• -Wirkstoff:
• -Citalopram als Hydrobromid.
• -Hilfsstoffe:
• -Maisstärke, Lactosemonohydrat, Copovidon, Glycerol, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400, Titaniumdioxid (E171).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 20 mg Citalopram (entspricht 24.98 mg Citalopram Hydrobromid).
• -Aussehen der Filmtabletten:
• -Ovale, weisse Filmtablette mit Bruchrille, markiert mit einseitigem Aufdruck «C» und «N».
• -Die Filmtablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
• +Wirkstoffe
• +Citalopram als Citalopramhydrobromid.
• +Hilfsstoffe
• +Maisstärke, Lactose-Monohydrat 23,1 mg, Copovidon, Glycerol 85%, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (enthält ungefähr 0,175 mg Natrium), Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400, Titaniumdioxid (E171).
• -Übliche Dosierung:
• +Übliche Dosierung
• -Art der Anwendung
• -Seropram Filmtabletten werden 1× täglich eingenommen. Die Filmtabletten können grundsätzlich zu jeder Tageszeit und unabhängig von der Nahrungsaufnahme mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
• -Empfohlen wird aber die Einnahme immer zur gleichen Tageszeit.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen:
• -Geriatrie:
• -Patienten über 65 Jahre sollten ca. die Hälfte der üblichen Dosis erhalten, also 10-20 mg pro Tag. Die empfohlene maximale Dosis für ältere Patienten beträgt 20 mg pro Tag.
• -Kinder und Jugendliche (<18 Jahre):
• -Da der Nachweis einer Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Depression in placebo-kontrollierten Studien ausblieb, wird Seropram in dieser Altersklasse nicht empfohlen. Auch in den Indikationen Panikstörungen und Zwangsstörungen wird die Anwendung von Seropram in dieser Altersklasse nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und Sicherheit in diesen Indikationen nicht untersucht wurde.
• -Leberkrankheiten:
• +Absetzen der Behandlung:
• +Ein plötzliches Absetzen muss vermieden werden. Bei vorgesehener Beendigung der Behandlung sollte Seropram über einige Wochen (maximal 10 mg pro 1-2 Wochen) ausgeschlichen werden. Nach längerer Behandlung mit Seropram kann abruptes Absetzen Absetzsymptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea, Parästhesien, Tremor, Angst, Palpitationen, vermehrtes Schwitzen, Nervosität, Schlafstörungen und weitere Symptome hervorrufen. Die beschriebenen Absetzreaktionen können von leichter Natur und selbstlimitierend sein, bei einigen Patienten sind sie auch schwerwiegend (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Unerwünschte Wirkungen). Um dies zu vermeiden, wird ein Ausschleichen der Therapie während ein bis zwei Wochen empfohlen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Nierenkrankheiten:
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Patienten über 65 Jahre sollten ca. die Hälfte der üblichen Dosis erhalten, also 10-20 mg pro Tag.
• +Die empfohlene maximale Dosis für ältere Patienten beträgt 20 mg pro Tag.
• +Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
• +Da der Nachweis einer Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Depression in placebo-kontrollierten Studien ausblieb, wird Seropram in dieser Altersklasse nicht empfohlen. Auch in den Indikationen Panikstörungen und Zwangsstörungen wird die Anwendung von Seropram in dieser Altersklasse nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und Sicherheit in diesen Indikationen nicht untersucht wurde.
• -Absetzen der Behandlung:
• -Ein plötzliches Absetzen muss vermieden werden. Bei vorgesehener Beendigung der Behandlung sollte Seropram über einige Wochen (maximal 10 mg pro 1-2 Wochen) ausgeschlichen werden. Nach längerer Behandlung mit Seropram kann abruptes Absetzen Absetzsymptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea, Parästhesien, Tremor, Angst, Palpitationen, vermehrtes Schwitzen, Nervosität, Schlafstörungen und weitere Symptome hervorrufen. Die beschriebenen Absetzreaktionen können von leichter Natur und selbstlimitierend sein, bei einigen Patienten sind sie auch schwerwiegend (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Unerwünschte Wirkungen). Um dies zu vermeiden, wird ein Ausschleichen der Therapie während ein bis zwei Wochen empfohlen.
• +Art der Anwendung
• +Seropram Filmtabletten werden 1x täglich eingenommen. Die Filmtabletten können grundsätzlich zu jeder Tageszeit und unabhängig von der Nahrungsaufnahme mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
• +Empfohlen wird aber die Einnahme immer zur gleichen Tageszeit.
• +Sexuelle Funktionsstörungen:
• +Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs)/Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmer (SNRIs) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs/SNRIs persistierten.
• +Laktose:
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Natrium:
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nichtselektiver MAO-Hemmer und sollte daher bei Patienten unter der Behandlung mit Citalopram nicht angewendet werden.
• +Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nicht selektiver MAO-Hemmer und sollte daher bei Patienten unter der Behandlung mit Citalopram nicht angewendet werden.
• -Irreversible, nichtselektive MAO-Hemmer:
• -Schwere Reaktionen wurden beobachtet bei Patienten, welche SSRIs gleichzeitig mit irreversiblen, nichtselektiven MAO-Hemmern eingenommen hatten und bei Patienten, welche nach Beendigung einer Therapie mit SSRIs umgehend eine Therapie mit MAO-Hemmern starteten. In einigen Fällen konnte ein hyperserotoninerger Zustand (Serotonin-Syndrom) beobachtet werden.
• +Irreversible, nicht selektive MAO-Hemmer:
• +Schwere Reaktionen wurden beobachtet bei Patienten, welche SSRIs gleichzeitig mit irreversiblen, nicht selektiven MAO-Hemmern eingenommen hatten und bei Patienten, welche nach Beendigung einer Therapie mit SSRIs umgehend eine Therapie mit MAO-Hemmern starteten. In einigen Fällen konnte ein hyperserotoninerger Zustand (Serotonin-Syndrom) beobachtet werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft:
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• -Stillzeit:
• +Stillzeit
• -Häufigkeit unbekannt: Grand-mal-Konvulsionen, Krampfanfälle, Serotonin-Syndrom, extrapyramidale Störungen, psychomotorische Unruhe/Akathasie, Bewegungsstörungen.
• +Häufigkeit unbekannt: Grand-mal-Konvulsionen, Krampfanfälle, Serotonin-Syndrom, extrapyramidale Störungen, psychomotorische Unruhe/Akathisie, Bewegungsstörungen.
• -Häufig: Harnretention.
• +Häufig: Harnretention
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome:
• +Anzeichen und Symptome
• -Behandlung:
• +Massnahmen
• -ATC-Code: N06AB04
• -Wirkungsmechanismus:
• +ATC-Code
• +N06AB04
• +Wirkungsmechanismus
• -Pharmakodynamik:
• +Pharmakodynamik
• -In einer doppelblinden, placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 7.5 (90%CI 5.9-9.1) ms bei einer Dosis von 20 mg/Tag und 16.7 (90%CI 15.0-18.4) ms bei einer Dosis von 60 mg/Tag (siehe Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Interaktionen, Unerwünschte Wirkungen und Überdosierung).
• +In einer doppelblinden, placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 7,5 (90%CI 5,9-9,1) ms bei einer Dosis von 20 mg/Tag und 16,7 (90%CI 15,0-18,4) ms bei einer Dosis von 60 mg/Tag (siehe Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Interaktionen, Unerwünschte Wirkungen und Überdosierung).
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +
• -Absorption:
• +Absorption
• -Distribution:
• +Distribution
• -Metabolismus:
• +Metabolismus
• -Elimination:
• -Citalopram wird vor allem über die Leber ausgeschieden (85%), ein kleiner Anteil über die Nieren (15%). Die biologische Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 1 1/2 Tage, d.h. 33 Std. (Bereich 19-45 Std.). Die systemische Plasmaclearance (Cls) beträgt etwa 0.3–0.4 l/min und die orale Plasmaclearance (CIoral) etwa 0.4 l/min. Die hepatische Clearance beträgt etwa 0.3 l/min, die renale Clearance etwa 0.05–0.08 l/min. Im Urin werden rund 12% (6-31%) der Dosis als unverändertes Citalopram eliminiert.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen:
• -Bei älteren Patienten sind aufgrund einer verminderten Metabolisierungsrate längere Halbwertszeiten (1.5-3.75 Tage) und niedrigere Clearancewerte (0.08–0.3 l/min) festgestellt worden, was im Durchschnitt zu einer Verdoppelung der Citalopram-Plasmawerte führt (siehe auch Dosierung/Anwendung).
• +Elimination
• +Citalopram wird vor allem über die Leber ausgeschieden (85%), ein kleiner Anteil über die Nieren (15%). Die biologische Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 1 1/2 Tage, d.h. 33 Std. (Bereich 19-45 Std.). Die systemische Plasmaclearance (Cls) beträgt etwa 0,3–0,4 l/min und die orale Plasmaclearance (CIoral) etwa 0,4 l/min. Die hepatische Clearance beträgt etwa 0,3 l/min, die renale Clearance etwa 0,05–0,08 l/min. Im Urin werden rund 12% (6-31%) der Dosis als unverändertes Citalopram eliminiert.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• -Die Halbwertszeit ist etwa doppelt so lang und die Steady-State-Konzentration etwa doppelt so hoch wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
• +Die Halbwertszeit ist etwa doppelt so lang und die Steady-State-Konzentration etwa doppelt so hoch wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Polymorphismus:
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten sind aufgrund einer verminderten Metabolisierungsrate längere Halbwertszeiten (1,5-3,75 Tage) und niedrigere Clearancewerte (0,08–0,3 l/min) festgestellt worden, was im Durchschnitt zu einer Verdoppelung der Citalopram-Plasmawerte führt (siehe auch Dosierung/Anwendung).
• +Genetische Polymorphismen
• +Langzeittoxizität
• -Embryotoxizitätsstudien bei Ratten mit Dosierung von 56 mg/kg/Tag, welche beim Muttertier eine Toxizität ausübte, führten zu Knochenabnormalitäten im Bereich der Wirbelsäule und der Rippen. Der Plasmaspiegel der Mutter lag 2-3 mal höher als die therapeutische Konzentration beim Menschen.
• +Mutagenität und Karzinogenität
• +Citalopram zeigte kein mutagenes oder karzinogenes Potential.
• +Reproduktionstoxizität
• -Citalopram zeigte kein mutagenes oder karzinogenes Potential.
• +Embryotoxizitätsstudien bei Ratten mit Dosierung von 56 mg/kg/Tag, welche beim Muttertier eine Toxizität ausübte, führten zu Knochenabnormalitäten im Bereich der Wirbelsäule und der Rippen. Der Plasmaspiegel der Mutter lag 2-3 mal höher als die therapeutische Konzentration beim Menschen.
• -Haltbarkeit:
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise:
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Filmtabletten 49970 (Swissmedic).
• +49970 (Swissmedic).
• -März 2017.
• -02032017FI
• +April 2020.
• +17072020FI