• -Zestoretic/Zestoretic mite ist kontraindiziert bei Patienten mit Anurie, Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Produktes oder gegen Sulfonamidderivate, hereditärem oder idiopathischem Angioödem und angioneurotischem Ödem im Zusammenhang mit einer früheren Therapie mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist.
• -Während einer Schwangerschaft ist Zestoretic/Zestoretic mite ebenfalls kontraindiziert (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2 ) kontraindiziert.
• +Anurie.
• +Überempfindlichkeit auf einen der Wirkstoffe oder der Hilfsstoffe.
• +Überempfindlichkeit gegen Sulfonamidderivate.
• +Patienten mit hereditärem oder idiopathischem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eine anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion oder ein angioneurotisches Ödem entwickelt hatte.
• +Während einer Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• -Bei gewissen Patienten, die mit einem ACE-Hemmer behandelt worden waren und an einer bilateralen Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere litten, traten Erhöhungen der Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte auf. Nach Abbruch der Behandlung waren die Erhöhungen reversibel. Besonders wahrscheinlich ist dies bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei Patienten, die zusätzlich an einer renovaskulären Hypertonie leiden, ist die Gefahr einer schweren Hypotonie oder einer Niereninsuffizienz erhöht. Bei diesen Patienten muss der Therapiebeginn unter strenger medizinischer Überwachung mit niederen Dosen und sorgfältiger Dosis-Titration erfolgen. Da eine Diuretikatherapie eine zusätzliche Belastung darstellen kann, sind entsprechende Medikamente abzusetzen. Die Nierenfunktion muss während den ersten Wochen der Zestoretic-/Zestoretic mite-Therapie überwacht werden.
• +Bei gewissen Patienten, die mit einem ACE-Hemmer behandelt worden waren und an einer bilateralen Nierenarterienstenose oder einer Stenose der Arterie einer Einzelniere litten, traten Erhöhungen der Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte auf. Nach Abbruch der Behandlung waren die Erhöhungen reversibel. Besonders wahrscheinlich ist dies bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei Patienten, die zusätzlich an einer renovaskulären Hypertonie leiden, ist die Gefahr einer schweren Hypotonie oder einer Niereninsuffizienz erhöht. Bei diesen Patienten muss der Therapiebeginn unter strenger medizinischer Überwachung mit niederen Dosen und sorgfältiger Dosis-Titration erfolgen. Da eine Diuretikatherapie eine zusätzliche Belastung darstellen kann, sind entsprechende Arzneimittel abzusetzen. Die Nierenfunktion muss während den ersten Wochen der Zestoretic-/Zestoretic mite-Therapie überwacht werden.
• -Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Zestoretic/Zestoretic mite eingeschlossen behandelt wurden, sind gelegentlich angioneurotische Ödeme des Gesichtes, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Diese können jederzeit während der Therapie auftreten. Zestoretic/Zestoretic mite sollte in diesen Fällen abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht und nicht entlassen werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Auch bei den Patienten, bei denen nur die Zunge angeschwollen ist (ohne Atemnot), ist unter Umständen eine längere Beobachtung nötig, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.
• +Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Zestoretic/Zestoretic mite eingeschlossen - behandelt wurden, sind gelegentlich angioneurotische Ödeme des Gesichtes, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Diese können jederzeit während der Therapie auftreten. Zestoretic/Zestoretic mite sollte in diesen Fällen abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht und nicht entlassen werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Auch bei den Patienten, bei denen nur die Zunge angeschwollen ist (ohne Atemnot), ist unter Umständen eine längere Beobachtung nötig, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.
• -Bei Patienten, die Thiazide erhalten, können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten mit oder ohne Allergien oder Asthma in der Anamnese. Unter Thiazidbehandlung wurde eine Verschlimmerung oder Aktivierung des systemischen Lupus erythematodes beobachtet.
• +Einige Arzneimittel wie mTOR (mammalian target of rapamycin)-Hemmer, NEP (neutral endopeptidase) - Hemmer oder gewebespezifischer Plasminogenaktivator können das Risiko für ein Angioödem erhöhen, wenn sie zusammen mit einem ACE-Hemmer angewendet werden (siehe «Interaktionen»). Bei Patienten, die Thiazide erhalten, können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten mit oder ohne Allergien oder Asthma in der Anamnese. Unter Thiazidbehandlung wurde eine Verschlimmerung oder Aktivierung des systemischen Lupus erythematodes beobachtet.
• +Arzneimittel die das Risiko für ein Angioödem erhöhen können
• +Die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern und mTOR (mammalian target of rapamycin)-Hemmern (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus), NEP (neutral endopeptidase) - Hemmern (z.B. Racecadotril) oder gewebespezifischem Plasminogenaktivator (z.B. Alteplase) kann das Risiko für ein Angioödem erhöhen.
• +
• -Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Einnahme von Zestoretic/Zestoretic mite und nicht steroidalen Antirheumatika eine Verschlechterung der Nierenfunktion herbeiführen. Die gleichzeitige Behandlung mit Gewebeplasminaktivatoren kann das Risiko eines Angiödems erhöhen.
• +Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Einnahme von Zestoretic/Zestoretic mite und nicht steroidalen Antirheumatika eine Verschlechterung der Nierenfunktion herbeiführen.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Selten: Anämie.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Häufig: verminderter Hämoglobinwert.
• +Gelegentlich: verminderter Hämatokritwert.
• +Selten: Anämie, erhöhtes Serumbilirubin.
• -Endokrine Störungen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Unbekannt: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen und Störungen des Nervensystems
• -Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie.
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: trockener Husten.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Häufig: erhöhte Leberenzyme.
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• -Häufig: trockener Husten.
• -Muskelskeletsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Störungen der Fortpflanzungsorgane
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufig: erhöhte Harnstoffspiegel im Blut, erhöhtes Serumkreatinin.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Laborparameter
• -Häufig: erhöhte Harnstoffspiegel im Blut, erhöhtes Serumkreatinin, erhöhte Leberenzyme, verminderter Hämoglobinwert.
• -Gelegentlich: verminderter Hämatokritwert.
• -Selten: erhöhtes Serumbilirubin.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Nervensystem und der Psyche
• -Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Depression, Schlaflosigkeit, Vertigo, Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Halluzinationen.
• -Selten: Verwirrtheit, Synkope.
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Depression, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Halluzinationen.
• +Selten: Verwirrtheit.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Vertigo, Geschmacksstörungen.
• +Selten: Synkope.
• +Gefässerkrankungen
• -Respiratorische Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: Anorexie, Glukosurie.
• -Störungen der Psyche und des Nervensystems
• -Vertigo, Unruhe.
• -Augenleiden
• +Gelegentlich: Anorexie, Glukosurie, Elektrolytstörungen einschliesslich Hyponatriämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Unruhe.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Vertigo.
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Respiratorische Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen der Niere und der ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Untersuchungen
• -Gelegentlich: Elektrolytstörungen einschliesslich Hyponatriämie.
• -Dezember 2015.
• +November 2017.