• -pH: 5,0 - 7,0
• -99Mo-Gehalt: normalerweise < 25 Bq/MBq 99mTc
• -Aluminium: < 20 µg/ml
• +pH: 4,0 - 8,0
• +Radionuklid-Reinheit: ≤ 0,1%
• +Aluminium: ≤ 5 µg/ml
• -Der sterile Generator Ultra-TechneKow FM enthält das Mutterisotop 99Mo adsorbiert an eine Aluminiumoxid-Säule. Das 99Mo an der Säule befindet sich im Gleichgewicht mit dem gebildeten Tochterisotop 99mTc. Elution erfolgt mittels steriler physiologischer Natriumchloridlösung (siehe Gebrauchsvorschrift).
• -Der Generator wird mit folgenden 99Mo - Aktivitäten geliefert (Kalibrationszeitpunkt: 7 Tage nach Herstellung, 06.00 Uhr MEZ): 2.15 GBq, 4.30 GBq, 6.45 GBq, 8.60 GBq, 10.75 GBq, 12.90 GBq, 17.20 GBq, 21.50 GBq, 25.80 GBq, 30.10 GBq, 34.40 GBq, 43.00 GBq
• +Radionuklidgenerator
• +Der sterile Generator Ultra-Technekow FM enthält das Mutterisotop 99Mo adsorbiert an eine Aluminiumoxid-Säule. Das 99Mo an der Säule befindet sich im Gleichgewicht mit dem gebildeten Tochterisotop 99mTc. Die Elution einer (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung (Ph. Eur.) erfolgt mittels steriler physiologischer Natriumchloridlösung (siehe „Gebrauchsvorschrift“).
• +Der Generator wird mit folgenden 99Mo/99mTc - Aktivitäten geliefert (Kalibrationszeitpunkt: 7 Tage nach Herstellung, 06.00 Uhr MEZ):
• +99mTc Aktivität (maximal eluierbare Aktivität zum Kalibrationszeitpunkt) 1,90 3,81 5,71 7,62 9,53 11,43 15,24 19,05 22,86 26,67 30,48 38,10 GBq
• +99Mo Aktivität (zum Kalibrationszeitpunkt) 2,15 4,30 6,45 8,60 10,75 12,90 17,20 21,50 25,80 30,10 34,40 43,00 GBq
• +
• +Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
• +Die erhaltene sterile (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung kann zur Markierung verschiedener Wirkstoffe in Form von Markierungsbestecke (Kits), aber auch zur unmittelbaren, intravenösen Injektion für diagnostische Zwecke verwendet werden.
• +
• -Dosierung für Erwachsene
• -Dosierung für betagte Patienten: siehe Dosierung für Kinder und Jugendliche.
• +Dosierung für Erwachsene (70 kg) und ältere Menschen
• +Die Dosierung für Erwachsene (70 kg) und ältere Menschen ist wie folgt. Eine Dosisanpassung liegt im Ermessen des Nuklearmediziners.
• -20-80 MBq durch intravenöse Injektion; mit der Anreicherungsstudie wird sofort nach der Injektion begonnen; Sichtbarmachung erfolgt 20 Minuten nach der Injektion.
• +20 - 80 MBq durch intravenöse Injektion; mit der Anreicherungsstudie wird sofort nach der Injektion begonnen; Sichtbarmachung erfolgt 20 Minuten nach der i.v. Injektion.
• -40 MBq durch intravenöse Injektion; Sichtbarmachung erfolgt 20 Minuten bis 2 Stunden nach der Injektion.
• +40 MBq für statische Bilder, bis zu 150 MBq für dynamische Bilder durch intravenöse Injektion; Sichtbarmachung erfolgt umgehend nach der Injektion und in regelmässigen Intervallen bis zu 15 Minuten. Höhere Aktivitäten können bei SPECT-Untersuchungen erforderlich sein.
• -20-40 MBq durch intravenöse Injektion; Sichtbarmachung erfolgt 1-2 Stunden nach der Injektion.
• +300 - 400 MBq durch intravenöse Injektion; Sichtbarmachung erfolgt umgehend nach der Injektion und in regelmässigen Intervallen bis zu 30 Minuten.
• -80-400 MBq durch intravenöse Injektion; Sichtbarmachung erfolgt 0.5-1.5 Stunden nach der Injektion, gegebenenfalls Wiederholung nach 3-4 Stunden. Schilddrüse und Plexus choroideus sollten blockiert werden, um eine unspezifische Aufnahme zu verhindern.
• +80 - 400 MBq durch intravenöse Injektion; sofort in der ersten Minute nach der Injektion werden rasche Sequenzaufnahmen und 1 - 4 Stunden später statische Aufnahmen akquiriert. Schilddrüse und Plexus choroideus sollten blockiert werden, um eine unspezifische Aufnahme zu verhindern.
• -400-800 MBq durch intravenöse oder intraarterielle Injektion; die Studie beginnt sofort nach der Injektion.
• +400 - 800 MBq durch intravenöse oder intraarterielle Injektion; die Studie beginnt sofort nach der Injektion.
• -80-400 MBq durch intravenöse Injektion; Sichtbarmachung erfolgt 15 Minuten bis 2 Stunden nach der Injektion.
• +80 - 400 MBq durch intravenöse Injektion; Sichtbarmachung erfolgt 15 Minuten bis 2 Stunden nach der Injektion.
• -100-200 MBq durch intravenöse Injektion; Sichtbarmachung fängt sofort an ("first pass study") oder erfolgt 5-10 Minuten nach der Injektion.
• +100 - 200 MBq durch intravenöse Injektion; Sichtbarmachung fängt sofort an ("first pass study") oder erfolgt 5 - 10 Minuten nach der Injektion.
• +Niereninsuffizienz
• +Weil es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann, ist die zu verabreichende Aktivität sorgfältig abzuwägen.
• +
• -Die Aktivität für die Verabreichung von (99mTc)-Pertechnetat an Kinder kann von der für Erwachsene benötigten Aktivität berechnet werden, die auf das Körpergewicht oder die Körperoberfläche umzurechnen ist. Die Paediatric Task Group der European Association of Nuclear Medicine (EAMN) empfiehlt, die zu verabreichende Aktivität anhand des Körpergewichtes nach folgender Tabelle zu berechnen:
• -Angaben in Bruchteilen der Erwachsenendosis
• -3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78
• -4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
• -6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
• -8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
• -10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88
• -12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90
• -14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92
• -16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96
• -18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98
• -20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99
• -
• -Kinder bis zum Alter von 1 Jahr sollten für die Schilddrüsenszintigraphie eine Mindestdosis von 20 MBq erhalten.
• -Thomas H. Berquist, Nicholas G. Nolan, David H. Stephens and Harley C. Carlson: Specificity of Tc99m-Pertechneteate in Scintigraphic Diagnosis of Meckel's Diverticulum: Review of 100 Cases. J Nucl Med. 1976; Vol. 17, No. 6: 465-469.
• -Dosierung für ältere Patienten
• -Die oben unter Dosierung für Kinder und Jugendliche angegebenen Dosierungsempfehlung pro kg Körpergewicht gelten auch für betagte Patienten.
• +Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der klinischen Notwendigkeit und des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe erfolgen.
• +Die zu verabreichende Aktivität bei Kindern und Jugendlichen wird entsprechend den Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin (EANM) ermittelt (Paediatric Dosage Card). Hierzu wird die indikationsbezogene Basisaktivität mit dem gewichtsabhängigen Korrekturfaktor (siehe Tabelle 1) multipliziert:
• +A [MBq] zu verabreichende = Basisaktivität x Korrekturfaktor
• +Schilddrüsenszintigraphie
• +Zu verabreichende Radioaktivität [MBq] = 5,6 MBq (Basisaktivität) x Korrekturfaktor (Tabelle 1)
• +Eine Mindestaktivität von 10 MBq ist notwendig, um eine ausreichende Bildqualität zu erzielen.
• +Szintigraphie der Magenschleimhaut
• +Zu verabreichende Radioaktivität [MBq] = 10,5 MBq x Korrekturfaktor (Tabelle 1)
• +Eine Mindestaktivität von 20 MBq ist notwendig, um eine ausreichende Bildqualität zu erzielen.
• +Tabelle 1: Gewichtsabhängiger Korrekturfaktor bei Kindern und Jugendlichen (für Schilddrüsenszintigraphie und Szintigraphie der Magenschleimhaut) laut den EANM Richtlinien von 2014.
• +Gewicht [kg] Faktor Gewicht [kg] Faktor Gewicht [kg] Faktor
• +3 1 22 5,29 42 9,14
• +4 1,14 24 5,71 44 9,57
• +6 1,71 26 6,14 46 10,00
• +8 2,14 28 6,43 48 10,29
• +10 2,71 30 6,86 50 10,71
• +12 3,14 32 7,29 52 - 54 11,29
• +14 3,57 34 7,72 56 - 58 12,00
• +16 4,00 36 8,00 60 - 62 12,71
• +18 4,43 38 8,43 64 - 66 13,43
• +20 4,86 40 8,86 68 14,00
• +
• +Speicheldrüsenszintigraphie
• +Die Speicheldrüsenszintigraphie spielt bei Kindern kaum keine Rolle. Bei bestimmten Gegebenheiten wird jedoch ein Bereich von 10 - 50 MBq für die statische Aufnahme empfohlen (durch den Arzt entsprechend dem Gewicht des Kindes angepasst).
• -Nach ICRP Veröffentlichung Nr.80 (Vol.28, 1998)
• -Geschätzte absorbierte Dosis pro Einheit (µGy/MBq) verabreichter Aktivität; ohne Schilddrüsenblockade:
• +Nach ICRP Veröffentlichung Nr. 128, Ann ICRP 44 (2015).
• +Geschätzte absorbierte Dosis pro Einheit (µGy/MBq) verabreichter Aktivität; ohne Schilddrüsenblockade (nach i.v. Gabe):
• -Nebenniere 3,7 4,7 7,2 11,0 19,0
• -Blasenwand 18,0 23,0 30,0 33,0 60,0
• -Knochenoberfläche 5,4 4,7 6,9 14,0 26,0
• -Brustdrüse 1,8 2,3 3,4 5,6 11,0
• +Nebenniere 3,7 4,6 7,1 11,0 19,0
• +Harnblasenwand 18,0 23,0 34,0 45,0 66,0
• +Knochenoberfläche 5,4 6,5 9,6 14,0 25,0
• +Gehirn 2,0 2,5 4,1 6,5 11,0
• +Mamma 1,8 2,3 3,4 5,6 11,0
• +Gallenblase 7,4 9,8 16,0 23,0 35,0
• +
• -Oberer Dickdarm 57,0 73,0 120,0 200,0 380,0
• -Unterer Dickdarm 21,0 28,0 45,0 72,0 130,0
• -Nieren 5,0 6,0 8,7 13,0 21,0
• -Leber 3,8 4,8 8,1 13,0 22,0
• +Dickdarm 41,0 53,0 89,0 140,0 270,0
• +Colon ascendens Darmwand 56,0 73,0 120,0 200,0 370,0
• +Colon descendens Darmwand 21,0 27,0 45,0 71,0 130,0
• +Herz 3,1 4,0 6,0 9,1 16,0
• +Nieren 5,0 6,0 8,6 13,0 21,0
• +Leber 3,8 4,8 8,0 12,0 22,0
• -Ovarien 10,0 13,0 18,0 26,0 45,0
• -Pankreas 5,6 7,5 11,0 16,0 27,0
• -Speicheldrüsen 9,3 12,0 17,0 24,0 39,0
• -Rotes Knochenmark 3,6 4,5 6,6 9,0 15,0
• -Milz 4,3 5,4 8,1 12,0 21,0
• -Testes 2,8 3,7 5,8 8,7 16,0
• -Schilddrüse 22,0 36,0 55,0 120,0 220,0
• -Uterus 8,1 10,0 15,0 22,0 37,0
• -Ãœbrige Gewebe 3,5 4,3 6,4 9,6 17,0
• -Effektives Dosisäquivalent (µSv/MBq) 13,0 17,0 26,0 42,0 79,0
• +Muskeln 3,2 4,0 6,0 9,1 16,0
• +Speiseröhre 2,5 3,2 4,8 7,5 14,0
• +Ovarien 9,9 13,0 18,0 27,0 44,0
• +Pankreas 5,6 7,2 11,0 16,0 27,0
• +Speicheldrüsen 8,5 10,0 14,0 18,0 26,0
• +Haut 1,8 2,2 3,5 5,6 10,0
• +Rotes Knochenmark 3,7 4,4 6,5 9,0 15,0
• +Milz 4,3 5,3 8,0 12,0 20,0
• +Testikel 2,8 3,7 5,9 9,1 16,0
• +Thymus 2,5 3,2 4,8 7,5 14,0
• +Schilddrüse 22,0 36,0 54,0 120,0 220,0
• +Uterus 8,1 10,0 16,0 23,0 37,0
• +Ãœbrige Gewebe 3,7 4,7 7,1 11,0 19,0
• +Effektive Dosis (µSv/MBq) 13,0 17,0 26,0 42,0 79,0
• -Nebenniere 2,9 3,7 5,6 8,6 16,0
• -Blasenwand 30,0 38,0 48,0 50,0 91,0
• -Knochenoberfläche 4,4 5,4 8,1 12,0 22,0
• -Brustdrüse 1,7 2,2 3,2 5,2 10,0
• +Nebenniere 3,3 4,1 6,2 9,3 17,0
• +Harnblasenwand 30,0 38,0 55,0 71,0 91,0
• +Knochenoberfläche 5,1 6,1 9,0 13,0 23,0
• +Gehirn 2,3 2,9 4,7 7,6 13,0
• +Mamma 1,9 2,5 3,5 5,6 11,0
• +Gallenblase 3,5 4,7 7,8 11,0 14,0
• -Magenwand 2,7 3,6 5,9 8,6 15,0
• -Dünndarm 3,5 4,4 6,7 10,0 18,0
• -Oberer Dickdarm 3,2 4,3 6,4 10,0 17,0
• -Unterer Dickdarm 4,2 5,4 8,1 11,0 19,0
• -Nieren 4,4 5,4 7,7 11,0 19,0
• -Leber 2,6 3,4 5,3 8,2 15,0
• -Lunge 2,3 3,1 4,6 7,4 13,0
• -Ovarien 4,3 5,4 7,8 11,0 19,0
• -Pankreas 3,0 3,9 5,9 9,3 16,0
• -Rotes Knochenmark 2,5 3,2 4,9 7,2 13,0
• -Milz 2,6 3,4 5,4 8,3 15,0
• -Testes 3,0 4,0 6,0 8,7 16,0
• -Schilddrüse 2,4 3,1 5,0 8,4 15,0
• -Uterus 6,0 7,3 11,0 14,0 23,0
• -Ãœbrige Gewebe 2,5 3,1 4,8 7,3 13,0
• -Effektives Dosisäquivalent (µSv/MBq) 4,2 5,4 7,7 11,0 19,0
• +Magenwand 3,1 4,1 6,6 9,3 16,0
• +Dünndarm 3,9 4,9 7,5 11,0 19,0
• +Dickdarm 4,1 5,3 8,0 12,0 19,0
• +Colon ascendens Darmwand 3,7 4,8 7,1 11,0 18,0
• +Colon descendens Darmwand 4,7 5,9 9,1 12,0 21,0
• +Herz 3,1 3,9 5,8 8,6 15,0
• +Nieren 4,6 5,6 8,3 13,0 22,0
• +Leber 3,0 3,8 5,9 8,8 16,0
• +Lunge 2,7 3,5 5,2 7,9 14,0
• +Muskeln 2,8 3,5 5,3 7,9 14,0
• +Speiseröhre 2,7 3,5 5,2 8,0 15,0
• +Ovarien 4,8 5,9 8,7 13,0 20,0
• +Pankreas 3,5 4,4 6,6 10,0 18,0
• +Rotes Knochenmark 2,9 3,6 5,4 7,9 14,0
• +Haut 1,9 2,2 3,6 5,6 10,0
• +Milz 3,1 3,9 6,0 8,9 16,0
• +Testikel 3,4 4,3 6,8 10,0 16,0
• +Thymus 2,7 3,5 5,2 8,0 15,0
• +Schilddrüse 2,8 3,5 5,6 9,0 16,0
• +Uterus 6,4 7,8 12,0 16,0 24,0
• +Ãœbrige Gewebe 2,9 3,6 5,4 8,2 14,0
• +Effektive Dosis µSv/MBq) 4,6 5,8 8,7 12,0 20,0
• +Die effektive Strahlendosis nach intravenöser Verabreichung von 400 MBq (99mTc)-Natriumpertechnetat an einen Erwachsenen von 70 kg liegt bei 5,2 mSv.
• +Nach Vorbehandlung der Patienten mit einer blockierenden Substanz und Verabreichung von 400 MBq (99mTc)-Natriumpertechnetat an einen Erwachsenen von 70 kg beträgt die effektive Dosis 1,8 mSv.
• +Die angegebene Strahlenbelastung ist nur zutreffend, wenn alle Organe, die (99mTc)-Natriumpertechnetat akkumulieren, normal funktionieren. Eine Ãœber-/Unterfunktion (z.B. der Schilddrüse, der Magenschleimhaut oder der Nieren) und hierdruch verlangsamte Prozesse mit einer Beeinträchtigung der Blut-Hirn-Schranke oder Ausscheidungsstörung der Niere, können Änderungen in der Strahlenbelastung zur Folge haben; lokal kann sogar eine starke Erhöhung der Strahlenbelastung möglich sein.
• -Nachgewiesene Ãœberempfindlichkeit gegen (99mTc)-Pertechnetat.
• +Ãœberempfindlichkeit gegenüber (99mTc)-Pertechnetat.
• -Während des Stillens (siehe Schwangerschaft / Stillzeit).
• -Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und Verantwortung eines Arztes. Eine Anwendung ist nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. In jedem Fall hat die Verabreichung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden. Bei gebährfähigen Frauen ist wenn immer möglich die 10-Tage-Regel einzuhalten oder eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.
• -Wegen des Risikos allergischer Reaktionen sollten alle für die Behandlung von eventuellen Notfällen erforderlichen Materialien und Einrichtungen verfügbar sein.
• +Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und Verantwortung eines Arztes. Eine Anwendung ist nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. Die zu verabreichende Aktivität darf nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.
• +In jedem Fall hat die Verabreichung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden.
• +Ãœberempfindlichkeitsreaktionen
• +Bei Auftreten von Ãœberempfindlichkeitsreaktionen muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen werden und, falls erforderlich, eine intravenöse Therapie eingeleitet werden. Um sofortige Notfallmassnahmen ergreifen zu können, müssen erforderliche Arzneimittel sowie die entsprechende Notfallausrüstung (z.B. Endotrachealtubus und Beatmungsgerät) griffbereit sein.
• +Niereninsuffizienz
• +Da es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer erhöhten Strahlenbelasung kommen kann, ist das Nutzen/Risiko-Verhältnis besonders vorsichtig abzuwägen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Kindern und Jugendlichen ist der zu erwartete diagnostische Nutzen besonders sorfältig gegen das in dieser Altersgruppe erhöhte Risiko der Strahlenbelastung abzuwägen. Eine sorgfältige Indikationsstellung ist erforderlich, weil die effektive Dosis per MBq bei Kindern und Jugendlichen höher ist als bei Erwachsenen.
• +Bei Kindern und Jugendlichen ist die Schilddrüse-Blockade besonders wichtig (Ausnahme: Schiddrüsen-Szintigraphie).
• +Frauen im gebärfähigen Alter
• +Bei gebährfähigen Frauen ist wenn immer möglich die 10-Tage-Regel einzuhalten oder eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.
• +Stillzeit
• +Während des Stillens (siehe „Schwangerschaft/Stillzeit“).
• +Patientenvorbereitung
• +Bei gewissen Indikationen ist die Vorbehandlung des Patienten mit Schilddrüse blockierenden Arzneimitteln erforderlich.
• +Der Patient soll vor der Untersuchung gut hydriert sein und in den ersten Stunden nach der Untersuchung aufgefordert werden, aureichend zu trinken und häufig die Harnblase zu entleeren, um die Ausscheidung des Radiopharmakons zu erhöhen.
• +Um falsch positive Ergebnisse zu vermeiden oder die Strahlenexposition durch Reduktion der Pertechnetat-Anreicherung in Schild- und Speicheldrüse zu minimieren, sollte vor Szintigraphie der Magenschleimhaut eine Blockade der Schilddrüse durchgeführt werden. Im Gegensatz dazu darf eine Blockase der Schilddrüse vor Schilddrüsen-, Nebenschilddrüsen- oder Speicheldrüsen-szintigrapie NICHT durchgeführt werden.
• +Vor Verabreichung der (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung für die Szintigraphie des Meckel-Divertikels muss der Patient 3-4 Stunden vor der Untersuchung nüchtern bleiben, um die Darmperistaltik zu verringern.
• +Nach einer in vivo-Markierung von Erythrozyten mit Zinn als Reduktionsmittel wird (99mTc)-Natriumpertechnetat primär in Erythrozyten eingebaut. Eine Meckel-Szintigraphie sollte daher vor oder erst einige Tage nach einer solchen in vivo-Markierung von Erythrozyten erfolgen.
• +Nach Verabreichung
• +Enger Kontakt mit Säuglingen/Kleinkindern sowie mit schwangeren Frauen ist innerhalb von12 Stunden einzuschränken.
• +Besondere Warnhinweise
• +Die (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung enthält 3,5 mg/ml Natrium. Abhängig vom Zeitpunkt der Verabreichung der Injektion kann die dem Patienten verabreichte Menge an Natrium in manchen Fällen grösser als 1 mmol (23 mg) sein. Das sollte bei Patienten mit kochsalzarmer Diät berücksichtigt werden.
• +Wird die (99mTc)-Natriumpertechnetat-Lösung für die Markierung eines Kits verwendet, muss die Bestimmung des Gesamt-Natriumgehalts das Natrium im Eluat und im Kit berücksichtigt werden (siehe Fachinformation des entsprechenden Kits).
• +Bei der Speicheldrüsen-Szintigraphie muss mit einer geringeren Spezifität der Methode im Vergleich zu MR-Sialographie gerechnet werden.
• +Hinweise zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt „Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung“.
• -Bei der Hirnszintigraphie kann es bei Methotrexat-induzierter Ventrikulitis zu erhöhter Anreicherung von (99mTc)-Pertechnetat in der Ventrikelwand kommen.
• -Bei der Szintigraphie des Abdomens kann es durch Einnahme von Arzneimitteln wie Atropin, Isoprenalin und Schmerzmitteln zu verzögerter Magenentleerung kommen und Redistribution von (99mTc)-Pertechnetat.
• +Bei der Hirnszintigraphie kann es bei Methotrexat-induzierter Ventrikulitis zu erhöhter Anreicherung von (99mTc)-Pertechnetat in der Hirn-Ventrikelwand kommen.
• +Bei der Szintigraphie des Abdomens kann es durch Einnahme von Arzneimitteln wie Parasympatholytika, Isoprenalin und Opioid-Analgetika zu verzögerter Magenentleerung kommen und Redistribution von (99mTc)-Pertechnetat.
• +Schilddrüsenhormone, Iod, Iodid, Perchlorat, Thiocyanat oder Aluminiumhaltige Antazida, Sulfonamide sowie Zinn(II)-salze können zu erhöhter (99mTc)-Natriumpertechnetat-Konzentration im vaskulären Raum führen. Zinn(II)-salze sowie Sulfonamide können zusätzlich zu erhöhten (99mTc)-Natriumpertechnetat-Konzentrationen in den Erythrozyten sowie zu einer verminderten Aktivitätsanreicherung im Plasma und in Hirnläsionen führen. Entsprechende Arzneimittel sollten daher mehrere Tage vor der Untersuchung abgesetzt werden.
• +Informationen über Wechselwirkungen bei der Anwendung von Trägersubstanzen, markiert mit [99mTc]Technetium unter Verwendung von (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung, sind der Fachinformation des jeweiligen, radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
• +Laxantien sollten nicht verabreicht werden, da diese den Magen-Darm-Trakt irritieren und die Motilität erhöhen können. Kontrastmittel-Studien (z.B. Bariumsulfat oder mit iodhaltigen Kontrastmitteln) und Untersuchungen des oberen Magen-Darm-Trakts sollten innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von (99mTc)-Pertechnetat für eine Meckel-Szintigraphie vermieden werden.
• +Arzneimittel, die die Radioaktivitätsaufnahme der Schilddrüse beeinflussen:
• +·Antithyreoide Arzneimittel (z.B. Carbimazol oder andere Imidazol-Derivate wie Propylthiouracil), Salicylate, Steroide, Nitroprussidnatrium, Natriumsulfobromophtalein oder Perchlorat sollten 1 Woche vor der Schilddrüsen-Szintigraphie abgesetzt werden.
• +·Phenylbutazon und Expektorantien sollten für 2 Wochen abgesetzt werden.
• +·Natürliche oder synthetische Schilddrüsenpräparate (z.B. Thyroxin-Natrium, Liothyronin-Natrium, Schilddrüsen-Extrakt) sollten für 2 - 3 Wochen nicht verabreicht werden.
• +·Amiodaron, Benzodiazepine und Lithium sollten für 4 Wochen nicht verabreicht werden.
• +·Iodhaltige Kontrastmittel sollten innerhalb von 1 - 2 Monaten nicht verabreicht worden sein.
• -Technetium [99mTc] wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Obwohl das Risiko unerwünschter Wirkungen beim Säugling als gering beurteilt werden kann, sollte eine Untersuchung mit (99mTc)- Pertechnetat, wenn immer möglich, nach dem Abstillen durchgeführt werden. Sollte eine Untersuchung bei einer stillenden Patientin zwingend erforderlich sein, muss eine Stillpause von mindestens 3 Tagen eingelegt werden.
• -Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten in Erwägung gezogen werden.
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine passende zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• +Schwangerschaft
• +99mTc (als freies Pertechnetat) durchdringt nachweislich die Plazentaschranke.
• +Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist eine Schwangerschaft vor der Verabreichung auszuschliessen. Jede Frau mit verspäteter Menstruation sollte als schwanger angesehen werden bis der Gegenbeweis erbracht wurde. Bei Zweifel hinsichtlich einer möglichen Schwangerschaft (falls eine Monatsblutung ausgeblieben ist, falls die Blutungen sehr unregelmässig sind, etc.), sollten andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, in Erwägung gezogen werden.
• +Stillzeit
• +[99mTc]Technetium wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Vor der Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels bei einer stillenden Mutter sollte geprüft werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann oder ob, im Hinblick auf die Aktivitätsausscheidung in die Muttermilch, wirklich das geeignetste Radiopharmakon gewählt wurde. Wenn die Anwendung als erforderlich erachtet wird, ist das Stillen für mindestens 12 Stunden zu unterbrechen und die abgepumpte Milch zu verwerfen.
• +Enger Kontakt mit Kleinkindern sollte während dieser Zeit vermieden werden.
• -Nach der intravenösen Injektion von (99mTc)-Pertechnetat sind vereinzelt Ãœberempfindlichkeits-Reaktionen aufgetreten, einschliesslich Urtikaria, Gesichtsoedem, Vasodilatation, Juckreiz, Herzrhythmusstörungen und Koma. Die verabreichte Aktivität soll so gering bemessen werden, wie für die Erzielung der diagnostischen Information unbedingt nötig ist, um unnötige Strahlenexposition zu vermeiden.
• -Durch Strahlenexposition mögliche unerwünschte Wirkungen: siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Strahlenschutzhinweis.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +Informationen zu unerwünschten Wirkungen liegen aus Spontanberichten vor. Gemeldet wurden Hypersensitivitätsreaktionen, vegetative Reaktionen und verschiedene Formen von Reaktionen an der Injektionsstelle. (99mTc)-Natriumpertechnetat aus dem Ultra-Technekow FM Generator wird zur radioaktiven Markierung verschiedener Substanzen verwendet. Diese Arzneimittel weisen in der Regel ein höheres Potenzial für Nebenwirkungen auf als 99mTc. Daher sind die beobachteten Nebenwirkungen eher auf die markierte Substanz zurückzuführen als auf das 99mTc. Welche Art von Nebenwirkungen nach intravenöser Gabe eines 99mTc-markierten Präparates auftreten können, hängt von der jeweiligen Substanz ab. Nebenwirkungen, die auf Trägersubstanzen zurückzuführen sind, die mit (99mTc)-Natriumpertechnetat-Injektionslösung markiert wurden, sind der Fachinformation des jeweiligen, radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
• +Tabellarische Zusammenstellung der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklassen und ihrer Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1'000, < 1/100), selten ((≥ 1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Systemorganklassen gemäss MedDRA Nebenwirkung Häufigkeit
• +Erkrankungen des Immunsystems Hypersensitivitätsreaktionen (z.B. Dyspnoe, Koma, Urtikaria, Erythem, Exanthem, Pruritus, Ödem verschiedene Lokalisation (z.B. Gesichtsödem)) Nicht bekannt *
• +Erkrankung des Nervensystems Vasovagale Reaktionen (z.B. Synkope, Tachykardie, Bradykardie, Benommenheit, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Hitzewallungen) Nicht bekannt *
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Erbrechen, Ãœbelkeit, Diarrhö Nicht bekannt *
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktionen an der Einstichstelle (z.B. Cellulitis, Schmerzen, Erythem, Schwellung) Nicht bekannt *
• +
• +* aus Spontanberichten gemeldete unerwünschte Wirkungen. Da nur Meldungen aus Spontanberichten analysiert werden konnten, sind keine Angaben zur Häufigkeit möglich.
• +Ionisierende Strahlen können Krebs oder Erbgutveränderungen verursachen. Da die effektive Strahlendosis bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität dieses Arzneimittels von 400 MBq bei 5,2 mSv liegt, sind diese unerwünschten Wirkungen mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
• +Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
• +Hypersensitivitätsreaktionen (z.B. Dyspnoe, Koma, Urticaria, Erythem, Exanthem, Pruritus, Ödem verschiedener Lokalisationen (z.B. Gesichtsödem)).
• +Nach der intravenösen Injektion von (99mTc)-Natriumpertechnetat sind anaphylaktische oder Hypersensitivitäts-Reaktionen gemeldet worden, einschliesslich verschiedener Hautsymptome oder Atemwegsbeschwerden wie Hautirritationen, Ödem oder Atemnot.
• +Vegetative Reaktionen (Erkrankungen des Nervensystems und des Gastrointestinaltrakts)
• +Einzelne Fälle von schweren vegetativen Reaktionen, hauptsächlich gastrointestinale Reaktionen wie Ãœbelkeit und Erbrechen, vasovagale Reaktionen wie Kopfschmerzen oder Benommenheit, sind gemeldet worden. Vegetative Reaktionen werden eher der Untersuchungssituation zugeschrieben als dem [99mTc]Technetium, insbesondere bei ängstlichen Patienten.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wurden gemeldet. Solche Reaktionen hängen mit der Extravasation des radioaktiven Materials während der Injektion zusammen und reichen von lokalen Schwellungen bis Cellulitis. Abhängig von der verabreichten Radioaktivität und markierten Substanz kann eine ausgedehnte Extravasation eine chirurgische Behandlung erfordern.
• -Im Falle einer unbeabsichtigten Ãœberdosierung von Natrium-[99mTc]-Pertechnetat kann die erhöhte Strahlenbelastung durch forcierte Diurese und Laxantien reduziert werden.
• +Im Falle einer unbeabsichtigten Ãœberdosierung von Natrium[99mTc]pertechnetat kann die zu erwartende effektive Dosis durch forcierte Diurese, häufige Harnblasenentleerung und Laxantien reduziert werden.
• +Die Aufnahme in die Schilddrüse, Speicheldrüse und die Magenschleimhaut kann deutlich durch die sofortige Verabreichung von Natrium- oder Kaliumperchlorat vermindert werden.
• +
• -ATC-Code: V09
• +ATC-Code: V09FX01
• -99Mo (Halbwertszeit 66 Stunden) wird in einem Reaktor hergestellt: U-235(n,f) 99Mo. Durch β-Zerfall und α-Strahlungen von 41, 181, 367, 739, 778, 823 und 961 keV entsteht aus 99Mo entweder 99mTc- (86 % des 99Mo-Zerfalls) oder 99Tc (14 % des 99Mo-Zerfalls).
• -99mTc hat eine Halbwertszeit von 6.02 Stunden. Es zerfällt durch isomere Umwandlung zu 99Tc und emittiert partiell konvertierte γ-Photonen von 142 oder 140 und 2 keV. Die effektive Leistung der 140 keV γ-Strahlung beträgt 98.6 % des Gesamtzerfalls von 99mTc.
• -99Tc hat eine Halbwertszeit von 2.13 x 105 Jahren und zerfällt durch reine β-Strahlung zu stabilem 99Ru. Infolge der unterschiedlichen Halbwertszeiten ist die Menge von 99Tc pro 37 MBq 99mTc ungefähr 111 Bq. Der Anteil von 99Tc an der gesamten Strahlenbelastung des Patienten kann deshalb ausser acht gelassen werden.
• +99Mo (Halbwertszeit 66 Stunden) wird in einem Reaktor hergestellt: U-235(n,f) 99Mo. Durch β-Zerfall und γ-Strahlungen von 41, 181, 367, 739, 778, 823 und 961 keV entsteht aus 99Mo entweder 99mTc (86% des 99Mo-Zerfalls) oder 99Tc (14% des 99Mo-Zerfalls).
• +99mTc hat eine Halbwertszeit von 6.02 Stunden. Es zerfällt durch isomere Umwandlung zu 99Tc und emittiert partiell konvertierte γ-Photonen von 142 oder 140 und 2 keV. Der Anteil der 140 keV γ-Strahlung beträgt 98.6% des Gesamtzerfalls von 99mTc.
• +99Tc hat eine Halbwertszeit von 2,13 x 105 Jahren und zerfällt durch reine β-Strahlung zu stabilem 99Ru. Infolge der unterschiedlichen Halbwertszeiten ist die Menge von 99Tc pro 37 MBq 99mTc ungefähr 111 Bq. Der Anteil von 99Tc an der gesamten Strahlenbelastung des Patienten kann deshalb ausser acht gelassen werden.
• -Zeitraum vor Zeitraum nach
• -Kalibrationszeitpunkt Kalibrationszeitpunkt
• +Zeitraum vor Kalibrationszeitpunkt Zeitraum nach Kalibrationszeitpunkt
• -Vergangene Faktor Vergangene Zeit Faktor
• -Zeit (hrs) (hrs)
• +Vergangene Zeit (hrs) Faktor Vergangene Zeit (hrs) Faktor
• -Bei der für diagnostische Zwecke üblichen Dosierung von (99mTc)-Pertechnetat sind bisher keine pharmakodynamischen Wirkungen beobachtet worden.
• +Bei der für diagnostische Zwecke üblichen Dosierung von (99mTc)Pertechnetat sind bisher keine pharmakodynamischen Wirkungen beobachtet worden.
• -Das Pertechnetation hat die gleiche biologische Distribution wie Iodidund Perchlorationen. Nach intravenöser Injektion erfolgt eine vorübergehende Anreicherung des Pertechnetats (99mTc) in Magenschleimhaut, Speicheldrüsen, Plexus choroideus und Schilddrüse, von denen es unverändert wieder freigegeben wird. Bei vorheriger Verabreichung von Perchlorat wird diese Anreicherung stark reduziert. Das Pertechnetation neigt auch dazu, sich in Gebieten erhöhter Durchblutung oder abnorm erhöhter Gefässpermeabilität anzureichern, besonders wenn nach Vorbehandlung mit blockierenden Substanzen die Aufnahme in Drüsengewebe gehemmt ist. Bei intakter Blut-Hirnschranke tritt 99mTc nicht in die cerebrospinale Flüssigkeit über. Nach intravenöser Injektion verteilt sich (99mTc)- Pertechnetat im Gefässsystem, aus dem es durch 3 Mechanismen entfernt wird:
• +Distribution
• +Das Pertechnetation hat die gleiche biologische Distribution wie Iodidund Perchlorationen. Nach intravenöser Injektion erfolgt eine vorübergehende Anreicherung des Pertechnetats (99mTc) in Magenschleimhaut, Speicheldrüsen, Plexus choroideus und Schilddrüse, von denen es unverändert wieder freigegeben wird. Bei vorheriger Verabreichung von Perchlorat wird diese Anreicherung stark reduziert. Das Pertechnetation neigt auch dazu, sich in Gebieten erhöhter Durchblutung oder abnorm erhöhter Gefässpermeabilität anzureichern, besonders wenn nach Vorbehandlung mit blockierenden Substanzen die Aufnahme in Drüsengewebe gehemmt ist. Bei intakter Blut-Hirnschranke tritt 99mTc nicht in die cerebrospinale Flüssigkeit über.
• +Organaufnahme/Resorption
• +Im Blut liegen 70-80% des intravenösen injizierten (99mTc)-Natriumpertechnetats an Proteine, hauptsächlich unspezifisch an Albumin, gebunden vor. Der ungebundene Anteil (20 - 30%) reichert sich vorübergehend in Schilddrüse, Speicheldrüse, Magen- und Nasenschleimhaut sowie in den Plexus choroideus an.
• +Die biologische Verteilung des (99mTc)-Pertechnetats ähnelt der Verteilung von Iodid. (99mTc)-Pertechnetat wird im Gegensatz zu Iodid jedoch weder in die thyreoidale Hormonsynthese eingeschleust (organifiziert), noch im Dünndarm resorbiert. In der Schilddrüse wird die maximale Anreicherung, abhängig von Funktionszustand und Iodsättigung (bei Euthyreose ca. 0,3 - 3%, bei Hyperthyreose und Iodmangel bei 25%) etwa 20 Minuten nach Injektion erreicht und nimmt danach rasch wieder ab. Ähnliches gilt für die Belegzellen der Magenschleimhaut und die Azinuszellen der Speicheldrüsen. Im Gegensatz zur Schilddrüse, die (99mTc)-Pertechnetat wieder in die Blutbahn abgibt, wird es in den Speichel und Magensaft sezerniert. Die Anreicherung durch die Speicheldrüse liegt in der Grössenordnung von 0,5% der applizierten Aktivität, wobei das Maximum nach etwa 20 Minuten erreicht wird. Eine Stunde nach Injektion liegt die Konzentration im Speichel um das 10-30fache höher als im Plasma. Die Exkretion kann durch Zitronensaft oder über eine Reizung des Parasympathikus beschleunigt werden, die Aufnahme wird durch Perchlorat vermindert.
• +Elimination/Halbwertszeit
• +Nach intravenöser Injektion verteilt sich (99mTc)-Pertechnetat im Gefässsystem, aus dem es durch 3 Mechanismen entfernt wird:
• -·Mit mittlerer Eliminationsgeschwindigkeit Aufnahme in Drüsengewebe, abhängig von der Konzentration von Pertechnetat, hauptsächlich in die Schilddrüse, Speicheldrüsen, Schleimhautdrüsen des Magenfundus , die alle einen Ionenpumpenmechanismus besitzen.
• +·Mit mittlerer Eliminationsgeschwindigkeit Aufnahme in Drüsengewebe, abhängig von der Konzentration von Pertechnetat, hauptsächlich in die Schilddrüse, Speicheldrüsen, Schleimhautdrüsen des Magenfundus, die alle einen Ionenpumpenmechanismus besitzen.
• -Die Halbwertszeit der Plasmaclearance von Pertechnetat beträgt ungefähr 3 Stunden. Während der ersten 24 Stunden nach Verabreichung erfolgt die Ausscheidung hauptsächlich renal (ca. 25 %), die Ausscheidung über die Faeces setzt in den folgenden 48 Stunden ein. Ungefähr 50 % der verabreichten Aktivität wird innerhalb der ersten 50 Stunden ausgeschieden. Wenn die selektive Aufnahme von (99mTc)-Pertechnetat in Drüsengewebe durch die vorhergehende Verabreichung von blockierenden Substanzen gehemmt ist, erfolgt die Exkretion über die gleichen Mechanismen, jedoch erfolgt die renale Clearance mit höherer Rate.
• +Die Halbwertszeit der Plasmaclearance von Pertechnetat beträgt ungefähr 3 Stunden. Während der ersten 24 Stunden nach Verabreichung erfolgt die Ausscheidung hauptsächlich renal (ca. 25%), die Ausscheidung über die Faeces setzt in den folgenden 48 Stunden ein. Ungefähr 50% der verabreichten Aktivität wird innerhalb der ersten 50 Stunden ausgeschieden. Wenn die selektive Aufnahme von (99mTc)-Pertechnetat in Drüsengewebe durch die vorhergehende Verabreichung von blockierenden Substanzen gehemmt ist, erfolgt die Exkretion über die gleichen Mechanismen, jedoch erfolgt die renale Clearance mit höherer Rate.
• +Die oben aufgeführten Daten gelten nicht, wenn (99mTc)-Natriumpertechnetat zur Markierung eines anderen Radiopharmazeutikums verwendet wird.
• +
• -Der Ãœbertritt von 99mTc durch die Plazenta nach intravenöser Injektion von (99mTc)-Pertechnetat wurde an Mäusen untersucht. Im trächtigen Uterus wurde bis zu 60 % des verabreichten 99mTc angereichert, wenn den Tieren nicht vorher Perchlorat verabreicht wurde. Untersuchungen an trächtigen Mäusen ergab Veränderungen an den Nachkommen, einschliesslich Gewichtsreduktion, Haarlosigkeit und Sterilität.
• +Der Ãœbertritt von 99mTc durch die Plazenta nach intravenöser Injektion von (99mTc)-Pertechnetat wurde an Mäusen untersucht. Im trächtigen Uterus wurde bis zu 60% des verabreichten 99mTc angereichert, wenn den Tieren nicht vorher Perchlorat verabreicht wurde. Untersuchungen an trächtigen Mäusen ergab Veränderungen an den Nachkommen, einschliesslich Gewichtsreduktion, Haarlosigkeit und Sterilität.
• +Mutagenes und kanzerogenes Potential
• +
• -Generator: 9 Tage nach Kalibration.
• -Eluat: 6 Stunden nach Elution.
• +Generator: 21 Tage nach Beginn der Herstellung und 9 Tage nach Kalibration.
• +Eluat: 8 Stunden nach Elution.
• -Nicht über 25°C aufbewahren, nicht kühlen. Vorzugsweise im UltratechneKow Safe (stationäre Generator-Bleiabschirmung-Wandstärke 57 mm Blei) oder hinter einer geeigneten Laborabschirmung.
• +Generator und Eluat nicht über 25 °C aufbewahren, nicht im Kühlschrank lagern. Generator vorzugsweise im Ultra-Technekow Safe (stationäre Generator-Bleiabschirmung-Wandstärke 57 mm Blei) oder hinter einer geeigneten Laborabschirmung.
• -Den UltratechneKow FM mit der Elutionsstation nach vorne in den UltratechneKow Safe oder hinter eine andere geeignete Laborabschirmung stellen.
• +Den Ultra-Technekow FM mit der Elutionsstation nach vorne in den Ultra-Technekow Safe oder hinter eine andere geeignete Laborabschirmung stellen.
• -Die flip-off-Schutzkappe der Eluentflasche abnehmen, den Stopfen desinfizieren. Die Kunststoffschutzkappe der Einlasskanüle (2 Nadeln) abnehmen (und aufbewahren) und die Eluentflasche in die Halterung (Eluentflaschenkammer) hinein setzen.
• +Die Flip-off-Schutzkappe der Eluentflasche abnehmen, den Stopfen desinfizieren. Die Kunststoffschutzkappe der Einlasskanüle (2 Nadeln) abnehmen (und aufbewahren) und die Eluentflasche in die Halterung (Eluentflaschenkammer) hinein setzen.
• -Die flip-off-Schutzkappe des benötigten TechneVials entfernen, den Stopfen desinfizieren, das Desinfektionsmitttel vollständig verdampfen lassen und das Fläschchen in die UltraVialShield- Abschirmung setzen (die TechneVials enthalten etwas Restwasser durch den Sterilisierungsvorgang). Das abgeschirmte SterileVial durch das im UltraVialShield abgeschirmte TechneVial ersetzen, dabei das Bleiglasfenster nach vorne halten.
• +Die Flip-off-Schutzkappe des benötigten TechneVials entfernen, den Stopfen desinfizieren, das Desinfektionsmitttel vollständig verdampfen lassen und das Fläschchen in die UltraVialShield- Abschirmung setzen (die TechneVials enthalten etwas Restwasser durch den Sterilisierungsvorgang). Das abgeschirmte SterileVial durch das im UltraVialShield abgeschirmte TechneVial ersetzen, dabei das Bleiglasfenster nach vorne halten.
• -Die Elutionsvorschrift muss genau befolgt werden. Abweichungen von der Vorschrift können unerwünschte Auswirkungen haben, z.B. Sterilitätsverlust, niedrige Gesamtausbeute, 99Mo- Durchbruch oder schlechtere Markierungsausbeute.
• -Insbesondere ist die Verwendung der vorgeschriebenen Abschirmungen unerlässlich. Wenn die Verpackung des UltratechneKow FM während des Transportes beschädigt worden ist, muss das Generatorsystem mit besonderer Vorsicht behandelt und vor Gebrauch auf Beschädigungen und Strahlenlecks geprüft werden. Besondere Betonung muss auf den Nachweis von 99Mo im Eluat gelegt werden, bevor entsprechende Mengen der zu applizierenden Dosis hergestellt werden.
• -Beseitigung des verfallenen Generators
• +Die Elutionsvorschrift muss genau befolgt werden. Abweichungen von der Vorschrift können unerwünschte Auswirkungen haben, z.B. Sterilitätsverlust, niedrige Gesamtausbeute, 99Mo-Durchbruch oder schlechtere Markierungsausbeute.
• +Insbesondere ist die Verwendung der vorgeschriebenen Abschirmungen unerlässlich. Wenn die Verpackung des Ultra-Technekow FM während des Transportes beschädigt worden ist, muss das Generatorsystem mit besonderer Vorsicht behandelt und vor Gebrauch auf Beschädigungen und Strahlenlecks geprüft werden. Bevor entsprechende Mengen der zu applizierenden Dosis hergestellt werden, ist ein Test auf (99Mo)Molybdän-Durchbruch durchzuführen (siehe nächster Abschnitt „Qualiätskontrolle“).
• +Qualitätskontrolle
• +Folgende Kriterien müssen vor der ersten Anwendung nach Anlieferung geprüft werden: Klarheit der Lösung, , Radioaktivität und (99Mo)Molybdän-Durchbruch.
• +Sofern nichts anderes angegeben ist, kann das erste Eluat des Generators normal angewendet werden. Auch Eluate, die später als 24 Stunden nach der letzten Elution eluiert wurden, können zur Kit-Markierung verwendet werden, sofern die Fachinformation für das entsprechende Kit nicht ausschliesst (z.B. Verwendung von frischem Eluat).
• +Rückgabe des verfallenen Generators
• -Rückführung von gebrauchten Generatoren:
• -Der gebrauchte Generator wird nach den Hinweisen unter Beseitigung des verfallenen Generators zur Abholung bereitgestellt und direkt gegen den neuen Generator ausgetauscht (Zug-um-Zug-Verfahren).
• +Rückgabe von gebrauchten Generatoren:
• +Der gebrauchte Generator wird nach den Hinweisen unter Rückgabe des verfallenen Generators zur Abholung bereitgestellt und direkt gegen den neuen Generator ausgetauscht (Zug-um-Zug-Verfahren).
• -≥ 80 % (bei Verwendung der 11 und 25 ml Fläschchen)
• -≥ 75 % (bei Verwendung der 5 ml Fläschchen)
• +≥ 80% (bei Verwendung der 11 und 25 ml Fläschchen)
• +≥ 75% (bei Verwendung der 5 ml Fläschchen)
• -Zusammen mit der ersten Lieferung eines UltratechneKow FM:
• +Zusammen mit der ersten Lieferung eines Ultra-Technekow FM:
• --1 SterileVial-Abschirmung wenn nicht zusammen mit dem UltratechneKow Safe geliefert.
• -Geliefert mit jedem Ultratechnekow FM:
• +-1 SterileVial-Abschirmung wenn nicht zusammen mit dem Ultra-Technekow Safe geliefert.
• +Geliefert mit jedem Ultra-Technekow FM:
• --1 Flasche Eluent, 100 ml sterile, isotonische 0.9 %ige Natriumchloridlösung.
• +-1 Flasche Eluent, 100 ml sterile, isotonische 0,9%ige Natriumchloridlösung.
• -Der UltratechneKow FM Generator ist lieferbar in folgenden 99Mo-Aktivitäten zum Kalibrationszeitpunkt: 2.15 GBq, 4.30 GBq, 6.45 GBq, 8.60 GBq, 10.75 GBq, 12.90 GBq, 17.20 GBq, 21.50 GBq, 25.80 GBq, 30.10 GBq, 34.40 GBq, 43.00 GBq, (A)
• +Der Ultra-Technekow FM Generator ist lieferbar in folgenden 99Mo-Aktivitäten zum Kalibrationszeitpunkt: 2.15 GBq, 4.30 GBq, 6.45 GBq, 8.60 GBq, 10.75 GBq, 12.90 GBq, 17.20 GBq, 21.50 GBq, 25.80 GBq, 30.10 GBq, 34.40 GBq, 43.00 GBq. (A)
• -b.e.imaging AG
• -6430 Schwyz
• +b.e.imaging AG, 6430 Schwyz
• -November 2004
• -04329036BYS03b / 03 APP 4329 Switzerland Arzt- und Gebrauchsinformation 12092013
• +Mai 2018