• -Natrium N-Acetyltryptophanat 16 mmol/l.
• -Natriumcaprylat 16 mmol/l.
• +Natrium N-Acetyltryptophanat 4 mmol/l.
• +Natriumcaprylat 4 mmol/l.
• -Albumin CSL 20% entspricht den Bestimmungen des Europäischen Arzneibuches hinsichtlich der Obergrenze des Aluminiumgehaltes für Albumin-Infusionslösungen (höchstens 200 Mikrogramm/l).
• -Albumin CSL 20% enthält etwa 3.2 mg Natrium pro ml Lösung (140 mmol/l).
• +Albumin CSL 5% entspricht den Bestimmungen des Europäischen Arzneibuches hinsichtlich der Obergrenze des Aluminiumgehaltes für Albumin-Infusionslösungen (höchstens 200 Mikrogramm/l).
• +Albumin CSL 5% enthält etwa 3.2 mg Natrium pro ml Lösung (140 mmol/l).
• -Die Lösung enthält 200 g/l humanes Plasmaprotein mit einem Albumin-Anteil von mindestens 96%.
• -Albumin CSL 20% ist eine fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder grüne Infusionslösung.
• -Albumin CSL 20% ist im Vergleich zu normalem Plasma hyperonkotisch.
• +Die Lösung enthält 50 g/l humanes Plasmaprotein mit einem Albumin-Anteil von mindestens 96%.
• +Albumin CSL 5% ist eine fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder grüne Infusionslösung. Albumin CSL 5% ist im Vergleich zu normalem Plasma leicht hypoonkotisch.
• -Die erforderliche Dosis hängt von der Grösse des Patienten ab und von der Schwere des Traumas bzw. der Erkrankung sowie davon, ob ein anhaltender Flüssigkeits- oder Proteinverlust besteht. Zur Bestimmung der erforderlichen Dosis sollten nicht nur die Plasma Albuminspiegel, sondern auch das zirkulierende Blutvolumen gemessen werden.
• +Die erforderliche Dosis hängt von der Grösse des Patienten ab und von der Schwere des Traumas bzw. der Erkrankung sowie davon, ob ein anhaltender Flüssigkeits- oder Proteinverlust besteht. Zur Bestimmung der erforderlichen Dosis sollte nicht nur der Plasma Albuminspiegel, sondern auch das zirkulierende Blutvolumen gemessen werden.
• -Die Verabreichung von Albumin CSL 20% erfolgt intravenös. Das Produkt ist gebrauchsfertig und kann entweder direkt verabreicht werden, oder es kann vor der Verabreichung mit einer isotonen Lösung (z.B. 5%ige Glukose oder 0.9%iges Natriumchlorid) verdünnt werden. Die Infusionsgeschwindigkeit ist den individuellen Umständen und der Indikation anzupassen. Sie sollte jedoch im Allgemeinen 1–2 ml/min nicht überschreiten.
• +Die Verabreichung von Albumin CSL 5% erfolgt intravenös. Die Infusionsgeschwindigkeit ist den individuellen Umständen und der Indikation anzupassen. Sie sollte jedoch im Allgemeinen 5 ml/min nicht überschreiten.
• -Der kolloid-osmotische Effekt von humanem Albumin 200 g/l ist ca. 4 mal grösser als der von Blutplasma. Wenn konzentriertes Albumin verabreicht wird, muss daher eine adäquate Bilanzierung des Wasserhaushaltes des Patienten sichergestellt sein. Die Patienten sind sorgfältig zu überwachen, um die Überlastung des Kreislaufes durch eine Hyperhydratation auszuschliessen.
• -20%iges Albumin enthält relativ wenig Elektrolyte verglichen mit 5%igen Albuminlösungen. Wird Albumin verabreicht, sollen der Elektrolythaushalt des Patienten überwacht und geeignete Massnahmen zu seiner Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung getroffen werden.
• +Wird Albumin verabreicht, sollen der Elektrolythaushalt des Patienten überwacht und geeignete Massnahmen zu seiner Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung getroffen werden.
• -Albumin CSL 20% enthält etwa 3.2 mg Natrium pro ml Lösung (140 mmol/l). Dies sollte bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
• +Albumin CSL 5% enthält etwa 3.2 mg Natrium pro ml Lösung (140 mmol/l). Dies sollte bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
• -Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Albumin CSL 20% an einen Patienten den Namen und die Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
• +Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Albumin CSL 5% an einen Patienten den Namen und die Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
• -Kontrollierte klinische Studien zur Anwendung von Albumin CSL 20% während der Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor. Die klinische Erfahrung hinsichtlich der Anwendung von Albumin erbrachte jedoch bislang keine Hinweise auf schädigende Wirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf bzw. auf den Fetus oder das Neugeborene. Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit Albumin CSL 20% durchgeführt. Humanes Albumin ist allerdings ein physiologischer Bestandteil des menschlichen Blutes.
• +Kontrollierte klinische Studien zur Anwendung von Albumin CSL 5% während der Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor. Die klinische Erfahrung hinsichtlich der Anwendung von Albumin erbrachte jedoch bislang keine Hinweise auf schädigende Wirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf bzw. auf den Fetus oder das Neugeborene. Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit Albumin CSL 5% durchgeführt. Humanes Albumin ist allerdings ein physiologischer Bestandteil des menschlichen Blutes.
• -Die im Folgenden dargestellten Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Albumin CSL 20% nach Markteinführung beobachtet und gemäss MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeit zusammengefasst und kategorisiert.
• +Die im Folgenden dargestellten Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Albumin CSL 5% nach Markteinführung beobachtet und gemäss MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeit zusammengefasst und kategorisiert.
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen.
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen
• -Albumin CSL 20% darf nicht mit anderen Arzneimitteln, einschliesslich Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten gemischt werden.
• +Albumin CSL 5% darf nicht mit anderen Arzneimitteln, einschliesslich Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten gemischt werden.
• -Albumin CSL 20% soll nicht über +25 °C gelagert werden. Nicht einfrieren. Die Produktflasche ist in der äusseren Verpackung aufzubewahren, um sie vor Licht zu schützen.
• +Albumin CSL 5% soll nicht über +25 °C gelagert werden. Nicht einfrieren. Die Produktflasche ist in der äusseren Verpackung aufzubewahren um sie vor Licht zu schützen.
• -Albumin CSL 20% darf nur intravenös verabreicht werden.
• +Albumin CSL 5% darf nur intravenös verabreicht werden.
• -Bei der Applikation grosser Volumina sollte das Präparat vor Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.
• +Bei der Applikation grosser Volumina sollte das Präparat vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.
• -50 ml (10 g), 100 ml (20 g) Lösung in Durchstechflaschen (B).
• +100 ml (5 g), 250 ml (12.5 g), 500 ml (25 g) Lösung in Durchstechflaschen (B).