• -Filmtabletten zu 250 mg: Amylum pregelificatum, Calcii hydrogenophosphas anhydricus, Carmellosum natricum conexum (corresp. max. 0.81 mg natrium), Magnesii stearas, Natrii laurilsulfas (corresp. 0.1 mg natrium); Überzug: Lactosum monohydricum 7.2 mg, Hypromellosum (E 464), Titanii dioxidum (E 171), Triacetinum.
• -Natriumgesamtgehalt pro Filmtablette: 0.91 mg.
• -Filmtabletten zu 500 mg: Amylum pregelificatum, Calcii hydrogenophosphas anhydricus, Carmellosum natricum conexum (corresp. max. 1.62 mg natrium), Magnesii stearas, Natrii laurilsulfas (corresp. 0.2 mg natrium); Überzug: Lactosum monohydricum 14.4 mg, Hypromellosum (E 464), Titanii dioxidum (E 171), Triacetinum.
• -Natriumgesamtgehalt pro Filmtablette: 1.82 mg.
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (200 mg/5 ml): Saccharum 3.87 g, Trinatrii phosphas anhydricus (corresp. 7.4 mg natrium), Hydroxypropylcellulosum, Xanthani Gummi; Aromatica: Aroma cerasi artificiale (alcohol benzylicus 0.0003 mg, natrium 0.01 mg), Aroma vanillae artificiale (glucosum 28.0 mg, ethanolum 0.02 mg, natrium 0.003 mg, propylenglycolum (E 1520), sulfuris dioxidum (E 220) 0.0003 mg), Aroma bananae artificiale (propylenglycolum (E 1520), alcohol benzylicus 0.00005 mg, natrium 0.02 mg).
• -5 ml zubereitete Suspension enthalten 3.87 g Zucker, 7.4 mg Natrium, 28.0 mg Glucose, 0.02 mg Ethanol, 0.00035 mg Benzylalkohol und 0.0003 mg Schwefeldioxid (E 220).
• +Zithromax 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel: Saccharum 1.9356 g, trinatrii phosphas anhydricus, hydroxypropylcellulosum, xanthani gummi; Aromatica: Aroma cerasi artificiale (enthält alcohol benzylicus, natrium), aroma vanillae artificiale (enthält glucosum, ethanolum, natrium, propylenglycolum (E 1520), sulfuris dioxidum (E 220)), aroma bananae artificiale (enthält propylenglycolum (E 1520), alcohol benzylicus, natrium).
• +1 Beutel zu 100 mg enthält 1.9356 g Zucker, 3.7 mg Natrium, 14.0 mg Glucose, 0.008 mg Ethanol, 0.000175 mg Benzylalkohol und 0.00015 mg Schwefeldioxid (E 220).
• +Zithromax 300 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel: Saccharum 5.8068 g, trinatrii phosphas anhydricus, hydroxypropylcellulosum, xanthani gummi; Aromatica: Aroma cerasi artificiale (enthält alcohol benzylicus, natrium), aroma vanillae artificiale (enthält glucosum, ethanolum, natrium, propylenglycolum (E 1520), sulfuris dioxidum (E 220)), aroma bananae artificiale (enthält propylenglycolum (E 1520), alcohol benzylicus, natrium).
• +1 Beutel zu 300 mg enthält 5.8068 g Zucker, 11.1 mg Natrium, 42.0 mg Glucose, 0.025 mg Ethanol, 0.000525 mg Benzylalkohol und 0.00045 mg Schwefeldioxid (E 220).
• +Zithromax 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel: Saccharum 4.82122 g, trinatrii phosphas anhydricus, hydroxypropylcellulosum, xanthani gummi; Aromatica: Aroma cerasi artificiale (enthält alcohol benzylicus, natrium), aroma vanillae artificiale (enthält glucosum, ethanolum, natrium, propylenglycolum (E 1520), sulfuris dioxidum (E 220)), aroma bananae artificiale (enthält propylenglycolum (E 1520), alcohol benzylicus, natrium).
• +1 Beutel zu 500 mg enthält 4.82122 g Zucker, 18.5 mg Natrium, 35.3 mg Glucose, 0.021 mg Ethanol, 0.000444 mg Benzylalkohol und 0.00038 mg Schwefeldioxid (E 220).
• -Der Zuckergehalt der Suspension muss berücksichtigt werden, wenn Zithromax Suspension für Diabetiker verschrieben wird.
• +Der Zuckergehalt des Beutels muss berücksichtigt werden, wenn Zithromax Beutel für Diabetiker verschrieben wird.
• -Zithromax soll einmal täglich eingenommen werden.
• -Die 250 mg Zithromax Filmtabletten sollen ganz geschluckt und nicht geteilt werden.
• -Die 500 mg Zithromax Filmtabletten können zur Erleichterung der Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Verwendung einer halben Einheit.
• -Zithromax Filmtabletten und Suspension können zusammen mit der Nahrung oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• +Zithromax soll einmal täglich eingenommen werden und kann zusammen mit der Nahrung oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Die Gesamtdosis beträgt 1'500 mg und soll wie folgt verabreicht werden: 1.-3. Tag: 500 mg pro Tag (1 Filmtablette zu 500 mg oder 2 Filmtabletten zu 250 mg).
• +Die Gesamtdosis beträgt 1'500 mg und soll wie folgt verabreicht werden: 1.-3. Tag: 500 mg pro Tag (1 Beutel zu 500 mg).
• -Sexuell übertragbare Krankheiten, welche durch Chlamydia trachomatis hervorgerufen werden, werden mit einer oralen Einmaldosis von 1'000 mg Azithromycin (2 Filmtabletten zu 500 mg oder 4 Filmtabletten zu 250 mg) behandelt.
• +Sexuell übertragbare Krankheiten, welche durch Chlamydia trachomatis hervorgerufen werden, werden mit einer oralen Einmaldosis von 1'000 mg Azithromycin (2 Beutel zu 500 mg) behandelt.
• -Zur Prophylaxe gegen MAK-Infektionen bei Patienten mit HIV-Infektionen beträgt die Dosis 1'200 mg einmal pro Woche (30 ml Suspension (200 mg/5 ml)).
• +Zur Prophylaxe gegen MAK-Infektionen bei Patienten mit HIV-Infektionen beträgt die Dosis 1'200 mg einmal pro Woche (4 Beutel zu 300 mg).
• -Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 45 kg sollten mit der Zithromax Suspension oder mit Azithromycin Sachets behandelt werden. Resultate mit Kindern unter 6 Monaten fehlen.
• -Für Kinder, die weniger als 20 kg wiegen, soll die Azithromycin Suspension so genau wie möglich mit Hilfe der beigelegten 10 ml Dosier-Spritze abgemessen werden. Die Dosierspritze ist mit 0.25 ml Markierungen eingeteilt. 0.25 ml Suspension entsprechen 10 mg Azithromycin.
• -Bei Kindern, die 20 kg oder mehr wiegen, soll die Azithromycin Suspension mit Hilfe des beigelegten 5 ml Messlöffels entsprechend den folgenden Dosierungsempfehlungen verabreicht werden.
• -
• +Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 45 kg sollten mit der Zithromax Suspension oder den Zithromax Beuteln behandelt werden. Resultate mit Kindern unter 6 Monaten fehlen.
• -<20 >½-4 1.-3. Tag: einmal täglich 10 mg/kg KG (Dosierspritze verwenden; 0.25 ml = 10 mg) Suspension 15 ml (600 mg Flasche)
• -20-25 4-7 1.-3. Tag: einmal täglich 1 Messlöffel = 5 ml (200 mg) Suspension 15 ml (600 mg Flasche)
• -26-35 8-11 1.-3. Tag: einmal täglich 1½ Messlöffel = 7.5 ml (300 mg) Suspension 30 ml (1'200 mg Flasche)
• -36-45 12-14 1.-3. Tag: einmal täglich 2 Messlöffel = 10 ml (400 mg) Suspension 30 ml (1'200 mg Flasche)
• ->45 Erwachsenen-Dosierung 1.-3. Tag: einmal täglich 500 mg Filmtabletten 6x250 mg bzw. 3x500 mg
• +<20 >½-4 1.-3. Tag: einmal täglich 10 mg/kg KG (Bei Kindern mit einem KG von genau 10 kg 1 Beutel zu 100 mg. Kinder mit einem davon abweichenden KG sind mit Zithromax, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu behandeln) Bei Kindern mit einem KG von genau 10 kg Beutel 3x100 mg Kinder mit einem davon abweichenden KG sind mit Zithromax, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu behandeln.
• +20-25 4-7 1.-3. Tag: einmal täglich 2 Beutel zu 100 mg Beutel 6x100 mg
• +26-35 8-11 1.-3. Tag: einmal täglich 1 Beutel zu 300 mg Beutel 3x300 mg
• +36-45 12-14 1.-3. Tag: einmal täglich 1 Beutel zu 100 mg und 1 Beutel zu 300 mg Beutel 3x100 mg und 3x300 mg
• +>45 Erwachsenen-Dosierung 1.-3.Tag: einmal täglich 500 mg Beutel 3x500 mg
• -Zithromax Filmtabletten sollen nur an Kinder, die über 45 kg wiegen, verabreicht werden.
• -Die Filmtabletten sollen ganz geschluckt und nicht geteilt werden.
• -Zithromax Filmtabletten und Suspension können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die vorgängige Nahrungseinnahme kann die gastrointestinale Verträglichkeit von Azithromycin verbessern.
• -Anweisung zur Zubereitung der Zithromax Suspension (200 mg/5 ml) vgl. Rubrik «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
• +Zithromax Beutel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die vorgängige Nahrungseinnahme kann die gastrointestinale Verträglichkeit von Azithromycin verbessern.
• +Anweisung zur Auflösung der Beutel vgl. Rubrik «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
• -Zithromax Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Zithromax Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Zithromax Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension enthält Glucose. Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Lactose
• -Zithromax Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Zithromax Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel enthält Glucose. Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette bzw. pro Messlöffel (5 ml), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Zithromax Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension enthält 0.02 mg Alkohol (Ethanol) pro Messlöffel (5 ml). Die Menge in 5 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
• +Zithromax 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 0.008 mg Alkohol (Ethanol) pro Beutel.
• +Zithromax 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 0.025 mg Alkohol (Ethanol) pro Beutel.
• +Zithromax 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 0.021 mg Alkohol (Ethanol) pro Beutel.
• +Die Menge in 1 Beutel dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
• -Zithromax Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension enthält 0.00035 mg Benzylalkohol pro Messlöffel (5 ml).
• +Zithromax 100 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 0.000175 mg Benzylalkohol pro Beutel.
• +Zithromax 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 0.000525 mg Benzylalkohol pro Beutel.
• +Zithromax 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 0.000444 mg Benzylalkohol pro Beutel.
• -Zithromax Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension enthält Schwefeldioxid und kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeits-reaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält Schwefeldioxid und kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
• -Es wurden tierexperimentelle Reproduktionsstudien bis zu annähernd maternaltoxischen Konzentrationen durchgeführt. In diesen Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung des Fetus durch Azithromycin. Es existieren umfangreiche Daten aus Beobachtungsstudien, die in mehreren Ländern zur Exposition gegenüber Azithromycin während der Schwangerschaft durchgeführt wurden, verglichen mit keiner antibiotischen Anwendung oder der Anwendung eines anderen Antibiotikums im gleichen Zeitraum. Während die meisten Studien keinen Zusammenhang mit nachteiligen fetalen Effekten wie schweren angeborenen Fehlbildungen oder kardiovaskulären Fehlbildungen nahelegen, gibt es begrenzte epidemiologische Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten nach Azithromycin-Exposition in der frühen Schwangerschaft. Bei schwangeren Frauen gibt es jedoch keine entsprechenden, gut kontrollierten Studien.
• +Es wurden tierexperimentelle Reproduktionsstudien bis zu annähernd maternaltoxischen Konzentrationen durchgeführt. In diesen Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung des Fetus durch Azithromycin. Es existieren umfangreiche Daten aus Beobachtungsstudien, die in mehreren Ländern zur Exposition gegenüber Azithromycin während der Schwangerschaft durchgeführt wurden, verglichen mit keiner antibiotischen Anwendung oder der Anwendung eines anderen Antibiotikums im gleichen Zeitraum. Während die meisten Studien keinen Zusammenhang mit nachteiligen fetalen Effekten wie schweren angeborenen Fehlbildungen oder kardiovaskulären Fehlbildungen nahelegen, gibt es begrenzte epidemiologische Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten nach Azithromycin-Exposition in der frühen Schwangerschaft.
• +Bei schwangeren Frauen gibt es jedoch keine entsprechenden, gut kontrollierten Studien.
• -Die meisten Nebenwirkungen, die unter höheren als den empfohlenen Dosen aufgetreten waren, entsprachen von der Art ungefähr den Nebenwirkungen unter normalen Dosen, traten aber häufiger auf. An zusätzlichen Nebenwirkungen wurden, bei über längere Zeiträume gegebene Dosen von 600 mg/d, Sehstörungen und Neutropenien beobachtet.
• +Die meisten Nebenwirkungen, die unter höheren als den empfohlenen Dosen aufgetreten waren, entsprachen von der Art ungefähr den Nebenwirkungen unter normalen Dosen, traten aber häufiger auf. An zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei über längere Zeiträume gegebenen Dosen von 600 mg/d Sehstörungen und Neutropenien beobachtet.
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• - Streptococcus pneumoniae, Penicillin-nicht empfindlich** Streptococcus pneumoniae, Penicillin-empfindlich**
• -Jahr % N % N
• -2010 36.3 182 90.6 1'777
• -2011 38.0 166 90.6 1'720
• -2012 35.3 153 89.9 1'383
• + Streptococcus pneumoniae, Penicillin-nicht empfindlich** Streptococcus pneumoniae, Penicillin-empfindlich**
• +Jahr % N % N
• +2010 36.3 182 90.6 1'777
• +2011 38.0 166 90.6 1'720
• +2012 35.3 153 89.9 1'383
• -Die in vivo Wirksamkeit von Azithromycin korreliert mit den anhaltend hohen Azithromycin-Gewebekonzentrationen, einschliesslich den in vivo gemessenen intrazellulären Konzentrationen in Phagozyten. Nach oraler Verabreichung von 1.2 g Azithromycin an HIV positive Patienten überschritten die Azithromycin-Konzentrationen in den Leukozyten den MHK90-Wert von M. avium. Nach einer Einmalgabe von 1'200 mg Azithromycin blieben die durchschnittlichen Spiegel in den Leukozyten über 32 µg/ml beziehungsweise 16 µg/ml nach 60 Stunden beziehungsweise 4-5 Tagen.
• +Die in vivo Wirksamkeit von Azithromycin korreliert mit den anhaltend hohen Azithromycin-Gewebekonzentrationen, einschliesslich den in vivo gemessenen intrazellulären Konzentrationen in Phagozyten. Nach oraler Verabreichung von 1.2 g Azithromycin an HIV-Positive Patienten überschritten die Azithromycin-Konzentrationen in den Leukozyten den MHK90-Wert von M. avium. Nach einer Einmalgabe von 1'200 mg Azithromycin blieben die durchschnittlichen Spiegel in den Leukozyten über 32 µg/ml beziehungsweise 16 µg/ml nach 60 Stunden beziehungsweise 4-5 Tagen.
• -Der Einfluss von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Azithromycin hängt von der verabreichten galenischen Form ab: Nach Einnahme von Zithromax Filmtabletten zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit wurde keine signifikante Reduktion der Bioverfügbarkeit beobachtet. Um die Wirkung einer sehr fettreichen Standardmahlzeit auf die Azithromycin Serumkonzentration nach Einnahme von zwei 250 mg Filmtabletten zu untersuchen, wurde eine offene, randomisierte, «two-way crossover» Studie mit 12 gesunden Probanden durchgeführt. Die Resultate zeigten, dass die maximale Plasmakonzentration (Cmax) durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme um 23% angestiegen war, während die AUC konstant blieb.
• -Die Bioverfügbarkeit von Azithromycin wird bei gleichzeitiger Einnahme von Nahrung und Zithromax Suspension nicht klinisch signifikant beeinflusst. Bei 28 erwachsenen gesunden, männlichen Probanden kam es nach der Einnahme von Azithromycin Suspension zusammen mit Nahrung zu einem 56%-igen Anstieg der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) während die AUC unverändert blieb.
• +Der Einfluss von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Azithromycin hängt von der verabreichten galenischen Form ab.
• +Die Bioverfügbarkeit von Azithromycin wird bei gleichzeitiger Einnahme von Nahrung und Zithromax Beuteln nicht klinisch signifikant beeinflusst. Bei 28 erwachsenen gesunden, männlichen Probanden kam es nach der Einnahme von Azithromycin Suspension zusammen mit Nahrung zu einem 56%-igen Anstieg der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) während die AUC unverändert blieb.
• -Bei älteren Probanden (>65 Jahre) lagen nach 5-tägiger Azithromycineinnahme (1.Tag 500 mg, 2.-5. Tag 250 mg) die AUC-Werte um durchschnittlich 29%, die Tmax-Werte um durchschnittlich 37.5% höher als bei den jüngeren Probanden (<40 Jahre). Da diese Unterschiede als klinisch bedeutungslos angesehen werden, wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen.
• +Bei älteren Probanden (>65 Jahre) lagen nach 5-tägiger Azithromycineinnahme (1. Tag 500 mg, 2.-5. Tag 250 mg) die AUC-Werte um durchschnittlich 29%, die Tmax-Werte um durchschnittlich 37.5% höher als bei den jüngeren Probanden (<40 Jahre). Da diese Unterschiede als klinisch bedeutungslos angesehen werden, wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen.
• -Nach 5-tägiger Azithromycintherapie (10 mg/kg KG Tag 1, 5 mg/kg KG Tag 2-5) waren die AUC-Werte (0-24h) bei Kindern (6-15 Jahre) lediglich 13% höher als bei Erwachsenen (22-39 Jahre). Der durchschnittliche Tmax-Wert unterschied sich in den zwei untersuchten Gruppen um weniger als 1 Stunde. Diese kleinen pharmakokinetischen Unterschiede sind wahrscheinlich eine Folge der in den Studien verwendeten unterschiedlichen Formulierungen (Erwachsene: Kapseln, Kinder: Suspension).
• +Nach 5-tägiger Azithromycintherapie (10 mg/kg KG Tag 1, 5 mg/kg KG Tag 2-5) waren die AUC-Werte (0-24 h) bei Kindern (6-15 Jahre) lediglich 13% höher als bei Erwachsenen (22-39 Jahre). Der durchschnittliche Tmax-Wert unterschied sich in den zwei untersuchten Gruppen um weniger als 1 Stunde. Diese kleinen pharmakokinetischen Unterschiede sind wahrscheinlich eine Folge der in den Studien verwendeten unterschiedlichen Formulierungen (Erwachsene: Kapseln, Kinder: Suspension).
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Nach der Zubereitung mit Wasser bleibt die Suspension bei Zimmertemperatur während 5 Tagen stabil.
• -Nach dieser Zeit sollte die Suspension nicht mehr verwendet werden.
• -Zubereitung der Zithromax-Suspension (200 mg/5 ml)
• -1. Flasche kräftig schütteln, um das Pulver aufzulockern.
• -2. Die untenstehende Tabelle gibt das Volumen des Trinkwassers an, welches zur Zubereitung der Suspension verwendet werden muss:
• - Volumen des Trinkwassers, das mit beigepacktem Messbecher hinzugefügt werden muss Azithromycin-Gehalt
• -15 ml Flasche 9 ml 600 mg
• -30 ml Flasche 15 ml 1'200 mg
• -
• -3. Gut schütteln.
• -4. Jeweils unmittelbar vor Gebrauch schütteln.
• +Auflösung des Beutel-Inhalts
• +Der Beutel-Inhalt soll kurz vor Einnahme in einem zu einem Drittel mit Wasser gefüllten Glas suspendiert werden.
• -51352, 53488 (Swissmedic).
• +51999 (Swissmedic).
• -Filmtabletten
• -Filmtabletten 250 mg: 4 und 6 Filmtabletten. [A]
• -Filmtabletten 500 mg: 3 Filmtabletten (mit Zierbruchrille). [A]
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Suspension 200 mg/5 ml: 15 ml (600 mg, mit Dosierspritze, Messlöffel und Messbecher) und 30 ml (1'200 mg, mit Dosierspritze, Messlöffel und Messbecher). [A]
• +Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel
• +3 x 100 mg. [A]
• +3 x 300 mg. [A]
• +3 x 500 mg. [A]
• -März 2023.
• -LLD V029
• +April 2023.
• +LLD V008