• -Wirkstoff: Methotrexatum ut Methotrexatum natricum.
• +Wirkstoff: Methotrexatum ut methotrexatum natricum.
• -Infusionskonzentrat (100 mg/ml)
• -Stechampullen zu 1000 mg/10 ml und 5000 mg/50 ml.
• +Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung i.m./i.v./i.a./i.th./ivt (100 mg/ml)
• +Durchstechflaschen zu 1000 mg/10 ml und 5000 mg/50 ml.
• -·Dieses Arzneimittel darf nur 1× wöchentlich verabreicht werden.
• -·Der Verordner sollte den Wochentag der Anwendung auf der Verordnung vermerken.
• +• Dieses Arzneimittel darf nur 1× wöchentlich verabreicht werden.
• +• Der Verordner sollte den Wochentag der Anwendung auf der Verordnung vermerken.
• -Diese sollte erst bei Erholung der Werte durchgeführt werden, wenn Leukozyten über 1500 Zellen pro µl;
• -Neutrophilenzahl über 200 Zellen pro µl;
• -Thrombozyten über 75'000 pro µl;
• -Serum-Bilirubin unter 1,2 mg/dl.
• -·Bei Therapiebeginn darf keine Mucositis bestehen.
• -·Pleura-, Pericardergüsse, Aszites u.a. sollten vor Therapiebeginn drainiert werden.
• -·Vor Therapiebeginn muss das Serumkreatinin im Normbereich liegen und die Kreatininclearance >60 ml/min sein.
• -·Methotrexat und seine Metaboliten sind im sauren Milieu schlecht löslich. Daher ist insbesondere bei der Hochdosistherapie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (ev. Hydrierung) vor Beginn der Therapie und eine Alkalisierung des Harns (durch Infusion von Bicarbonatlösung) zu achten, um eine intrarenale Präzipitation zu vermeiden.
• -·Bei Hochdosistherapie ist eine protektive Behandlung mit Leucovorin erforderlich (Dosierung siehe Fachinformationen der Leucovorin-Präparate oder Fachliteratur).
• +Diese sollte erst bei Erholung der Werte durchgeführt werden, wenn:
• +·Leukozyten über 1500 Zellen pro µl;
• +·Neutrophilenzahl über 200 Zellen pro µl;
• +·Thrombozyten über 75'000 pro µl;
• +·Serum-Bilirubin unter 1,2 mg/dl.
• +Bei Therapiebeginn darf keine Mucositis bestehen.
• +Pleura-, Pericardergüsse, Aszites u.a. sollten vor Therapiebeginn drainiert werden.
• +Vor Therapiebeginn muss das Serumkreatinin im Normbereich liegen und die Kreatininclearance >60 ml/min sein.
• +Methotrexat und seine Metaboliten sind im sauren Milieu schlecht löslich. Daher ist insbesondere bei der Hochdosistherapie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (ev. Hydrierung) vor Beginn der Therapie und eine Alkalisierung des Harns (durch Infusion von Bicarbonatlösung) zu achten, um eine intrarenale Präzipitation zu vermeiden.
• +Bei Hochdosistherapie ist eine protektive Behandlung mit Leucovorin erforderlich (Dosierung siehe Fachinformationen der Leucovorin-Präparate oder Fachliteratur).
• -·Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass es wichtig ist, dieses Arzneimittel nicht öfters als wöchentlich einzunehmen.
• +·Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass es wichtig ist, dieses Arzneimittel nicht öfters als 1× wöchentlich zu verabreichen.
• -Sehr häufig: ≥10%, Häufig: ≥1%−<10%, Gelegentlich: ≥0,1%−<1%, Selten: ≥0,01%−<0,1%, Sehr selten: <0,01%.
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Selten: Schläfrigkeit, Parese, Sprechstörung einschliesslich Dysarthrie und Aphasie, Leukoenzephalopathie (nach oraler Gabe).
• +Selten: Schläfrigkeit, Parese, Sprechstörung einschliesslich Dysarthrie und Aphasie.
• -Methotrexat Sandoz ist nach Anbruch der Stechampulle sofort zu verwenden; aseptische Handhabung vorausgesetzt kann die angebrochene Stechampulle maximal 24 h im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.
• +Methotrexat Sandoz ist nach Anbruch der Durchstechflasche sofort zu verwenden; aseptische Handhabung vorausgesetzt kann die angebrochene Durchstechflasche maximal 24 h im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.
• -Durchstechflasche 1000 mg/10 ml: 1. [A]
• -Durchstechflasche 5000 mg/50 ml: 1. [A]
• +Durchstechflasche zu 1000 mg/10 ml: 1. [A]
• +Durchstechflasche zu 5000 mg/50 ml: 1. [A]