• -Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid.
• +Wirkstoffe
• +Tramadolhydrochlorid.
• -Aromatica, Saccharum 0,2 g, Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Conserv.: E 202, Excipiens ad solutionem pro 1 ml corresp. 40 guttae/8 Hübe.
• +Aromatica, Saccharum 0,2 g, Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Conserv.: E 202, Excipiens ad solutionem pro 1 ml corresp. 40 guttae / 8 Hübe.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln zu 50 mg Tramadolhydrochlorid
• -Tropfen: 100 mg Tramadolhydrochlorid pro ml orale Lösung
• -Als Tropfflasche: 100 mg Tramadolhydrochlorid/1 ml/40 Tropfen
• -Als Flasche mit Dosierpumpe 100 mg Tramadolhydrochlorid/1 ml/8 Hübe
• -Suppositorien zu 100 mg Tramadolhydrochlorid
• -Injektionslösung: 100 mg Tramadolhydrochlorid/2 ml, (i.v./i.m./s.c.).
• -Injektionslösung 100 mg/2 ml
• +Injektionslösung 100 mg / 2 ml
• -50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.
• +50 - 100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.
• -50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.
• +50 - 100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.
• -50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.
• +50 - 100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.
• -1 Jahr 10 kg 4-8
• -3 Jahre 15 kg 6-12
• -6 Jahre 20 kg 8-16
• -9 Jahre 30 kg 12-24
• -11 Jahre 45 kg 18-36
• +1 Jahr 10 kg 4 - 8
• +3 Jahre 15 kg 6 - 12
• +6 Jahre 20 kg 8 - 16
• +9 Jahre 30 kg 12 - 24
• +11 Jahre 45 kg 18 - 36
• -50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.
• +50 - 100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.
• -Dosierpumpe Tropflösung
• +Dosierpumpe Tropflösung
• - 2.5 mg 1 Tropfen
• + 2.5 mg 1 Tropfen
• +Schlafbezogene Atmungsstörungen
• +Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie. Die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in Abhängigkeit von der Dosierung. Bei Patienten mit ZSA ist eine Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht zu ziehen.
• +
• -Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol-Mepha nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten, die auf Opioide empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Tramadol-Mepha eignet sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opioid-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol-Mepha nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Patienten, die auf Opioide empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden. Tramadol-Mepha eignet sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opioid-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -·Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur über 38 °C und induzierbarer oder okulärer Klonus.
• +·Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur über 38°C und induzierbarer oder okulärer Klonus.
• -Häufig (1–10%): Hyperhidrosis.
• +Häufig (1 – 10%): Hyperhidrosis.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: N02AX02
• -Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner Agonist an µ-, δ- und κ-Opioidrezeptoren mit grösserer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu einer analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.
• +ATC-Code
• +N02AX02
• +Wirkungsmechanismus
• +Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid Analgetikum.
• +Pharmakodynamik
• +Tramadol ist ein nicht selektiver reiner Agonist an µ-, δ- und κ-Opioidrezeptoren mit grösserer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu einer analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -In Einzeldosen von bis zu 2 mg/kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg/kg pro Tag (bis maximal 400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo überlegen und grösser oder gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrigdosiertem Morphin. Die durchgeführten Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil von Tramadol war bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +In Einzeldosen von bis zu 2 mg / kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg / kg pro Tag (bis maximal 400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo überlegen und grösser oder gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrigdosiertem Morphin. Die durchgeführten Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil von Tramadol war bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• -Metabolismus/Elimination
• -Die Eliminationshalbwertszeit t½,β von Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h.
• +Metabolismus
• -Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig (zu 90%) renal eliminiert. Dabei wird etwa ¼ bis 1/3 des Wirkstoffs unverändert im Urin ausgeschieden.
• +Elimination
• +Die Eliminationshalbwertszeit t½,β von Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h.
• +Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig (zu 90%) renal eliminiert. Dabei tritt etwa ¼ bis 1/3 des Wirkstoffs unverändert im Urin auf.
• -Tramadol-Mepha Injektionslösungen haben sich als inkompatibel (nicht mischbar) erwiesen mit Injektionslösungen von
• +Tramadol Injektionslösungen haben sich als inkompatibel (nicht mischbar) erwiesen mit Injektionslösungen von
• -Besondere Lagerhinweise:
• -Tramadol-Mepha Suppositorien dürfen nicht (auch nicht kurzfristig) über 30 °C gelagert werden. Die Suppositorien erweichen sonst und können beim Wiederabkühlen eine andere Form annehmen.
• -Tropfen, Kapseln und Injektionslösung: bei 15–25 °C lagern. Tropfen nach Anbruch nicht länger als 12 Monate verwenden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Tramadol-Mepha Suppositorien dürfen nicht (auch nicht kurzfristig) über 30°C gelagert werden. Die Suppositorien erweichen sonst und können beim Wiederabkühlen eine andere Form annehmen.
• +Tropfen, Kapseln und Injektionslösung: bei 15 – 25°C lagern. Tropfen nach Anbruch nicht länger als 12 Monate verwenden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Tramadol-Mepha 100 mg/2 ml Injektionslösung
• +Tramadol-Mepha 100 mg/ 2 ml Injektionslösung
• -1.Berechnung der total benötigten Dosis von Tramadolhydrochlorid (mg): Körpergewicht (kg) × Dosierung (mg/kg)
• +1.Berechnung der total benötigten Dosis von Tramadolhydrochlorid (mg): Körpergewicht (kg) x Dosierung (mg/kg)
• -Tramadol-Mepha 100 mg/2 ml + zuzugebendes Lösungsmittel Konzentration der verdünnten Lösung für die Injektion (mg Tramadolhydrochlorid/ml)
• +Tramadol-Mepha 100 mg/2 ml + zuzugebendes Lösungsmittel Konzentration der verdünnten Lösung für die Injektion (mg Tramadol-hydrochlorid/ml)
• -Tramadol-Mepha Tropfen: Packungen zu 10 ml und 3× 10 ml [A]
• +Tramadol-Mepha Tropfen: Packungen zu 10 ml und 3x 10 ml [A]
• -September 2017.
• -Interne Versionsnummer: 5.1
• +Februar 2020.
• +Interne Versionsnummer: 6.1