dosis hergestellt werden, ist ein Test auf (99Mo)Molybdän-Durchbruch durchzuführen (siehe nächster Abschnitt „Qualiätskontrolle“).
• +Insbesondere ist die Verwendung der vorgeschriebenen Abschirmungen unerlässlich. Wenn die Verpackung des Ultra-Technekow FM während des Transportes beschädigt worden ist, muss das Generatorsystem mit besonderer Vorsicht behandelt und vor Gebrauch auf Beschädigungen und Strahlenlecks geprüft werden. Bevor entsprechende Mengen der zu applizierenden Dosis hergestellt werden, ist ein Test auf (99Mo)Molybdän-Durchbruch durchzuführen (siehe nächster Abschnitt „Qualitätskontrolle“).
• -Folgende Kriterien müssen vor der ersten Anwendung nach Anlieferung geprüft werden: Klarheit der Lösung, , Radioaktivität und (99Mo)Molybdän-Durchbruch.
• +Folgende Kriterien müssen vor der ersten Anwendung nach Anlieferung geprüft werden: Klarheit der Lösung, Radioaktivität und (99Mo)Molybdän-Durchbruch.
• -Der gebrauchte Generator wird nach den Hinweisen unter Rückgabe des verfallenen Generators zur Abholung bereitgestellt und direkt gegen den neuen Generator ausgetauscht (Zug-um-Zug-Verfahren).
• +Der gebrauchte Generator wird nach den Hinweisen unter «Rückgabe des verfallenen Generators» zur Abholung bereitgestellt und direkt gegen den neuen Generator ausgetauscht (Zug-um-Zug-Verfahren).
• --1 TechneVialShield oder UltraVialShield-Abschirmung.
• --1 SterileVial-Abschirmung wenn nicht zusammen mit dem Ultra-Technekow Safe geliefert.
• +- 1 TechneVialShield oder UltraVialShield-Abschirmung.
• +- 1 SterileVial-Abschirmung wenn nicht zusammen mit dem Ultra-Technekow Safe geliefert.
• -b.e.imaging AG, 6430 Schwyz
• +b.e.imaging AG, Schwyz