• -Wirkstoff: Acetylcysteinum
• +Wirkstoff: Acetylcysteinum.
• -Mucofluid 600 Brausetabletten: Aromatica: Aspartamum et alia, E320, Excip. pro compr.
• +Mucofluid 200 Tabletten: Aspartamum, Aromatica, Excip. pro compr.
• -Brausetabletten zu 600 mg Acetylcysteinum.
• +Lösliche Tabletten zu 200 mg (mit Zierbruchrille) Acetylcysteinum.
• -Brausetabletten: 1 x täglich 1 Brausetablette zu 600 mg in einem Glas Wasser auflösen und einnehmen.
• +Tabletten: 1 Tablette zu 200 mg 3× täglich oder 3 Tabletten zu 200 mg auf einmal in Wasser aufgelöst einnehmen.
• -600 mg täglich. Therapiedauer auf maximal 3-6 Monate beschränkt.
• +400-600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben. Therapiedauer auf maximal 3-6 Monate beschränkt.
• -Wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren 1 x täglich 600 mg.
• +Wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren 3× täglich 200 mg.
• -Es wird davon abgeraten, Mucofluid gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.
• +Mucofluid Tabletten können gelutscht, geschluckt oder in Wasser aufgelöst, eingenommen werden. Es wird davon abgeraten, Mucofluid gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.
• -Brausetabletten mit 600 mg Acetylcystein: Kinder unter 12 Jahren (bei Kindern mit Mukoviszidose: unter 6 Jahren).
• -Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist des Weiteren bei Patienten mit Asthma bronchialem und hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht geboten.
• +Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist des Weiteren bei Patienten mit Asthma bronchiale und hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht geboten.
• -Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass jede Brausetablette 600 mg Acetylcystein ca. 1260 mg Natriumbicarbonat enthält, was ca. 877 mg Natriumchlorid entspricht. In solchen Fällen ist der Gebrauch von Mucofluid oder eines anderen salzfreien Acetylcystein-Präparates ratsam.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht. Mucofluid sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• +Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht. Mucofluid sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit; anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylatoide Reaktionen.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Überempfindlichkeit; anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.
• -Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils unverändert, teils als oxidative Metaboliten sowohl in freier Form, als auch reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden. Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.
• +Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils unverändert, teils als oxidative Metaboliten sowohl in freier Form, als auch reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden. Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.
• -Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200mg Acetylcystein eine Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1.95 (0.95-3.57) und für das Gesamt- Acetylcystein von 5.58 (4.1-9.5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400mg Brausetablette (nicht identisch mit den Mucofluid-Formulierungen) betrug die Halbwertszeit für das Gesamt- Acetylcystein 6.25 (4.59-10.6) Stunden.
• +Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200 mg Acetylcystein eine Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1.95 (0.95-3.57) und für das Gesamt- Acetylcystein von 5.58 (4.1-9.5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400 mg Brausetablette (nicht identisch mit den Mucofluid-Formulierungen) betrug die Halbwertszeit für das Gesamt-Acetylcystein 6.25 (4.59-10.6) Stunden.
• -In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und > 10 g / kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.
• -Basierend auf den Ergebnissen von in vitro und in vivo-Tests wurde Acetylcystein als nicht genotoxisch beurteilt. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
• +In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und >10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.
• +Basierend auf den Ergebnissen von in vitro und in vivo-Tests wurde Acetylcystein als nicht genotoxisch beurteilt. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
• -Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg / kg / Tag ergab keine Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität.
• -Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg / kg / Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.
• +Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag ergab keine Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität.
• +Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -54450 (Swissmedic).
• +50964 (Swissmedic).
• -Brausetabletten zu 600 mg: 7, 14. (D)
• +Lösliche Tabletten (mit Zierbruchrille) zu 200 mg: 30. (D)