• -Wirkstoff
• -Hilfsstoffe
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dotarem sollte nur dann angwendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magentresonanzomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
• -Dosierung / Anwendung
• -Allgemeine Dosierung:
• +Dotarem sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
• +Dosierung/Anwendung
• +Allgemeine Dosierung
• -Im Allgemeinen ist sowohl beim Erwachsenen als auch beim Kind die Gabe von 0,2 ml pro kg Körpergewicht (= 0,1 mmol Gd/kg KG) zur Beantwortung der klinischen Fragestellung ausreichend. Das unverdünnte Kontrastmittel sollte strikt intravenös, bei Raumtemperatur und unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
• -Nachdosis:
• +Im Allgemeinen ist sowohl beim Erwachsenen als auch beim Kind die Gabe von 0,2 ml pro kg Körpergewicht (=0,1 mmol Gd/kg KG) zur Beantwortung der klinischen Fragestellung ausreichend. Das unverdünnte Kontrastmittel sollte strikt intravenös, bei Raumtemperatur und unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
• +Nachdosis
• -Die höhere Dosierung darf nicht bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min/1.73m2) angewendet werden (s.u. “Eingeschränkte Nierenfunktion“).
• +Die höhere Dosierung darf nicht bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance <30 ml/min/1.73 m2) angewendet werden (s.u. «Eingeschränkte Nierenfunktion»).
• -Gefässdarstellungen:
• -Im Allgemeinen ist beim Erwachsenen die Gabe von 10 bis 20 ml Dotarem für die MR-angiographische Darstellung eines in einem Bildfenster liegenden Gefässstromgebiets genügend (=0,1–0,2 ml/kg KG = 0,05–0,1 mmol Gd/kg KG).
• -Manchmal kann zur Darstellung mehrerer Bildfenster (weitere Gefässübersicht) oder zur Verbesserung der Bildqualität die mehrmalige sequentielle i.v. Applikation von 0,1–0,2 ml/kg Körpergewicht (=0,05 – 0,1 mmol Gd/kg KG) notwendig sein.
• +Gefässdarstellungen
• +Im Allgemeinen ist beim Erwachsenen die Gabe von 10 bis 20 ml Dotarem für die MR-angiographische Darstellung eines in einem Bildfenster liegenden Gefässstromgebiets genügend (=0,1-0,2 ml/kg KG = 0,05-0,1 mmol Gd/kg KG).
• +Manchmal kann zur Darstellung mehrere Bildfenster (weitere Gefässübersicht) oder zur Verbesserung der Bildqualität die mehrmalige sequentielle i.v. Applikation von 0,1-0,2 ml/kg Körpergewicht (=0,05-0,1 mmol Gd/kg KG) notwendig sein.
• -Die Verwendung eines Injektomaten erleichtert die normierte Verabreichung der Kontrastmittel- und Hilfsstofflösungen sowie das Anpassen an die schnelle Bildgebung. Kurze T1-gewichtete Gradientenechosequenzen empfehlen sich in der MR-Angiographie.
• +Die Verwendung eines Injektomaten erleichtert die normierte Verabreichung der Kontrastmittel- und Hilfsstofflösungen sowie das Anpassen and die schnelle Bildgebung. Kurze T1-geiwchtete Gradientenechosequenzen empfehlen sich in der MR-Angiographie.
• -Niereninsuffizienz:
• -Dotarem sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR <30ml/min/1.73m2) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Dotarem notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen und nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.
• -Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten (siehe „Sonstige Hinweise“).
• -Säuglinge, Pädiatrie:
• -Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte Dotarem nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0.1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden und sollte nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.
• +Niereninsuffizienz
• +Dotarem sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/1.73 m2) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Dotarem notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen und nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.
• +Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten (sieh «Sonstige Hinweise).
• +Säuglinge, Pädiatrie
• +Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte Dotarem nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden und sollte nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.
• -Hypersensitivität:
• -Hypersensitivitäts- respektive anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären Schockreaktionen, respiratorischen Larynxödemen oder Bronchospasmen, Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angiooedemen oder neurologischen Komplikationen können unabhängig von der verabreichten Dosis auch mit gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln auftreten.
• -Bei jeder Untersuchung müssen deshalb neben den personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie das notwendige Reanimationsmaterial (Sauerstoff, Adrenalin oder andere Medikamente je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeit) verwendungsbereit sein.
• +Hypersensitivität
• +Hypersensitivitäts- respektive anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären Schockreaktionen, respiratorischen Larynxödemen oder Bronchospasmen, Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödemen oder neurologischen Komplikationen können unabhängig von der verabreichten Dosis auch mit gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln auftreten.
• +Bei jeder Untersuchung müssen deshalb neben den personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie das notwendige Reanimationsmaterial (Sauersoff, Adrenalin oder andere Medikamente je nach Komedikation, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeit) verwendungsbereit sein.
• -Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb der ersten Stunde nach Applikation auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen"). Jedoch kann wie auch bei anderen Kontrastmitteln das Auftreten von Spätreaktionen nicht ausgeschlossen werden (bis zu 7 Tage später).
• +Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb der ersten Stunde nach Applikation auftreten (sieh «Unerwünschte Wirkungen»). Jedoch kann wie auch bei anderen Kontrastmitteln das Auftreten von Spätreaktionen nicht ausgeschlossen werden (bis zu 7 Tage später).
• -Die Untersuchung sollte unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Damit bei Nebenwirkungen eine spezifische Therapie rasch eingeleitet werden kann, sollte ein venöser Zugang während der ganzen Untersuchung sichergestellt werden.
• -Niereninsuffizienz:
• +Die Untersuchung sollte unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Damit bei Nebenwirkungen eine spezifische Therapie rasche eingeleitet werden kann, sollte ein venöser Zugang während der ganzen Untersuchung sichergestellt werden.
• +Niereninsuffizienz
• -Im Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30ml/min/1,73m2) über eine Nephrogene Systemische Fibrose (NSF) berichtet.
• -Ein besonderes Risiko besteht weiterhin bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Dotarem eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
• +Im Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min/1.73 m2) über eine Nephrogene Systemische Fibrose (NSF) berichtet.
• +Ein besonderes Risiko bestehe weiterhin bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Dotarem eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
• -Ältere Patienten:
• +Ältere Patienten
• -Säuglinge, Neugeborene:
• -Auf Grund einer möglichen unvollständigen Ausreifung der Nierenfunktion (bis zum Alter von 12 Monaten) sollte die Gadotersäure nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoevaluation verabreicht werden.
• -Zentrales Nervensystem:
• +Säuglinge, Neugeborene
• +Auf Grund einer möglichen unvollständigen Ausreifung der Nierenfunktion (bis zum Alter von 12 Monaten) sollte die Gadtersäure nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoevaluation verabreicht werden.
• +Zentrales Nervensystem
• -Extravasation:
• +Extravasation
• -Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Gadotersäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe „Präklinische Daten“). Dotarem darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadotersäure aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
• +Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Gadotersäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Dotarem darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadotersäure aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
• -Tierversuche ergaben eine geringfügige Sekretion in die Muttermilch (< 1%). Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden in Tierversuchen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe „Präklinische Daten“). Deswegen und wegen der schwachen Resorption aus dem Darmtrakt sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Dotarem für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.
• +Tierversuche ergaben eine geringfügige Sekretion in die Muttermilch (<1%). Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden in Tierversuchen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe «Präklinische Daten»). Deswegen und wegen der schwachen Resorption aus dem Darmtrakt sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Dotarem für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.
• -In klinischen Studien wurden Ãœbelkeit, Kopfschmerz, Schmerzen an der Injektionsstelle, Kältegefühl an der Injektionsstelle, Kältegefühl, Hypotonie, Somnolenz, Schwindelgefühl, Wärmegefühl, Brennen, Ausschlag, Asthenie, Geschmacksstörung und Hypertonie gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100%) beobachtet.
• -Nach der Markteinführung waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Ãœbelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Ãœberempfindlichkeitsreaktionen. Unter den Hypersensitivitäts-Reaktionen waren Hautreaktionen am häufigsten. Diese können lokal oder generalisiert, meist unmittelbar während der Injektion, kurz danach oder gelegentlich auch verzögert (eine Stunde bis mehrere Tage nach der Injektion) auftreten.
• +In klinischen Studien wurden Ãœbelkeit, Kopfschmerz, Schmerzen an der Injektionsstelle, Kältegefühl an der Injektionsstelle, Kältegefühl, Hypotonie, Somnolenz, Schwindelgefühl, Wärmegefühl, Brennen, Ausschlag, Asthenie, Geschmacksstörung und Hypertonie gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100) beobachtet.
• +Nach der Markteinführung waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Ãœbelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Ãœberempfindlichkeitsreaktionen. Unter den Hypersensitivitätsreaktionen waren Hautreaktionen am häufigsten. Diese können lokal oder generalisiert, meist unmittelbar während der Injektion, kurz danach oder gelegentlich auch verzögert (eine Stunde bis mehrere Tage nach der Injektion) auftreten.
• -Es wurde über Einzelfälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) in Verbindung mit Gadotersäure berichtet, die meist bei Patienten auftraten, die gleichzeitig andere Gadolinium-haltige Kontrastmittel erhielten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet: Sehr häufig (³1/10); häufig (³1/100 bis <1/10); gelegentlich (³1/1‘000 bis <1/100); selten (³1/10‘000 bis <1/1‘000); sehr selten (<1/10‘000); Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Daten stammen aus Anwenderbeobachtungsstudien (insgesamt 185‘500 Patienten) sowie aus Spontanmeldungen (insgesamt 2‘822 Patienten) nach Markteinführung:
• +Es wurde über Einzelfälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) in Verbindung mit Gadotersäure berichtet, die meist bei Patienten auftraten, die gleichzeitig andere Gadolinium-haltige Kontrastmittel erhielten (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100); selten (≥1/10’000 bis <1/1’000); sehr selten (<1/10’000); Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Daten stammen aus Anwenderbeobachtungsstudien (insgesamt 185’500 Patienten) sowie aus Spontanmeldungen (insgesamt 2’822 Patienten) nach Markteinführung:
• -Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion
• +Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, anphylaktoide Reaktion
• -Selten: Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrosis
• +Selten. Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrosis
• -Unerwünschte Wirkungen in der Pädiatrie:
• +Unerwünschte Wirkungen in der Pädiatrie
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -In besonderen Fällen, beispielsweise bei einer versehentlichen Ãœberdosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, kann das Kontrastmittel mittels Hämodialyse eliminiert werden. Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC-Code, Gadotersäure: V08CA02
• +In besonderen Fällen, beispielswiese bei einer versehentlichen Ãœberdosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, kann das Kontrastmittel mittels Hämodialyse eliminiert werden. Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +Gadotersäure: V08CA02
• -Viskosität 3.2 mPa.s (bei 20°C) 2.0 mPa.s (bei 37°C)
• +Viskosität 3.2 mPa*s (bei 20°C) 2.0 mPa*s (bei 37°C)
• -Bei Dotarem handelt es sich um einen makrozyklischen Gadolinium-Chelatkomplex mit paramagnetischen Eigenschaften, der eine Kontrastverstärkung in der Magnetresonanztomographie ermöglicht. Dotarem zeichnet sich durch eine besondere hohe in-vitro und in-vivo Komplexstabilität aus. Die hyperosmolare Lösung weist keine spezifische pharmakodynamische Aktivität auf und ist pharmakologisch gesehen von grosser Inertheit.
• +Dotarem zeichnet sich durch eine besondere hohe in-vitro und in-vivo Komplexstabilität aus. Die hyperosmolare Lösung weist keine spezifische pharmakodynamische Aktivität auf und ist pharmakologisch gesehen von grosser Inertheit.
• +Bei Dotarem handelt es sich um einen makrozyklischen Gadolinium-Chelatkomplex mit paramagnetischen Eigenschaften, der eine Kontrastverstärkung in der Magnetresonanztomographie ermöglicht.
• +Nicht relevant für Dotarem als Magnetresonanzkontrastmittel.
• +Nicht zutreffend.
• -Verteilung:
• +Nicht zutreffend.
• -Metabolismus:
• -Elimination:
• -Dotarem wird beim Menschen rasch und in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden. Seine Eliminationshalbwertzeit beträgt etwa 90 Minuten. Ausgeschieden wird es praktisch vollständig innerhalb der ersten 24 Stunden über die Nieren (93,3 ± 4,7 % der verabreichten Dosis).
• -Kinetik spezieller Patientengruppen:
• +Dotarem wird beim Menschen rasch und in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden. Seine Eliminationshalbwertzeit beträgt etwa 90 Minuten. Ausgeschieden wird es praktisch vollständig innerhalb der ersten 24 Stunden über die Nieren (93,3 ± 4,7% der verabreichten Dosis).
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Nierenstatus Kreatinin-Clearance-Rate Eliminations-halbwertszeit Verteilungs-volumen Plasma-Clearance-Rate in ml/min
• -Normal 1.62 h 0.24 l/kg 108.3 ± 7.8
• -30 – 60 ml/min 5.05 h 0.24 l/kg 40.0 ± 8.8
• -10 – 30 ml/min 13.87 h 0.24 l/kg 13.8 ± 0.6
• +Nierenstatus Kreatinin-Clearance- Rate Eliminationshalbwertszeit Verteilungsvolumen Plasma-Clearance-Rate in ml/min
• +Normal 1,62 h 0,24 l/kg 108,3 ± 7,8
• +30 – 60 ml/min 5,05 h 0,24 l/kg 40,0 ± 8,8
• +10 – 30 ml/min 13,87 h 0,24 l/kg 13,8 ± 0,6
• -Man beachte insbesondere auch die unter den „Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen“ erwähnten Hinweise zu „Besonderen Patientengruppen“.
• +Man beachte insbesondere auch die unter den «Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen» erwähnten Hinweise zu «Besonderen Patientengruppen».
• -Die akute Toxizität der i.v. verabreichten Gadotersäure wurde bei der Maus, der Ratte und dem Hund untersucht. Effekte (Konvulsionen, vorübergehende Atemfunktionsstörungen, Vakuolenbildung im Zytoplasma der Nierentubuluszellen) ergaben sich erst bei Dosen die weit über der klinischen Praxis liegen. Die wiederholte tägliche Gabe einer 15-fachen klinischen Dosis über 28 Tage löst, abgesehen von reversiblen Vakuolen in den proximalen Nierentubuluszellen, keine subakuten Effekte aus. Sowohl bei der Ratte als auch beim Kaninchen konnte kein teratogener Effekt nachgewiesen werden. Präklinische Versuche mit säugenden Ziegen ergab eine geringfügige Sekretion in die Muttermilch (<0.02%). Aufgrund der Ergebnisse der Testsysteme (Ames-Test, Mikrokern-Test bei der Maus, In-vitro-Genmutationstest bei chinesischen Hamster-Lungenzellen, In-vitro-Chromosomenaberrationstest bei chinesischen Hamster-Ovarzellen) wurde Dotarem für nicht-mutagen befunden.
• +Die akute Toxizität der i.v. verabreichten Gadotersäure wurde bei der Maus, der Ratte und dem Hund untersucht. Effekte (Konvulsionen, vorübergehende Atemfunktionsstörungen, Vakuolenbildung im Zytoplasma der Nierentubuluszellen) ergaben sich erst bei Dosen die weit über der klinischen Praxis liegen. Die wiederholte tägliche Gabe einer 15-fachen klinischen Dosis über 28 Tage löst, abgesehen von reversiblen Vakuolen in den proximalen Nierentubuluszellen, keine subakuten Effekte aus. Sowohl bei der Ratte als auch beim Kaninchen konnte kein teratogener Effekt nachgewiesen werden. Präklinische Versuche mit säugenden Ziegen ergab eine geringfügige Sekretion in die Muttermilch (<0,02%). Aufgrund der Ergebnisse der Testsysteme (Ames-Test, Mikrokern-Test bei der Maus, In-vitro-Genmutationstest bei chinesischen Hamster-Lungenzellen, In-vitro-Chromosomenaberrationstest bei chinesischen Hamster-Ovarzellen) wurde Dotarem für nicht-mutagen befunden.
• -Haltbarkeit
• -Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichnetem Verfalldatum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -
• +Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichnetem Verfalldatum verwendet werden.
• -In Verbindung mit Injektomaten oder Infusomaten sowie den 60 Vials sollten zusätzlich die folgenden Hygienemassnahmen befolgt werden: Die Entnahme des Kontrastmittels darf nur mittels einem geschlossenem System, welches zumindest über einen Trokar mit Schutzkappe, einen Luftfilter und einen Lueranschluss mit direktem Schlauchanschluss verfügt, erfolgen. Die Vials dürfen nur einmal angestochen werden. Die vom Hersteller der Entnahme- und Fillingsets sowie der Injektomaten verfügten Gebrauchshinweise sollten unbedingt berücksichtigt werden. Die zum Patienten führenden Schlauchverbindungen sollten über hygienegeprüfte Rückflussventile verfügen und jedes Mal ausgetauscht werden. Zumindest am Ende des Tagesprogramms müssen die Restmengen sowohl in den Flaschen wie auch in den Zuleitungsschläuchen verworfen werden.
• +In Verbindung mit Injektomaten oder Infusomaten sowie den 60 ml Vials sollten zusätzlich die folgenden Hygienemassnahmen befolgt werden: Die Entnahme des Kontrastmittels darf nur mittels eines geschlossenem Systems, welches zumindest über einen Trokar mit Schutzkappe, einen Luftfilter und einen Lueranschluss mit direktem Schlauchanschluss verfügt, erfolgen. Die Vials dürfen nur einmal angestochen werden. Die vom Hersteller der Entnahme- und Fillingsets sowie der Injektomaten verfügten Gebrauchshinweise sollten unbedingt berücksichtigt werden. Die zum Patienten führenden Schlauchverbindungen sollten über hygienegeprüfte Rückflussventile verfügen und jedes Mal ausgetauscht werden. Zumindest am Ende des Tagesprogramms müssen die Restmengen sowohl in den Flaschen wie auch in den Zuleitungsschläuchen verworfen werden.
• -Fertigspritzen zu 10 ml, 15 ml und 20 ml (latexfrei) (B)
• +Glas-Fertigspritzen zu 10 ml, 15 ml und 20 ml (latexfrei) (B)
• +Polypropylen-Plastik-Fertigspritzen zu 10, 15 ml und 20 ml (latexfrei) (B)
• +
• -Februar 2019
• +Dezember 2019