• -Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit; anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylatoide Reaktionen.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Überempfindlichkeit; anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylatoide Reaktionen.
• -Blutdruck erniedrigt
• +Blutdruck erniedrigt.
• -Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200mg Acetylcystein eine Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1.95 (0.95-3.57) und für das Gesamt- Acetylcystein von 5.58 (4.1-9.5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400mg Brausetablette (nicht identisch mit den Mucofluid-Formulierungen) betrug die Halbwertszeit für das Gesamt- Acetylcystein 6.25 (4.59-10.6) Stunden.
• +Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200 mg Acetylcystein eine Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1.95 (0.95-3.57) und für das Gesamt- Acetylcystein von 5.58 (4.1-9.5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400 mg Brausetablette (nicht identisch mit den Mucofluid-Formulierungen) betrug die Halbwertszeit für das Gesamt- Acetylcystein 6.25 (4.59-10.6) Stunden.
• -In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und > 10 g / kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.
• +In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und >10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.
• -Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg / kg / Tag ergab keine Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität.
• -Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg / kg / Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.
• +Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag ergab keine Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität.
• +Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen. Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Revisions-History
• -Version Revisionsgrund Datum Visum
• -1.0a Erstellen Sammel-FI / Anpassung an Fluimucil mit Stand der Info September 2006. 19.06.2009 Sx
• -1.0b Korrekturen Vorbescheid mit Ablehnung Korrektur bezüglich Pharmakokinetik. (Version für Stellungnahme) 12.05.2010 Lom
• -1.0c Korrekturen Vorbescheid mit Ablehnung Korrektur bezüglich Pharmakokinetik. (Version für Einreichung Texte) 02.08.2010 Lom
• -1.0 Genehmigung Swissmedic 08.10.2010 Lom
• -1.1 Korrekturen 23.02.2011 Hao
• -2.0a Streichung Deklaration Bergamotte-Öl 24.10.2012 Lom
• -2.0b Aufnahme E320 22.08.2013 ML
• -3.0 Anpassung nach MedDRA 01.07.2014 YL
• -3.1 Korrektur Vorbescheid 19.09.2014 YL
• -4.0 Genehmigung Stand Info Mai 2012 21.10.2014 YL
• -5.0 Anpassung an das Original 27.04.2017 ck
• -6.0 Anpassung der AI mit „löslichen Tabletten“ und Zierbruchrille 26.06.2017
• -6.1 Anpassung AMZV 08.05.2019 MJ
• -7.0 Genehmigung Anp AMZV 20.02.2020 MJ
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