• -Wirkstoff: Famciclovir.
• +Wirkstoff: Famciclovir
• -Filmtabletten (Filtab) zu 500 mg Famciclovir.
• -Filmtabletten (Filtab) zu 250 mg Famciclovir.
• -Filmtabletten (Filtab) zu 125 mg Famciclovir.
• +Filmtabletten (Filtab) zu 500 mg Famciclovir
• +Filmtabletten (Filtab) zu 250 mg Famciclovir
• +Filmtabletten (Filtab) zu 125 mg Famciclovir
• -Behandlung der 1. Episode: 1 Filmtablette zu 250 mg 3-mal/d während 5 d oder 2 Filmtabletten zu 125 mg 3mal/d während 5 d.
• +Behandlung der 1. Episode: 1 Filmtablette zu 250 mg 3-mal/d während 5 d oder
• +2 Filmtabletten zu 125 mg 3mal/d während 5 d.
• -A) 500 mg 2×/d für 7 Tage ≥40 500 mg 2×/d für 7 Tage
• - 20-39 500 mg 1×/d für 7 Tage
• - <20 250 mg 1×/d für 7 Tage
• - Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 7 Tage
• -B) 500 mg 3×/d für 7 Tage ≥60 500 mg 3×/d für 7 Tage
• -(bei Patienten >50 Jahre) 40-59 500 mg 2×/d für 7 Tage
• - 20-39 500 mg 1×/d für 7 Tage
• - <20 250 mg 1×/d für 7 Tage
• - Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 7 Tage
• +A) 500 mg 2x/d für 7 Tage ³40 500 mg 2x/d für 7 Tage
• + 20-39 500 mg 1x/d für 7 Tage
• + <20 250 mg 1x/d für 7 Tage
• + Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 7 Tage
• +B) 500 mg 3x/d für 7 Tage ³60 500 mg 3x/d für 7 Tage
• +(bei Patienten >50 Jahre) 40-59 500 mg 2x/d für 7 Tage
• + 20-39 500 mg 1x/d für 7 Tage
• + <20 250 mg 1x/d für 7 Tage
• + Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 7 Tage
• -500 mg 2×/d für 7 Tage ≥60 500 mg 3×/d für 7 Tage
• - 40-59 500 mg 2×/d für 7 Tage
• - 20-39 500 mg 1×/d für 7 Tage
• - <20 250 mg 1×/d für 7 Tage
• - Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 7 Tage
• +500 mg 3x/d für 7 Tage ³60 500 mg 3x/d für 7 Tage
• + 40-59 500 mg 2x/d für 7 Tage
• + 20-39 500 mg 1x/d für 7 Tage
• + <20 250 mg 1x/d für 7 Tage
• + Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 7 Tage
• -250 mg 3×/d für 5 Tage ≥40 250 mg 3×/d für 5 Tage
• - 20-39 250 mg 2×/d für 5 Tage
• - <20 250 mg 1×/d für 5 Tage
• - Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 5 Tage
• +250 mg 3x/d für 5 Tage ³40 250 mg 3x/d für 5 Tage
• + 20-39 250 mg 2x/d für 5 Tage
• + <20 250 mg 1x/d für 5 Tage
• + Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 5 Tage
• -125 mg 2×/d für 5 Tage ≥20 125 mg 2×/d
• - <20 125 mg 1×/d
• - Hämodialysepatienten 125 mg nach jeder Dialyse für 5 Tage
• +125 mg 2x/d für 5 Tage ³20 125 mg 2x/d
• + <20 Hämodialysepatienten 125 mg 1x/d 125 mg nach jeder Dialyse für 5 Tage
• -250 mg 2×/d ≥40 250 mg 2×/d
• - 20-39 125 mg 2×/d
• - <20 125 mg 1×/d
• - Hämodialysepatienten 125 mg nach jeder Dialyse
• +250 mg 2x/d ³40 250 mg 2x/d
• + 20-39 125 mg 2x/d
• + <20 125 mg 1x/d
• + Hämodialysepatienten 125 mg nach jeder Dialyse
• -500 mg 3×/d für 10 Tage ≥60 500 mg 3×/d für 10 Tage
• - 40-59 500 mg 2×/d für 10 Tage
• - 20-39 500 mg 1×/d für 10 Tage
• - <20 250 mg 1×/d für 10 Tage
• - Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 10 Tage
• +500 mg 3x/d für 10 Tage ³60 500 mg 3x/d für 10 Tage
• + 40-59 500 mg 2x/d für 10 Tage
• + 20-39 500 mg 1x/d für 10 Tage
• + <20 250 mg 1x/d für 10 Tage
• + Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 10 Tage
• -500 mg 2×/d für 7 Tage ≥40 500 mg 2×/d für 7 Tage
• - 20-39 500 mg 1×/d für 7 Tage
• - <20 250 mg 1×/d für 7 Tage
• - Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 7 Tage
• +500 mg 2x/d für 7 Tage ³40 500 mg 2x/d für 7 Tage
• + 20-39 500 mg 1x/d für 7 Tage
• + <20 250 mg 1x/d für 7 Tage
• + Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 7 Tage
• -Es ist keine Dosierungsanpassung bei Patienten mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung notwendig. Daten bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen nicht vor (s. «Pharmakokinetik»).
• +Es ist keine Dosierungsanpassung bei Patienten mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung notwendig. Daten bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen nicht vor (s. Pharmakokinetik).
• -Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Penciclovir festgestellt nach Verabreichung einer Einzeldosis von 500 mg Famciclovir, nach Vorbehandlung mit Mehrfachdosen von Allopurinol, Cimetidin, Theophylliin, Zidovudin oder Promethazin , kurz nach Gabe eines Antacidums (Mg- und Al-Hydroxid) oder bei gleichzeitiger Gabe mit Emtricitabin. Keine klinisch siginifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Penciclovir wurde nach Mehrfachgabe (3× tgl.) von Famciclovir (500 mg) mit Mehrfachdosen von Digoxin festgestellt.
• +Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Penciclovir festgestellt nach Verabreichung einer Einzeldosis von 500 mg Famciclovir, nach Vorbehandlung mit Mehrfachdosen von Allopurinol, Cimetidin, Theophylliin, Zidovudin oder Promethazin , kurz nach Gabe eines Antacidums (Mg- und Al-Hydroxid) oder bei gleichzeitiger Gabe mit Emtricitabin. Keine klinisch siginifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Penciclovir wurde nach Mehrfachgabe (3x tgl.) von Famciclovir (500 mg) mit Mehrfachdosen von Digoxin festgestellt.
• -Die Pharmakokinetik von Digoxin wurde bei gleichzeitiger Einzel- oder Mehrfachgabe (3× tgl.) von Famciclovir (500 mg) nicht verändert . Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von Famciclovir (500 mg) zusammen mit Zidovudin oder Emtricitabin wurden keine signifikante klinische Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Zidovudin, seinen Metaboliten Zidovudinglucuronid oder Emtricitabin festgestellt.
• +Die Pharmakokinetik von Digoxin wurde bei gleichzeitiger Einzel- oder Mehrfachgabe (3xtgl.) von Famciclovir (500 mg) nicht verändert . Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von Famciclovir (500 mg) zusammen mit Zidovudin oder Emtricitabin wurden keine signifikante klinische Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Zidovudin, seinen Metaboliten Zidovudinglucuronid oder Emtricitabin festgestellt.
• -* Unerwünschte Wirkungen aus Post-Marketing-Erfahrungen mit Famvir ermittelt aus Spontanmeldungen und Literaturberichten, welche nicht in klinischen Studien beobachtet wurden. Diese unerwünschten Wirkungen wurden freiwillig aus einer Population unbestimmter Grösse gemeldet.
• +*Unerwünschte Wirkungen aus Post-Marketing-Erfahrungen mit Famvir ermittelt aus Spontanmeldungen und Literaturberichten, welche nicht in klinischen Studien beobachtet wurden. Diese unerwünschten Wirkungen wurden freiwillig aus einer Population unbestimmter Grösse gemeldet.
• -Daten einer klinischen Studie mit Unterdrückung wiederkehrender Herpes genitalis-Infektionen bei HIVpositiven Patienten zeigen, dass Famciclovir in Dosen von 2mal 500 mg/d die Anzahl Tage mit symptomatischen und asymptomatischen HSV-bedingten Läsionen feststellbar verringert.
• +Daten einer klinischen Studie mit Unterdrückung wiederkehrender Herpes genitalis-Infektionen bei HIV-positiven Patienten zeigen, dass Famciclovir in Dosen von 2mal 500 mg/d die Anzahl Tage mit symptomatischen und asymptomatischen HSV-bedingten Läsionen feststellbar verringert.
• -Die Wirksamkeit von Famvir in pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurde nicht ermittelt. Die Sicherheit von experimentellem oralem Famciclovir- Granulat wurde in 169 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis ≤12 Jahre untersucht. 100 dieser Patienten waren 1 bis ≤12 Jahre alt und wurden mit oralem Famciclovir-Granulat behandelt (Dosen zwischen 150 mg und 500 mg), entweder zweimal (47 Patienten mit Herpes-simplex-Virus -Infektionen) oder dreimal (53 Patienten mit Windpocken) täglich für 7 Tage. Die verbleibenden 69 Patienten (18 Patienten zwischen 1 und ≤12 Monaten, 51 Patienten zwischen 1 und ≤12 Jahren) nahmen an Einzeldosis-Studien zur Pharmkokinetik und Sicherheit mit oralem Famciclovir-Granulat teil (Dosen zwischen 25 mg und 500 mg). Die Häufigkeit, Intensität, und Art von unerwünschten Wirkungen und Abweichungen bei Laborwerten, die in den klnischen Studien berichtet wurden, waren ähnlich denen in Erwachsenen.
• +DieWirksamkeit von Famvir in pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurde nicht ermittelt. Die Sicherheit von experimentellem oralem Famciclovir- Granulat wurde in 169 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis ≤12 Jahre untersucht. 100 dieser Patienten waren 1 bis ≤12 Jahre alt und wurden mit oralem Famciclovir-Granulat behandelt (Dosen zwischen 150 mg und 500 mg), entweder zweimal (47 Patienten mit Herpessimplex-Virus -Infektionen) oder dreimal (53 Patienten mit Windpocken) täglich für 7 Tage. Die verbleibenden 69 Patienten (18 Patienten zwischen 1 und ≤12 Monaten, 51 Patienten zwischen 1 und ≤12 Jahren) nahmen an Einzeldosis-Studien zur Pharmkokinetik und Sicherheit mit oralem Famciclovir-Granulat teil (Dosen zwischen 25 mg und 500 mg). Die Häufigkeit, Intensität, und Art von unerwünschten Wirkungen und Abweichungen bei Laborwerten, die in den klnischen Studien berichtet wurden, waren ähnlich denen in Erwachsenen.
• -Penciclovir und seine 6-Deoxy-Vorstufe weisen eine schwache Plasmaproteinbindung (<20%) auf.
• +Penciclovir und seine 6-Deoxy-Vorstufe weisen eine schwache Plasmaproteinbindung (< 20%) auf.
• -Patienten mit Herpes zoster Infektion
• -Eine unkomplizierte Herpes zoster-Infektion verändert nach oraler Verabreichung von Famciclovir die Pharmakokinetik von Penciclovir nicht signifikant. Die terminale Plasmahalbwertszeit von Penciclovir bei Patienten mit Herpes zoster betrug 2,8 h nach einer Famciclovir- Einzelgabe und 2,7 h nach Mehrfachgabe.
• -Ältere Patienten: Basierend auf Vergleichen von Cross-over Studien war die mittlere AUC für Penciclovir nach oraler Gabe von Famciclovir bei älteren Probanden (65 bis 79 Jahre) ca. 40% höher und die renale Clearance ca. 20% tiefer als bei jüngeren Probanden. Ein Teil dieser Differenz beruht wahrscheinlich auf Unterschieden bei der Nierenfunktion zwischen den beiden Altersgruppen. Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters wird nicht empfohlen, ausser bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung (s. «Dosierung/Anwendung»).
• +Patienten mit Herpes zoster InfektionEine unkomplizierte Herpes zoster-Infektion verändert nach oraler Verabreichung von Famciclovir die Pharmakokinetik von Penciclovir nicht signifikant. Die terminale Plasmahalbwertszeit von Penciclovir bei Patienten mit Herpes zoster betrug 2,8 h nach einer Famciclovir- Einzelgabe und 2,7 h nach Mehrfachgabe.
• +Ältere Patienten: Basierend auf Vergleichen von Cross-over Studien war die mittlere AUC für Penciclovir nach oraler Gabe von Famciclovir bei älteren Probanden (65 bis 79 Jahre) ca. 40 % höher und die renale Clearance ca. 20 % tiefer als bei jüngeren Probanden. Ein Teil dieser Differenz beruht wahrscheinlich auf Unterschieden bei der Nierenfunktion zwischen den beiden Altersgruppen. Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters wird nicht empfohlen, ausser bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung (s. «Dosierung/Anwendung»).
• -Die apparente Plasma-Clearance, die renale Clearance und die Plasma-Eliminationsgeschwindigkeitskonstante von Penciclovir nahm nach einer Einzeldosis wie auch nach Mehrfachgabe linear mit der Verminderung der Nierenfunktion ab. Für Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung ist deshalb eine Dosisanpassung notwendig (s. «Dosierung/Anwendung»).
• +Die apparente Plasma-Clearance, die renale Clearance und die Plasma-Eliminationsgeschwindigkeitskonstante von Penciclovir nahm nach einer Einzeldosis wie auch nach Mehrfachgabe linear mit der Verminderung der Nierenfunktion ab,. Für Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung ist deshalb eine Dosisanpassung notwendig (s. «Dosierung/Anwendung»).
• -Reproduktionstoxizität
• +Reproduktionstoxizität:
• -52693 (Swissmedic).
• +52693 (Swissmedic)
• -Filmtabletten zu 125 mg: 10 [A]
• -Filmtabletten zu 250 mg: 15 [A]
• -Filmtabletten zu 500 mg: 14, 21 und 30 [A].
• +Filmtabletten zu 125 mg: 10* [A]
• +Filmtabletten zu 250 mg: 15* [A]
• +Filmtabletten zu 500 mg: 14*, 21* und 30* [A].
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• +Future Heath Pharma GmbH, 8620 Wetzikon.
• -Januar 2017.
• +Januar 2017