• -Hilfsstoffe
• -Tabletten 400 mg: Saccharinum; Color.: Gelborange S (E 110); Arom.: Vanillinum, andere Aromatica; Excipiens pro compresso.
• -Suspension 4%: Saccharinum; Conserv.: Kalii sorbas (E 202), Sorbinsäure (E 200), Benzoesäure (E 210); Arom.: Vanillinum, andere Aromatica, Excipiens ad suspensionem.
• +Hilfsstoffe:
• +Tabletten 400 mg: Saccharin; Color.: Gelborange S (E 110); Arom.: Vanillin, andere Aromatica; Excipiens pro compresso.
• +Suspension 4%: Saccharin; Conserv.: Kaliumsorbat (E 202), Sorbinsäure (E 200), Benzoesäure (E 210); Arom.: Vanillin, andere Aromatica, Excipiens ad suspensionem.
• -Protozoen: Giardia lamblia bei Kindern im Alter von 2–12 Jahren.
• +Protozoen: Giardia lamblia bei Kindern im Alter von 2-12 Jahren.
• -Ãœbliche Dosierung
• -Erwachsene und Kinder über 2 Jahre (>10 kg):
• -Nematoden (Rundwürmer) 400 mg Albendazol:
• -Spulwürmer (Ascaris 1× 1 Kautablette oder
• -lumbricoides), 1× 10 ml Suspension
• -Peitschenwürmer (Trichuris (4%);
• -trichiura), einmalige Gabe
• -Madenwürmer (Enterobius
• -vermicularis),
• -Hakenwürmer (Ancylostoma
• -duodenale, Necator americanus)
• -Zwergfadenwürmer 1× 1 Kautablette oder
• -(Strongyloides stercoralis) 1× 10 ml Suspension
• - (4%);
• - 3 Tage lang*
• +Ãœbliche Dosierung:
• +Infektion Alter Ãœbliche Dosierung Behandlungsdauer
• +NEMATODEN (Rundwürmer)
• +Spulwürmer (Ascaris lumbricoides) Peitschenwürmer (Trichuris trichiura) Madenwürmer (Enterobius vermicularis) Hakenwürmer (Ankylostoma duodenale, Necator americanus) Erwachsene und Kinder über 2 Jahre 1-mal 400 mg entsprechend 1 Kautablette oder 10 ml Suspension (4%) einmalige Gabe
• +Kinder zwischen 1 und 2 Jahren 1-mal 200 mg entsprechend 5 ml Suspension (4%) einmalige Gabe
• +Zwergfadenwürmer (Strongyloides stercoralis) Erwachsene und Kinder über 2 Jahre 1-mal täglich 400 mg entsprechend 1 Kautablette oder 10 ml Suspension (4%) 3 Tage *
• -Cestoden (Bandwürmer)* 400 mg Albendazol:
• -Rinderbandwurm 1× 1 Kautablette oder
• -(Taenia saginata), 1× 10 ml Suspension (4%);
• -Schweinebandwurm 3 Tage lang
• -(Taenia solium)
• -Zwergbandwurm 1× 1 Kautablette oder
• -(Hymenolepis nana) 1× 10 ml Suspension (4%);
• - 3 Tage lang. Wiederholung
• - nach 2–3 Wochen.
• +Infektion Alter Ãœbliche Dosierung Behandlungsdauer
• +CESTODEN (Bandwürmer) *
• +Rinderbandwurm (Taenia saginata) Schweinebandwurm (Taenia solium) Erwachsene und Kinder über 2 Jahre 1-mal täglich 400 mg entsprechend 1 Kautablette oder 10 ml Suspension (4%) 3 Tage
• +Zwergbandwurm (Hymenolepis nana) Erwachsene und Kinder über 2 Jahre 1-mal täglich 400 mg entsprechend 1 Kautablette oder 10 ml Suspension (4%) 3 Tage Wiederholung nach 2-3 Wochen.
• -Trematoden (Saugwürmer) 400 mg Albendazol:
• -Leberegel (Clonorchis 2× 1 Kautablette oder
• -sinensis, Opisthorchis 2× 10 ml Suspension (4%);
• -viverrini) 3 Tage lang
• +Infektion Alter Ãœbliche Dosierung Behandlungsdauer
• +TREMATODEN (Saugwürmer)
• +Leberegel (Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini) Erwachsene und Kinder über 2 Jahre 2-mal täglich 400 mg entsprechend 2× 1 Kautablette oder 2× 10 ml Suspension (4%) 3 Tage
• -Protozoen 400 mg Albendazol:
• -Giardia lamblia 1× 1 Kautablette oder
• -(bei Kindern von 1× 10 ml Suspension (4%);
• -2–12 Jahren) während 5 Tagen
• -
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Kinder zwischen 1 und 2 Jahren: halbe Dosis.
• -Kinder über 2 Jahre und unter 10 kg: halbe Dosis.
• -Ältere Patienten: Die Erfahrung über die Anwendung bei Patienten über 65 Jahren ist beschränkt. Einzelberichte deuten darauf hin, dass keine Anpassung der Dosierung nötig ist. Zentel soll jedoch bei älteren Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Anwendung bei Niereninsuffizienz: Da die Elimination von Albendazol und dem primären Metaboliten, Albendazol-Sulfoxid, nur vernachlässigbar über die Niere erfolgt, ist es unwahrscheinlich, dass die Elimination dieser Stoffe bei Patienten mit Niereninsuffizienz beeinträchtigt wird. Eine Anpassung der Dosierung ist nicht nötig, jedoch sollten Patienten mit Niereninsuffizienz zur Sicherheit überwacht werden.
• -Anwendung bei Leberinsuffizienz: Da Albendazol sehr schnell über die Leber in den primären, pharmakologisch wichtigsten Metaboliten, Albendazol-Sulfoxid, metabolisiert wird, wird erwartet, dass eine beeinträchtigte Leberfunktion einen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Albendazol-Sulfoxid hat. Patienten mit abnormalen Leberwerten (erhöhte Transaminasen) vor der Behandlung mit Albendazol sollen zur Sicherheit überwacht werden. Eine Behandlung mit Albendazol soll abgebrochen werden, sobald sich die Leberenzymwerte weiter verschlechtern oder falls das Gesamtblutbild eine klinisch signifikante Reduktion von Blutzellen anzeigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Therapiedauer
• -Siehe unter «Übliche Dosierung».
• +Infektion Alter Ãœbliche Dosierung Behandlungsdauer
• +PROTOZOEN
• +Giardia lamblia Nur Kinder zwischen 2 und 12 Jahren 1-mal täglich 400 mg entsprechend 1 Kautablette oder 10 ml Suspension (4%) 5 Tage
• +
• +Ältere Patienten:
• +Die Erfahrung über die Anwendung bei Patienten über 65 Jahre ist beschränkt. Einzelberichte deuten darauf hin, dass keine Anpassung der Dosierung nötig ist. Zentel soll jedoch bei älteren Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Anwendung bei Niereninsuffizienz:
• +Da die Elimination von Albendazol und dem primären Metaboliten, Albendazol-Sulfoxid, nur vernachlässigbar über die Niere erfolgt, ist es unwahrscheinlich, dass die Elimination dieser Stoffe bei Patienten mit Niereninsuffizienz beeinträchtigt wird. Eine Anpassung der Dosierung ist nicht nötig, jedoch sollten Patienten mit Niereninsuffizienz zur Sicherheit überwacht werden.
• +Anwendung bei Leberinsuffizienz:
• +Da Albendazol sehr schnell über die Leber in den primären, pharmakologisch wichtigsten Metaboliten, Albendazol-Sulfoxid, metabolisiert wird, wird erwartet, dass eine beeinträchtigte Leberfunktion einen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Albendazol-Sulfoxid hat. Patienten mit abnormalen Leberwerten (erhöhte Transaminasen) vor der Behandlung mit Albendazol sollen zur Sicherheit überwacht werden. Eine Behandlung mit Albendazol soll abgebrochen werden, sobald sich die Leberenzymwerte weiter verschlechtern oder falls das Gesamtblutbild eine klinisch signifikante Reduktion von Blutzellen anzeigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Therapiedauer: Siehe unter «Übliche Dosierung».
• -Korrekte Art der Einnahme
• +Korrekte Art der Einnahme:
• -Die Suspension ist wegen des Benzoatgehaltes bei Patienten mit sogenannter Aspirin®- und Additiva-Intoleranz kontraindiziert.
• -Die Tabletten zu 400 mg enthalten den Azofarbstoff E 110. Patienten mit Ãœberempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prosta­glandinsynthesehemmern sollen die Tabletten zu 400 mg nicht einnehmen.
• +Die Suspension ist wegen des Benzoatgehaltes bei Patienten mit sogenannter Aspirin- und Additiva-Intoleranz kontraindiziert.
• +Die Tabletten zu 400 mg enthalten den Azofarbstoff E 110. Patienten mit Ãœberempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinsynthesehemmern sollen die Tabletten zu 400 mg nicht einnehmen.
• -Es sind bis jetzt keine Beeinträchtigungen des Führens von Motorfahrzeugen oder des Bedienens von Maschinen beobachtet worden.
• +Es wurden keine Studien zur Wirkung von Albendazol auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen, sollte jedoch beachtet werden, dass über Schwindel nach Einnahme von Albendazol berichtet wurde (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Häufigkeiten werden nach Organklassen und wie folgt angegeben:
• -Sehr häufig: ≥10%; häufig: ≥1% und <10%; gelegentlich: ≥0,1% und <1%; selten: ≥0,01% und <0,1%; sehr selten: <0,01%.
• -Immunsystem
• +Häufigkeiten werden nach Organklassen und wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Neurologische Beschwerden
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Neurologische Symptome (Krampfanfälle, erhöhter intrakranieller Druck, lokale Zeichen) welche durch eine vorbestehende Neurozystizerkose ausgelöst werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Neurologische Symptome (Krampfanfälle, erhöhter intrakranieller Druck, lokale Zeichen), welche durch eine vorbestehende Neurozystizerkose ausgelöst werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut- und Hautanhangsgebilde
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Anthelminthischer Effekt: Es wird angenommen, dass Albendazol die Tubulin-Polymerisation hemmt. Das verursacht einen Unterbruch des Helminthenmetabolismus, unter anderem durch eine Erschöpfung der Energie (Blockierung des Glucose-uptakes), was den Helminthen immobilisiert und danach zerstört. Zentel wirkt initial vermistatisch, dann vermicid.
• +Anthelminthischer Effekt: Es wird angenommen, dass Albendazol die Tubulin-Polymerisation hemmt. Das verursacht einen Unterbruch des Helminthenmetabolismus, unter anderem durch eine Erschöpfung der Energie (Blockierung des Glucose-Uptakes), was den Helminthen immobilisiert und danach zerstört. Zentel wirkt initial vermistatisch, dann vermicid.
• -Die Absorption nach oraler Verabreichung beträgt im Menschen ca. 5%. Sie ist höher, wenn Zentel mit fettreicher Mahlzeit eingenommen wird (bis das 5fache).
• +Die Absorption nach oraler Verabreichung beträgt im Menschen ca. 5%. Sie ist höher, wenn Zentel mit fettreicher Mahlzeit eingenommen wird (bis das 5-fache).
• -Albendazol hat sich bei Ratten und Kaninchen als teratogen und embryotoxisch erwiesen. Bei einer Reihe von In-vitro-Tests (einschliesslich Ames-Test, inaktiviert und aktiviert) und In-vivo-Tests ergaben sich keine Hinweise auf eine Mutagenität oder Genotoxizität von Albendazol. Im Rahmen von Langzeit-Toxizitätsstudien im Ratten- und Mausmodell wurde bei Dosierungen von mehr als dem 30fachen der empfohlenen Humandosen keine behandlungsbezogene Tumorbildung festgestellt.
• +Albendazol hat sich bei Ratten und Kaninchen als teratogen und embryotoxisch erwiesen. Bei einer Reihe von In-vitro-Tests (einschliesslich Ames-Test, inaktiviert und aktiviert) und In-vivo-Tests ergaben sich keine Hinweise auf eine Mutagenität oder Genotoxizität von Albendazol. Im Rahmen von Langzeit-Toxizitätsstudien im Ratten- und Mausmodell wurde bei Dosierungen von mehr als dem 30-fachen der empfohlenen Humandosen keine behandlungsbezogene Tumorbildung festgestellt.
• -Hinweise
• -Zusätzlich zur Therapie ist Fasten oder die Anwendung von Laxantien nicht erforderlich.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Die Suspension soll vor direkter Sonnenbestrahlung geschützt und nicht über 25 °C gelagert werden. Die Kautabletten sind vor Licht zu schützen.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Vor Gebrauch soll das Fläschchen gut geschüttelt werden.
• +Hinweise: Zusätzlich zur Therapie ist Fasten oder die Anwendung von Laxantien nicht erforderlich.
• +Haltbarkeit: Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise:
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Zentel Suspension: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Zentel Kautabletten: Bei Raumtemperatur (15-25 °C), trocken und vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung: Vor Gebrauch soll das Fläschchen gut geschüttelt werden.
• +Es wird empfohlen, Eltern/Betreuern von Kleinkindern. ein geeignetes Messgerät (Mundspritze oder Messlöffel) abzugeben, damit Kindern zwischen 1 und 2 Jahren die genaue Einzeldosis von 5 ml verabreicht werden kann.
• +Fläschchen mit der restlichen Suspension unmittelbar nach Verabreichung der empfohlenen halben Dosis bei Kindern zwischen 1 und 2 Jahren entsorgen.
• +
• -49748, 49749 (Swissmedic).
• +Kautabletten: 49748 (Swissmedic).
• +Suspension: 49749 (Swissmedic).
• -Zentel Kautabl 1. (B)
• -Zentel Susp 10 ml. (B)
• +Kautabletten: 1 Tablette pro Packung (B).
• +Suspension: 1 Fläschchen (= 10 ml) pro Packung (B).
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, Münchenbuchsee.
• -November 2010.
• +Mai 2018.