• -Behandlung der 1. Episode: 1 Filmtablette zu 250 mg 3-mal/d während 5 d oder
• -2 Filmtabletten zu 125 mg 3mal/d während 5 d.
• +Behandlung der 1. Episode: 1 Filmtablette zu 250 mg 3-mal/d während 5 d oder 2 Filmtabletten zu 125 mg 3mal/d während 5 d.
• -Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig, wenn keine Nierenerkrankung oder Nierenfunktionseinschränkung vorliegt.
• +Für ältere Patienten (65 jährig oder älter) ist keine Dosisanpassung notwendig, wenn keine Nierenerkrankung oder Nierenfunktionseinschränkung vorliegt.
• - Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 7 Tage
• + Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 7 Tage
• - Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 7 Tage
• + Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 7 Tage
• - Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 7 Tage
• + Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 7 Tage
• - Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 5 Tage
• + Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 5 Tage
• - Hämodialysepatienten 125 mg nach jeder Dialyse für 5 Tage
• + Hämodialysepatienten 125 mg nach jeder Dialyse für 5 Tage
• - Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 10 Tage
• + Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 10 Tage
• - Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 7 Tage
• + Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse für 7 Tage
• -Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde in Post-Marketing-Erfahrungen berichtet:
• -Psychiatrische Störungen
• -Verwirrtheit (v.a. bei älteren Patienten).
• -Halluzinationen.
• -Störungen des Nervensystems
• -Kopfschmerzen.
• -Schwindel, Schläfrigkeit (v.a. bei älteren Patienten).
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Palpitationen.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Bauchschmerzen, Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen.
• -Leber
• -Cholestatischer Ikterus, abnorme Leberfunktionstests.
• -Haut
• -Rötung, Pruritus.
• -Angioödeme (z.B. Gesichtsödeme, Augenlidödeme, periorbitale und Rachenödeme), Urtikaria.
• +Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde in klinischen Studien und in Post-Marketing-Erfahrungen berichtet:
• +Die unerwünschten Reaktionen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt. Die Häufigkeiten waren wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1‘000 bis <1/100); selten (≥1/10‘000 bis <1/1‘000); «sehr selten» (<1/10‘000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Reaktionen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• +Selten: Thrombozytopenie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Verwirrtheitszustand (v.a. bei älteren Patienten).
• +Selten: Halluzinationen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen.
• +Häufig: Schwindelgefühl.
• +Gelegentlich: Schläfrigkeit (v.a. bei älteren Patienten).
• +Selten: Krampfanfall*.
• +Herzerkrankungen
• +Selten: Palpitationen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhoe.
• +Einzelfälle: Pankreatitis.*
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Häufig: abnorme Leberfunktionstests.
• +Selten: Cholestatische Gelbsucht.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Anaphylaktischer Schock*, anaphylaktische Reaktion*.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Rötung, Pruritus.
• +Gelegentlich: Angioödeme (z.B. Gesichtsödeme, Augenlidödeme, periorbitale und Rachenödeme), Urtikaria.
• +Selten: Schwerwiegende Hautreaktion* (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom)), Hypersensitivitätsvaskulitis*.
• +* Unerwünschte Wirkungen aus Post-Marketing-Erfahrungen mit Famvir ermittelt aus Spontanmeldungen und Literaturberichten, welche nicht in klinischen Studien beobachtet wurden. Diese unerwünschten Wirkungen wurden freiwillig aus einer Population unbestimmter Grösse gemeldet.
• +
• -Vereinzelte Fälle von Thrombozytopenie, angioneurotischem Ödem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, Epidermolysis acuta toxica (Lyell Syndrom), leukoplastischer Vaskulitis und Pankreatitis wurden gemeldet, wobei jedoch ein Zusammenhang mit der Famvir-Therapie nicht nachgewiesen werden konnte.
• -Die genaue Inzidenz der unerwünschten Wirkungen kann nicht angegeben werden, da im Allgemeinen davon ausgegangen wird, dass die ermittelte Inzidenz unerwünschter Wirkungen aufgrund von Spontanmeldungen nach der Markteinführung eines Medikaments die wahre Inzidenz unterschätzt.
• -Daten einer klinischen Studie mit Unterdrückung wiederkehrender Herpes genitalis-Infektionen bei HIV-positiven Patienten zeigen, dass Famciclovir in Dosen von 2mal 500 mg/d die Anzahl Tage mit symptomatischen und asymptomatischen HSV-bedingten Läsionen feststellbar verringert.
• +Daten einer klinischen Studie mit Unterdrückung wiederkehrender Herpes genitalis-Infektionen bei HIVpositiven Patienten zeigen, dass Famciclovir in Dosen von 2mal 500 mg/d die Anzahl Tage mit symptomatischen und asymptomatischen HSV-bedingten Läsionen feststellbar verringert.
• -Die Wirksamkeit von Famvir in pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurde nicht ermittelt. Die Sicherheit von experimentellem oralem Famciclovir- Granulat wurde in 169 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis ≤12 Jahre untersucht. 100 dieser Patienten waren 1 bis ≤12 Jahre alt und wurden mit oralem Famciclovir-Granulat behandelt (Dosen zwischen 150 mg und 500 mg), entweder zweimal (47 Patienten mit Herpes-simplex-Virus -Infektionen) oder dreimal (53 Patienten mit Windpocken) täglich für 7 Tage. Die verbleibenden 69 Patienten (18 Patienten zwischen 1 und ≤12 Monaten, 51 Patienten zwischen 1 und ≤12 Jahren) nahmen an Einzeldosis-Studien zur Pharmkokinetik und Sicherheit mit oralem Famciclovir-Granulat teil (Dosen zwischen 25 mg und 500 mg). Die Häufigkeit, Intensität, und Art von unerwünschten Wirkungen und Abweichungen bei Laborwerten, die in den klnischen Studien berichtet wurden, waren ähnlich denen in Erwachsenen.
• +Die Wirksamkeit von Famvir in pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurde nicht ermittelt. Die Sicherheit von experimentellem oralem Famciclovir- Granulat wurde in 169 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis ≤12 Jahre untersucht. 100 dieser Patienten waren 1 bis ≤12 Jahre alt und wurden mit oralem Famciclovir-Granulat behandelt (Dosen zwischen 150 mg und 500 mg), entweder zweimal (47 Patienten mit Herpes-simplex-Virus -Infektionen) oder dreimal (53 Patienten mit Windpocken) täglich für 7 Tage. Die verbleibenden 69 Patienten (18 Patienten zwischen 1 und ≤12 Monaten, 51 Patienten zwischen 1 und ≤12 Jahren) nahmen an Einzeldosis-Studien zur Pharmkokinetik und Sicherheit mit oralem Famciclovir-Granulat teil (Dosen zwischen 25 mg und 500 mg). Die Häufigkeit, Intensität, und Art von unerwünschten Wirkungen und Abweichungen bei Laborwerten, die in den klnischen Studien berichtet wurden, waren ähnlich denen in Erwachsenen.
• -Ältere Patienten: Basierend auf Vergleichen von Cross-over Studien war die mittlere AUC für Penciclovir nach oraler Gabe von Famciclovir bei älteren Probanden (65-79 Jahre) ca. 40% höher und die renale Clearance ca. 20% tiefer als bei jüngeren Probanden. Ein Teil dieser Differenz beruht wahrscheinlich auf Unterschieden bei der Nierenfunktion zwischen den beiden Altersgruppen. Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters wird nicht empfohlen, ausser bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz (s. «Dosierung/Anwendung»).
• +Ältere Patienten: Basierend auf Vergleichen von Cross-over Studien war die mittlere AUC für Penciclovir nach oraler Gabe von Famciclovir bei älteren Probanden (65 bis 79 Jahre) ca. 40% höher und die renale Clearance ca. 20% tiefer als bei jüngeren Probanden. Ein Teil dieser Differenz beruht wahrscheinlich auf Unterschieden bei der Nierenfunktion zwischen den beiden Altersgruppen. Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters wird nicht empfohlen, ausser bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung (s. «Dosierung/Anwendung»).
• -Die apparente Plasma-Clearance, die renale Clearance und die Plasma-Eliminationsgeschwindigkeitskonstante von Penciclovir nahm nach einer Einzeldosis wie auch nach Mehrfachgabe linear mit der Verminderung der Nierenfunktion ab. Für Patienten mit einer Niereninsuffizienz ist deshalb eine Dosisanpassung notwendig (s. «Dosierung/Anwendung»).
• +Die apparente Plasma-Clearance, die renale Clearance und die Plasma-Eliminationsgeschwindigkeitskonstante von Penciclovir nahm nach einer Einzeldosis wie auch nach Mehrfachgabe linear mit der Verminderung der Nierenfunktion ab. Für Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung ist deshalb eine Dosisanpassung notwendig (s. «Dosierung/Anwendung»).
• -Dezember 2013.
• +Januar 2017.