• -Lansoprazolum.
• +Lansoprazol.
• -Excipiens pro capsula.
• +Schweres basisches Magnesiumcarbonat, Zucker-Stärke-Pellets, Saccharose, Maisstärke, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), Polysorbat 80, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Gelatine und Wasser.
• +Eine magensaftresistente Hartkapsel enthält insgesamt maximal 80.3 mg (15 mg Hartkapsel) bzw. 160.5 mg (30 mg Hartkapsel) Saccharose und maximal 0.02 mg (15 mg Hartkapsel) bzw. 0.04 mg (30 mg Hartkapsel) Natrium.
• -Die Kapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens mindestens 30 Minuten vor der Nahrungsaufnahme einzunehmen.
• -Bei Patienten mit Schluckstörungen/Kinder: Die Kapseln können geöffnet und das Granulat zur Vereinfachung der Einnahme mit etwas Wasser, Apfeloder Tomatensaft vermischt bzw. auf eine geringe Menge weicher Nahrung (z.B. Joghurt, Apfelmus) aufgestreut werden. Nach Öffnung der Kapseln und Mischung des Granulats mit 40 ml Apfelsaft kann Agopton auch über eine nasogastrale Sonde verabreicht werden. Nach Zubereitung der Suspension oder des Gemisches sollte das Arzneimittel sofort verabreicht werden.
• -Dosierung bei Erwachsenen:
• +Die magensaftresistenten Hartkapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens mindestens 30 Minuten vor der Nahrungsaufnahme einzunehmen.
• +Bei Patienten mit Schluckstörungen/Kinder: Die magensaftresistenten Hartkapseln können geöffnet und das Granulat zur Vereinfachung der Einnahme mit etwas Wasser, Apfel- oder Tomatensaft vermischt bzw. auf eine geringe Menge weicher Nahrung (z.B. Joghurt, Apfelmus) aufgestreut werden. Nach Öffnung der magensaftresistenten Hartkapseln und Mischung des Granulats mit 40 ml Apfelsaft kann Agopton auch über eine nasogastrale Sonde verabreicht werden. Nach Zubereitung der Suspension oder des Gemisches sollte das Arzneimittel sofort verabreicht werden.
• +Dosierung bei Erwachsenen
• -Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) und Erythema multiforme wurden bei Patienten unter Behandlung mit Lansoprazol und anderen PPIs berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Lansoprazol ist bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von schweren kutanen Arzneimitteleaktionen oder anderen Anzeichen von Hypersensitivität abzusetzen und weitere Untersuchungen sind in Betracht zu ziehen.
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) und Erythema multiforme wurden bei Patienten unter Behandlung mit Lansoprazol und anderen PPIs berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Lansoprazol ist bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von schweren kutanen Arzneimittelreaktionen oder anderen Anzeichen von Hypersensitivität abzusetzen und weitere Untersuchungen sind in Betracht zu ziehen.
• -Zuckerunverträglichkeit
• -Da Agopton Sucrose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel Agopton nicht einnehmen.
• +Hilfsstoffe
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/-Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten Agopton nicht einnehmen.
• +Natriumgehalt
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistenter Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen (z.B. Schwindel, Vertigo, Sehstörungen und Schläfrigkeit) kann Agopton die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
• +Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen (z.B. Schwindel, Vertigo, Sehstörungen und Schläfrigkeit) kann Agopton einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000), unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Unbekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen).
• +Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen.).
• -Unbekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP), Erythema multiforme.
• +Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP), Erythema multiforme.
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. In klinischen Studien wurden orale Tagesdosen von bis zu 180 mg Lansoprazol und i.v.-Dosen von bis zu 90 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass relevante Nebenwirkungen auftraten.
• +Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet. In klinischen Studien wurden orale Tagesdosen von bis zu 180 mg Lansoprazol und i.v.-Dosen von bis zu 90 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass relevante Nebenwirkungen auftraten.
• -Siehe Wirkungsmechanismus
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• -In klinischen Studien wurde mit Lansoprazol in Kombination mit Clarithromycin und Amoxicillin oder Metronidazol (vgl. «Dosierung/Anwendung») Eradikationsraten von H. pylori von bis zu 90% erreicht.
• +In klinischen Studien wurde mit Lansoprazol in Kombination mit Clarithromycin und Amoxicillin oder Metronidazol (siehe. «Dosierung/Anwendung») Eradikationsraten von H. pylori von bis zu 90% erreicht.
• -Die Absorption erfolgt nach Einnahme der Kapseln (mit magensaftresistenten Mikrogranula) mit einer Latenzzeit von ca. einer halben Stunde, die maximale Serumkonzentration, mit einer Cmax von etwa 1000 ng/ml, wird nach 1.5 Stunden erreicht.
• +Die Absorption erfolgt nach Einnahme der Hartkapseln (mit magensaftresistenten Mikrogranula) mit einer Latenzzeit von ca. einer halben Stunde, die maximale Serumkonzentration, mit einer Cmax von etwa 1000 ng/ml, wird nach 1.5 Stunden erreicht.
• -Karzinogenität
• +Kanzerogenität
• -Eine erhöhte Inzidenz an spontaner Retinaatrophie wurde in lebenslangen Studien an Ratten beobachtet. Diese Läsionen, die bei albinen Laborratten bekannt sind, traten bei Affen oder Hunden oder in lebenslangen Studien an Mäusen nicht auf. Die Läsionen wurden als rattenspezifische Erscheinungen beurteilt.
• -In zwei Studien zur Kanzerogenität an Ratten führte Lansoprazol zu einer dosisabhängigen ECL-Zellhyperplasie im Magen sowie zu ECL-Zellkarzinoiden, die im Zusammenhang mit einer durch die Hemmung der Säuresekretion verursachten Hypergastrinämie standen. Intestinale Metaplasien wurden in Form von Leydig-Zellhyperplasien und benignen Leydig-Zell-Tumoren beobachtet. Nach 18-monatiger Behandlung wurde eine Retinaatrophie beobachtet. Dies wurde nicht bei Affen, Hunden oder Mäusen beobachtet. In Studien zur Kanzerogenität an Mäusen entwickelte sich eine dosisabhängige ECL-Zellhyperplasie im Magen sowie Lebertumore und Adenome des Rete testis.
• +Eine erhöhte Inzidenz an spontaner Retinaatrophie wurde in lebenslangen Studien an Ratten beobachtet. Diese Läsionen, die bei albinen Laborratten bekannt sind, traten bei Affen oder Hunden oder in lebenslangen Studien an Mäusen nicht auf. Die Läsionen wurden als rattenspezifische Erscheinungen beurteilt. In zwei Studien zur Kanzerogenität an Ratten führte Lansoprazol zu einer dosisabhängigen ECL-Zellhyperplasie im Magen sowie zu ECL-Zellkarzinoiden, die im Zusammenhang mit einer durch die Hemmung der Säuresekretion verursachten Hypergastrinämie standen. Intestinale Metaplasien wurden in Form von Leydig-Zellhyperplasien und benignen Leydig-Zell-Tumoren beobachtet. Nach 18-monatiger Behandlung wurde eine Retinaatrophie beobachtet. Dies wurde nicht bei Affen, Hunden oder Mäusen beobachtet. In Studien zur Kanzerogenität an Mäusen entwickelte sich eine dosisabhängige ECL-Zellhyperplasie im Magen sowie Lebertumore und Adenome des Rete testis.
• -Agopton darf nur bis zu dem auf der Packung aufgedruckten Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Agopton 15, Kapseln: 14, 28, 56 und 112. (B)
• -Agopton 30, Kapseln 14, 28 und 56. (B)
• +Agopton 15 mg: Packungen zu 14, 28, 56 und 112 magensaftresistenten Hartkapseln. (B)
• +Agopton 30 mg: Packungen zu 14, 28 und 56 magensaftresistenten Hartkapseln. (B)
• -Dezember 2022
• +November 2024