• -·Schwangerschaft, Stillzeit
• +·Schwangerschaft, Stillzeit (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Eine angemessene quantitative Methode zur wiederholten LVEF-Bestimmung stellt die Multigate Radionuclid-Angiographie (MUGA) oder die Echokardiographie (ECHO) dar.
• +Eine angemessene quantitative Methode zur wiederholten LVEF-Bestimmung stellt die Multigate Radionuklid-Angiographie (MUGA) oder die Echokardiographie (ECHO) dar.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Frauen im gebärfähigen Alter oder deren Partner
• +Während der Behandlung mit Idarubicin und bis mindestens 6.5 Monate nach der letzten Dosis sollten Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren. Auch Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung, und bis mindestens 3.5 Monate nach der letzten Dosis, eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.
• +
• -Es gibt keine Daten, ob Idarubicin beim Menschen die Fruchtbarkeit beeinflusst oder teratogen wirkt. Im Tier wirkt Idarubicin teratogen und embryotoxisch. Idarubicin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Therapie mit Idarubicin dringend Empfängnisverhütung betreiben. Ebenso sollen Männer kontrazeptive Massnahmen ergreifen, da aufgrund des mutagenen Potentials von Idarubicin die Chromosomen in menschlichen Spermatozoen zerstört werden können.
• -Wird Idarubicin während der Schwangerschaft eingesetzt oder wird die Patientin unter der Behandlung mit Idarubicin schwanger, muss sie über die potentielle Gefährdung des Fötus informiert werden.
• +Das embryotoxische Potential von Idarubicin wurde sowohl in in-vitro wie auch in in-vivo Studien belegt. Es existieren jedoch keine gleichwertigen und kontrollierten Studien an Schwangeren. Da das potentielle Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, darf Zavedos während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden. Die Patientin muss über die potentielle Gefährdung des Fötus informiert werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vermeiden, während der Behandlung schwanger zu werden.
• +Patienten, die nach Beendigung der Therapie Kinder bekommen möchten, ist anzuraten, sich zunächst genetisch beraten zu lassen (falls zutreffend und verfügbar).
• -Mütter dürfen während der Chemotherapie mit Idarubicin ihr Kind nicht stillen.
• +Es ist nicht bekannt, ob Idarubicin oder seine Metaboliten in die menschliche Milch ausgeschieden werden. Mütter sollten während der Behandlung mit Idarubicin nicht stillen.
• +Fertilität
• +Idarubicin kann Chromosomenschädigungen in menschlichen Spermatozoen induzieren. Somit sollten sich Männer wie auch Frauen vor der Behandlung hinsichtlich eines Erhalts der Fertilität beraten lassen.
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Idarubicin (4-Desmethoxydaunorubicin) ist ein zytotoxisches Anthrazyklin-Antibiotikum. Durch Interkalation in die DNA hemmt es die Topoisomerase II und dadurch die Nukleinsäure – und Proteinsynthese. Aufgrund des Fehlens der Methoxygruppe an Position 4 des Anthrazyklingerüsts ist Idarubicin lipophiler als andere Anthrazykline, wodurch eine verbesserte zelluläre Aufnahme erreicht wird. Idarubicin hat eine höhere Potenz als Daunorubicin. In-vitro-Untersuchungen an anthrazyklinresistenten Zellkulturen ergaben eine verhältnismässig geringe Kreuzresistenz von Idarubicin mit Doxorubicin und Daunorubicin.
• +Idarubicin (4-Desmethoxydaunorubicin) ist ein zytotoxisches Anthrazyklin-Antibiotikum. Durch Interkalation in die DNA hemmt es die Topoisomerase II und dadurch die Nukleinsäure- und Proteinsynthese. Aufgrund des Fehlens der Methoxygruppe an Position 4 des Anthrazyklingerüsts ist Idarubicin lipophiler als andere Anthrazykline, wodurch eine verbesserte zelluläre Aufnahme erreicht wird. Idarubicin hat eine höhere Potenz als Daunorubicin. In-vitro-Untersuchungen an anthrazyklinresistenten Zellkulturen ergaben eine verhältnismässig geringe Kreuzresistenz von Idarubicin mit Doxorubicin und Daunorubicin.
• -Idarubicin erwies sich als genotoxisch bei den meisten durchgeführten In-vitro und In-vivo-Tests. Idarubicin war karzinogen, toxisch für die Reproduktionsorgane bei Ratten, embryotoxisch und teratogen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Toxizität bei wiederholter Gabe
• +Genotoxizität
• +Idarubicin erwies sich als genotoxisch bei den meisten durchgeführten in-vitro- und in-vivo-Tests.
• +Kanzerogenität
• +Idarubicin war karzinogen.
• +Reproduktionstoxizität
• +Idarubicin war toxisch für die Reproduktionsorgane bei Ratten, embryotoxisch und teratogen.
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -November 2019
• -LLD V016
• +März 2021.
• +LLD V019