• -Wirkstoff: Ciprofloxacini Hydrochloridum.
• +Wirkstoffe
• +Ciprofloxacini hydrochloridum.
• -Augentropfen: Benzalkonii Chloridum (Conservans), Excipiens ad solutionem.
• -Augensalbe: Excipiens ad ungentum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen: Ciprofloxacinum 3 mg ut Ciprofloxacini Hydrochloridum 3,5 mg pro 1,0 ml.
• -Augensalbe: Ciprofloxacinum 3 mg ut Ciprofloxacini Hydrochloridum 3,5 mg pro 1,0 g.
• -
• +Augentropfen: Benzalkonii chloridum (0.06 mg/ml), Dinatrii edetas, Mannitolum, Acidum aceticum, Natrii acetas trihydricus, Natrii hydroxidum et / aut Acidum hydrochloridum ad pH, Aqua purificata.
• +Augensalbe: Paraffinum liquidum, Vaselinum album.
• +
• +
• -Augentropfen
• +Übliche Dosierung
• +Augentropfen, Lösung
• -Ciloxan Augentropfen müssen gemäss folgendem Schema, auch während der Nacht, verabreicht werden:
• +Ciloxan, Augentropfen, Lösung müssen gemäss folgendem Schema, auch während der Nacht, verabreicht werden:
• +Kinder und Jugendliche
• +
• -Hinweis zur Anwendung: Tubenspitze nicht mit dem Auge oder mit Gegenständen in Berührung bringen, da dadurch der Tubeninhalt verunreinigt werden kann.
• -Überempfindlichkeit auf Ciprofloxacin und auf die anderen in Ciloxan Augentropfen oder -salbe enthaltenen Substanzen. Zusätzlich bei Überempfindlichkeit auf andere Chinolon-Antibiotika.
• +Überempfindlichkeit auf Ciprofloxacin und auf die anderen in Ciloxan Augentropfen, Lösung oder -salbe enthaltenen Substanzen. Zusätzlich bei Überempfindlichkeit auf andere Chinolon-Antibiotika.
• -Da Überempfindlichkeitsreaktionen nicht auszuschliessen sind, ist die Behandlung mit Ciloxan Augentropfen oder -salbe bei den ersten Anzeichen von Hautrötungen oder anderen Symptomen einer Hypersensibilität abzubrechen.
• +Da Überempfindlichkeitsreaktionen nicht auszuschliessen sind, ist die Behandlung mit Ciloxan Augentropfen, Lösung oder -salbe bei den ersten Anzeichen von Hautrötungen oder anderen Symptomen einer Hypersensibilität abzubrechen.
• -Wie bei allen Antibiotika kann die Langzeitanwendung von Ciloxan Augentropfen oder -salbe zu einem Überwachsen der Infektion durch unempfindliche Bakterien oder Pilze führen. Bei einer Superinfektion sollte eine adäquate Therapie eingeleitet und, nach ärztlichem Ermessen, der Patient z.B. mit Hilfe von biomikroskopischen Verfahren überwacht werden.
• +Wie bei allen Antibiotika kann die Langzeitanwendung von Ciloxan Augentropfen, Lösung oder -salbe zu einem Überwachsen der Infektion durch unempfindliche Bakterien oder Pilze führen. Bei einer Superinfektion sollte eine adäquate Therapie eingeleitet und, nach ärztlichem Ermessen, der Patient z.B. mit Hilfe von biomikroskopischen Verfahren überwacht werden.
• -Hinweis für Kontaktlinsenträger: Während der Therapie mit Ciloxan Augentropfen oder -salbe keine Kontaktlinsen tragen.
• +Ciloxan Augensalbe sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden
• +Hinweis für Kontaktlinsenträger:
• +Während der Therapie mit Ciloxan Augentropfen, Lösung oder -salbe sollten keine Kontaktlinsen getragen werden. Falls Patienten Kontaktlinsen tragen dürfen, müssen sie angewiesen werden, die Kontaktlinsen vor der Anwendung von Ciloxan Augentropfen, Lösung zu entfernen und danach mindestens 15 Minuten mit dem Wiedereinsetzen zu warten. Ciloxan Augentropfen, Lösung enthalten Benzalkoniumchlorid, das zu Augenreizungen führen kann und bekanntermassen weiche Kontaktlinsen verfärbt. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen sollte vermieden werden.
• +Ciloxan Augentropfen, Lösung:
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden. Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen. Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.
• -Es wurden keine speziellen Interaktionsstudien mit Ciloxan Augentropfen oder -salbe durchgeführt.
• +Es wurden keine speziellen Interaktionsstudien mit Ciloxan Augentropfen, Lösung oder -salbe durchgeführt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Tierversuche haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen (Missbildungen) ergeben, jedoch besteht die Möglichkeit einer Schädigung des wachsenden Knorpels. Bei der Anwendung von Ciloxan Augentropfen oder -salbe während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• +Tierversuche haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen (Missbildungen) ergeben, jedoch besteht die Möglichkeit einer Schädigung des wachsenden Knorpels. Bei der Anwendung von Ciloxan Augentropfen, Lösung oder -salbe während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• -Die in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen mit erwiesenem oder möglichem Kausalzusammenhang mit Ciloxan waren von geringer Intensität, nicht schwerwiegend und verschwanden ohne Behandlung.
• -Die folgenden Unerwünschten Wirkungen traten bei klinischen Studien mit Ciloxan Augentropfen oder Augensalbe auf und sind nach folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 to <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 to <1/100), selten (≥1/10'000 to <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +Die in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen mit erwiesenem oder möglichem Kausalzusammenhang mit Ciloxan waren von geringer Intensität, nicht schwerwiegend und verschwanden ohne Behandlung. Die folgenden unerwünschten Wirkungen traten bei klinischen Studien mit Ciloxan Augentropfen, Lösung oder Augensalbe auf und sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeiten gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000. <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Nach Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen gemeldet. Die Häufigkeit kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden.
• -Muskel/Skelettsystem: Tendinitis.
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• -Bei bis zu 17% der Patienten mit Hornhautulkus oder häufiger Anwendung von Ciloxan Augentropfen oder -salbe wurden weisse Ausfällungen beobachtet (Rückstand des Arzneimittels), die aber unter fortgesetzter Anwendung von Ciloxan verschwanden. Die Bildung einer weissen Ausfällung schliesst die weitere Anwendung von Ciloxan nicht aus, noch hat sie einen ungünstigen Einfluss auf den klinischen Verlauf des Hornhautulkus oder das Sehvermögen.
• +Bei bis zu 17% der Patienten mit Hornhautulkus oder häufiger Anwendung von Ciloxan Augentropfen, Lösung oder -salbe wurden weisse Ausfällungen beobachtet (Rückstand des Arzneimittels), die aber unter fortgesetzter Anwendung von Ciloxan verschwanden. Die Bildung einer weissen Ausfällung schliesst die weitere Anwendung von Ciloxan nicht aus, noch hat sie einen ungünstigen Einfluss auf den klinischen Verlauf des Hornhautulkus oder das Sehvermögen.
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• +Nach Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen gemeldet. Die Häufigkeit kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden.
• +Muskel/Skelettsystem: Tendinitis.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electonic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: S01AX13
• +ATC-Code
• +S01AX13
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Die Plasmaspiegel nach topischer Applikation von Ciloxan Augentropfen sind niedrig und nach häufiger Verabreichung bei Ulcus Cornea 1000× geringer als diejenigen nach oraler Verabreichung einer einmaligen Dosis einer 500-mg-Tablette.
• -Nach Verabreichung von Ciloxan Augentropfen entsprechend dem Dosierungsschema bei Ulcus Cornea (2 Tropfen jede 15 Minuten während 6 Std., danach alle 30 Minuten während 16 Std. und anschliessend stündlich während 24 Std.) wurden mittlere maximale Plasmakonzentrationen von 2.6 ng/ml gemessen. Plasmaspiegel von Ciprofloxacin nach Anwendung von Ciloxan Augensalbe wurden nicht bestimmt. Wegen der geringeren Dosierungsfrequenz der Augensalbe werden jedoch geringere Plasmakonzentrationen erwartet.
• -Die Ciprofloxacin-Konzentration in der Kornea nach Anwendung von Ciloxan Augentropfen belief sich nach stündlicher Verabreichung von Ciloxan während 10 Std. auf 5 µg/g.
• +Absorption
• +Die Plasmaspiegel nach topischer Applikation von Ciloxan Augentropfen, Lösung sind niedrig und nach häufiger Verabreichung bei Ulcus Cornea 1000× geringer als diejenigen nach oraler Verabreichung einer einmaligen Dosis einer 500-mg-Tablette.
• +Nach Verabreichung von Ciloxan Augentropfen, Lösung entsprechend dem Dosierungsschema bei Ulcus Cornea (2 Tropfen jede 15 Minuten während 6 Std., danach alle 30 Minuten während 16 Std. und anschliessend stündlich während 24 Std.) wurden mittlere maximale Plasmakonzentrationen von 2.6 ng/ml gemessen. Plasmaspiegel von Ciprofloxacin nach Anwendung von Ciloxan Augensalbe wurden nicht bestimmt. Wegen der geringeren Dosierungsfrequenz der Augensalbe werden jedoch geringere Plasmakonzentrationen erwartet.
• +Die Ciprofloxacin-Konzentration in der Kornea nach Anwendung von Ciloxan Augentropfen, Lösung belief sich nach stündlicher Verabreichung von Ciloxan während 10 Std. auf 5 µg/g.
• -Bei gesunden Probanden wurde in der Tränenflüssigkeit 4 Std. nach der Applikation von einem Tropfen Ciloxan Augentropfen eine mittlere Wirkstoffkonzentration von 16 µg/ml gemessen.
• -Tierstudien haben gezeigt, dass Ciprofloxacin nach topischer Anwendung im Auge absorbiert wird und das Kammerwasser erreicht. In einer Studie an Kaninchen wurden nach Applikation von 0.3% Ciloxan Augentropfen alle 15 Minuten während 6 Std. und von Ciloxan Augensalbe stündlich während 6 Std. folgende Konzentrationen im Kammerwasser gemessen: Obwohl die Gesamtmenge von Ciprofloxacin bei der mit Ciloxan Augentropfen behandelten Gruppe 10× höher war als bei der mit Ciloxan Augensalbe behandelten Gruppe, waren 1 Std. nach der letzten Dosis die Kammerwasserkonzentrationen in der mit Ciloxan Augentropfen behandelten Gruppe nur 2× höher als in der mit Ciloxan Augensalbe behandelten Gruppe (5.4 µg/ml vs. 2.2 µg/ml).
• +Bei gesunden Probanden wurde in der Tränenflüssigkeit 4 Std. nach der Applikation von einem Tropfen Ciloxan Augentropfen, Lösung eine mittlere Wirkstoffkonzentration von 16 µg/ml gemessen.
• +Tierstudien haben gezeigt, dass Ciprofloxacin nach topischer Anwendung im Auge absorbiert wird und das Kammerwasser erreicht. In einer Studie an Kaninchen wurden nach Applikation von 0.3% Ciloxan Augentropfen, Lösung alle 15 Minuten während 6 Std. und von Ciloxan Augensalbe stündlich während 6 Std. folgende Konzentrationen im Kammerwasser gemessen: Obwohl die Gesamtmenge von Ciprofloxacin bei der mit Ciloxan Augentropfen, Lösung behandelten Gruppe 10× höher war als bei der mit Ciloxan Augensalbe behandelten Gruppe, waren 1 Std. nach der letzten Dosis die Kammerwasserkonzentrationen in der mit Ciloxan Augentropfen, Lösung behandelten Gruppe nur 2× höher als in der mit Ciloxan Augensalbe behandelten Gruppe (5.4 µg/ml vs. 2.2 µg/ml).
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Keine Angaben.
• +
• -Es wurde nachgewiesen, dass Ciprofloxacin und andere Chinolone bei den meisten der geprüften Spezies Gelenkschädigungen am juvenilen Tier auslösen. Die topische okuläre Gabe von Ciloxan 3 mg/g Augentropfen an juvenile Beagle-Hunde über einen Monat erbrachte jedoch keine Hinweise auf Gelenkschädigungen. Darüber hinaus ergaben sich keinerlei Anhaltspunkte für einen Einfluss auf die grossen gewichttragenden Gelenke.
• +Es wurde nachgewiesen, dass Ciprofloxacin und andere Chinolone bei den meisten der geprüften Spezies Gelenkschädigungen am juvenilen Tier auslösen. Die topische okuläre Gabe von Ciloxan 3 mg/g Augentropfen, Lösung an juvenile Beagle-Hunde über einen Monat erbrachte jedoch keine Hinweise auf Gelenkschädigungen. Darüber hinaus ergaben sich keinerlei Anhaltspunkte für einen Einfluss auf die grossen gewichttragenden Gelenke.
• -Ciloxan Augentropfen sind inkompatibel mit alkalischen Lösungen.
• +Ciloxan Augentropfen, Lösung sind inkompatibel mit alkalischen Lösungen.
• -Nach Ablauf des Verfalldatums Ciloxan Augentropfen und -salbe nicht mehr anwenden. Nach Anbruch der Flasche bzw. Tube Inhalt nicht länger als 30 Tage verwenden.
• -Aufbewahrung
• -Tropfflasche bzw. Tube bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren, ausser Reichweite von Kindern, vor möglicher Wärme- und Lichteinwirkung geschützt.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Verwendbar bis:» bezeichnetem Datum verwendet werden.
• +Nach Ablauf des Verfalldatums Ciloxan Augentropfen, Lösung und -salbe nicht mehr anwenden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Anbruch der Flasche bzw. Tube Inhalt nicht länger als 30 Tage verwenden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Tropfflasche bzw. Tube bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren, vor möglicher Wärme- und Lichteinwirkung geschützt und ausser Reichweite von Kindern.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Augensalbe: Tubenspitze nicht mit dem Auge oder mit Gegenständen in Berührung bringen, da dadurch der Tubeninhalt verunreinigt werden kann.
• +Augentropfen, Lösung: Tropferspitze der Flasche weder mit Ihren Händen noch mit den Augen berühren, um eine mögliche mikrobielle Verunreinigung (Kontamination) zu vermeiden.
• -Augentropfen: Flasche zu 5 ml [A]
• +Augentropfen, Lösung: Flasche zu 5 ml [A]
• -September 2016.
• +März 2025