• -Hochdosis*
• +Hochdosis
• -* Von Methotrexat Sandoz sind keine Dosierungsstärken für die Hochdosistherapie verfügbar.
• -·Serum-Bilirubin unter 1,2 mg/dl.
• -Bei Therapiebeginn darf keine Mucositis bestehen.
• -Pleura-, Pericardergüsse, Aszites u.a. sollten vor Therapiebeginn drainiert werden.
• -Vor Therapiebeginn muss das Serumkreatinin im Normbereich liegen und die Kreatininclearance >60 ml/min sein.
• -Methotrexat und seine Metaboliten sind im sauren Milieu schlecht löslich. Daher ist insbesondere bei der Hochdosistherapie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (ev. Hydrierung) vor Beginn der Therapie und eine Alkalisierung des Harns (durch Infusion von Bicarbonatlösung) zu achten, um eine intrarenale Präzipitation zu vermeiden.
• -Bei Hochdosistherapie ist eine protektive Behandlung mit Leucovorin erforderlich (Dosierung siehe Fachinformationen der Leucovorin-Präparate oder Fachliteratur).
• +·Serum-Bilirubin unter 1,2 mg/dl;
• +·Bei Therapiebeginn darf keine Mucositis bestehen;
• +·Pleura-, Pericardergüsse, Aszites u.a. sollten vor Therapiebeginn drainiert werden;
• +·Vor Therapiebeginn muss das Serumkreatinin im Normbereich liegen und die Kreatininclearance >60 ml/min sein;
• +·Methotrexat und seine Metaboliten sind im sauren Milieu schlecht löslich. Daher ist insbesondere bei der Hochdosistherapie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (ev. Hydrierung) vor Beginn der Therapie und eine Alkalisierung des Harns (durch Infusion von Bicarbonatlösung) zu achten, um eine intrarenale Präzipitation zu vermeiden;
• +·Bei Hochdosistherapie ist eine protektive Behandlung mit Leucovorin erforderlich (Dosierung siehe Fachinformationen der Leucovorin-Präparate oder Fachliteratur).
• -Bei intravenöser und intrathekaler Anwendung sind Überdosierungen aufgetreten (v.a. bei Jugendlichen) Die Berechnung der Dosis muss mit besonderer Sorgfalt erfolgen.
• +Bei intravenöser und intrathekaler Anwendung sind Überdosierungen aufgetreten (v.a. bei Jugendlichen). Die Berechnung der Dosis muss mit besonderer Sorgfalt erfolgen.
• +Ausserdem wurde von pulmonaler alveolärer Blutung bei der Anwendung von Methotrexat bei rheumatologischen und ähnlichen Indikationen berichtet. Dieses Ereignis kann auch mit Vaskulitis und anderen Komorbiditäten in Verbindung stehen. Es sollte eine sofortige Untersuchung in Betracht gezogen werden, wenn Verdacht auf eine pulmonale alveoläre Blutung besteht, um die Diagnose zu bestätigen.
• +
• -Die gleichzeitige Einnahme des Antiprotozoikum Pyrimethamin kann den toxischen Effekt von Methotrexat aufgrund der antifolativen Wirkung verstärken.
• +Die gleichzeitige Einnahme des Antiprotozoikums Pyrimethamin kann den toxischen Effekt von Methotrexat aufgrund der antifolativen Wirkung verstärken.
• -Gelegentlich: Verminderte Hämatopoese.
• +Gelegentlich: verminderte Hämatopoese.
• +Häufig: verminderter Appetit.
• +
• -Häufig: Verminderter Appetit.
• -Sehr selten: Vorübergehende Blindheit/Sehverlust.
• +Sehr selten: vorübergehende Blindheit/Sehverlust.
• -Nicht bekannt: Alveolitis, Brustschmerzen, Hypoxie.
• +Nicht bekannt: Alveolitis, Brustschmerzen, Hypoxie, pulmonale Alveolarblutung (diese wurde bei Anwendung von Methotrexat in rheumatologischer und damit verwandten Indikationen berichtet).
• -Nicht bekannt: Intestinale Perforation, nicht-infektiöse Peritonitis, Glossitis.
• +Nicht bekannt: intestinale Perforation, nicht-infektiöse Peritonitis, Glossitis.
• -Häufig: Erythematöse Hautausschläge, Pruritus, Dermatitis, Photosensitivität, Hautulzeration.
• +Häufig: erythematöse Hautausschläge, Pruritus, Dermatitis, Photosensitivität, Hautulzeration.
• -Die Symptome umfassen auch die Symptome, die nach pharmakologischen Dosen auftreten können, insbesondere hämatologische und gastrointestinale Reaktionen, wie z.B. Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Panzytopenie, Knochenmarkdepression, Mukositis, Stomatitis, Übelkeit, Erbrechen, gastrointestinale Ulzerationen und Blutungen. In einigen Fällen traten keine Symptome auf. Es gibt Berichte über Todesfälle aufgrund einer dauerhaften Überdosierung bei selbst verabreichter Dosis gegen rheumatoide Arthritis und Psoriasis. In diesen Fällen wurde auch über Sepsis, septischen Schock, Nierenversagen und aplastische Anämie berichtet.
• +Die Symptome umfassen auch die Symptome, die nach pharmakologischen Dosen auftreten können (insbesondere hämatologische und gastrointestinale Reaktionen), wie z.B. Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Panzytopenie, Knochenmarkdepression, Mukositis, Stomatitis, Übelkeit, Erbrechen, gastrointestinale Ulzerationen und Blutungen. In einigen Fällen traten keine Symptome auf. Es gibt Berichte über Todesfälle aufgrund einer dauerhaften Überdosierung bei selbst verabreichter Dosis gegen rheumatoide Arthritis und Psoriasis. In diesen Fällen wurde auch über Sepsis, septischen Schock, Nierenversagen und aplastische Anämie berichtet.
• -Mai 2016.
• +Juli 2018.