• -Megluminum, Solvens: Aqua ad iniectabilia
• +Megluminum, Aqua ad iniectabilia
• -Die Verwendung eines Injektomaten erleichtert die normierte Verabreichung der Kontrastmittel- und Hilfsstofflösungen sowie das Anpassen an die schnelle Bildgebung. Kurze T1-geiwchtete Gradientenechosequenzen empfehlen sich in der MR-Angiographie.
• +Die Verwendung eines Injektomaten erleichtert die normierte Verabreichung der Kontrastmittel- und Hilfsstofflösungen sowie das Anpassen an die schnelle Bildgebung. Kurze T1-gewichtete Gradientenechosequenzen empfehlen sich in der MR-Angiographie.
• -Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte Dotarem nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden und sollte nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.
• +Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte Dotarem nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden und dies sollte nicht vor 7 Tagen wiederholt werden.
• -Nicht subarachnoidal (oder epidural) injizieren.
• +Nicht intrathekal (oder epidural) injizieren.
• +Risiken im Zusammenhang mit der intrathekalen Anwendung
• +Gadotersäure darf nicht intrathekal angewendet werden. Schwere lebensbedrohliche und tödliche Fälle, überwiegend mit neurologischen Reaktionen (z. B. Koma, Enzephalopathie, Krampfanfälle), wurden bei intrathekaler Anwendung berichtet.
• +
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100); selten (≥1/10’000 bis <1/1’000); sehr selten (<1/10’000); Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Daten stammen aus Anwenderbeobachtungsstudien (insgesamt 185’500 Patienten) sowie aus Spontanmeldungen (insgesamt 2’822 Patienten) nach Markteinführung:
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100); selten (≥1/10’000 bis <1/1’000); sehr selten (<1/10’000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Daten stammen aus Anwenderbeobachtungsstudien (insgesamt 185’500 Patienten) sowie aus Spontanmeldungen (insgesamt 2’822 Patienten) nach Markteinführung:
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeit
• -Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, anphylaktoide Reaktion
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
• +Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion.
• -Selten: Angst
• -Sehr selten: Agitiertheit
• +Selten: Angst.
• +Sehr selten: Agitiertheit.
• -Gelegentlich: Kopfschmerz, Geschmacksstörung, Schwindelgefühl, Somnolenz, Parästhesie (einschliesslich Brennen)
• -Selten: Präsynkope
• -Sehr selten: Koma, Krampfanfall, Synkope, Tremor, Parosmie
• +Gelegentlich: Kopfschmerz, Geschmacksstörung, Schwindelgefühl, Somnolenz, Parästhesie (einschliesslich Brennen).
• +Selten: Präsynkope.
• +Sehr selten: Koma, Krampfanfall, Synkope, Tremor, Parosmie.
• -Selten: Augenlidödem
• +Selten: Augenlidödem.
• -Selten: Palpitationen
• -Sehr selten: Tachykardie, Herzstillstand, Arrhythmie, Bradykardie
• +Selten: Palpitationen.
• +Sehr selten: Tachykardie, Herzstillstand, Arrhythmie, Bradykardie.
• -Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie
• -Sehr selten: Hitzegefühl, Blässe, Vasodilatation, Hitzewallung
• +Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie.
• +Sehr selten: Hitzegefühl, Blässe, Vasodilatation, Hitzewallung.
• -Selten: Niesen, Engegefühl des Halses
• -Sehr selten: Husten, Dyspnoe, Nasenverstopfung, Atemstillstand, Bronchospasmus, Rachenreizung, Laryngospasmus, Pharynxödem, Halstrockenheit, Lungenödem
• +Selten: Niesen, Engegefühl des Halses.
• +Sehr selten: Husten, Dyspnoe, Nasenverstopfung, Atemstillstand, Bronchospasmus, Rachenreizung, Laryngospasmus, Pharynxödem, Halstrockenheit, Lungenödem.
• -Gelegentlich: Übelkeit, Abdominalschmerz
• -Selten: Erbrechen, Diarrhö, Hypersalivation
• +Gelegentlich: Übelkeit, Abdominalschmerz.
• +Selten: Erbrechen, Diarrhö, Hypersalivation.
• +nicht bekannt: akute Pankreatitis (innerhalb von 48 Stunden nach Kontrastmittel-Gabe).
• -Gelegentlich: Ausschlag
• -Selten. Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrosis
• -Sehr selten: Erythem, Ekzem, Angioödem
• -Einzelfälle: nephrogene systemische Fibrose (NSF)
• +Gelegentlich: Ausschlag.
• +Selten. Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrosis.
• +Sehr selten: Erythem, Ekzem, Angioödem.
• +nicht bekannt: nephrogene systemische Fibrose (NSF).
• -Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Arthralgie
• +Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Arthralgie.
• -Gelegentlich: Wärmegefühl, Kältegefühl, Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle (Extravasation, Schmerzen, Beschwerden, Ödem, Entzündung, Kälte)
• -Selten: Brustkorbschmerz, Schüttelfrost
• -Sehr selten: Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Fieber, Gesichtsödem, Injektionsstelle nekrotisch (im Falle einer Extravasation), Phlebitis oberflächlich
• +Gelegentlich: Wärmegefühl, Kältegefühl, Asthenie, Reaktionen an der Injektionsstelle (Extravasation, Schmerzen, Beschwerden, Ödem, Entzündung, Kälte).
• +Selten: Brustkorbschmerz, Schüttelfrost.
• +Sehr selten: Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Fieber, Gesichtsödem, Injektionsstelle nekrotisch (im Falle einer Extravasation), Phlebitis oberflächlich.
• -Sehr selten: Sauerstoffsättigung erniedrigt
• +Sehr selten: Sauerstoffsättigung erniedrigt.
• -Gd-Konzentration 0.5 mmol Gd/ml
• -Osmolalität 1350 mOsm/kg H2O
• -Viskosität 3.2 mPa*s (bei 20°C) 2.0 mPa*s (bei 37°C)
• -pH-Wert 6.5 – 8.0
• -
• -Dotarem zeichnet sich durch eine besondere hohe in-vitro und in-vivo Komplexstabilität aus. Die hyperosmolare Lösung weist keine spezifische pharmakodynamische Aktivität auf und ist pharmakologisch gesehen von grosser Inertheit.
• -Nicht relevant für Dotarem als Magnetresonanzkontrastmittel.
• +Dotarem zeichnet sich durch eine besondere hohe in-vitro und in-vivo Komplexstabilität aus. Die hyperosmolare Lösung weist keine spezifische pharmakodynamische Aktivität auf und ist pharmakologisch gesehen von grosser Inertheit.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -Beim Anbruch der Vials mit einem Trokar, der einen Sterilfilter enthält, kann der Inhalt bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur gelagert respektiv klinisch eingesetzt werden.
• -Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichnetem Verfalldatum verwendet werden.
• -
• +Beim Anbruch der Durchstechflaschen mit einem Trokar, der einen Sterilfilter enthält, kann der Inhalt bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur gelagert respektiv klinisch eingesetzt werden.
• -Bei Raumtemperatur (15 bis 25°C) aufzubewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15 bis 25°C) lagern.
• -In Verbindung mit Injektomaten oder Infusomaten sowie den 60 ml Vials sollten zusätzlich die folgenden Hygienemassnahmen befolgt werden: Die Entnahme des Kontrastmittels darf nur mittels eines geschlossenem Systems, welches zumindest über einen Trokar mit Schutzkappe, einen Luftfilter und einen Lueranschluss mit direktem Schlauchanschluss verfügt, erfolgen. Die Vials dürfen nur einmal angestochen werden. Die vom Hersteller der Entnahme- und Fillingsets sowie der Injektomaten verfügten Gebrauchshinweise sollten unbedingt berücksichtigt werden. Die zum Patienten führenden Schlauchverbindungen sollten über hygienegeprüfte Rückflussventile verfügen und jedes Mal ausgetauscht werden. Zumindest am Ende des Tagesprogramms müssen die Restmengen sowohl in den Flaschen wie auch in den Zuleitungsschläuchen verworfen werden.
• +In Verbindung mit Injektomaten oder Infusomaten sowie den 60 ml Durchstechflaschen sollten zusätzlich die folgenden Hygienemassnahmen befolgt werden: Die Entnahme des Kontrastmittels darf nur mittels eines geschlossenen Systems, welches zumindest über einen Trokar mit Schutzkappe, einen Luftfilter und einen Lueranschluss mit direktem Schlauchanschluss verfügt, erfolgen. Die Durchstechflaschen dürfen nur einmal angestochen werden. Die vom Hersteller der Entnahme- und Fillingsets sowie der Injektomaten verfügten Gebrauchshinweise sollten unbedingt berücksichtigt werden. Die zum Patienten führenden Schlauchverbindungen sollten über hygienegeprüfte Rückflussventile verfügen und jedes Mal ausgetauscht werden. Zumindest am Ende des Tagesprogramms müssen die Restmengen sowohl in den Flaschen wie auch in den Zuleitungsschläuchen verworfen werden.
• -Das Abziehetikett, welches sich auf den Vials / Fertigspritzen befindet, ist zwecks einer besseren Rückverfolgung auf die Patientenakte zu kleben. Die Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels und der verwendeten Dosis sind sicherzustellen.
• +Das Abziehetikett, welches sich auf den Durchstechflaschen / Fertigspritzen befindet, ist zwecks einer besseren Rückverfolgung auf die Patientenakte zu kleben. Die Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels und der verwendeten Dosis sind sicherzustellen.
• -Vials zu 10 ml, 15 ml, 20 ml und 60 ml (B)
• -Glas-Fertigspritzen zu 10 ml, 15 ml und 20 ml (latexfrei) (B)
• -Polypropylen-Plastik-Fertigspritzen zu 10, 15 ml und 20 ml (latexfrei) (B)
• +Durchstechflaschen zu 10 ml, 15 ml, 20 ml und 60 ml (B)
• +Polypropylen-Plastik-Fertigspritzen zu 10 ml, 15 ml und 20 ml (latexfrei) (B)
• -November 2022
• +Juli 2024