• -Azithromycinum (ut A. dihydricum).
• +Azithromycinum ut A. dihydricum.
• -Saccharum, Natrii phosphas anhydricus, Hydroxypropylcellulosum, Xanthani Gummi; Aromatica: Aroma cerasi artificiale, Aroma vanillae artificiale (enthält Vanillinum und Ethylvanillinum), Aroma bananae artificiale.
• -1 Sachet zu 100 mg enthält 1.9 g Zucker.
• -1 Sachet zu 300 mg enthält 5.8 g Zucker.
• -1 Sachet zu 500 mg enthält 4.8 g Zucker.
• +Zithromax 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel: Saccharum 1.9356 g, trinatrii phosphas anhydricus, hydroxypropylcellulosum, xanthani gummi; Aromatica: Aroma cerasi artificiale (enthält alcohol benzylicus, natrium), aroma vanillae artificiale (enthält glucosum, ethanolum, natrium, propylenglycolum (E 1520), sulfuris dioxidum (E 220)), aroma bananae artificiale (enthält propylenglycolum (E 1520), alcohol benzylicus, natrium).
• +1 Beutel zu 100 mg enthält 1.9356 g Zucker, 3.7 mg Natrium, 14.0 mg Glucose, 0.008 mg Ethanol, 0.000175 mg Benzylalkohol und 0.00015 mg Schwefeldioxid (E 220).
• +Zithromax 300 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel: Saccharum 5.8068 g, trinatrii phosphas anhydricus, hydroxypropylcellulosum, xanthani gummi; Aromatica: Aroma cerasi artificiale (enthält alcohol benzylicus, natrium), aroma vanillae artificiale (enthält glucosum, ethanolum, natrium, propylenglycolum (E 1520), sulfuris dioxidum (E 220)), aroma bananae artificiale (enthält propylenglycolum (E 1520), alcohol benzylicus, natrium).
• +1 Beutel zu 300 mg enthält 5.8068 g Zucker, 11.1 mg Natrium, 42.0 mg Glucose, 0.025 mg Ethanol, 0.000525 mg Benzylalkohol und 0.00045 mg Schwefeldioxid (E 220).
• +Zithromax 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel: Saccharum 4.82122 g, trinatrii phosphas anhydricus, hydroxypropylcellulosum, xanthani gummi; Aromatica: Aroma cerasi artificiale (enthält alcohol benzylicus, natrium), aroma vanillae artificiale (enthält glucosum, ethanolum, natrium, propylenglycolum (E 1520), sulfuris dioxidum (E 220)), aroma bananae artificiale (enthält propylenglycolum (E 1520), alcohol benzylicus, natrium).
• +1 Beutel zu 500 mg enthält 4.82122 g Zucker, 18.5 mg Natrium, 35.3 mg Glucose, 0.021 mg Ethanol, 0.000444 mg Benzylalkohol und 0.00038 mg Schwefeldioxid (E 220).
• -Der Zuckergehalt des Sachets muss berücksichtigt werden, wenn Zithromax Sachet für Diabetiker verschrieben wird.
• +Der Zuckergehalt des Beutels muss berücksichtigt werden, wenn Zithromax Beutel für Diabetiker verschrieben wird.
• -Die Gesamtdosis beträgt 1'500 mg und soll wie folgt verabreicht werden: 1.-3. Tag: 500 mg pro Tag (1 Sachet zu 500 mg).
• +Die Gesamtdosis beträgt 1'500 mg und soll wie folgt verabreicht werden: 1.-3. Tag: 500 mg pro Tag (1 Beutel zu 500 mg).
• -Sexuell übertragbare Krankheiten, welche durch Chlamydia trachomatis hervorgerufen werden, werden mit einer oralen Einmaldosis von 1'000 mg Azithromycin (2 Sachets zu 500 mg) behandelt.
• +Sexuell übertragbare Krankheiten, welche durch Chlamydia trachomatis hervorgerufen werden, werden mit einer oralen Einmaldosis von 1'000 mg Azithromycin (2 Beutel zu 500 mg) behandelt.
• -Zur Prophylaxe gegen MAK-Infektionen bei Patienten mit HIV-Infektionen beträgt die Dosis 1'200 mg einmal pro Woche (4 Sachets zu 300 mg).
• +Zur Prophylaxe gegen MAK-Infektionen bei Patienten mit HIV-Infektionen beträgt die Dosis 1'200 mg einmal pro Woche (4 Beutel zu 300 mg).
• -Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 45 kg sollten mit der Zithromax Suspension oder den Zithromax Sachets behandelt werden. Resultate mit Kindern unter 6 Monaten fehlen.
• +Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 45 kg sollten mit der Zithromax Suspension oder den Zithromax Beuteln behandelt werden. Resultate mit Kindern unter 6 Monaten fehlen.
• -<20 >½-4 1.-3. Tag: einmal täglich 10 mg/kg KG (Bei Kindern mit einem KG von genau 10 kg 1 Sachet zu 100 mg. Kinder mit einem davon abweichenden KG sind mit Zithromax, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu behandeln) Bei Kindern mit einem KG von genau 10 kg Sachets 3x100 mg Kinder mit einem davon abweichenden KG sind mit Zithromax, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu behandeln.
• -20-25 4-7 1.-3. Tag: einmal täglich 2 Sachets zu 100 mg Sachets 6x100 mg
• -26-35 8-11 1.-3. Tag: einmal täglich 1 Sachet zu 300 mg Sachets 3x300 mg
• -36-45 12-14 1.-3. Tag: einmal täglich 1 Sachet zu 100 mg und 1 Sachet zu 300 mg Sachets 3x100 mg und 3x300 mg
• ->45 Erwachsenen-Dosierung 1.-3. Tag: einmal täglich 500 mg Sachets 3x500 mg
• +<20 >½-4 1.-3. Tag: einmal täglich 10 mg/kg KG (Bei Kindern mit einem KG von genau 10 kg 1 Beutel zu 100 mg. Kinder mit einem davon abweichenden KG sind mit Zithromax, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu behandeln) Bei Kindern mit einem KG von genau 10 kg Beutel 3x100 mg Kinder mit einem davon abweichenden KG sind mit Zithromax, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu behandeln.
• +20-25 4-7 1.-3. Tag: einmal täglich 2 Beutel zu 100 mg Beutel 6x100 mg
• +26-35 8-11 1.-3. Tag: einmal täglich 1 Beutel zu 300 mg Beutel 3x300 mg
• +36-45 12-14 1.-3. Tag: einmal täglich 1 Beutel zu 100 mg und 1 Beutel zu 300 mg Beutel 3x100 mg und 3x300 mg
• +>45 Erwachsenen-Dosierung 1.-3.Tag: einmal täglich 500 mg Beutel 3x500 mg
• -Zithromax Sachet kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die vorgängige Nahrungseinnahme kann die gastrointestinale Verträglichkeit von Azithromycin verbessern.
• -Anweisung zur Auflösung der Sachets vgl. Rubrik «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
• +Zithromax Beutel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die vorgängige Nahrungseinnahme kann die gastrointestinale Verträglichkeit von Azithromycin verbessern.
• +Anweisung zur Auflösung der Beutel vgl. Rubrik «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
• -Zithromax ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Azithromycin, gegen Erythromycin, gegen andere Makrolidoder Ketolid-Antibiotika oder einen anderen Inhaltsstoff von Zithromax.
• +Zithromax ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Azithromycin, gegen Erythromycin, gegen andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder einen anderen Inhaltsstoff von Zithromax.
• -Da die Leber den wichtigsten Ausscheidungsweg für Azithromycin darstellt, darf Azithromycin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht verabreicht werden (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik / Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• +Da die Leber den wichtigsten Ausscheidungsweg für Azithromycin darstellt, darf Azithromycin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht verabreicht werden (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik/Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• -Unter Behandlung mit Makroliden, einschliesslich Azithromycin, wurde eine Verlängerung der Repolarisierung des Herzens und des QT-Intervalls beobachtet, die zu Arrhythmien und Torsade de Pointes führen können (siehe «Eigenschaften/Wirkungen / Pharmakodynamik»). Medizinische Fachpersonen sollten das Risiko einer lebensbedrohenden QT-Verlängerung in Betracht ziehen wenn sie Nutzen und Risiken von Azithromycin bei Risikopatienten abwägen. Vorsicht ist daher geboten bei der Behandlung von:
• +Unter Behandlung mit Makroliden, einschliesslich Azithromycin, wurde eine Verlängerung der Repolarisierung des Herzens und des QT-Intervalls beobachtet, die zu Arrhythmien und Torsade de Pointes führen können (siehe «Eigenschaften/Wirkungen/Pharmakodynamik»). Medizinische Fachpersonen sollten das Risiko einer lebensbedrohenden QT-Verlängerung in Betracht ziehen, wenn sie Nutzen und Risiken von Azithromycin bei Risikopatienten abwägen. Vorsicht ist daher geboten bei der Behandlung von:
• -Diabetes
• -Zithromax Sachet enthält Sucrose und sollte Patienten mit den seltenen hereditären Krankheitsbildern der Fructose-Intoleranz, der Glucose-Galactose-Malabsorption oder dem Saccharase-Isomaltase-Mangel nicht verabreicht werden.
• +Saccharose
• +Zithromax Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Glucose
• +Zithromax Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel enthält Glucose. Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Ethanol
• +Zithromax 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 0.008 mg Alkohol (Ethanol) pro Beutel.
• +Zithromax 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 0.025 mg Alkohol (Ethanol) pro Beutel.
• +Zithromax 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 0.021 mg Alkohol (Ethanol) pro Beutel.
• +Die Menge in 1 Beutel dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
• +Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• +Benzylalkohol
• +Zithromax 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 0.000175 mg Benzylalkohol pro Beutel.
• +Zithromax 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 0.000525 mg Benzylalkohol pro Beutel.
• +Zithromax 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 0.000444 mg Benzylalkohol pro Beutel.
• +Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes «Gasping-Syndrom»), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
• +Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
• +Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• +Schwefeldioxid (E 220)
• +Dieses Arzneimittel enthält Schwefeldioxid und kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
• -Die meisten Nebenwirkungen, die unter höheren als den empfohlenen Dosen aufgetreten waren, entsprachen von der Art ungefähr den Nebenwirkungen unter normalen Dosen, traten aber häufiger auf. An zusätzlichen Nebenwirkungen wurden, bei über längere Zeiträume gegebenen Dosen von 600 mg/d, Sehstörungen und Neutropenien beobachtet.
• +Die meisten Nebenwirkungen, die unter höheren als den empfohlenen Dosen aufgetreten waren, entsprachen von der Art ungefähr den Nebenwirkungen unter normalen Dosen, traten aber häufiger auf. An zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei über längere Zeiträume gegebenen Dosen von 600 mg/d Sehstörungen und Neutropenien beobachtet.
• -
• -
• - Streptococcus pneumoniae, Penicillin-nicht empfindlich** Streptococcus pneumoniae, Penicillin-empfindlich**
• -Jahr % N % N
• -2010 36.3 182 90.6 1'777
• -2011 38.0 166 90.6 1'720
• -2012 35.3 153 89.9 1'383
• + Streptococcus pneumoniae, Penicillin-nicht empfindlich** Streptococcus pneumoniae, Penicillin-empfindlich**
• +Jahr % N % N
• +2010 36.3 182 90.6 1'777
• +2011 38.0 166 90.6 1'720
• +2012 35.3 153 89.9 1'383
• -MHK = minimale Hemmkonzentration.Quelle: EUCAST-Website.
• +MHK = minimale Hemmkonzentration.
• +Quelle: EUCAST-Website.
• -Die in vivo Wirksamkeit von Azithromycin korreliert mit den anhaltend hohen Azithromycin-Gewebekonzentrationen, einschliesslich den in vivo gemessenen intrazellulären Konzentrationen in Phagozyten. Nach oraler Verabreichung von 1.2 g Azithromycin an HIV positive Patienten überschritten die Azithromycin-Konzentrationen in den Leukozyten den MHK90-Wert von M. avium. Nach einer Einmalgabe von 1'200 mg Azithromycin blieben die durchschnittlichen Spiegel in den Leukozyten über 32 µg/ml beziehungsweise 16 µg/ml nach 60 Stunden beziehungsweise 4-5 Tagen.
• +Die in vivo Wirksamkeit von Azithromycin korreliert mit den anhaltend hohen Azithromycin-Gewebekonzentrationen, einschliesslich den in vivo gemessenen intrazellulären Konzentrationen in Phagozyten. Nach oraler Verabreichung von 1.2 g Azithromycin an HIV-Positive Patienten überschritten die Azithromycin-Konzentrationen in den Leukozyten den MHK90-Wert von M. avium. Nach einer Einmalgabe von 1'200 mg Azithromycin blieben die durchschnittlichen Spiegel in den Leukozyten über 32 µg/ml beziehungsweise 16 µg/ml nach 60 Stunden beziehungsweise 4-5 Tagen.
• -Die Bioverfügbarkeit von Azithromycin wird bei gleichzeitiger Einnahme von Nahrung und Zithromax Sachets nicht klinisch signifikant beeinflusst. Bei 28 erwachsenen gesunden, männlichen Probanden kam es nach der Einnahme von Azithromycin Suspension zusammen mit Nahrung zu einem 56%-igen Anstieg der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) während die AUC unverändert blieb.
• +Die Bioverfügbarkeit von Azithromycin wird bei gleichzeitiger Einnahme von Nahrung und Zithromax Beuteln nicht klinisch signifikant beeinflusst. Bei 28 erwachsenen gesunden, männlichen Probanden kam es nach der Einnahme von Azithromycin Suspension zusammen mit Nahrung zu einem 56%-igen Anstieg der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) während die AUC unverändert blieb.
• -Die Plasmaproteinbindung von Azithromycin ist im Bereiche der Serumkonzentration beim Menschen variabel. Die Proteinbindung beträgt 51% bei einer Konzentration von 0.02 mg/l und sinkt auf 7% bei einer Konzentration von 2 mg/l.
• +Die Plasmaproteinbindung von Azithromycin ist im Bereich der Serumkonzentration beim Menschen variabel. Die Proteinbindung beträgt 51% bei einer Konzentration von 0.02 mg/l und sinkt auf 7% bei einer Konzentration von 2 mg/l.
• -Gewebe oder Flüssigkeit Zeit nach Dosierung (h) Konzentration im Gewebe oder in der Körperflüssigkeit mg/kg oder mg/l Entsprechende Plasma- oder Serumkonzentration mg/l Verhältnis von Gewebe (Körperflüssigkeit) zu Plasma (Serum)
• +Gewebe oder Flüssigkeit Zeit nach Dosierung (h) Konzentration im Gewebe oder in der Körperflüssigkeit mg/kg oder mg/l Entsprechende Plasma- oder Serum-konzentration mg/l Verhältnis von Gewebe (Körper-flüssigkeit) zu Plasma (Serum)
• -Die durchschnittlichen Spitzen-Konzentrationen in den peripheren Leukozyten betrugen 140 mcg/ml. Die Konzentrationen blieben über 32 mcg/ml während ungefähr 60 Stunden nach oraler Verabreichung einer Einmaldosis von 1'200 mg.
• +Die durchschnittlichen Spitzen-Konzentrationen in den peripheren Leukozyten betrugen 140 µg/ml. Die Konzentrationen blieben über 32 µg/ml während ungefähr 60 Stunden nach oraler Verabreichung einer Einmaldosis von 1'200 mg.
• -Bei älteren Probanden (>65 Jahre) lagen nach 5-tägiger Azithromycineinnahme (1.Tag 500 mg, 2.-5. Tag 250 mg) die AUC-Werte um durchschnittlich 29%, die Tmax-Werte um durchschnittlich 37.5% höher als bei den jüngeren Probanden (<40 Jahre). Da diese Unterschiede als klinisch bedeutungslos angesehen werden, wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen.
• +Bei älteren Probanden (>65 Jahre) lagen nach 5-tägiger Azithromycineinnahme (1. Tag 500 mg, 2.-5. Tag 250 mg) die AUC-Werte um durchschnittlich 29%, die Tmax-Werte um durchschnittlich 37.5% höher als bei den jüngeren Probanden (<40 Jahre). Da diese Unterschiede als klinisch bedeutungslos angesehen werden, wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen.
• -Nach 5-tägiger Azithromycintherapie (10 mg/kg KG Tag 1, 5 mg/kg KG Tag 2-5) waren die AUC-Werte (0-24h) bei Kindern (6-15 Jahre) lediglich 13% höher als bei Erwachsenen (22-39 Jahre). Der durchschnittliche Tmax-Wert unterschied sich in den zwei untersuchten Gruppen um weniger als 1 Stunde. Diese kleinen pharmakokinetischen Unterschiede sind wahrscheinlich eine Folge der in den Studien verwendeten unterschiedlichen Formulierungen (Erwachsene: Kapseln, Kinder: Suspension).
• +Nach 5-tägiger Azithromycintherapie (10 mg/kg KG Tag 1, 5 mg/kg KG Tag 2-5) waren die AUC-Werte (0-24 h) bei Kindern (6-15 Jahre) lediglich 13% höher als bei Erwachsenen (22-39 Jahre). Der durchschnittliche Tmax-Wert unterschied sich in den zwei untersuchten Gruppen um weniger als 1 Stunde. Diese kleinen pharmakokinetischen Unterschiede sind wahrscheinlich eine Folge der in den Studien verwendeten unterschiedlichen Formulierungen (Erwachsene: Kapseln, Kinder: Suspension).
• -Auflösung der Sachets
• -Der Sachet-Inhalt soll kurz vor Einnahme in einem zu einem Drittel mit Wasser gefüllten Glas suspendiert werden.
• +Auflösung des Beutel-Inhalts
• +Der Beutel-Inhalt soll kurz vor Einnahme in einem zu einem Drittel mit Wasser gefüllten Glas suspendiert werden.
• -Zithromax Sachets: 51999 (Swissmedic).
• +51999 (Swissmedic).
• -Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Sachets
• +Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -März 2023.
• -LLD V009
• +April 2023.
• +LLD V008