• -Wirkstoff: Albendazolum.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Albendazolum.
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kautabletten: 400 mg.
• -Suspension: 400 mg in 10 ml (= 4%).
• +
• +Behandlung der folgenden systemischen Helmintheninfektionen (vgl. «Pharmakodynamik»):
• +Zystische Echinokokkose (verursacht durch Echinococcus granulosus, Hundebandwurm)
• +Albendazol wird bei Patienten mit zystischer Echinokokkose eingesetzt:
• +1.wenn ein chirurgischer Eingriff nicht durchführbar ist
• +2.vor dem chirurgischen Eingriff
• +3.postoperativ, wenn die präoperative Behandlung zu kurz war, wenn Verschleppungen aufgetreten sind oder wenn bei der Operation lebensfähiges Material gefunden wurde
• +4.vor und nach perkutaner Drainage von Zysten aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen.
• +Alveoläre Echinokokkose (verursacht durch Echinococcus multilocularis, Fuchsbandwurm)
• +Albendazol wird bei Patienten mit alveolärer Echinokokkose eingesetzt:
• +1.bei inoperabler Erkrankung, insbesondere in Fällen von lokalen oder Fernmetastasen
• +2.nach palliativem Eingriff
• +3.nach radikaler Operation oder Lebertransplantation
• +Zentel zeigt die grösste Wirksamkeit in der Behandlung von Leber-, Lungen- und Peritonealzysten.
• +Erfahrungen mit Knochenzysten und Zysten im Herz und Zentralnervensystem sind begrenzt.
• -Übliche Dosierung:
• +Übliche Dosierung
• -CESTODEN (Bandwürmer) *
• +CESTODEN (Bandwürmer)*
• -Leberegel (Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini) Erwachsene und Kinder über 2 Jahre 2-mal täglich 400 mg entsprechend 2× 1 Kautablette oder 2× 10 ml Suspension (4%) 3 Tage
• +Leberegel (Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini) Erwachsene und Kinder über 2 Jahre 2-mal täglich 400 mg entsprechend 2x 1 Kautablette oder 2x 10 ml Suspension (4%) 3 Tage
• -��ltere Patienten:
• +Infektion K��rpergewicht des Patienten Übliche Dosierung Behandlungsdauer*
• +Zystische Echinokokkose* >60 kg 800 mg in zwei Dosen zu 400 mg Täglich für 28 Tage. Behandlung für 28 Tage kann wiederholt werden nach therapiefreiem Zeitraum von 14 Tagen für insgesamt drei Zyklen
• +<60 kg 10-15 mg/kg KG, verabreicht in 2 gleichen Dosen (Maximaldosis 800 mg/Tag)
• +·inoperable und multiple Zysten Zur Behandlung von Leber-, Lungen- und Peritonealzysten können bis zu drei 28-Tage-Zyklen verabreicht werden.
• +·präoperativ Zwei 28-Tage-Zyklen sollten nach Möglichkeit vor der Operation durchgeführt werden. Wenn ein chirurgischer Eingriff vor Abschluss von zwei Zyklen erforderlich ist, sollte Zentel so lange wie möglich verabreicht werden.
• +·postoperativ ·nach perkutaner Zystendrainage In Fällen, in denen nur ein kurzer präoperativer Behandlungszyklus gegeben wurde (weniger als 14 Tage) und in Fällen, in denen eine Notfalloperation erforderlich ist, sollte Zentel postoperativ über zwei 28-tägige Zyklen, getrennt durch 14 medikamentenfreie Tage, verabreicht werden. Darüber hinaus sollte bei Zysten, die sich nach einer präoperativen Behandlung als lebensfähig erwiesen haben oder bei denen ein Verschleppen aufgetreten ist, zwei vollständige Therapiezyklen verabreicht werden.
• +Alveoläre Echinokokkose* >60 kg 800 mg, in zwei Dosen zu 400 mg Täglich für 28 Tage. Behandlung für 28 Tage kann wiederholt werden nach therapiefreiem Zeitraum von 14 Tagen. Möglicherweise muss die Behandlung für Monate oder Jahre fortgesetzt werden. Eine kontinuierliche Behandlung mit der gleichen Dosis wurde über längere Zeiträume durchgeführt.†.
• + <60 kg 10-15 mg/kg KG, verabreicht in 2 gleichen Dosen (Maximaldosis 800 mg/Tag)
• +
• +† Alveoläre Echinokokkose: Die Behandlung erfolgt wie bei der zystischen Echinokokkose normalerweise in 28-Tages-Zyklen. Sie muss unter Umständen über Monate oder sogar Jahre fortgesetzt werden. Die Ergebnisse aktueller Nachuntersuchungen lassen vermuten, dass sich die Überlebenszeiten nach längerer Behandlung erheblich verbessern.
• +Es hat sich gezeigt, dass eine kontinuierliche Behandlung (ohne Therapiepause) bei einer begrenzten Anzahl von Patienten zu einer offenkundigen Heilung führt.
• +* Offizielle aktuelle Empfehlungen zur Behandlung von Echinococcosis sollten beachtet und die Albendazol-Plasmaspiegel sollten gemäss den Richtlinien überwacht werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Ältere Patienten
• -Anwendung bei Niereninsuffizienz:
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Anwendung bei Leberinsuffizienz:
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Therapiedauer: Siehe unter «Übliche Dosierung».
• -Keine Besserung nach 3 Wochen: Wiederholung der Therapie.
• -Korrekte Art der Einnahme:
• -Die Tabletten werden zerkaut, ganz geschluckt oder zerdrückt und mit der Nahrung vermischt eingenommen. Einige Patienten haben unter Umständen Schwierigkeiten, die Tablette als Ganzes zu schlucken. In diesen Fällen können die Tabletten mit etwas Wasser zerkaut oder wahlweise zerdrückt werden. Bei Kleinkindern sollte die Behandlung mit der Suspension durchgeführt werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bislang gibt es bei Kindern unter 6 Jahren nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Albendazol in hohen Dosen, wie sie zur Behandlung von Echinokokkose eingesetzt werden; daher wird die Anwendung von Zentel zur Behandlung von Echinokokkose bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
• +Art der Anwendung
• +Die Tabletten werden zerkaut, ganz geschluckt oder zerdrückt und mit der Nahrung vermischt eingenommen.
• +Hinweis:
• +Zur besseren Wirkstoffaufnahme wird für die Zeit der Behandlung eine fetthaltige Kost empfohlen. Diese sollte möglichst fest sein und über 40 g Fett pro Mahlzeit enthalten.
• +Zusätzlich zur Therapie ist Fasten oder die Anwendung von Laxantien nicht erforderlich.
• +Einige Patienten haben unter Umständen Schwierigkeiten, die Tablette als Ganzes zu schlucken. In diesen Fällen können die Tabletten mit etwas Wasser zerkaut oder wahlweise zerdrückt werden. Bei Kleinkindern sollte die Behandlung mit der Suspension durchgeführt werden.
• -Die Suspension ist wegen des Benzoatgehaltes bei Patienten mit sogenannter Aspirin- und Additiva-Intoleranz kontraindiziert.
• -Die Tabletten zu 400 mg enthalten den Azofarbstoff E 110. Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinsynthesehemmern sollen die Tabletten zu 400 mg nicht einnehmen.
• -Um Frauen in einer Frühschwangerschaft von einer Behandlung ausschliessen zu können, werden Frauen im gebärfähigen Alter nur innerhalb der ersten 7 Zyklustage nach Beginn der Menstruationsblutung oder unmittelbar nach einem negativen Schwangerschaftstest therapiert.
• +Um eine Schwangerschaft bei der Behandlung von Echinokokkose zu vermeiden, sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter die Behandlung erst nach einem negativen Schwangerschaftstest eingeleitet werden. Diese Tests sollten mindestens einmal wiederholt werden, bevor der nächste Behandlungszyklus eingeleitet wird. Es wird empfohlen, während und innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung mit Albendazol bei einer systemischen Infektion wie Echinokokkose wirksame Vorkehrungen zur Empfängnisverhütung zu treffen.
• +Die Behandlung von Echinokokkose mit Albendazol wurde mit leichten bis mässigen Erhöhungen der Leberenzymwerte in Verbindung gebracht. Die Leberenzymwerte normalisieren sich im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung. Es liegen auch Fallberichte über Hepatitis vor (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»). Leberfunktionstests sollten vor Beginn jedes Behandlungszyklus und mindestens alle zwei Wochen während der Behandlung durchgeführt werden. Wenn die Leberenzyme signifikant erhöht sind (mehr als das Doppelte des oberen normalen Grenzwertes), sollte Albendazol abgesetzt werden. Die Albendazol-Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn die Leberenzyme wieder auf normale Grenzwerte zurückgekehrt sind, aber die Leberwerte der Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.
• +Bei Einnahme höherer Dosen und längerer Therapiedauer verursacht Albendazol nachweislich eine Knochenmarkdepression, und deshalb sollte eine Blutbildkontrolle zu Beginn der Behandlung und alle zwei Wochen während jedes 28-Tage-Zyklus durchgeführt werden. Patienten mit einer Lebererkrankung, einschliesslich hepatischer Echinokokkose, scheinen anfälliger zu sein für eine Knochenmarkdepression, die zu Panzytopenie, aplastischer Anämie, Agranulozytose und Leukopenie führen kann, so dass in diesen Fällen eine engmaschigere Überwachung der Spiegel im Blutbild angezeigt ist. Die Gabe von Albendazol sollte abgesetzt werden, falls eine klinisch signifikante Reduktion von Blutzellen auftritt (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bei Einnahme höherer Dosen und längerer Therapiedauer verursacht Albendazol nachweislich eine Knochenmarkdepression. Patienten mit einer Lebererkrankung, einschliesslich hepatischer Echinokokkose, scheinen anfälliger zu sein für eine Knochenmarkdepression, die zu Panzytopenie, aplastischer Anämie, Agranulozytose und Leukopenie führen kann, so dass in diesen Fällen eine engmaschigere Überwachung der Spiegel im Blutbild angezeigt ist. Die Gabe von Albendazol sollte abgesetzt werden, falls eine klinisch signifikante Reduktion von Blutzellen auftritt (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die Suspension ist wegen des Benzoatgehaltes bei Patienten mit sogenannter Aspirin- und Additiva-Intoleranz nicht empfohlen.
• +Die Tabletten zu 400 mg enthalten den Azofarbstoff E 110. Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinsynthesehemmern sollen die Tabletten zu 400 mg nicht einnehmen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Stillzeit: Es existieren keine Studien, die bei stillenden Müttern durchgeführt wurden. Es ist daher nicht bekannt, ob Albendazol oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Zentel soll deshalb während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn der Nutzen das mögliche Risiko klar übersteigt.
• +Stillzeit
• +Es existieren keine Studien, die bei stillenden Müttern durchgeführt wurden. Es ist daher nicht bekannt, ob Albendazol oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Zentel soll deshalb während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn der Nutzen das mögliche Risiko klar übersteigt.
• +Fertilität
• +Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Albendazol auf die menschliche Fertilität vor.
• +
• -Häufigkeiten werden nach Organklassen und wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Häufigkeiten werden nach Organklassen und wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10 bis ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100 bis ≥1/1000), «selten» (<1/1000 bis ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Anwendung bei Darmparasitosen (kurzzeitige Behandlung mit niedrigerer Dosen):
• +
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Bei Einnahme höherer Dosen (>400 mg/Tag) und längerer Therapiedauer (>10 Tage) wurden zusätzlich Fälle von erhöhtem Hirndruck, Meningismus, akuter Niereninsuffizienz, Leukopenie, Panzytopenie, aplastischer Anämie, Agranulozytose, sehr häufig Anstieg der Leberenzyme, Hepatitis, reversibler Alopezie und Fieber beobachtet.
• +Anwendung bei systemischen Helminthosen wie Echinokokkose (längere Behandlungsdauer mit höheren Dosen):
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Gelegentlich: Leukopenie.
• +Sehr selten: Panzytopenie, aplastische Anämie, Agranulozytose.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz und Urtikaria.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen.
• +Häufig: Schwindel.
• +Gastrointestinale Erkrankungen
• +Häufig: Magen-Darm-Störungen (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen).
• +Bei der Behandlung von Patienten mit Echinokokkose wurden gastrointestinale Störungen mit Albendazol in Verbindung gebracht.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Sehr häufig: Leichte bis mässige Erhöhungen der Leberenzymwerte.
• +Gelegentlich: Hepatitis.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufig: Reversible Alopezie (Ausdünnung der Haare und mässiger Haarausfall).
• +Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Fieber.
• +Bei Einnahme höherer Dosen (>400 mg/Tag) und längerer Therapiedauer (>10 Tage) wurden Fälle von erhöhtem Hirndruck, Meningismus und akuter Niereninsuffizienz beobachtet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: P02CA03
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +P02CA03
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Distribution und Metabolismus
• -Albendazol unterliegt einem raschen und praktisch vollständigen First-Pass-Metabolismus. Es ist im Plasma nicht mehr nachweisbar. Albendazol-Sulfoxid ist der Hauptmetabolit, welcher der aktive Teil bei der Wirkung gegen systemische Gewebsinfektionen ist. Nach oraler Gabe von 400 mg Albendazol erreicht der pharmakologisch aktive Metabolit, Albendazol-Sulfoxid, eine Plasmakonzentration von 1,6 bis 6 µmol/Liter, wenn die Einnahme mit dem Frühstück erfolgt.
• +Bei Gabe von Albendazol zusammen mit fettreicher Kost steigt die systemische Verfügbarkeit um ungefähr das 5-fache an. Emulgiertes Fett (z.B. in flüssiger Nahrung) hat dagegen keinen verbessernden Einfluss auf die Verfügbarkeit. Nach oraler Gabe von 400 mg Albendazol mit einem Frühstück (Fettgehalt etwa 40 g) lag die maximale Plasmakonzentration von Albendazolsulfoxid zwischen 1,8 und 6,0 µmol/l.
• +Distribution
• +Nach oraler Gabe von 400 mg Albendazol erreicht der pharmakologisch aktive Metabolit, Albendazol-Sulfoxid, eine Plasmakonzentration von 1,6 bis 6 µmol/Liter, wenn die Einnahme mit dem Frühstück erfolgt.
• +Metabolismus
• +Albendazol unterliegt einem raschen und praktisch vollständigen First-Pass-Metabolismus. Es ist im Plasma nicht mehr nachweisbar. Albendazol-Sulfoxid ist der Hauptmetabolit, welcher der aktive Teil bei der Wirkung gegen systemische Gewebsinfektionen ist.
• +
• -Extrahepatische Cholestase: Da die Elimination von Albendazol-Sulfoxid vermindert ist, sollte der Patient besonders überwacht werden.
• -Ältere Patienten: Obwohl keine klinische Studie den Effekt des Alters auf die Pharmakokinetik von Albendazol-Sulfoxid untersucht hat, deuten Daten in 26 Patienten (Alter bis 79 Jahre) mit Echinokokkenzysten darauf hin, dass die Pharmakokinetik ähnlich ist zu jener, in jüngeren, gesunden Probanden. Die Anzahl älterer Patienten, die entweder wegen Hydatiden oder Neurozystizerkose behandelt wurden, ist zwar begrenzt, aber es wurden keine Besonderheiten im Zusammenhang mit der Anwendung bei älteren Patienten beobachtet.
• -Anwendung bei Niereninsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Albendazol in Patienten mit Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.
• -Anwendung bei Leberinsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Albendazol in Patienten mit Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
• +Extrahepatische Cholestase
• +Da die Elimination von Albendazol-Sulfoxid vermindert ist, sollte der Patient besonders überwacht werden.
• +Ältere Patienten
• +Obwohl keine klinische Studie den Effekt des Alters auf die Pharmakokinetik von Albendazol-Sulfoxid untersucht hat, deuten Daten in 26 Patienten (Alter bis 79 Jahre) mit Echinokokkenzysten darauf hin, dass die Pharmakokinetik ähnlich ist zu jener, in jüngeren, gesunden Probanden. Die Anzahl älterer Patienten, die entweder wegen Hydatiden oder Neurozystizerkose behandelt wurden, ist zwar begrenzt, aber es wurden keine Besonderheiten im Zusammenhang mit der Anwendung bei älteren Patienten beobachtet.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Albendazol in Patienten mit Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Albendazol in Patienten mit Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
• -Albendazol hat sich bei Ratten und Kaninchen als teratogen und embryotoxisch erwiesen. Bei einer Reihe von In-vitro-Tests (einschliesslich Ames-Test, inaktiviert und aktiviert) und In-vivo-Tests ergaben sich keine Hinweise auf eine Mutagenität oder Genotoxizität von Albendazol. Im Rahmen von Langzeit-Toxizitätsstudien im Ratten- und Mausmodell wurde bei Dosierungen von mehr als dem 30-fachen der empfohlenen Humandosen keine behandlungsbezogene Tumorbildung festgestellt.
• +Albendazol hat sich bei Ratten und Kaninchen als teratogen und embryotoxisch erwiesen.
• +Bei einer Reihe von In-vitro-Tests (einschliesslich Ames-Test, inaktiviert und aktiviert) und In-vivo-Tests ergaben sich keine Hinweise auf eine Mutagenität oder Genotoxizität von Albendazol. Im Rahmen von Langzeit-Toxizitätsstudien im Ratten- und Mausmodell wurde bei Dosierungen von mehr als dem 15-fachen der empfohlenen Humandosen keine behandlungsbezogene Tumorbildung festgestellt.
• -Hinweise: Zusätzlich zur Therapie ist Fasten oder die Anwendung von Laxantien nicht erforderlich.
• -Haltbarkeit: Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise:
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Zentel Suspension: Bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Zentel Kautabletten: Bei Raumtemperatur (15-25°C), trocken und vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Zentel Suspension: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Zentel Kautabletten: Bei Raumtemperatur (15-25 °C), trocken und vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung: Vor Gebrauch soll das Fläschchen gut geschüttelt werden.
• -Es wird empfohlen, Eltern/Betreuern von Kleinkindern. ein geeignetes Messgerät (Mundspritze oder Messlöffel) abzugeben, damit Kindern zwischen 1 und 2 Jahren die genaue Einzeldosis von 5 ml verabreicht werden kann.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Vor Gebrauch soll das Fläschchen gut geschüttelt werden.
• +Es wird empfohlen, Eltern/Betreuern von Kleinkindern ein geeignetes Messgerät (Mundspritze oder Messlöffel) abzugeben, damit Kindern zwischen 1 und 2 Jahren die genaue Einzeldosis von 5 ml verabreicht werden kann.
• -Mai 2018.
• +Mai 2022