• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -Glycerolum, Ethanolum (18 Vol.-%), Levomentholum. Antiox.: Butylhydroxytoluenum (E321).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Orales Konzentrat: Sertralin 20 mg/ml.
• -Klare, farblose Lösung (vor Gebrauch zu verdünnen).
• -
• +Calcii hydrogenophosphas dihydricus, Cellulosum microcristallinum, Hydroxypropylcellulosum, Carboxymethylamylum natricum, Magnesii stearas. Tablettenüberzug: Hypromellosum, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum, Polysorbatum 80.
• +
• +
• -Zoloft soll einmal täglich morgens oder abends mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Zoloft orales Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung»).
• +Übliche Dosierung
• +Zoloft soll einmal täglich morgens oder abends mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten haben eine Bruchrille und können zur Halbierung der Dosis geteilt werden.
• -Bei Therapiebeginn und als übliche therapeutische Dosis werden einmal täglich 50 mg (2.5 ml orales Konzentrat) empfohlen. Bei ungenügendem Ansprechen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• +Bei Therapiebeginn und als übliche therapeutische Dosis werden einmal täglich 50 mg (1 Filmtablette) empfohlen. Bei ungenügendem Ansprechen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• -Die übliche Dosis bei Therapiebeginn beträgt einmal täglich 50 mg (2.5 ml orales Konzentrat). Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• +Die übliche Dosis bei Therapiebeginn beträgt einmal täglich 50 mg (1 Filmtablette). Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• -Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (1.25 ml orales Konzentrat) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• +Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (½ Filmtablette) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• -Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (1.25 ml orales Konzentrat) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• +Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (½ Filmtablette) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• -Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (1.25 ml orales Konzentrat) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• -Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche
• -Bei Jugendlichen mit Zwangsstörungen im Alter von 13-17 Jahren sollte die Behandlung mit 50 mg/Tag (2.5 ml orales Konzentrat) begonnen werden. Bei Kindern mit Zwangsstörungen im Alter von 6-12 Jahren sollte die Behandlung mit 25 mg/Tag (1.25 ml orales Konzentrat) begonnen und nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf eine Dosis von 50 mg/Tag kann die Dosis in Schritten von 50 mg auf bis zu 200 mg pro Tag erhöht werden. Dennoch sollte bei einer Erhöhung der Dosis auf mehr als 50 mg/Tag das im Allgemeinen geringere Körpergewicht von Kindern gegenüber jenem von Erwachsenen berücksichtigt werden, um eine zu hohe Dosierung zu vermeiden. Infolge der Eliminationshalbwertszeit von ca. 24 Stunden sollte das Intervall zwischen den Dosisänderungen nicht weniger als eine Woche betragen.
• -In der Pädiatrie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit nur bei pädiatrischen Patienten mit Zwangsstörungen untersucht. Vor der Anwendung von Zoloft bei Kindern oder Jugendlichen muss das potentielle Risiko gegenüber dem klinischen Nutzen abgewogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Therapie sollte mit einmal täglich 25 mg (½ Filmtablette) eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf kleine Dosen aber guter Verträglichkeit kann die Dosis in wöchentlichen Schritten von nicht mehr als 50 mg bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg gesteigert werden.
• +Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz sollte Zoloft mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh Class A+B) sollte die Dosis mindestens um die Hälfte reduziert werden. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Class C) darf Zoloft nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche
• +Bei Jugendlichen mit Zwangsstörungen im Alter von 13-17 Jahren sollte die Behandlung mit 50 mg/Tag (1 Filmtablette) begonnen werden. Bei Kindern mit Zwangsstörungen im Alter von 6-12 Jahren sollte die Behandlung mit 25 mg/Tag (½ Filmtablette) begonnen und nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf eine Dosis von 50 mg/Tag kann die Dosis in Schritten von 50 mg auf bis zu 200 mg pro Tag erhöht werden. Dennoch sollte bei einer Erhöhung der Dosis auf mehr als 50 mg/Tag das im Allgemeinen geringere Körpergewicht von Kindern gegenüber jenem von Erwachsenen berücksichtigt werden, um eine zu hohe Dosierung zu vermeiden. Infolge der Eliminationshalbwertszeit von ca. 24 Stunden sollte das Intervall zwischen den Dosisänderungen nicht weniger als eine Woche betragen.
• +In der Pädiatrie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit nur bei pädiatrischen Patienten mit Zwangsstörungen untersucht. Vor der Anwendung von Zoloft bei Kindern oder Jugendlichen muss das potentielle Risiko gegenüber dem klinischen Nutzen abgewogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nieren- oder Leberinsuffizienz
• -Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz sollte Zoloft mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh Class A+B) sollte die Dosis mindestens um die Hälfte reduziert werden. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Class C) darf Zoloft nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Zoloft orales Konzentrat ist aufgrund seines Alkoholgehaltes bei gleichzeitiger Anwendung von Disulfiram kontraindiziert (siehe «Interaktionen»).
• -Um das Risiko einer Überdosierung in suizidaler Absicht zu verringern, sollte eine möglichst geringe, aber patientengerechte Menge an oralem Konzentrat verschrieben resp. abgegeben werden.
• +Um das Risiko einer Überdosierung in suizidaler Absicht zu verringern, sollte eine möglichst geringe, aber patientengerechte Menge an Filmtabletten verschrieben resp. abgegeben werden.
• +Sexuelle Funktionsstörungen
• +Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs persistierten.
• -Zoloft orales Konzentrat und Disulfiram
• -Solange Disulfiram im Serum vorhanden oder die Aktivität der Acetaldehyddehydrogenase verringert ist, führt die Einnahme von Ethanol zu einer unerwünschten Reaktion. Je nach Leberfunktion kann dieser Effekt bis zwei Wochen nach der letzten Dilsufiram-Dosis bestehen bleiben, obwohl bei üblichen Dosierungen eine Woche die eher typische Wirkungsdauer darstellt. Daher sollte Zoloft orales Konzentrat wegen seines Alkoholgehaltes nicht in Kombination mit Disulfiram oder innerhalb von 14 Tagen nach dessen Absetzen verwendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Nachfolgend sind im klinischen Studienprogramm aufgetretene unerwünschte Wirkungen aufgelistet, unabhängig von der Kausalität, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (<1/1000)).
• +Nachfolgend sind im klinischen Studienprogramm aufgetretene unerwünschte Wirkungen aufgelistet, unabhängig von der Kausalität, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000)).
• -Selten: Hyponatriämie* (in einigen Fällen mit Symptomen eines Hirnödems bei SIADH) , Hyperglykämie*, erhöhte Triglyzeridwerte im Blut*, Hypoglykämie, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie.
• +Selten: Hyponatriämie* (in einigen Fällen mit Symptomen eines Hirnödems bei SIADH), Hyperglykämie*, erhöhte Triglyzeridwerte im Blut*, Hypoglykämie, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie.
• -Häufig: Ejakulationsstörungen (einschliesslich Ejakulationsversagen und Ejakulationsverzögerung), Störungen der Sexualfunktion, Menstruationsstörungen.
• +Häufig: Ejakulationsstörungen (einschliesslich Ejakulationsversagen und Ejakulationsverzögerung), Störungen der Sexualfunktion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Menstruationsstörungen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: N06AB06
• +ATC-Code
• +N06AB06
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -In einer eigenen Placebo- und Moxifloxazin-kontrollierten Phase-1-Studie wurden die Effekte von Sertralin auf die kardiale Repolarisation im Steady-State bei supratherapeutischen Expositionen (Behandlung mit 400 mg/Tag, was dem Doppelten der empfohlenen Tagesdosierung entspricht) an gesunden Probanden geprüft (QTc Studie). Unter Sertralin lag die Obergrenze des zweiseitigen 90% Konfidenzintervalls der zeitangepassten, mittleren Least Square QTcF Abweichung zwischen Sertralin und Placebo (11.666 msec) höher als der vorgegebene Schwellenwert von 10 msec zum Zeitpunkt 4 h nach Verabreichung. Die Expositions-Response-Analyse deutete auf eine leichte positive Korrelation zwischen dem QTcF Wert und den Sertralin Plasmakonzentrationen [0.036 msec/(ng/mL); p<0.0001] hin. Wenn man vom Expositions-Response Modell ausgeht, liegt der Schwellenwert für eine klinisch signifikante QTcF Verlängerung (entsprechend einer Überschreitung des vorgegebenen 90% Konfidenzintervalls von 10 msec) mindestens beim 2.6-fachen der Durchschnitts-Cmax (86 ng/ml) nach Einnahme der empfohlenen Höchstdosis von Sertralin (200 mg/Tag), siehe dazu auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung».
• +In einer eigenen Placebo- und Moxifloxazin-kontrollierten Phase-1-Studie wurden die Effekte von Sertralin auf die kardiale Repolarisation im Steady-State bei supratherapeutischen Expositionen (Behandlung mit 400 mg/Tag, was dem Doppelten der empfohlenen Tagesdosierung entspricht) an gesunden Probanden geprüft (QTc Studie). Unter Sertralin lag die Obergrenze des zweiseitigen 90% Konfidenzintervalls der zeitangepassten, mittleren Least Square QTcF Abweichung zwischen Sertralin und Placebo (11.666 msec) höher als der vorgegebene Schwellenwert von 10 msec zum Zeitpunkt 4 h nach Verabreichung. Die Expositions-Response-Analyse deutete auf eine leichte positive Korrelation zwischen dem QTcF Wert und den Sertralin Plasmakonzentrationen [0.036 msec/(ng/mL); p<0.0001] hin. Wenn man vom Expositions-Response Modell ausgeht, liegt der Schwellenwert für eine klinisch signifikante QTcF Verlängerung (entsprechend einer Überschreitung des vorgegebenen 90% Konfidenzintervalls von 10 msec) mindestens beim 2.6-fachen der Durchschnitts-Cmax (86 ng/ml) nach Einnahme der empfohlenen Höchstdosis von Sertralin (200 mg/Tag), siehe dazu auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung».
• -Nahrungsaufnahme hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit des oralen Konzentrates.
• +Nahrungsaufnahme hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit der Filmtabletten.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Sertralin wird umfassend in der Leber metabolisiert. In einer pharmakokinetischen Studie zeigten Patienten mit einer leichten stabilen Zirrhose bei Mehrfachdosierung eine verlängerte Eliminationshalbwertszeit und erhöhte AUC-Werte im Vergleich zu gesunden Probanden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Ausscheidung der unveränderten Substanz im Urin ist von untergeordneter Bedeutung.
• +In einer kontrollierten Studie an 42 Patienten mit leichter bis mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) oder mässiger bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10-29 ml/min) waren die pharmakokinetischen Parameter (AUC0-24 und Cmax) nach Mehrfachdosierung gegenüber der Kontrollgruppe nicht signifikant erhöht, und die Halbwertszeiten waren ähnlich. Bei Patienten unter Hämodialyse kam es dagegen zu einer Verringerung der genannten Parameter. In allen untersuchten Gruppen gab es keine Unterschiede bezüglich der Plasmaproteinbindung im Vergleich zur Kontrollgruppe.
• +Ältere Patienten
• +Die Pharmakokinetik bei älteren Patienten ist ähnlich jener bei jüngeren Patienten, allerdings kann die Plasmaclearance bei älteren Patienten erniedrigt sein.
• -Ältere Patienten
• -Die Pharmakokinetik bei älteren Patienten ist ähnlich jener bei jüngeren Patienten, allerdings kann die Plasmaclearance bei älteren Patienten erniedrigt sein.
• -Leberinsuffizienz
• -Sertralin wird umfassend in der Leber metabolisiert. In einer pharmakokinetischen Studie zeigten Patienten mit einer leichten stabilen Zirrhose bei Mehrfachdosierung eine verlängerte Eliminationshalbwertszeit und erhöhte AUC-Werte im Vergleich zu gesunden Probanden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Niereninsuffizienz
• -Die Ausscheidung der unveränderten Substanz im Urin ist von untergeordneter Bedeutung.
• -In einer kontrollierten Studie an 42 Patienten mit leichter bis mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) oder mässiger bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10-29 ml/min) waren die pharmakokinetischen Parameter (AUC0-24 und Cmax) nach Mehrfachdosierung gegenüber der Kontrollgruppe nicht signifikant erhöht, und die Halbwertszeiten waren ähnlich. Bei Patienten unter Hämodialyse kam es dagegen zu einer Verringerung der genannten Parameter. In allen untersuchten Gruppen gab es keine Unterschiede bezüglich der Plasmaproteinbindung im Vergleich zur Kontrollgruppe.
• -Inkompatibilitäten
• -Zoloft orales Konzentrat sollte mit keinen anderen Getränken als mit Wasser, Ginger Ale, kohlensäurehaltiger oder kohlensäurefreier Zitronenlimonade oder Orangensaft verdünnt werden.
• -Zoloft orales Konzentrat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Zoloft orales Konzentrat darf nach Anbruch nicht länger als 48 Tage verwendet werden.
• -
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Zoloft orales Konzentrat muss vor der Einnahme verdünnt werden.
• -Zoloft orales Konzentrat enthält 20 mg Sertralin pro ml. Mit der beigefügten Masspipette kann die benötigte Menge an Zoloft oralem Konzentrat entnommen und mit ungefähr 120 ml (einem Glas) Wasser, Ginger Ale, kohlensäurehaltiger oder kohlensäurefreier Zitronenlimonade oder mit Orangensaft verdünnt werden. Zoloft orales Konzentrat soll nicht mit anderen als den aufgeführten Getränken gemischt werden. Die Dosis sollte unmittelbar nach dem Verdünnen eingenommen werden und nicht im Voraus zubereitet werden. Zuweilen kann nach dem Mischen eine leichte Trübung auftreten; dies ist normal.
• -Hinweise zum Alkoholgehalt
• -Die mit einer Dosis von 2.5 ml Zoloft oralem Konzentrat (50 mg Sertralin) eingenommene Menge Alkohol beträgt 0.36 g. Die mit der maximal empfohlenen Tagesdosis von 200 mg (10 ml) eingenommene Menge Alkohol beträgt 1.45 g.
• +Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -55391 (Swissmedic).
• +52251 (Swissmedic).
• -Zoloft orales Konzentrat 20 mg/ml (Flasche mit Masspipette): 60 ml [B]
• +Zoloft Filmtabletten 50 mg (teilbar): 10, 30, 100. [B]
• -August 2018.
• -LLD V010
• +September 2019.
• +LLD V013