• -Wirkstoffe: Zinkchlorid, Kupferchlorid, Manganchlorid, Natriumselenit, Natriumfluorid, Kaliumiodid.
• -Hilfsstoffe: Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
• +Wirkstoffe: Zinkchlorid, Kupferchlorid, Manganchlorid, Natriumselenit, Natriumfluorid, Kaliumiodid.
• +Hilfsstoffe: Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
• -Zinkchlorid 521 µg, Kupferchlorid (2 H2O) 53,7 µg, Manganchlorid (4H2O) 3,6 µg, Natriumselenit wasserfrei 4,38 µg, Natriumfluorid 126 µg, Kaliumiodid 1,31 µg, entsprechend: Zn 3,82 µ mol , Cu 0,315 µ mol , Mn 18,2  nmol , Se 25 ,3  nmol , F 3,0 µ mol , I 7,88  nmol .
• +Zinkchlorid 521 µg, Kupferchlorid (2 H2O) 53,7 µg, Manganchlorid (4H2O) 3,6 µg, Natriumselenit wasserfrei 4,38 µg, Natriumfluorid 126 µg, Kaliumiodid 1,31 µg, entsprechend: Zn 3,82 µmol, Cu 0,315 µmol, Mn 18,2 nmol, Se 25,3 nmol, F 3,0 µmol, I 7,88 nmol.
• -Osmolalität : 38  mosmol /kg Wasser.
• +Osmolalität: 38 mosmol/kg Wasser.
• -Spurenelementkonzentrat als Infusionszusatz in der pädiatrischen und neo natologischen parenteralen Ernährung.
• -Infusionszusatz in der parenteralen Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern zur Substitution unkompensierter täglicher Verluste und zur Deckung des täglichen ana­bolen Grundbedarfs an Spurenelementen.
• +Spurenelementkonzentrat als Infusionszusatz in der pädiatrischen und neonatologischen parenteralen Ernährung.
• +Infusionszusatz in der parenteralen Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern zur Substitution unkompensierter täglicher Verluste und zur Deckung des täglichen anabolen Grundbedarfs an Spurenelementen.
• -Säuglinge und Kleinkinder bis zu 15 kg: 1 ml Peditrace pro kg Körpergewicht und Tag.
• -Kleinkinder über 15 kg: 15 ml/Tag.
• +Säuglinge und Kleinkinder bis zu 15 kg: 1 ml Peditrace pro kg Körpergewicht und Tag.
• +Kleinkinder über 15 kg: 15 ml/Tag.
• -Peditrace darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
• -Bis zu 6 ml Peditrace können 100 ml Vaminolact ode r Glucoselösungen (50–500 mg/ml) zugesetzt werden.
• +Peditrace darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
• +Bis zu 6 ml Peditrace können 100 ml Vaminolact oder Glucoselösungen (50–500 mg/ml) zugesetzt werden.
• -Die Zumischung von Peditrace muss unter aseptischen Bedingungen innerhalb einer Stunde vor Infusionsbeginn erfolgen. Um ein Infektionsrisiko au f das Minimum zu beschränken, sollte die Infusionslösung innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
• -Die Infusion soll sehr langsam verabreicht werden, vorteilhaft mittels einer geeigneten Infusionspumpe oder einem automatischen Tropfenzähler. Die Infusio nsdauer sollte mindestens 8 Stunden betragen.
• +Die Zumischung von Peditrace muss unter aseptischen Bedingungen innerhalb einer Stunde vor Infusionsbeginn erfolgen. Um ein Infektionsrisiko auf das Minimum zu beschränken, sollte die Infusionslösung innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
• +Die Infusion soll sehr langsam verabreicht werden, vorteilhaft mittels einer geeigneten Infusionspumpe oder einem automatischen Tropfenzähler. Die Infusionsdauer sollte mindestens 8 Stunden betragen.
• -Wilson’s Krankheit.
• +Wilson’s Krankheit.
• -Bei herabgesetzter Gallensekretion, insbesondere bei cholestatischer Lebererkrankung und/oder deutlich verminderter Harnausscheidung sollte Peditrace mit Vorsicht verabreicht werden. Bei einer Behandlungsdauer von über 4 Wochen sollte der Plasmaspiegel der verschiedenen Spurenelemente, vor allem der Manganspiegel, kontrolliert werden. Patienten mit vermehrten Verlusten an Spurenelementen oder Patienten, die eine langfristige parenterale Ernährung benötigen, sollten laborchemisch überwacht werden.
• +Bei herabgesetzter Gallensekretion, insbesondere bei cholestatischer Lebererkrankung und/oder deutlich verminderter Harnausscheidung sollte Peditrace mit Vorsicht verabreicht werden. Bei einer Behandlungsdauer von über 4 Wochen sollte der Plasmaspiegel der verschiedenen Spurenelemente, vor allem der Manganspiegel, kontrolliert werden. Patienten mit vermehrten Verlusten an Spurenelementen oder Patienten, die eine langfristige parenterale Ernährung benötigen, sollten laborchemisch überwacht werden.
• -Peditrace wird ausschliesslich in der Pädiatrie verwendet.
• +Peditrace wird ausschliesslich in der Pädiatrie verwendet.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Eine oberflächliche Thrombophlebitis wurde bei der Verabreichung von Glucoselösungen , denen Peditrace zugesetzt wurde, beobachtet. Es kann jedoch nicht daraus gefolgert werden, ob diese Reaktion durch die verabreichten Spurenelemente veru rsacht wird oder nicht.
• -Bei topischer Anwendung von Iod können allergische Reaktionen auftreten. Bei der intravenösen Verabreichung der empfohlenen Iodkonzentrationen wurden jedoch keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
• +Eine oberflächliche Thrombophlebitis wurde bei der Verabreichung von Glucoselösungen, denen Peditrace zugesetzt wurde, beobachtet. Es kann jedoch nicht daraus gefolgert werden, ob diese Reaktion durch die verabreichten Spurenelemente verursacht wird oder nicht.
• +Bei topischer Anwendung von Iod können allergische Reaktionen auftreten. Bei der intravenösen Verabreichung der empfohlenen Iodkonzentrationen wurden jedoch keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion besteht ein erhöhtes Risiko der Akkumulation von Spurenelementen.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion besteht ein erhöhtes Risiko der Akkumulation von Spurenelementen.
• -Peditrace ist eine klare, farblose, sterile Lösung von 6 essentiellen Spurenelementen zur Verwendung als In fusionszusatz zu Aminosäuren- oder Glucoselösungen innerhalb der parenteralen Ernährung von Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern. Der Grundbedarf an Spurenelementen wird durch Peditrace gedeckt.
• +Peditrace ist eine klare, farblose, sterile Lösung von 6 Spurenelementen zur Verwendung als Infusionszusatz zu Aminosäuren- oder Glucoselösungen innerhalb der parenteralen Ernährung von Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern. Der Grundbedarf an Spurenelementen wird durch Peditrace gedeckt.
• -Kupfer und Mangan werden via Galle, Sel en und Zink (vor allem bei Patienten mit intravenöser Ernährung) via Urin ausgeschieden.
• +Kupfer und Mangan werden via Galle, Selen und Zink (vor allem bei Patienten mit intravenöser Ernährung) via Urin ausgeschieden.
• -Es sind keine präklinische Daten bekannt, welche für Peditrace in der empfohlenen Dosierung relevant sind.
• +Es sind keine präklinische Daten bekannt, welche für Peditrace in der empfohlenen Dosierung relevant sind.
• -Generell sollten Arzneistoffe oder Lösungen, deren Kompatibilität mit Peditrace nicht nachgewiesen wurde, nicht als Mischinfusion mit Peditrace verabreicht werden, vgl. Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• +Generell sollten Arzneistoffe oder Lösungen, deren Kompatibilität mit Peditrace nicht nachgewiesen wurde, nicht als Mischinfusion mit Peditrace verabreicht werden, vgl. Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• -Unter 25 °C lagern. Darf nicht gefrieren. Nur bis zu dem auf der Packung mit « Exp » bezeichneten Datum (Jahr/Monat/Tag) verwenden.
• -Nur klare Lösungen und unbeschädigte Ampull en verwenden.
• +Unter 25 °C lagern. Darf nicht gefrieren. Nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum (Jahr/Monat/Tag) verwenden.
• +Nur klare Lösungen und unbeschädigte Ampullen verwenden.
• -52013 ( Swissmedic ).
• +52013 (Swissmedic).
• -Peditrace Inf Konz Stechamp 10 × 10 ml. (B)
• +Peditrace Inf Konz Stechamp 10 × 10 ml. (B)
• -Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.
• +Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.