• -AMZV
• -Wirkstoff: Etomidatum.
• -Hilfsstoffe: Sojae oleum 100 mg, Triglycerida saturata media 100 mg, Glycerolum, Lecithinum ex ovo, Natrii oleas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad emulsionem pro 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Emulsion zur Injektion: 20 mg Etomidat pro Ampulle (= 10 ml) 2 mg Etomidat pro 1 ml.
• -
• +Wirkstoffe
• +Etomidatum
• +Hilfsstoffe
• +Sojae oleum 100 mg/ml, Triglycerida media 100 mg/ml, Glycerolum, Lecithinum ex ovo, Natrii oleas, Aqua ad iniectabile.
• +1 ml Emulsion enthält max. 0,022 mg Natrium.
• +
• +
• -Hinweis: Zur Kurznarkose nur in Verbindung mit einem ­Analgetikum verwenden.
• +Zur Kurznarkose nur in Verbindung mit einem Analgetikum.
• -Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung. In der Regel liegt die zum sicheren Einschlafen benötigte Dosis zwischen 0,15 und 0,3 mg Etomidat/kg Körpergewicht, entsprechend 0,075–0,15 ml/kg Körpergewicht Etomidat-Lipuro.
• +Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.
• +Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
• +In der Regel liegt die zum sicheren Einschlafen benötigte Dosis zwischen 0,15 und 0,3 mg Etomidat/kg Körpergewicht, entsprechend 0,075–0,15 ml/kg Körpergewicht Etomidat-Lipuro.
• -
• -Die Anwendung und Sicherheit von Etomidat-Lipuro, Emulsion bei Kindern unter 6 Monaten ist bisher nicht geprüft worden.
• -Kinder ab 6 Monaten bis 15 Jahre und ältere Patienten erhalten als Einzeldosis 0,15–0,2 mg Etomidat/kg Körpergewicht, entsprechend 0,075–0,1 ml/kg Körpergewicht Etomidat-Lipuro. Es ist auch bei diesen Altersgruppen nach Wirkung zu dosieren.
• +Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche bis 15 Jahre
• +Kinder ab 6 Monaten bis 15 Jahre erhalten als Einzeldosis 0,15–0,2 mg Etomidat/kg Körpergewicht, entsprechend 0,075–0,1 ml/kg Körpergewicht Etomidat-Lipuro. Es ist auch bei diesen Altersgruppen nach Wirkung zu dosieren.
• +Kinder unter 6 Monaten
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etomidat-Lipuro bei Kindern unter 6 Monaten ist bisher nicht geprüft worden. Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten sind von der Behandlung mit Etomidat-Lipuro auszuschliessen. Ausnahmen sind Behandlungen bei zwingender Indikation unter stationären Bedingungen (vgl. Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Ältere Patienten
• +Ältere Patienten erhalten als Einzeldosis 0,15–0,2 mg Etomidat/kg Körpergewicht, entsprechend 0,075–0,1 ml/kg Körpergewicht Etomidat-Lipuro. Es ist auch bei dieser Altersgruppe nach Wirkung zu dosieren.
• +Andere besondere Patientengruppen
• +
• -Art und Dauer der Anwendung
• -
• -
• +Art der Anwendung
• -Intraarterielle Injektionen müssen vermieden werden, da die Gefahr von Nekrosen besteht.
• -Paravenöse Injektionen verursachen heftige Schmerzen.
• -Vor der Anwendung von Etomidat-Lipuro sollte eine Prämedikation zur Verhinderung möglicher Myokloni erfolgen. Empfohlen wird die Anwendung eines Benzodiazepins, z.B. Diazepam, das entweder intramuskulär 1 Stunde oder intravenös 10 Minuten vor Anwendung von Etomidat-Lipuro zu applizieren ist.
• +Intraarterielle Injektionen müssen vermieden werden, da die Gefahr von Nekrosen besteht. Paravenöse Injektionen verursachen heftige Schmerzen.
• +Vor der Anwendung von Etomidat-Lipuro sollte eine Prämedikation zur Verhinderung möglicher Myokloni erfolgen. Empfohlen wird die Anwendung eines Benzodiazepins, z.B. Diazepam, das entweder intramuskulär 1 Stunde oder intravenös 10 Minuten vor Anwendung von Etomidat-Lipuro zu applizieren ist.
• -Etomidat-Lipuro darf nicht angewendet werden bei bekannter Ãœberempfindlichkeit gegenüber Etomidat, einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung oder Fettemulsionen.
• +Etomidat-Lipuro darf nicht angewendet werden bei bekannter Ãœberempfindlichkeit gegenüber Etomidat, einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung oder Fettemulsionen. Etomidat-Lipuro darf nicht angewendet werden bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber Sojaöl.
• +Etomidat-Lipuro darf nur von einem Arzt angewendet werden, der die endotracheale Intubation beherrscht und wenn die Möglichkeit zur künstlichen Beatmung besteht.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -
• -Etomidat-Lipuro darf nur von einem Arzt angewendet werden, der die endotracheale Intubation beherrscht und wenn die Möglichkeit zur künstlichen Beatmung besteht.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Emulsion , d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Wie die meisten Allgemeinanästhetika beeinflusst Etomidat Atmungs-, Herz- und Kreislauffunktionen. Weiterhin verursacht Etomidat, wie auch einige andere Allgemein­anästhetika, unwillkürliche Muskelbewegungen.
• +Wie die meisten Allgemeinanästhetika beeinflusst Etomidat Atmungs-, Herz- und Kreislauffunktionen. Weiterhin verursacht Etomidat, wie auch einige andere Allgemeinanästhetika, unwillkürliche Muskelbewegungen.
• -Störungen des Immunsystems
• -
• -Sehr selten (<1/10’000): Allergische Reaktionen, Bronchospasmen und anaphylaktoide Reaktionen wurden beobachtet. Nach Gabe von Etomidat kam es zu Histaminfreisetzung.
• -Sojabohnenöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Endokrine Störungen
• -
• -Sehr häufig (>1/10): Etomidat hemmt die Steroidsynthese in der Nebennierenrinde. Bei einmaliger Applikation ist die Reaktionsfähigkeit der Nebennierenrinde auf Stressoren für 4–6 Std. stark herabgesetzt.
• -Störungen des Nervensystems
• -
• -Sehr häufig (>1/10): Nach einmaliger Etomidatgabe treten bei nicht prämedizierten Patienten relativ häufig unwillkürliche Muskelbewegungen (Myokloni) auf. Sie entsprechen der Enthemmung physiologischer dienzephaler Erregungsabläufe wie die hypnogenen Myokloni und können durch vorausgehende Gabe von Opioiden oder Benzodiazepinen verhindert werden.
• -Gelegentlich (>1/1000–<1/100): Schüttelfrost.
• -Sehr selten (<1/10’000): Konvulsionen.
• -Funktionstörungen des Herzens
• -
• -Selten (>1/10’000–<1/1’000): Herzrhythmusstörungen.
• -Funktionstörungen der Gefässe
• -
• -Häufig (>1/100–<1/10): Ein leichter vorübergehender Blutdruckabfall kann infolge einer Verminderung des peripheren Gefässwiderstandes auftreten.
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionstörungen)
• -
• -Häufig (>1/100–<1/10): Atemdepression und Apnoe können insbesondere nach Verabreichung höherer Etomidat-Dosen in Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln auftreten.
• -Selten (>1/10’000–<1/1’000): Laryngospasmus, Husten.
• -Gastrointestinale Störungen
• -
• -Häufig (>1/100–<1/10): Nach Etomidatgabe können Ãœbelkeit und Erbrechen auftreten. Diese Nebenwirkungen sind jedoch in erster Linie durch die Begleitmedikation mit einem Opioid bedingt.
• -Selten (>1/10’000–<1/1’000): Singultus.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -
• -Häufig (>1/100–<1/10): Schmerzen während der Injektion, wenn Etomidat-Lipuro ohne Gabe von Fentanyl, in kleine Venen injiziert wird. Um das Risiko lokaler Schmerzen zu minimieren, wird die Injektion in grössere Venen empfohlen.
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Allergische Reaktionen, Bronchospasmen und anaphylaktoide Reaktionen wurden beobachtet. Nach Gabe von Etomidat kam es zu Histaminfreisetzung.
• +Selten: Sojaöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Endokrine Erkrankungen
• +Sehr häufig: Etomidat hemmt die Steroidsynthese in der Nebennierenrinde. Bei einmaliger Applikation ist die Reaktionsfähigkeit der Nebennierenrinde auf Stressoren für 4–6 Std. stark herabgesetzt.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Nach einmaliger Etomidatgabe treten bei nicht prämedizierten Patienten relativ häufig unwillkürliche Muskelbewegungen (Myokloni) auf. Sie entsprechen der Enthemmung physiologischer dienzephaler Erregungsabläufe wie die hypnogenen Myokloni und können durch vorausgehende Gabe von Opioiden oder Benzodiazepinen verhindert werden.
• +Gelegentlich: Schüttelfrost.
• +Sehr selten: Konvulsionen.
• +Herzerkrankungen
• +Selten: Herzrhythmusstörungen.
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Ein leichter vorübergehender Blutdruckabfall kann infolge einer Verminderung des peripheren Gefässwiderstandes auftreten.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: Atemdepression und Apnoe können insbesondere nach Verabreichung höherer Etomidat-Dosen in Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln auftreten.
• +Selten: Laryngospasmus, Husten.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Nach Etomidatgabe können Ãœbelkeit und Erbrechen auftreten. Diese Nebenwirkungen sind jedoch in erster Linie durch die Begleitmedikation mit einem Opioid bedingt.
• +Selten: Singultus.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Schmerzen während der Injektion, wenn Etomidat-Lipuro ohne Gabe von Fentanyl, in kleine Venen injiziert wird. Um das Risiko lokaler Schmerzen zu minimieren, wird die Injektion in grössere Venen empfohlen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: N01AX07
• -Etomidat-Lipuro ist eine galenische Zubereitung, in der das fettlösliche Etomidat in einer Emulsion aus Sojabohnenöl, mittelkettigen Triglyceriden und Eilecithin ohne Verwendung eines Lösungsmittels vorliegt. Etomidat-Lipuro zeichnet sich durch bessere lokale Verträglichkeit aus, als unter der wässrigen Formulierung beobachtet wurde.
• -Wirkungsmechanismus
• -
• +ATC-Code
• +N01AX07
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Pharmakodynamik
• -
• -Die Latenzzeit von Etomidat-Lipuro beträgt im EEG 36 Sekunden, der Beginn des Wirkmaximums wird nach 46 Sekunden erreicht.
• +Die Latenzzeit von Etomidat-Lipuro beträgt im EEG 36 Sekunden, der Beginn des Wirkmaximums wird nach 46 Sekunden erreicht.
• -Klinische Wirksamkeit
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Absorption
• +Keine Angaben.
• +Distribution
• -Die Plasmaproteinbildung von Etomidat (vornehmlich an Albumin) wurde mit 76,5% bestimmt; sie sinkt bei Nierenfunktionsstörungen oder chronischem Leberschaden Eine Kumulation wurde nicht beobachtet.
• -Das totale scheinbare Verteilungsvolumen von 4,6 ± 2,2 l/kg ist sehr gross und lässt auf beachtliche Gewebeaufnahme schliessen; das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment mit 24,2 ± 4,2 l bzw. 21,2 ± 2,8 l bzw. 23,2 ± 11,4 l übersteigt deutlich den intravasalen Plasmaanteil, d.h. zum zentralen Kompartiment zählen zusätzlich auch Organe, die von einem grossen Prozentsatz des Herzminutenvolumens durchströmt werden (z.B. Leber, Gehirn). Die Rückverteilung vom tiefen ins zentrale Kompartiment ist der geschwindigkeitsbestimmende Schritt der Elimination.
• -Der Verlauf der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven zeigt 3 Phasen, die sich einem offenen 3-Kompartiment-Modell anpassen lassen: Durch eine schnelle Verteilung aus dem zentralen Kompartiment in ein peripheres und ein tieferes peripheres Kompartiment sowie eine hohe Eliminationsrate fällt nach Einmalgabe die Plasmakonzentration initial rasch ab (initiale Halbwertzeit 1,3 bis 4,5 min.). Durch das grosse Verteilungsvolumen ist trotz der hohen hepatischen Extraktion die Eliminationshalbwertzeit relativ lang (terminale Eliminationshalbwertzeit 2,4–5 h). Die lipophilen Eigenschaften erleichtern eine schnelle Passage durch die Blut-Hirn-Schranke. In der Cerebrospinalflüssigkeit entspricht die Konzentration annähernd der freien, nicht gebundenen Konzentration an Etomidat im Plasma (25 ± 3%). Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren beschränken sich auf den Zeitpunkt der Geburt. Bei einer geburtshilflichen Anästhesie tritt Etomidat durch die Plazenta.
• +Die Plasmaproteinbindung von Etomidat (vornehmlich an Albumin) wurde mit 76,5% bestimmt; sie sinkt bei Nierenfunktionsstörungen oder chronischem Leberschaden Eine Kumulation wurde nicht beobachtet.
• +Das totale scheinbare Verteilungsvolumen von 4,6 ± 2,2 l/kg ist sehr gross und lässt auf beachtliche Gewebeaufnahme schliessen; das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment mit 24,2 ± 4,2 l bzw. 21,2 ± 2,8 l bzw. 23,2 ± 11,4 l übersteigt deutlich den intravasalen Plasmaanteil, d.h. zum zentralen Kompartiment zählen zusätzlich auch Organe, die von einem grossen Prozentsatz des Herzminutenvolumens durchströmt werden (z.B. Leber, Gehirn). Die Rückverteilung vom tiefen ins zentrale Kompartiment ist der geschwindigkeitsbestimmende Schritt der Elimination.
• +Der Verlauf der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven zeigt 3 Phasen, die sich einem offenen 3-Kompartiment-Modell anpassen lassen: Durch eine schnelle Verteilung aus dem zentralen Kompartiment in ein peripheres und ein tieferes peripheres Kompartiment sowie eine hohe Eliminationsrate fällt nach Einmalgabe die Plasmakonzentration initial rasch ab (initiale Halbwertzeit 1,3 bis 4,5 min.). Durch das grosse Verteilungsvolumen ist trotz der hohen hepatischen Extraktion die Eliminationshalbwertzeit relativ lang (terminale Eliminationshalbwertzeit 2,4–5 h). Die lipophilen Eigenschaften erleichtern eine schnelle Passage durch die Blut-Hirn-Schranke. In der Cerebrospinalflüssigkeit entspricht die Konzentration annähernd der freien, nicht gebundenen Konzentration an Etomidat im Plasma (25 ± 3%). Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren beschränken sich auf den Zeitpunkt der Geburt. Bei einer geburtshilflichen Anästhesie tritt Etomidat durch die Plazenta.
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• -
• -Nach i.v. Verabreichung von 15 mg Etomidat-Base (radioaktiv markiert) erscheinen nach 24 h ca. 75% der Gesamtradioaktivität im Harn. Etwa 50% der Dosis tauchen in den ersten 4 h nach Injektion auf. Durch Extrapolation lässt sich abschätzen, dass nach ausreichend langer Periode ca. 87% im Urin ausgeschieden werden, d.h. andere Ausscheidungswege sind von untergeordneter Bedeutung. Hauptmetabolit im Urin ist das Hydrolyseprodukt von Etomidat, nämlich die R-(+)-1-(α-methylbenzyl)-5-imidazolcarbonsäure, die zum Teil auch glukuronidiert vorliegt und insgesamt ca. 80% der Radioaktivität im Urin ausmacht; dabei entfallen 55–59% auf die Säure und 21–24% auf ihr Glukuronid.
• +Nach i.v. Verabreichung von 15 mg Etomidat-Base (radioaktiv markiert) erscheinen nach 24 h ca. 75% der Gesamtradioaktivität im Harn. Etwa 50% der Dosis tauchen in den ersten 4 h nach Injektion auf. Durch Extrapolation lässt sich abschätzen, dass nach ausreichend langer Periode ca. 87% im Urin ausgeschieden werden, d.h. andere Ausscheidungswege sind von untergeordneter Bedeutung. Hauptmetabolit im Urin ist das Hydrolyseprodukt von Etomidat, nämlich die R-(+)-1-(αmethylbenzyl)-5-imidazolcarbonsäure, die zum Teil auch glukuronidiert vorliegt und insgesamt ca. 80% der Radioaktivität im Urin ausmacht; dabei entfallen 55–59% auf die Säure und 21–24% auf ihr Glukuronid.
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• -Bei Kindern und bei älteren Patienten ist mit stärkerem Ansprechen zu rechnen und entsprechend vorsichtig zu dosieren
• +Bei Kindern und bei älteren Patienten ist mit stärkerem Ansprechen zu rechnen und entsprechend vorsichtig zu dosieren.
• -Etomidat-Lipuro darf nicht ohne vorausgehende Kompatibilitätsprüfung mit anderen Injektionslösungen gemischt oder verabreicht werden. Gleichzeitig anzuwendende Medikamente, z.B. eine Kombination von Etomidat mit einem Analgetikum, müssen daher entweder direkt hintereinander über denselben oder über getrennte venöse Zugänge gegeben werden.
• +Inkompatibilitäten
• +Etomidat-Lipuro darf nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt oder verabreicht werden. Gleichzeitig anzuwendende Medikamente, z.B. eine Kombination von Etomidat mit einem Analgetikum, müssen daher entweder direkt hintereinander über denselben oder über getrennte venöse Zugänge gegeben werden.
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• -Etomidat-Lipuro darf nach Ablauf des mit «Exp.» angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
• +Etomidat-Lipuro darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Etomidat-Lipuro enthält kein Konservierungsmittel. Die Emulsion muss unmittelbar nach Öffnen der Ampulle unter sterilen Bedingungen aufgezogen und injiziert werden, da Fettemulsionen das Wachstum von Mikroorganismen begünstigen.
• +Restmengen der Emulsion müssen verworfen werden.
• -
• -Vor Licht schützen. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren!
• +Vor Licht schützen. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -
• -Etomidat-Lipuro enthält kein Konservierungsmittel. Die Emulsion muss unmittelbar nach Öffnen der Ampulle unter sterilen Kautelen aufgezogen und injiziert werden, da Fettemulsionen das Wachstum von Mikroorganismen begünstigen.
• -Restmengen der Emulsion müssen verworfen werden.
• -52303 (Swissmedic).
• +52303 (Swissmedic)
• +Packungen
• +Etomidat-Lipuro Ampullen 10 × 10 ml. (B)
• -Oktober 2008.
• +Oktober 2023