• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Durchstechflasche enthält 500 mg oder 1 g Meropenemum Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
• -Natrii carbonas anhydricus: 104 mg oder 208 mg, entsprechend 45.1 mg (1.96 mval) oder 90.2 mg (3.92 mval) Natrium pro vitro.
• +
• +Die nachfolgend aufgelisteten unerwünschten Wirkungen stammen aus klinischen Studien mit Meronem i.v. sowie Post-Marketing Meldungen. Die mit einem Stern (*) markierten unerwünschten Wirkungen wurden in der Post-Marketing Surveillance identifiziert.
• -Sehr häufig (≥10%), häufig (≥1% - <10%), gelegentlich (≥0.1% - <1%), selten (≥0.01% - <0.1%), sehr selten (<0.01%), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Die nachfolgend aufgelisteten unerwünschten Wirkungen stammen aus klinischen Studien mit Meronem i.v.
• -
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Häufig: Thrombozytämie.
• -Gelegentlich: Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie.
• -Der direkte oder indirekte Coombs-Test kann ein positives Resultat ergeben (siehe auch «Sonstige Hinweise: Beeinflussung diagnostischer Methoden»).
• +Häufig: Thrombozythämie.
• +Gelegentlich: Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Eosinophilie.
• +Selten: Agranulozytose*.
• +Sehr selten: Hämolytische Anämie*.
• +Der direkte oder indirekte Coombs-Test kann ein positives Resultat ergeben (siehe auch «Sonstige Hinweise, Beeinflussung diagnostischer Methoden»).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Anzeichen einer Anaphylaxie*, Angioödem*.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Selten: Delirium*.
• +
• -Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö.
• +Häufig: Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit.
• +Sehr selten: Pseudomembranöse Colitis*.
• -Häufig: Anstieg der Serumtransaminasen (6.4%), bei Patienten mit cystischer Fibrose (13.0%), bei Patienten mit Meningitis (12.5%), und/oder alkalischer Phosphatase (0.5%) und/oder Laktat-Dehydrogenase und/oder Gamma-Glutamyltransferase (siehe auch «Sonstige Hinweise: Beeinflussung diagnostischer Methoden»).
• +Sehr häufig: Anstieg der Alanin Aminotransferase und Aspartat Aminotransferase bei Patienten mit cystischer Fibrose (13.0%) und bei Patienten mit Meningitis (12.5%).
• +Häufig: Anstieg der Alanin Aminotransferase und Aspartat Aminotransferase, Anstieg der alkalischen Blutphosphatase, Anstieg der Blutlaktat-Dehydrogenase, Anstieg der γ-Glutamyltransferase (siehe auch «Sonstige Hinweise, Beeinflussung diagnostischer Methoden»).
• +Sehr selten: Toxische-epidermale Nekrolyse*, Stevens Johnson Syndrom*, Erythema multiforme*.
• +Einzelfälle: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)*, akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP)*.
• +
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen stammen aus Meldungen von Post-Marketing Studien sowie von Spontanmeldungen.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Selten: Agranulocytose.
• -Sehr selten: Hämolytische Anämie.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Angioödem, Zeichen einer Anaphylaxie.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr selten: Pseudomembranöse Colitis.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr selten: Toxische-epidermale Nekrolyse, Stevens Johnson Syndrom, Erythema multiforme.
• -Einzelfälle: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Die Pharmakokinetik bei Kleinkindern und Kindern mit Infektionen, die Dosierungen von 10, 20 und 40 mg/kg erhielten, zeigte Cmax-Werte, die in etwa denen von Erwachsenen nach Gabe von 500, 1000 und 2000 mg-Dosierungen entsprachen. Vergleiche zeigten weiterhin eine konsistente Pharmakokinetik zwischen den Dosierungen sowie Halbwertzeiten, die denen bei Erwachsenen glichen, mit Ausnahme der jüngsten Kinder (<6 Monate t½ 1.6 Stunden). Die mittlere Meropenem-Clearance betrug 5.8 ml/min/kg (6-12 Jahre), 6.2 ml/min/kg (2-5 Jahre), 5.3 ml/min/kg (6-23 Monate) und 4.3 ml/min/kg (2-5 Monate). Etwa 60% der Dosis werden innerhalb von 12 Stunden unverändert als Meropenem über den Urin ausgeschieden, weitere 12% als dessen Metabolit. Meropenem-Konzentrationen im Liquor cerebrospinalis von Kindern, die an Meningitis erkrankt sind, liegen bei etwa 20% der entsprechenden Plasmaspiegel, wobei es eine signifikante interindividuelle Variabilität gibt.
• +Die Pharmakokinetik bei Kleinkindern und Kindern mit Infektionen, die Dosierungen von 10, 20 und 40 mg/kg erhielten, zeigte Cmax-Werte, die in etwa denen von Erwachsenen nach Gabe von 500, 1000 und 2000 mg-Dosierungen entsprachen. Vergleiche zeigten weiterhin eine konsistente Pharmakokinetik zwischen den Dosierungen sowie Halbwertzeiten, die denen bei Erwachsenen glichen, mit Ausnahme der jüngsten Kinder (<6 Monate t1/2 1.6 Stunden). Die mittlere Meropenem-Clearance betrug 5.8 ml/min/kg (6-12 Jahre), 6.2 ml/min/kg (2-5 Jahre), 5.3 ml/min/kg (6-23 Monate) und 4.3 ml/min/kg (2-5 Monate). Etwa 60% der Dosis werden innerhalb von 12 Stunden unverändert als Meropenem über den Urin ausgeschieden, weitere 12% als dessen Metabolit. Meropenem-Konzentrationen im Liquor cerebrospinalis von Kindern, die an Meningitis erkrankt sind, liegen bei etwa 20% der entsprechenden Plasmaspiegel, wobei es eine signifikante interindividuelle Variabilität gibt.
• +Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -August 2018.
• -LLD V003
• +Dezember 2019.
• +LLD V006