• -Danaparoid-Natrium.
• +Danaparoidum natricum.
• -Natriumsulfit (E 221) 0,9 mg, Natriumchlorid, Hydrochloric acid, Aqua ad iniectabilia pro 0,6 ml.
• +Natrii sulfis (E221) 0.9 mg/0.6 ml, natrii chloridum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile.
• +Gesamtgehalt Natrium: 9.75 mg/0.6 ml.
• -Prävention einer Thromboembolie bei akuter HIT (<3 Monate, d.h. mit zirkulierenden Heparin-induzierten Antikörpern):
• +Prävention einer Thromboembolie bei akuter HIT (<3 Monate, d.h. mit zirkulierenden Heparin-induzierten Antikörpern).
• -KG ≤90 kg: 3 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage.
• -KG >90 kg: 3 x tgl. 1250 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage.
• +KG ≤90 kg 3 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage.
• +KG >90 kg 3 x tgl. 1250 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage.
• -Bei Patienten, für die keine geeignete antithrombotische Alternative besteht, kann, falls erforderlich, die Behandlungsdauer verlängert werden. Die Plasmaspiegel im Steady-State sollten 0,8 Anti-Xa-Einheiten nicht überschreiten. Bei Patienten mit Blutungsrisiko sollten die Anti-Xa-Plasmaspiegel im Steady-State 0,4 Einheiten/ml nicht überschreiten. Für Patienten ohne erhöhtes Blutungsrisiko ist das intravenöse Dosierungsschema eine Alternative.
• +Bei Patienten, für die keine geeignete antithrombotische Alternative besteht, kann, falls erforderlich, die Behandlungsdauer verlängert werden. Die Plasmaspiegel im Steady-State sollten 0.8 Anti-Xa-Einheiten nicht überschreiten. Bei Patienten mit Blutungsrisiko sollten die Anti-Xa-Plasmaspiegel im Steady-State 0.4 Einheiten/ml nicht überschreiten. Für Patienten ohne erhöhtes Blutungsrisiko ist das intravenöse Dosierungsschema eine Alternative.
• -KG ≤90 kg: 2 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage.
• -KG >90 kg: 2 x tgl. 1250 Anti-Xa-Einheiten oder 3 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage.
• +KG ≤90 kg 2 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage.
• +KG >90 kg 2 x tgl. 1250 Anti-Xa-Einheiten oder 3 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage.
• -KG 55-90 kg: 2250 Anti-Xa-Einheiten als i.v.-Bolus, gefolgt von einer i.v.-Infusion von 400 Einheiten/h über 4 Stunden, 300 Einheiten/h über 4 Stunden und anschliessender Erhaltungstherapie mit 150-200 Einheiten/h i.v. über 5-7 Tage.
• -KG <55 kg: Wie oben, aber mit 1500 Anti-Xa-Einheiten als i.v.-Bolus.
• -KG >90 kg: Wie oben, aber mit 3750 Anti-Xa-Einheiten als i.v.-Bolus.
• +KG 55-90 kg 2250 Anti-Xa-Einheiten als i.v.-Bolus, gefolgt von einer i.v.-Infusion von 400 Einheiten/h über 4 Stunden, 300 Einheiten/h über 4 Stunden und anschliessender Erhaltungstherapie mit 150-200 Einheiten/h i.v. über 5-7 Tage.
• +KG <55 kg Wie oben, aber mit 1500 Anti-Xa-Einheiten als i.v.-Bolus.
• +KG >90 kg Wie oben, aber mit 3750 Anti-Xa-Einheiten als i.v.-Bolus.
• -Wenn die Lebensdauer des Hämofilters aufgrund von Thrombenbildung stark herabgesetzt ist, kann in den ersten Stunden der Erhaltungstherapie die Infusionsgeschwindigkeit erhöht werden (bis 600 Einheiten pro Stunde). Nach mehreren Behandlungstagen mit i.v.-Dauerinfusion kann auf orale Antikoagulantien oder auf Orgaran s.c. (2-3 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten) umgestellt werden. Bei Patienten, für die keine geeignete antithrombotische Alternative besteht, kann, falls erforderlich, die Behandlungsdauer verlängert werden. Die erwarteten Anti-Xa-Plasmaspiegel sollten 1,0 Einheiten/ml nicht überschreiten.
• +Wenn die Lebensdauer des Hämofilters aufgrund von Thrombenbildung stark herabgesetzt ist, kann in den ersten Stunden der Erhaltungstherapie die Infusionsgeschwindigkeit erhöht werden (bis 600 Einheiten pro Stunde). Nach mehreren Behandlungstagen mit i.v.-Dauerinfusion kann auf orale Antikoagulantien oder auf Orgaran s.c. (2-3 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten) umgestellt werden. Bei Patienten, für die keine geeignete antithrombotische Alternative besteht, kann, falls erforderlich, die Behandlungsdauer verlängert werden. Die erwarteten Anti-Xa-Plasmaspiegel sollten 1.0 Einheiten/ml nicht überschreiten.
• -Vor der 2. und jeder folgenden Dialyse sollte eine Probe zur Bestimmung der Anti-Xa-Spiegel entnommen werden, anhand derer die zu applizierende Dosis für die 3. und folgende Dialysen festgelegt wird. Gemäss dem erhaltenen Anti-Xa-Plasmaspiegel werden die folgenden Dosen für nachfolgende Dialysen empfohlen:
• -<0,3 Einheiten/ml: 3000 Anti-Xa-Einheiten (bei KG <55 kg: 2000 Einheiten)
• -0,3-0,35 Einheiten/ml: 2250 Anti-Xa-Einheiten (bei KG <55 kg: 1500 Einheiten)
• -0,35-0,4 Einheiten/ml: 2000 Anti-Xa-Einheiten (bei KG <55 kg: 1500 Einheiten).
• ->0,4 Einheiten/ml: keine Orgaran-Verabreichung vor der Dialyse. Falls sich allerdings Fibrinfäden in der Blasenkammer bilden, können dem Patienten, unabhängig vom KG, 1500 Einheiten appliziert werden. Während der Dialyse sollten die Anti-Xa-Plasmaspiegel zwischen 0,5-0,8 Einheiten/ml liegen.
• +Vor der 2. und jeder folgenden Dialyse sollte eine Probe zur Bestimmung der Anti-Xa-Spiegel entnommen werden, anhand derer die zu applizierende Dosis für die 3. und folgende Dialysen festgelegt wird. Gemäss dem erhaltenen Anti-Xa-Plasmaspiegel werden die folgenden Dosen für nachfolgende Dialysen empfohlen.
• +<0.3 Einheiten/ml: 3000 Anti-Xa-Einheiten (bei KG <55 kg: 2000 Einheiten).
• +0.3-0.35 Einheiten/ml: 2250 Anti-Xa-Einheiten (bei KG <55 kg: 1500 Einheiten).
• +0.35-0.4 Einheiten/ml: 2000 Anti-Xa-Einheiten (bei KG <55 kg: 1500 Einheiten).
• +>0.4 Einheiten/ml: keine Orgaran-Verabreichung vor der Dialyse. Falls sich allerdings Fibrinfäden in der Blasenkammer bilden, können dem Patienten, unabhängig vom KG, 1500 Einheiten appliziert werden. Während der Dialyse sollten die Anti-Xa-Plasmaspiegel zwischen 0.5-0.8 Einheiten/ml liegen.
• -Gefässoperationen oder invasive vaskuläre Eingriffe:
• -KG ≤90 kg: 2250 Anti-Xa-Einheiten als i.v.-Bolus, gefolgt frühestens 6 Stunden postoperativ und bei adäquater Hämostase von einer Erhaltungstherapie mit 150-200 Anti-Xa-Einheiten/h i.v. über 5-7 Tage.
• -KG >90 kg: 3750 Anti-Xa-Einheiten als i.v.-Bolus, gefolgt frühestens 6 Stunden postoperativ und bei adäquater Hämostase von einer Erhaltungstherapie mit 150-200 Anti-Xa-Einheiten/h i.v. über 5-7 Tage.
• +Gefässoperationen oder invasive vaskuläre Eingriffe
• +KG ≤90 kg 2250 Anti-Xa-Einheiten als i.v.-Bolus, gefolgt frühestens 6 Stunden postoperativ und bei adäquater Hämostase von einer Erhaltungstherapie mit 150-200 Anti-Xa-Einheiten/h i.v. über 5-7 Tage.
• +KG >90 kg 3750 Anti-Xa-Einheiten als i.v.-Bolus, gefolgt frühestens 6 Stunden postoperativ und bei adäquater Hämostase von einer Erhaltungstherapie mit 150-200 Anti-Xa-Einheiten/h i.v. über 5-7 Tage.
• -Orgaran sollte im Rahmen des chirurgischen Eingriffs nur angewendet werden, wenn die Operation nicht verschoben werden kann bis die HIT-Antikörper nicht mehr nachweisbar sind, und kein anderes Antithrombotikum zur Verfügung steht. Da Orgaran nicht durch Protamin neutralisiert werden kann, wird vorwiegend die postoperative Prophylaxe empfohlen.
• +Orgaran sollte im Rahmen des chirurgischen Eingriffs nur angewendet werden, wenn die Operation nicht verschoben werden kann, bis die HIT-Antikörper nicht mehr nachweisbar sind, und kein anderes Antithrombotikum zur Verfügung steht. Da Orgaran nicht durch Protamin neutralisiert werden kann, wird vorwiegend die postoperative Prophylaxe empfohlen.
• -Die zu erwartenden Anti-Xa-Plasmaspiegel liegen während des Bypasses bei 1,5-2,0 Einheiten/ml.
• +Die zu erwartenden Anti-Xa-Plasmaspiegel liegen während des Bypasses bei 1.5-2.0 Einheiten/ml.
• -Die Umstellung von Orgaran auf orale Antikoagulantien wird erst dann empfohlen, wenn eine adäquate antithrombotische Kontrolle mit Orgaran erreicht ist. Das Vorgehen der Umstellung ist abhängig von der Orgarandosierung:
• +Die Umstellung von Orgaran auf orale Antikoagulantien wird erst dann empfohlen, wenn eine adäquate antithrombotische Kontrolle mit Orgaran erreicht ist. Das Vorgehen der Umstellung ist abhängig von der Orgarandosierung.
• -Umstellung von Orgaran s.c. 1250 Anti-Xa-Einheiten 2 oder 3 x tgl.: Bei Beginn der Einnahme der oralen Antikoagulantien zunächst Reduktion der Orgarandosis auf 2 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. und Beendigung der Therapie wenn therapeutische Spiegel erreicht werden.
• -Umstellung von i.v.-Infusion von Orgaran: Orale Antikoagulantien werden zusammen mit der Infusion verabreicht (Maximale Infusionsrate: 300 Einheiten/h), welche beendet wird, wenn die IN-Ratio ≥1,5 beträgt. Bei hohem Blutungsrisiko sollte die Infusion beendet, und 2 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten Orgaran s.c. injiziert werden. 24 Stunden später sollte die Umstellung auf orale Antikoagulantien begonnen werden wie zuvor beschrieben. Alternativ kann nach Beendigung der Infusion mit Orgaran nach einem Intervall von 12 Stunden direkt mit der oralen Antikoagulation begonnen werden.
• +Umstellung von Orgaran s.c. 1250 Anti-Xa-Einheiten 2 oder 3 x tgl.: Bei Beginn der Einnahme der oralen Antikoagulantien zunächst Reduktion der Orgarandosis auf 2 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. und Beendigung der Therapie, wenn therapeutische Spiegel erreicht werden.
• +Umstellung von i.v.-Infusion von Orgaran: Orale Antikoagulantien werden zusammen mit der Infusion verabreicht (Maximale Infusionsrate: 300 Einheiten/h), welche beendet wird, wenn die IN-Ratio ≥1.5 beträgt. Bei hohem Blutungsrisiko sollte die Infusion beendet, und 2 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten Orgaran s.c. injiziert werden. 24 Stunden später sollte die Umstellung auf orale Antikoagulantien begonnen werden wie zuvor beschrieben. Alternativ kann nach Beendigung der Infusion mit Orgaran nach einem Intervall von 12 Stunden direkt mit der oralen Antikoagulation begonnen werden.
• - Altersgruppe Dosierung in Anti-Xa- Einheiten (E) Anti-Xa-Aktivität im Plasma
• -Prophylaxe ≤2 Jahre 9-17 Jahre 8-144 E/kg/Tag 20-25 E/kg/Tag 0,1-0,4 E/ml
• -Behandlung ≤2 Jahre 9-17 Jahre Keine Daten Bolus i.v. 30 E/kg + 29-130 E/kg/Tag 0,4-0,7 E/ml nach i.v. Bolus 0,4-0,8 E/ml im Steady State
• -Herzkatheter ≤2 Jahre 9-17 Jahre Bolus i.v. 48-120 E/kg Keine Daten 0,5-0,7 E/ml nach Bolus
• -Hämodialyse ≤2 Jahre 9-17 Jahre Keine Daten Bolus i.v. 27-86 E/kg 0,5-0,8 E/ml während Dialyse
• + Altersgruppe Dosierung in Anti-Xa-Einheiten (E) Anti-Xa-Aktivität im Plasma
• +Prophylaxe ≤2 Jahre 9-17 Jahre 8-144 E/kg/Tag 20-25 E/kg/Tag 0.1-0.4 E/ml
• +Behandlung ≤2 Jahre 9-17 Jahre Keine Daten Bolus i.v. 30 E/kg + 29-130 E/kg/Tag 0.4-0.7 E/ml nach i.v. Bolus 0.4-0.8 E/ml im Steady State
• +Herzkatheter ≤2 Jahre 9-17 Jahre Bolus i.v. 48-120 E/kg Keine Daten 0.5-0.7 E/ml nach Bolus
• +Hämodialyse ≤2 Jahre 9-17 Jahre Keine Daten Bolus i.v. 27-86 E/kg 0.5-0.8 E/ml während Dialyse
• -Herzoperation ≤2 Jahre 9-17 Jahre 350 E/kg/Operation >150-311 E/kg/Operation 0,8-2,0 E/ml intraoperativ
• +Herzoperation ≤2 Jahre 9-17 Jahre 350 E/kg/Operation >150-311 E/kg/Operation 0.8-2.0 E/ml intraoperativ
• -KG ≤90 kg: 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. zweimal täglich über maximal 14 Tage.
• -KG >90 kg: 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. dreimal täglich oder 1250 Anti-Xa-Einheiten zweimal täglich über maximal 14 Tage.
• +KG ≤90 kg 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. zweimal täglich über maximal 14 Tage.
• +KG >90 kg 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. dreimal täglich oder 1250 Anti-Xa-Einheiten zweimal täglich über maximal 14 Tage.
• -·Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe;
• -·Schwere hämorrhagische Diathese, wie Hämophilie und idiopathische thrombozytopenische Purpura, ausser bei Patienten mit HIT und Fehlen einer alternativen antithrombotischen Behandlung;
• -·Unkontrollierbare aktive Blutung ausser bei Patienten mit HIT und Fehlen einer alternativen antithrombotischen Behandlung;
• -·Hämorrhagischer zerebrovaskulärer Insult in den vorhergehenden drei Monaten;
• -·Bei Patienten, die Heparin nicht zur Prophylaxe sondern als Thrombosetherapie erhalten, ist eine lokale/regionale Anästhesie bei elektiven chirurgischen Eingriffen kontraindiziert;
• -·Schwere Nieren- und Leberinsuffizienz, ausser bei HIT und Fehlen einer alternativen antithrombotischen Behandlung;
• -·Schwere unkontrollierte Hypertonie;
• -·Aktives Gastroduodenalulcus, ausser dieses ist der Operationsgrund;
• -·Diabetische Retinopathie;
• +·Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe.
• +·Schwere hämorrhagische Diathese, wie Hämophilie und idiopathische thrombozytopenische Purpura, ausser bei Patienten mit HIT und Fehlen einer alternativen antithrombotischen Behandlung.
• +·Unkontrollierbare aktive Blutung ausser bei Patienten mit HIT und Fehlen einer alternativen antithrombotischen Behandlung.
• +·Hämorrhagischer zerebrovaskulärer Insult in den vorhergehenden drei Monaten.
• +·Bei Patienten, die Heparin nicht zur Prophylaxe sondern als Thrombosetherapie erhalten, ist eine lokale/regionale Anästhesie bei elektiven chirurgischen Eingriffen kontraindiziert.
• +·Schwere Nieren- und Leberinsuffizienz, ausser bei HIT und Fehlen einer alternativen antithrombotischen Behandlung.
• +·Schwere unkontrollierte Hypertonie.
• +·Aktives Gastroduodenalulcus, ausser dieses ist der Operationsgrund.
• +·Diabetische Retinopathie.
• +Orgaran enthält Natriumsulfit, das selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen kann.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0.6 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000).
• -Häufig: Thrombozytopenie bei Patienten, die bereits Heparin oder niedermolekulares Heparin erhalten haben oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT)
• -Selten: Autoimmunthrombozytopenie
• +Häufig: Thrombozytopenie bei Patienten, die bereits Heparin oder niedermolekulares Heparin erhalten haben oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT).
• +Selten: Autoimmunthrombozytopenie.
• -Gelegentlich: Hypersensitivität, Hypersensitivität gegen das Arzneimittel
• +Gelegentlich: Hypersensitivität, Hypersensitivität gegen das Arzneimittel.
• -Häufig: Hautausschlag
• -Gelegentlich: Purpura, makulopapulärer Ausschlag, erythematöser Ausschlag, Pruritus, Urtikaria
• -Selten: Generalisierter Ausschlag, makulovesikulärer Ausschlag, Ausschlag an der Injektions- oder Infusionsstelle, makulärer Ausschlag
• +Häufig: Hautausschlag.
• +Gelegentlich: Purpura, makulopapulärer Ausschlag, erythematöser Ausschlag, Pruritus, Urtikaria.
• +Selten: Generalisierter Ausschlag, makulovesikulärer Ausschlag, Ausschlag an der Injektions- oder Infusionsstelle, makulärer Ausschlag.
• -Gelegentlich: Reaktion an der Injektionsstelle
• -Selten: Injektionsstelle: Blutung, leichter Schmerz, Hypersensitivität, Irritation, Kältegefühl, Pruritus
• -Injektions-/Infusionsstelle: Erythem, Schmerz, Schwellung, Wärmegefühl
• -Infusionsstelle: Bluterguss, Reaktion
• -Sehr selten: Epidural- und Spinalhämatome im Zusammenhang mit Heparinprophylaxe bei Peridural- oder Spinalanästhesie und Spinalpunktion
• +Gelegentlich: Reaktion an der Injektionsstelle.
• +Selten: Injektionsstelle: Blutung, leichter Schmerz, Hypersensitivität, Irritation, Kältegefühl, Pruritus.
• +Injektions-/Infusionsstelle: Erythem, Schmerz, Schwellung, Wärmegefühl.
• +Infusionsstelle: Bluterguss, Reaktion.
• +Sehr selten: Epidural- und Spinalhämatome im Zusammenhang mit Heparinprophylaxe bei Peridural- oder Spinalanästhesie und Spinalpunktion.
• -Häufig: Blutung nach dem Eingriff
• -Gelegentlich: Hämatom nach Eingriff, intraoperative Blutung
• -Selten: Blutung an Inzisionsstelle, Anastomosenblutung
• +Häufig: Blutung nach dem Eingriff.
• +Gelegentlich: Hämatom nach Eingriff, intraoperative Blutung.
• +Selten: Blutung an Inzisionsstelle, Anastomosenblutung.
• -Orgaran ist mit Natriumchlorid 0,9%, Glukose 5%, Ringerlösung, Ringer-Lactat-Lösung und Glukose-Kochsalzlösung kompatibel; diese können demzufolge zur Herstellung einer Infusionslösung verwendet werden.
• +Orgaran ist mit Natriumchlorid 0.9%, Glukose 5%, Ringerlösung, Ringer-Lactat-Lösung und Glukose-Kochsalzlösung kompatibel; diese können demzufolge zur Herstellung einer Infusionslösung verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Orgaran muss bei 2-30°C lichtgeschützt aufbewahrt werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Orgaran ist nach Verdünnen mit den zulässigen Infusionslösungen bei 15-25°C für bis zu 48 Stunden chemisch und physikalisch stabil.
• +Orgaran ist nach Verdünnen mit den zulässigen Infusionslösungen bei 15-25 °C für bis zu 48 Stunden chemisch und physikalisch stabil.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei 2-30 °C und im Umkarton vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -51809 (Swissmedic)
• +51809 (Swissmedic).
• -Packungen zu 10 Ampullen à 0,6 ml [B]
• +Packungen zu 10 Ampullen à 0.6 ml. [B]
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -September 2022
• +Januar 2024.
• +[Version 103 D]